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Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Rosuvastatin und Ezetimib bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie

12. August 2018 aktualisiert von: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, faktorielle therapeutische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Rosuvastatin und Ezetimib bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HL140 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Wirksamkeit des Kombinationspräparats Rosuvastatin/Ezetimib dem Einzelpräparat Rosuvastatin überlegen ist, und die Sicherheit des Kombinationspräparats Rosuvastatin/Ezetimib zu bestätigen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 19 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bei Visite 1 und Visite 2 LDL-Cholesterin ≤ 250 mg/dl und Triglycerid ≤ 400 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Bei Besuch 1, BMI ≥ 30kg/㎡
  • Hat eine Vorgeschichte von Myopathie oder Rhabdomyolyse durch Statinbehandlung, erbliche Myopathie oder Familienanamnese und Überempfindlichkeit gegen Statin (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor) und Bestandteil von Ezetimib
  • Hat eine schwere Nierenerkrankung (Ccr <30 ml/min) oder ein nephrotisches Syndrom
  • Kreatinkinase > 5 x Obergrenze des Normalwerts
  • ALT oder AST > 3 x Obergrenze des Normalwerts
  • Hat eine Aktivität/chronische Lebererkrankung oder ist HIV-positiv

  • Hat eine endokrine oder metabolische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie das Serum-Phospholipid oder -Protein beeinflusst

    • Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c ≥9 %)
    • Hypothyreose (TSH > 1,5 x Obergrenze der normalen Rate beim Screening)
  • Unkontrollierte Hypertonie (SBP ≥ 180 mmHg oder DBP ≥ 110 mmHg)
  • Hat eine akute Arteriopathie (Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Herzinfarkt, transitorischem ischämischem Schlaganfall, zerebrovaskulärer Erkrankung, Koronararterien-Bypass, Koronarintervention innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening)
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
  • Hat eine Arzneimittelabsorptionsstörung durch eine Magen-Darm-Operation oder eine Magen-Darm-Störung
  • Anamnese eines bösartigen Tumors einschließlich myeloischer und Lymphome innerhalb von 5 Jahren (Teilnahme ist möglich, wenn der Tumor seit mehr als 5 Jahren nicht wieder aufgetreten ist)
  • Subjekt mit genetischem Mangel wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die mit den Verhütungsmethoden nicht einverstanden sind (chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar oder Kondome)
  • Schwanger oder stillend
  • Patienten, die einen Drogen- oder Alkoholmissbrauch haben oder wegen einer psychischen Störung behandelt werden
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden
  • Andere Patienten, die für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind, die vom Prüfarzt oder anderen Studienmitarbeitern in Betracht gezogen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HL140 5/10
Behandlung (W0~W8), Verlängerung (W9~W20): 6 Tab./q.d. HL140 5/10 (Rosuvastatin 5 mg/Ezetimib 10 mg)
Arzneimittel: HL140 5/10

1) Behandlung (W0~W8), Verlängerung (W9~W20): 6 Tab./q.d. HL140 5/10 (Rosuvastatin 5 mg/Ezetimib 10 mg): ●♤♡□△◇

●: HL140 5/10 mg, ♤: HL140 10/10 mg Placebo, ♡: HL140 20/10 mg Placebo, □: Crestor Tab. 5 mg Placebo, △: Crestor Tab. 10mg Placebo, ◇: Crestor Tab. 20mg Placebo
EXPERIMENTAL: HL140 10/10
Behandlung (W0~W8), Verlängerung (W9~W20): 6 Tab./q.d. HL140 10/10 (Rosuvastatin 10 mg/Ezetimib 10 mg)
Arzneimittel: HL140 10/10

1) Behandlung (W0~W8), Verlängerung (W9~W20): 6 Tab./q.d. HL140 10/10 (Rosuvastatin 10 mg/Ezetimib 10 mg): ○♠♡□△◇

○: HL140 5/10 mg Placebo, ♠: HL140 10/10 mg, ♡: HL140 20/10 mg Placebo, □: Crestor Tab. 5 mg Placebo, Δ: Crestor Tab. 10mg Placebo, ◇: Crestor Tab. 20mg Placebo
EXPERIMENTAL: HL140 20/10
Behandlung (W0~W8), Verlängerung (W9~W20): 6 Tab./q.d. HL140 20/10 (Rosuvastatin 20 mg/Ezetimib 10 mg)
Arzneimittel: HL140 20/10

1) Behandlung (W0~W8), Verlängerung (W9~W20): 6 Tab./q.d. HL140 20/10 (Rosuvastatin 20 mg/Ezetimib 10 mg): ○♤♥□△◇

○: HL140 5/10 mg Placebo, ♤: HL140 10/10 mg Placebo, ♥: HL140 20/10 mg, □: Crestor Tab. 5 mg Placebo, Δ: Crestor Tab. 10mg Placebo, ◇: Crestor Tab. 20mg Placebo
EXPERIMENTAL: Rosuvastatin 5 mg → HL140 5/10
  1. Behandlung (W0~W8): 6 Tab./q.d. Rosuvastatin 5 mg
  2. Verlängerungszeitraum (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 5/10 (Rosuvastatin 5 mg/Ezetimib 10 mg)
Arzneimittel: Rosuvastatin 5 mg → HL140 5/10

  1. Behandlung (W0~W8): 6 Tab./q.d. Rosuvastatin 5 mg: ○♤♡■△◇

    ○: HL140 5/10 mg Placebo, ♤: HL140 10/10 mg Placebo, ♡: HL140 20/10 mg Placebo, ■: Crestor Tab. 5 mg, △: Crestor-Tab. 10mg Placebo, ◇: Crestor Tab. 20mg Placebo

  2. Verlängerungszeitraum (W9~W20): 6Tab./q.d. HL1405/10 (Rosuvastatin 5 mg/Ezetimib 10 mg): ●♤♡□△◇

    • HL140 5/10mg, ♤: HL140 10/10mg Placebo, ♡: HL140 20/10mg Placebo, □: Crestor Tab. 5 mg Placebo, Δ: Crestor Tab. 10mg Placebo, ◇: Crestor Tab. 20mg Placebo
EXPERIMENTAL: Rosuvastatin 10 mg → HL140 10/10
  1. Behandlung (W0~W8): 6 Tab./q.d. Rosuvastatin 10mg
  2. Verlängerungszeitraum (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 10/10 (Rosuvastatin 10 mg/Ezetimib 10 mg)
Arzneimittel: Rosuvastatin 10 mg → HL140 10/10

  1. Behandlung (W0~W8): 6 Tab./q.d. Rosuvastatin 10 mg: ○♤♡□▲◇

    ○: HL140 5/10 mg Placebo, ♤: HL140 10/10 mg Placebo, ♡: HL140 20/10 mg Placebo, □: Crestor Tab. 5mg Placebo, ▲: Crestor Tab. 10 mg, ◇: Crestor-Tab. 20mg Placebo

  2. Verlängerungszeitraum (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 10/10 (Rosuvastatin 10 mg/Ezetimib 10 mg): ○♠♡□△◇

    • HL140 5/10mg Placebo, ♠: HL140 10/10mg, ♡: HL140 20/10mg Placebo, □: Crestor Tab. 5 mg Placebo, Δ: Crestor Tab. 10mg Placebo, ◇: Crestor Tab. 20mg Placebo
EXPERIMENTAL: Rosuvastatin 20 mg → HL140 20/10
  1. Behandlung (W0~W8): 6 Tab./q.d. Rosuvastatin 20 mg
  2. Verlängerungszeitraum (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 20/10 (Rosuvastatin 20 mg/Ezetimib 10 mg)
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg → HL140 20/10

  1. Behandlung (W0~W8): 6 Tab./q.d. Rosuvastatin 20 mg: ○♤♡□△◆

    ○: HL140 5/10 mg Placebo, ♤: HL140 10/10 mg Placebo, ♡: HL140 20/10 mg Placebo, □: Crestor Tab. 5 mg Placebo, Δ: Crestor Tab. 10mg Placebo, ◆: Crestor Tab. 20mg

  2. Verlängerungszeitraum (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 20/10 (Rosuvastatin 20 mg/Ezetimib 10 mg): ○♤♥□△◇ ○: HL140 5/10 mg Placebo, ♤: HL140 10/10 mg Placebo, ♥: HL140 20/10 mg, □: Crestor Tab. 5 mg Placebo, Δ: Crestor Tab. 10mg Placebo, ◇: Crestor Tab. 20mg Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Prozentuale Veränderung (%) des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Prozentuale Veränderung (%) des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Woche 4
Prozentuale Veränderung der TG gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Prozentuale Veränderung (%) der TG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Woche 4, Woche 8
Prozentuale Veränderung des TC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Prozentuale Veränderung (%) der TC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Woche 4, Woche 8
Prozentsatz der Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Prozentuale Veränderung (%) des Nicht-HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Woche 4, Woche 8
Prozentuale Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Prozentuale Veränderung (%) des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Woche 4, Woche 8
Prozentsatz der Wechselwochen in Apo A-I
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Prozentuale Veränderung (%) von Apo A-I gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Woche 4, Woche 8
Prozentsatz der Änderung in Apo B
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Prozentuale Veränderung (%) von Apo B gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Woche 4, Woche 8
Prozentsatz der Veränderung von Lipoprotein(a)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Prozentuale Veränderung (%) von Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Woche 4, Woche 8
Die Änderungsrate von hs-CRP
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Prozentuale Veränderung (%) des hs-CRP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Woche 4, Woche 8
Prozentsatz der Patienten, die die Behandlungsziele gemäß der NCEP ATP III-Richtlinie erreicht haben
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Prozentsatz (%) der Patienten, die das Behandlungsziel gemäß der NCEP ATP III-Richtlinie in Woche 4 und Woche 8 erreicht haben
Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kisik Kim, The Catholic University of Korea, Dagu St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL_HL140_301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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