瑞舒伐他汀和依折麦布联合治疗原发性高胆固醇血症的疗效和安全性
一项多中心、随机、双盲、平行、因子设计、治疗性 III 期研究，以评估瑞舒伐他汀和依折麦布联合治疗原发性高胆固醇血症患者的疗效和安全性
研究概览
地位
条件
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 19岁以上
- 签署知情同意书
- 第 1 次和第 2 次访视时，LDL-胆固醇≤ 250mg/dL 且甘油三酯≤ 400mg/dL
排除标准：
- 第1次就诊时，BMI≥30kg/㎡
- 有因他汀类药物治疗引起的肌病或横纹肌溶解病史、遗传性肌病或家族史以及对他汀类药物（HMG-CoA 还原酶抑制剂）和依折麦布成分过敏
- 患有严重的肾脏疾病（Ccr <30mL/min）或肾病综合征
- 肌酸激酶 > 5 x 正常上限
- ALT 或 AST > 3 x 正常上限
- 有活动/慢性肝病或 HIV 阳性
患有已知会影响血清磷脂或蛋白质的内分泌或代谢疾病
- 未控制的糖尿病（HbA1c ≥9%）
- 甲状腺功能减退症（TSH > 1.5 x 筛查时正常率上限）
- 未控制的高血压（SBP ≥180mmHg 或 DBP ≥110mmHg）
- 患有急性动脉病（不稳定型心绞痛、心肌梗塞、短暂性缺血性中风、脑血管疾病、冠状动脉搭桥术、筛选前 12 周内进行冠状动脉介入治疗的病史）
- 严重心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）
- 胃肠道手术或胃肠道疾病导致药物吸收障碍
- 5年内恶性肿瘤包括骨髓瘤和淋巴瘤的病史（如果肿瘤没有复发超过5年可以参加）
- 患有遗传缺陷的受试者，例如半乳糖不耐症、Lapp 乳糖缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良
- 不同意避孕方法（手术绝育、宫内节育器或避孕套）的育龄女性受试者
- 怀孕或哺乳
- 有药物或酒精滥用或正在接受心理障碍治疗的患者
- 在筛选前 12 周内接受过其他研究药物治疗的患者
- 研究者或其他研究人员认为不适合参加本研究的其他患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HL140 5/10
治疗（W0~W8），延期（W9~W20）：：6Tab./q.d.
HL140 5/10(瑞舒伐他汀5mg/依折麦布10mg)
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1) 治疗（W0~W8），延期（W9~W20）：6Tab./q.d. HL140 5/10(瑞舒伐他汀5mg/依折麦布10mg)： ●♤♡□△◇ ●：HL140 5/10mg，♤：HL140 10/10mg 安慰剂，♡：HL140 20/10mg 安慰剂，□：Crestor Tab.5mg 安慰剂，△：Crestor Tab。 10mg安慰剂，◇：Crestor Tab。 20毫克安慰剂 |
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实验性的：HL140 10/10
治疗（W0~W8），延期（W9~W20）：：6Tab./q.d.
HL140 10/10(瑞舒伐他汀10mg/依折麦布10mg)
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1) 治疗（W0~W8），延期（W9~W20）：6Tab./q.d. HL140 10/10(瑞舒伐他汀10mg/依折麦布10mg)：○♡♡□△◇ ○：HL140 5/10mg 安慰剂，♠：HL140 10/10mg，♡：HL140 20/10mg 安慰剂，□：Crestor Tab。 5mg 安慰剂，△：Crestor Tab。 10mg安慰剂，◇：Crestor Tab。 20毫克安慰剂 |
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实验性的：HL140 20/10
治疗（W0~W8），延期（W9~W20）：：6Tab./q.d.
HL140 20/10(瑞舒伐他汀20mg/依折麦布10mg)
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1) 治疗（W0~W8），延期（W9~W20）：6Tab./q.d. HL140 20/10(瑞舒伐他汀20mg/依折麦布10mg)：○♤♥□△◇ ○：HL140 5/10mg 安慰剂，♤：HL140 10/10mg 安慰剂，♥：HL140 20/10mg，□：Crestor Tab。 5mg 安慰剂，△：Crestor Tab。 10mg安慰剂，◇：Crestor Tab。 20毫克安慰剂 |
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实验性的：瑞舒伐他汀 5mg → HL140 5/10
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实验性的：瑞舒伐他汀 10mg → HL140 10/10
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实验性的：瑞舒伐他汀 20 毫克 → HL140 20/10
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：第 8 周
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第 8 周时低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化百分比 (%)
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：第四周
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第 4 周时低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化百分比 (%)
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第四周
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TG 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 4 周、第 8 周
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第 4 周和第 8 周时 TG 相对于基线的百分比变化 (%)
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第 4 周、第 8 周
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TC 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 4 周、第 8 周
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第 4 周和第 8 周时 TC 相对于基线的百分比变化 (%)
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第 4 周、第 8 周
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非高密度脂蛋白胆固醇的变化百分比
大体时间：第 4 周、第 8 周
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第 4 周和第 8 周非高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化百分比 (%)
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第 4 周、第 8 周
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HDL-胆固醇的变化百分比
大体时间：第 4 周、第 8 周
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第 4 周和第 8 周时高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化百分比 (%)
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第 4 周、第 8 周
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Apo A-I 周变化百分比
大体时间：第 4 周、第 8 周
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第 4 周和第 8 周 Apo A-I 相对于基线的百分比变化 (%)
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第 4 周、第 8 周
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Apo B 的变化百分比
大体时间：第 4 周、第 8 周
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第 4 周和第 8 周 Apo B 相对于基线的百分比变化 (%)
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第 4 周、第 8 周
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脂蛋白的变化百分比（a）
大体时间：第 4 周、第 8 周
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第 4 周和第 8 周时脂蛋白 (a) 相对于基线的百分比变化 (%)
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第 4 周、第 8 周
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Hs-CRP 的变化率
大体时间：第 4 周、第 8 周
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第 4 周和第 8 周时 hs-CRP 相对于基线的百分比变化 (%)
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第 4 周、第 8 周
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根据 NCEP ATP III 指南达到治疗目标的患者百分比
大体时间：第 4 周、第 8 周
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根据 NCEP ATP III 指南，第 4 周和第 8 周达到治疗目标的患者百分比 (%)
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第 4 周、第 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Kisik Kim、The Catholic University of Korea, Dagu St. Mary's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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HL140 5/10的临床试验
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Glycemic Index Laboratories, IncPepsiCo Global R&D完全的
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Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo à Pesquisa...未知