Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosuvastatiinin ja etsetimibin yhdistelmän teho ja turvallisuus potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia

sunnuntai 12. elokuuta 2018 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkais, tekijänmuotoinen, terapeuttinen vaihe III -tutkimus rosuvastatiinin ja etsetimibin yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HL140:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että rosuvastatiini/etsetimibi-yhdistelmälääkkeen teho on parempi kuin yksittäisen rosuvastatiinilääkkeen, ja vahvistaa rosuvastatiinin/etsetimibin yhdistelmälääkkeen turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

374

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää yli 19 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Käynnillä 1 ja 2 LDL-kolesteroli ≤ 250 mg/dl ja triglyseridi ≤ 400 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Vierailulla 1 BMI ≥ 30 kg/㎡
  • Hänellä on ollut statiinihoidon aiheuttama myopatia tai rabdomyolyysi, perinnöllinen myopatia tai suvussa ja yliherkkyys statiinille (HMG-CoA-reduktaasin estäjä) ja etsetimibin komponentille
  • Hänellä on vaikea munuaissairaus (Ccr <30 ml/min) tai nefroottinen oireyhtymä
  • Kreatiinikinaasi > 5 x normaalin yläraja
  • ALT tai AST > 3 x normaalin yläraja
  • Hänellä on aktiivinen/krooninen maksasairaus tai HIV-positiivinen

  • Hänellä on endokriininen tai metabolinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin fosfolipidiin tai proteiiniin

    • Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c ≥9 %)
    • Kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH > 1,5 x normaalin yläraja seulonnassa)
  • Hallitsematon verenpainetauti (SBP ≥180mmHg tai DBP ≥110mmHg)
  • Onko hänellä akuutti arteriopatia (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen aivohalvaus, aivoverisuonitauti, sepelvaltimon ohitus, sepelvaltimointerventio 12 viikon sisällä ennen seulontaa)
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
  • Hänellä on ruoansulatuskanavan leikkauksen tai maha-suolikanavan häiriön aiheuttama lääkkeiden imeytymishäiriö
  • Pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien myelogeeninen ja lymfooma 5 vuoden sisällä (osallistuminen on mahdollista, jos kasvain ei ole uusiutunut yli 5 vuoteen)
  • Potilaat, joilla on geneettinen puutos, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka ovat eri mieltä ehkäisymenetelmistä (kirurginen sterilointi, kohdunsisäinen laite tai kondomit)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Potilaat, jotka käyttävät huumeita tai alkoholia tai joita hoidetaan psyykkisten häiriöiden vuoksi
  • Potilaat, joita hoidettiin muilla tutkimuslääkkeillä 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Muut potilaat, jotka eivät ole sopimattomia osallistumaan tutkimukseen, joita tutkija tai muu tutkimushenkilökunta arvioi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HL140 5/10
Hoito (V0-V8), Pidennys (V9-V20): : 6 Tab./q.d. HL140 5/10 (rosuvastatiini 5 mg / ezetimibe 10 mg)
Lääke: HL140 5/10

1) Hoito (0-v8), pidennys (9-v20): 6 Tab./q.d. HL140 5/10 (rosuvastatiini 5 mg/esetimibe 10 mg) : ●♤♡□△◇

●: HL140 5/10mg, ♤: HL140 10/10mg lumelääke, ♡: HL140 20/10mg lumelääke, □: Crestor Tab.5mg lumelääke, △: Crestor Tab. 10 mg lumelääkettä, ◇: Crestor Tab. 20 mg lumelääkettä
KOKEELLISTA: HL140 10/10
Hoito (V0-V8), Pidennys (V9-V20): : 6 Tab./q.d. HL140 10/10 (rosuvastatiini 10 mg/esetimibe 10 mg)
Lääke: HL140 10/10

1) Hoito (0-v8), pidennys (9-v20): 6 Tab./q.d. HL140 10/10 (rosuvastatiini 10 mg/esetimibi 10 mg): ○♠♡□△◇

○: HL140 5/10mg lumelääke, ♠: HL140 10/10mg, ♡: HL140 20/10mg lumelääke, □: Crestor Tab. 5 mg lumelääkettä, △: Crestor Tab. 10 mg lumelääkettä, ◇: Crestor Tab. 20 mg lumelääkettä
KOKEELLISTA: HL140 20/10
Hoito (V0-V8), Pidennys (V9-V20): : 6 Tab./q.d. HL140 20/10 (rosuvastatiini 20 mg/esetimibe 10 mg)
Lääke: HL140 20/10

1) Hoito (0-v8), pidennys (9-v20): 6 Tab./q.d. HL140 20/10 (rosuvastatiini 20 mg/esetimibi 10 mg): ○♤♥□△◇

○: HL140 5/10mg lumelääke, ♤: HL140 10/10mg lumelääke, ♥: HL140 20/10mg, □: Crestor Tab. 5 mg lumelääkettä, △: Crestor Tab. 10 mg lumelääkettä, ◇: Crestor Tab. 20 mg lumelääkettä
KOKEELLISTA: Rosuvastatiini 5 mg → HL140 5/10
  1. Hoito (W0-W8): 6 Tab./q.d. Rosuvastatiini 5 mg
  2. Laajennusjakso (9-v20): 6 välilehteä/q.d. HL140 5/10 (rosuvastatiini 5 mg / ezetimibe 10 mg)
Lääke: Rosuvastatiini 5 mg → HL140 5/10

  1. Hoito (W0-W8): 6 Tab./q.d. Rosuvastatiini 5 mg: ○♤♡■△◇

    ○: HL140 5/10mg lumelääke, ♤: HL140 10/10mg lumelääke,♡: HL140 20/10mg lumelääke, ■: Crestor Tab. 5 mg, △: Crestor Tab. 10 mg lumelääkettä, ◇: Crestor Tab. 20 mg lumelääkettä

  2. Laajennusjakso (9-v20): 6 välilehteä/q.d. HL1405/10 (rosuvastatiini 5 mg/esetimibe 10 mg) : ●♤♡□△◇

    • HL140 5/10mg, ♤: HL140 10/10mg lumelääke, ♡: HL140 20/10mg lumelääke, □: Crestor Tab. 5 mg lumelääkettä, △: Crestor Tab. 10 mg lumelääkettä, ◇: Crestor Tab. 20 mg lumelääkettä
KOKEELLISTA: Rosuvastatiini 10 mg → HL140 10/10
  1. Hoito (W0-W8): 6 Tab./q.d. Rosuvastatiini 10 mg
  2. Laajennusjakso (9-v20): 6 välilehteä/q.d. HL140 10/10 (rosuvastatiini 10 mg/esetimibe 10 mg)
Lääke: Rosuvastatiini 10 mg → HL140 10/10

  1. Hoito (W0-W8): 6 Tab./q.d. Rosuvastatiini 10 mg: ○♤♡□▲◇

    ○: HL140 5/10mg lumelääke, ♤: HL140 10/10mg lumelääke, ♡: HL140 20/10mg lumelääke, □: Crestor Tab. 5 mg lumelääkettä, ▲: Crestor Tab. 10 mg, ◇: Crestor Tab. 20 mg lumelääkettä

  2. Laajennusjakso (9-v20): 6 välilehteä/q.d. HL140 10/10 (rosuvastatiini 10 mg/esetimibi 10 mg): ○♠♡□△◇

    • HL140 5/10mg lumelääke, ♠: HL140 10/10mg, ♡: HL140 20/10mg lumelääke, □: Crestor Tab. 5 mg lumelääkettä, △: Crestor Tab. 10 mg lumelääkettä, ◇: Crestor Tab. 20 mg lumelääkettä
KOKEELLISTA: Rosuvastatiini 20 mg → HL140 20/10
  1. Hoito (W0-W8): 6 Tab./q.d. Rosuvastatiini 20 mg
  2. Laajennusjakso (9-v20): 6 välilehteä/q.d. HL140 20/10 (rosuvastatiini 20 mg/esetimibe 10 mg)
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg → HL140 20/10

  1. Hoito (W0-V8): 6 Tab./q.d. Rosuvastatiini 20 mg: ○♤♡□△◆

    ○: HL140 5/10mg lumelääke, ♤: HL140 10/10mg lumelääke, ♡: HL140 20/10mg lumelääke, □: Crestor Tab. 5 mg lumelääkettä, △: Crestor Tab. 10 mg lumelääkettä, ◆: Crestor Tab. 20 mg

  2. Laajennusjakso (9-v20): 6 välilehteä/q.d. HL140 20/10 (rosuvastatiini 20mg/esetimibe 10mg): ○♤♥□△◇ ○: HL140 5/10mg lumelääke, ♤: HL140 10/10mg lumelääke, □ □ 20mg, HL1140mg:0 5 mg lumelääkettä, △: Crestor Tab. 10 mg lumelääkettä, ◇: Crestor Tab. 20 mg lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 8
LDL-kolesterolin prosenttimuutos (%) lähtötasosta viikolla 8
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4
LDL-kolesterolin prosenttimuutos (%) lähtötasosta viikolla 4
Viikko 4
TG:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8
TG:n prosentuaalinen muutos (%) lähtötasosta viikolla 4 ja 8
Viikko 4, viikko 8
Prosenttimuutos TC:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8
Prosenttimuutos (%) TC:ssä lähtötasosta viikolla 4 ja viikolla 8
Viikko 4, viikko 8
Muutoksen prosenttiosuus ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8
Ei-HDL-kolesterolin prosenttimuutos (%) lähtötasosta viikolla 4 ja 8
Viikko 4, viikko 8
HDL-kolesterolin muutoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8
HDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos (%) lähtötasosta viikolla 4 ja 8
Viikko 4, viikko 8
Muutosviikkojen prosenttiosuus Apo A-I:ssä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8
Apo A-I:n prosenttimuutos (%) lähtötasosta viikolla 4 ja 8
Viikko 4, viikko 8
Apo B:n muutoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8
Apo B:n prosenttimuutos (%) lähtötasosta viikolla 4 ja 8
Viikko 4, viikko 8
Muutoksen prosenttiosuus lipoproteiinissa (a)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8
Lipoproteiinin (a) prosentuaalinen muutos (%) lähtötasosta viikolla 4 ja 8
Viikko 4, viikko 8
Hs-CRP:n muutosnopeus
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8
Hs-CRP:n prosentuaalinen muutos (%) lähtötasosta viikolla 4 ja 8
Viikko 4, viikko 8
Potilaiden prosenttiosuus saavutti hoitotavoitteet NCEP ATP III -ohjeen mukaisesti
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8
Potilaiden prosenttiosuus (%) saavutti hoitotavoitteen NCEP ATP III -ohjeen mukaan viikolla 4 ja 8
Viikko 4, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kisik Kim, The Catholic University of Korea, Dagu St. Mary's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL_HL140_301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen hyperkolesterolemia

Kliiniset tutkimukset HL140 5/10

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa