Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia rozuwastatyny i ezetymibu u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią

12 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie czynnikowe, terapeutyczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo połączenia rozuwastatyny i ezetymibu u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania HL140 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie, że skuteczność leku złożonego rozuwastatyna/ezetymib jest większa niż pojedynczego leku rozuwastatyna oraz potwierdzenie bezpieczeństwa leku złożonego rozuwastatyna/ezetymib

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

374

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 19 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Podczas wizyty 1 i wizyty 2 poziom cholesterolu LDL ≤ 250 mg/dl i triglicerydów ≤ 400 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas wizyty 1 BMI ≥ 30 kg/㎡
  • Ma historię miopatii lub rabdomiolizy spowodowanej leczeniem statynami, miopatią dziedziczną lub wywiadem rodzinnym i nadwrażliwością na statynę (inhibitor reduktazy HMG-CoA) i składnik ezetymibu
  • Ma ciężkie zaburzenie czynności nerek (Ccr <30 ml/min) lub zespół nerczycowy
  • Kinaza kreatynowa > 5 x górna granica normy
  • ALT lub AST > 3 x górna granica normy
  • Ma aktywność/przewlekłą chorobę wątroby lub jest nosicielem wirusa HIV

  • Ma choroby endokrynologiczne lub metaboliczne, o których wiadomo, że wpływają na fosfolipidy lub białka w surowicy

    • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥9%)
    • Niedoczynność tarczycy (TSH > 1,5 x górna granica normy w badaniu przesiewowym)
  • Niekontrolowane nadciśnienie (SBP ≥180mmHg lub DBP ≥110mmHg)
  • Ma ostrą arteriopatię (niestabilna dusznica bolesna w wywiadzie, zawał serca, przemijający udar niedokrwienny, choroba naczyń mózgowych, pomostowanie aortalno-wieńcowe, interwencja wieńcowa w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym)
  • Ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
  • Ma zaburzenia wchłaniania leków w wyniku operacji przewodu pokarmowego lub zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • Historia nowotworu złośliwego, w tym szpikowego i chłoniaka w ciągu 5 lat (Uczestnictwo jest możliwe, jeśli guz nie nawracał dłużej niż 5 lat)
  • Osoba z niedoborem genetycznym, takim jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na metody antykoncepcji (sterylizacja chirurgiczna, wkładka wewnątrzmaciczna lub prezerwatywy)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci, którzy nadużywają narkotyków lub alkoholu lub są leczeni z powodu zaburzeń psychicznych
  • Pacjenci, którzy byli leczeni innym badanym lekiem w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Inni pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu, rozważani przez badacza lub innych członków personelu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HL140 5/10
Leczenie (T0~T8), Przedłużenie (T9~T20): 6Tab./q.d. HL140 5/10 (Rosuwastatyna 5 mg/Ezetymib 10 mg)
Lek: HL140 5/10

1) Leczenie (T0~T8), Rozszerzenie (T9~T20): 6Tab./q.d. HL140 5/10 (Rosuwastatyna 5 mg/Ezetymib 10 mg) : ●♤♡□△◇

●: HL140 5/10mg, ♤: HL140 10/10mg placebo, ♡: HL140 20/10mg placebo, □: Crestor Tab.5mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placebo
EKSPERYMENTALNY: HL140 10/10
Leczenie (T0~T8), Przedłużenie (T9~T20): 6Tab./q.d. HL140 10/10 (Rosuwastatyna 10 mg/Ezetymib 10 mg)
Lek: HL140 10/10

1) Leczenie (T0~T8), Rozszerzenie (T9~T20): 6Tab./q.d. HL140 10/10 (Rozuwastatyna 10 mg/Ezetymib 10 mg) : ○♠♡□△◇

○: HL140 5/10 mg placebo, ♠: HL140 10/10 mg, ♡: HL140 20/10 mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placebo
EKSPERYMENTALNY: HL140 20/10
Leczenie (T0~T8), Przedłużenie (T9~T20): 6Tab./q.d. HL140 20/10 (Rozuwastatyna 20 mg/Ezetymib 10 mg)
Lek: HL140 20/10

1) Leczenie (T0~T8), Rozszerzenie (T9~T20): 6Tab./q.d. HL140 20/10 (Rozuwastatyna 20 mg/Ezetymib 10 mg) : ○♤♥□△◇

○: HL140 5/10 mg placebo, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♥: HL140 20/10 mg, □: Crestor Tab. 5 mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placebo
EKSPERYMENTALNY: Rozuwastatyna 5 mg → HL140 5/10
  1. Traktowanie (T0 ~ T8): 6 tab./q.d. Rozuwastatyna 5 mg
  2. Okres przedłużenia (T9~T20): 6Tab./q.d. HL140 5/10 (Rosuwastatyna 5 mg/Ezetymib 10 mg)
Lek: Rozuwastatyna 5 mg → HL140 5/10

  1. Traktowanie (T0 ~ T8): 6 tab./q.d. Rozuwastatyna 5 mg : ○♤♡■△◇

    ○: HL140 5/10 mg placebo, ♤: HL140 10/10 mg placebo,♡: HL140 20/10 mg placebo, ■: Crestor Tab. 5 mg, △: Tab. Crestor. 10 mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placebo

  2. Okres przedłużenia (T9~T20): 6Tab./q.d. HL1405/10(Rozuwastatyna 5 mg/Ezetymib 10 mg) : ●♤♡□△◇

    • HL140 5/10mg, ♤: HL140 10/10mg placebo, ♡: HL140 20/10mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placebo
EKSPERYMENTALNY: Rozuwastatyna 10 mg → HL140 10/10
  1. Traktowanie (T0 ~ T8): 6 tab./q.d. Rozuwastatyna 10 mg
  2. Okres przedłużenia (T9~T20): 6Tab./q.d. HL140 10/10 (Rosuwastatyna 10 mg/Ezetymib 10 mg)
Lek: Rozuwastatyna 10 mg → HL140 10/10

  1. Traktowanie (T0 ~ T8): 6 tab./q.d. Rozuwastatyna 10 mg : ○♤♡□▲◇

    ○: HL140 5/10 mg placebo, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♡: HL140 20/10 mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg placebo, ▲: Crestor Tab. 10mg, ◇: Crestor tab. 20 mg placebo

  2. Okres przedłużenia (T9~T20): 6Tab./q.d. HL140 10/10 (Rozuwastatyna 10 mg/Ezetymib 10 mg) : ○♠♡□△◇

    • HL140 5/10mg placebo, ♠: HL140 10/10mg, ♡: HL140 20/10mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placebo
EKSPERYMENTALNY: Rozuwastatyna 20 mg → HL140 20/10
  1. Traktowanie (T0 ~ T8): 6 tab./q.d. Rozuwastatyna 20 mg
  2. Okres przedłużenia (T9~T20): 6Tab./q.d. HL140 20/10 (Rozuwastatyna 20 mg/Ezetymib 10 mg)
Lek: Rozuwastatyna 20 mg → HL140 20/10

  1. Leczenie (T0~T8): 6 tab./q.d. Rozuwastatyna 20 mg : ○♤♡□△◆

    ○: HL140 5/10 mg placebo, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♡: HL140 20/10 mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◆: Crestor Tab. 20 mg

  2. Okres przedłużenia (T9~T20): 6Tab./q.d. HL140 20/10 (Rosuwastatyna 20 mg/Ezetymib 10 mg) : ○♤♥□△◇ ○: HL140 5/10 mg placebo, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♥: HL140 20/10 mg, □: Crestor Tab. 5 mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu LDL w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana procentowa (%) poziomu cholesterolu LDL w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu LDL w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmiana procentowa (%) stężenia cholesterolu LDL w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu
Tydzień 4
Procentowa zmiana TG od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8
Zmiana procentowa (%) w TG od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
Tydzień 4, Tydzień 8
Procentowa zmiana TC od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8
Zmiana procentowa (%) w TC od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
Tydzień 4, Tydzień 8
Procent zmiany poziomu cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8
Zmiana procentowa (%) poziomu cholesterolu nie-HDL w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 8. tygodniu
Tydzień 4, Tydzień 8
Procent zmiany cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8
Zmiana procentowa (%) stężenia cholesterolu HDL w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 8. tygodniu
Tydzień 4, Tydzień 8
Procent tygodni zmian w Apo A-I
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8
Zmiana procentowa (%) w Apo A-I od wartości wyjściowej w 4. i 8. tygodniu
Tydzień 4, Tydzień 8
Procent zmiany Apo B
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8
Zmiana procentowa (%) w Apo B od wartości wyjściowej w 4. i 8. tygodniu
Tydzień 4, Tydzień 8
Procent zmiany lipoprotein(a)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8
Zmiana procentowa (%) w lipoproteinie(a) od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
Tydzień 4, Tydzień 8
Szybkość zmian hs-CRP
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8
Zmiana procentowa (%) hs-CRP od wartości wyjściowej w 4. i 8. tygodniu
Tydzień 4, Tydzień 8
Odsetek pacjentów osiągnął cele leczenia zgodnie z wytycznymi NCEP ATP III
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8
Odsetek (%) pacjentów osiągnął cel leczenia, zgodnie z wytycznymi NCEP ATP III, w 4. i 8. tygodniu
Tydzień 4, Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kisik Kim, The Catholic University of Korea, Dagu St. Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL_HL140_301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj