Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved kombinasjon av rosuvastatin og ezetimib hos pasienter med primær hyperkolesterolemi

12. august 2018 oppdatert av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, faktoriell design, terapeutisk fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved kombinasjon av rosuvastatin og ezetimib hos pasienter med primær hyperkolesterolemi

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HL140 hos pasienter med primær hyperkolesterolemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å demonstrere at effekten av kombinasjonsmedisin av rosuvastatin/ezetimibe er overlegen i forhold til enkelt rosuvastatin-legemiddel og bekrefte sikkerheten til kombinasjonsmedisin av rosuvastatin/ezetimib

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

374

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 19 år
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Ved besøk 1 og besøk 2, LDL-kolesterol ≤ 250 mg/dL og triglyserid ≤ 400 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Ved besøk 1, BMI ≥ 30 kg/㎡
  • Har en historie med myopati eller rabdomyolyse forårsaket av statinbehandling, arvelig myopati eller familiehistorie og overfølsomhet overfor statin (HMG-CoA-reduktasehemmer) og komponent av ezetimib
  • Har en alvorlig nyrelidelse (Ccr <30 ml/min) eller nefrotisk syndrom
  • Kreatinkinase > 5 x øvre normalgrense
  • ALT eller AST > 3 x øvre normalgrense
  • Har en aktivitet/kronisk leversykdom eller HIV-positiv

  • Har en endokrin eller metabolsk sykdom kjent for å påvirke serumfosfolipid eller protein

    • Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c ≥9%)
    • Hypotyreose (TSH > 1,5 x øvre grense for normal rate ved screeningen)
  • Ukontrollert hypertensjon (SBP ≥180mmHg eller DBP ≥110mmHg)
  • Har en akutt arteriopati (historie med ustabil angina, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk hjerneslag, cerebrovaskulær sykdom, koronar bypass, koronar intervensjon innen 12 uker før screening)
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
  • Har en legemiddelabsorpsjonsforstyrrelse ved gastrointestinal kirurgi eller gastrointestinal lidelse
  • Anamnese med ondartet svulst inkludert myelogent og lymfom innen 5 år (deltakelse er mulig hvis svulsten ikke har kommet tilbake på mer enn 5 år)
  • Personer med genetisk mangel som galaktoseintoleranse, lapp laktosemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er uenige i prevensjonsmetodene (kirurgisk sterilisering, intrauterin enhet eller kondomer)
  • Gravid eller ammende
  • Pasienter som har et rus- eller alkoholmisbruk eller som er under behandling for psykisk lidelse
  • Pasienter som ble behandlet med andre undersøkelseslegemidler innen 12 uker før screening
  • Andre pasienter som er upassende til å delta i studien vurdert av etterforskeren eller andre studieansatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HL140 5/10
Behandling(W0~W8), Extension(W9~W20): : 6Tab./q.d. HL140 5/10(Rosuvastatin5mg/Ezetimibe10mg)
Legemiddel: HL140 5/10

1) Behandling(W0~W8), Extension(W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 5/10(Rosuvastatin5mg/Ezetimibe10mg): ●♤♡□△◇

●: HL140 5/10mg, ♤: HL140 10/10mg placebo, ♡: HL140 20/10mg placebo, □: Crestor Tab.5mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placebo
EKSPERIMENTELL: HL140 10/10
Behandling(W0~W8), Extension(W9~W20): : 6Tab./q.d. HL140 10/10(Rosuvastatin10mg/Ezetimibe10mg)
Legemiddel: HL140 10/10

1) Behandling(W0~W8), Extension(W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 10/10(Rosuvastatin10mg/Ezetimibe10mg): ○♠♡□△◇

○: HL140 5/10 mg placebo, ♠: HL140 10/10 mg, ♡: HL140 20/10 mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placebo
EKSPERIMENTELL: HL140 20/10
Behandling(W0~W8), Extension(W9~W20): : 6Tab./q.d. HL140 20/10 (Rosuvastatin 20 mg/Ezetimibe 10 mg)
Legemiddel: HL140 20/10

1) Behandling(W0~W8), Extension(W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 20/10(Rosuvastatin20mg/Ezetimibe10mg): ○♤♥□△◇

○: HL140 5/10 mg placebo, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♥: HL140 20/10 mg, □: Crestor Tab. 5 mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placebo
EKSPERIMENTELL: Rosuvastatin 5mg → HL140 5/10
  1. Behandling(W0~W8): 6Tab./q.d. Rosuvastatin 5mg
  2. Forlengelsesperiode (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 5/10(Rosuvastatin5mg/Ezetimibe10mg)
Legemiddel: Rosuvastatin 5mg → HL140 5/10

  1. Behandling(W0~W8): 6Tab./q.d. Rosuvastatin 5mg: ○♤♡■△◇

    ○: HL140 5/10 mg placebo, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♡: HL140 20/10 mg placebo, ■: Crestor Tab. 5mg, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placebo

  2. Forlengelsesperiode (W9~W20): 6Tab./q.d. HL1405/10(Rosuvastatin5mg/Ezetimibe10mg): ●♤♡□△◇

    • HL140 5/10mg, ♤: HL140 10/10mg placebo, ♡: HL140 20/10mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placebo
EKSPERIMENTELL: Rosuvastatin 10mg → HL140 10/10
  1. Behandling(W0~W8): 6Tab./q.d. Rosuvastatin 10 mg
  2. Forlengelsesperiode (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 10/10(Rosuvastatin10mg/Ezetimibe10mg)
Legemiddel: Rosuvastatin 10mg → HL140 10/10

  1. Behandling(W0~W8): 6Tab./q.d. Rosuvastatin 10mg: ○♤♡□▲◇

    ○: HL140 5/10 mg placebo, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♡: HL140 20/10 mg placebo, □: Crestor Tab. 5mg placebo, ▲: Crestor Tab. 10 mg, ◇: Crestor Tab. 20 mg placebo

  2. Forlengelsesperiode (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 10/10(Rosuvastatin10mg/Ezetimibe10mg): ○♠♡□△◇

    • HL140 5/10mg placebo, ♠: HL140 10/10mg, ♡: HL140 20/10mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placebo
EKSPERIMENTELL: Rosuvastatin 20mg → HL140 20/10
  1. Behandling(W0~W8): 6Tab./q.d. Rosuvastatin 20mg
  2. Forlengelsesperiode (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 20/10 (Rosuvastatin 20 mg/Ezetimibe 10 mg)
Legemiddel: Rosuvastatin 20mg → HL140 20/10

  1. Behandling(W0~W8): 6Tab./q.d.Rosuvastatin 20mg: ○♤♡□△◆

    ○: HL140 5/10 mg placebo, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♡: HL140 20/10 mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◆: Crestor Tab. 20 mg

  2. Forlengelsesperiode (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 20/10(Rosuvastatin20mg/Ezetimibe10mg) : ○♤♥□△◇ ○: HL140 5/10mg placebo, ♤: HL140 10/10mg placebo, □stor 2/140mg placebo, □stor. 5 mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i LDL-kolesterol fra baseline
Tidsramme: Uke 8
Prosentvis endring (%) i LDL-kolesterol fra baseline ved uke 8
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i LDL-kolesterol fra baseline
Tidsramme: Uke 4
Prosentvis endring (%) i LDL-kolesterol fra baseline ved uke 4
Uke 4
Prosentvis endring i TG fra baseline
Tidsramme: Uke 4, uke 8
Prosentvis endring (%) i TG fra baseline ved uke 4 og uke 8
Uke 4, uke 8
Prosentvis endring i TC fra baseline
Tidsramme: Uke 4, uke 8
Prosentvis endring (%) i TC fra baseline ved uke 4 og uke 8
Uke 4, uke 8
Prosentandel av endring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Uke 4, uke 8
Prosentvis endring (%) i ikke-HDL-kolesterol fra baseline ved uke 4 og uke 8
Uke 4, uke 8
Prosentandel av endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Uke 4, uke 8
Prosentvis endring (%) i HDL-kolesterol fra baseline ved uke 4 og uke 8
Uke 4, uke 8
Andel endringsuker i Apo A-I
Tidsramme: Uke 4, uke 8
Prosentvis endring (%) i Apo A-I fra baseline ved uke 4 og uke 8
Uke 4, uke 8
Prosentandel av endring i Apo B
Tidsramme: Uke 4, uke 8
Prosentvis endring (%) i Apo B fra baseline ved uke 4 og uke 8
Uke 4, uke 8
Prosentandel av endring i Lipoprotein(a)
Tidsramme: Uke 4, uke 8
Prosentvis endring (%) i Lipoprotein(a) fra baseline ved uke 4 og uke 8
Uke 4, uke 8
Endringshastigheten i hs-CRP
Tidsramme: Uke 4, uke 8
Prosentvis endring (%) i hs-CRP fra baseline ved uke 4 og uke 8
Uke 4, uke 8
Andel av pasientene nådde behandlingsmålene i henhold til NCEP ATP III-retningslinjen
Tidsramme: Uke 4, uke 8
Prosentandel (%) av pasientene nådde behandlingsmålet, i henhold til NCEP ATP III-retningslinjen, i uke 4 og uke 8
Uke 4, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Kisik Kim, The Catholic University of Korea, Dagu St. Mary's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HL_HL140_301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere