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Pré-adaptation et surveillance prospective du cancer du sein pour prévenir, détecter et optimiser les fonctions physiques et fonctionnelles (B-PREPed)

28 février 2024 mis à jour par: Ann Marie Flores, Northwestern University

Un test pilote randomisé de pré-adaptation et de surveillance prospective du cancer du sein pour prévenir, détecter et optimiser la récupération physique et fonctionnelle

Le but de cette étude de recherche est de déterminer la faisabilité et les effets potentiels de la physiothérapie et d'une éducation améliorée des patients dispensée avant le traitement du cancer du sein. La physiothérapie avant le traitement du cancer vise à aider à l'identification précoce et à l'autogestion des effets secondaires physiques et fonctionnels du traitement du cancer. Les effets secondaires peuvent être des douleurs articulaires, une faiblesse musculaire ou une fatigue qui contribuent à une déficience fonctionnelle.

Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

  1. Déterminer la faisabilité (acceptabilité et pertinence) et les effets potentiels d'une intervention précoce appelée « Moving On-After Breast Cancer » (MOve-ABC) sur les effets secondaires physiques et fonctionnels du cancer par rapport aux soins habituels améliorés dans un grand système médical universitaire pour aider nous affinons et ajustons l'intervention en vue d'un vaste essai contrôlé randomisé, en double aveugle.
  2. Déterminer si MOve-ABC affecte également l'autogestion des patients et les connaissances et comportements des prestataires liés à la détection et à la gestion des effets physiques et fonctionnels associés au cancer.

Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux bras de l'étude, à savoir « Intervention » et « Soins habituels améliorés ».

Les participants au bras d'intervention recevront :

1. Soins planifiés par leur équipe de médecins en oncologie plus : 1.1. Éducation des patients sur la fonction physique dans le cancer du sein 1.2. Évaluation de la physiothérapie 1.3. Prescription individualisée d'exercices à domicile 1.4. Matériel pédagogique sous la forme d'un livret d'étude, d'un site Web d'étude, de messages texte et d'appels téléphoniques 1.5. Suivi mensuel des résultats des enquêtes physiques et fonctionnelles pour identifier le besoin de physiothérapie et fournir des références si nécessaire

Les participants au volet de soins habituels améliorés recevront :

1. Soins planifiés par leur équipe de médecins en oncologie plus 1.2. Surveillance mensuelle de leurs scores fonctionnels physiques pour identifier le besoin de physiothérapie et fournir des références si nécessaire

Tous les participants assisteront à trois visites en personne pour des mesures cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein (BC) nouvellement diagnostiqué (stades 0 à 4) jugées éligibles par l'équipe de médecins en oncologie pour suivre un traitement en intention de guérir
  • Les patients doivent avoir un score sur l'échelle de performance ECOG de 0 (pleinement actif, capable d'effectuer toutes les performances pré-maladie sans restriction), 1 (restreint dans les activités physiquement intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer un travail de nature légère ou sédentaire, par ex. , travaux ménagers légers, travail de bureau); ou 2 (ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même, mais incapable d'effectuer des activités professionnelles ; pendant plus de 50 % des heures d'éveil)
  • Les patients doivent être des femmes [Remarque : les hommes ne sont pas inclus car la Colombie-Britannique chez les hommes représente moins de 1 % de tous les cas]
  • Les patients doivent parler anglais
  • Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans
  • Les patients doivent avoir régulièrement accès à un téléphone portable pouvant recevoir des SMS et des appels téléphoniques.
  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant des antécédents de tumeur maligne (sauf peau autre qu'un mélanome)
  • Patients avec un score sur l'échelle de performance ECOG de 3 (capable de prendre soin d'eux-mêmes seulement de manière limitée ; confiné au lit ou à une chaise pendant plus de 50 % des heures d'éveil), 4 (complètement handicapé ; incapable de prendre soin d'eux-mêmes ; totalement confiné au lit ou chaise) ou 5 (mort)
  • Antécédents de déficience fonctionnelle préexistante des membres supérieurs, de lymphœdème, de lésions du système nerveux central, d'autres problèmes médicaux systémiques (par ex. fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde, diabète)
  • Recevoir activement une thérapie physique au moment du recrutement et de la mesure de base
  • Patients présentant des métastases cérébrales avec événements indésirables attribuables aux métastases ≥ grade 3
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant un problème susceptible de limiter leur capacité à se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les patients affectés au bras d'intervention recevront l'intervention nommée Moving On After Breast Cancer (MOve-ABC).
Autre: MOve-ABC

L’intervention s’appelle Moving On After Breast Cancer (MOve-ABC) et comprend :

  1. Trois visites en personne pour les mesures cliniques
  2. Soins habituels améliorés (EUC)
  3. Pré-adaptation (évaluation PT (pré-traitement) et prescription individualisée d'exercices thérapeutiques à domicile avec des progressions sûres).
  4. Teach Back (HEP, précautions de mouvement postopératoires)
  5. Éducation à l'autogestion avec enregistrements de renforcement via SMS et appels téléphoniques à intervalles réguliers.
Expérimental: Soins habituels améliorés (EUC)
Tous les patients recevront l'EUC. Cependant, les participants affectés à cette branche n'auront que l'EUC.
Autre: Soins habituels améliorés

Tous les patients recevront l'EUC. Cependant, la moitié de notre échantillon n'aura que des EUC composés de

  1. Trois visites en personne pour les mesures cliniques
  2. Traitement oncologique planifié (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie)
  3. Formation infirmière sur les soins du site chirurgical et des drains, précautions de mouvement postopératoires, gestion de la douleur
  4. Si nécessaire, tests de laboratoire et radiologiques pour exclure les troubles qui interfèrent avec les résultats du traitement
  5. Surveillance mensuelle avec les enquêtes du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Fonction physique (PROMIS-PF) commençant au départ avec des alertes à partir de scores = ou < 45 (indiquant une déficience modérée ou sévère) pour une orientation vers une thérapie physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité en termes de pourcentage de participants complétant le protocole de l'étude
Délai: À la fin des études, en moyenne un an
À la fin des études, en moyenne un an
Nombre de participants à l'étude avec un score inférieur à 45 sur le « Formulaire personnalisé sur la fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients v2.0, résultats informatisés déclarés par les patients »
Délai: Référence, mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 6
Ce questionnaire est une mesure des résultats rapportés par le patient pour évaluer l'état de la fonction physique. Les scores vont de 23,9 à 58. Plus le score est élevé, plus la fonction physique est élevée.
Référence, mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne de tous les scores pour les 6 éléments de l'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques (SEMCD-6)
Délai: Référence, mois 3, mois 6
La notation de chaque élément se fait sur une échelle de 1 à 10, où 1 signifie « Pas du tout confiant » et 10 signifie « Totalement confiant ». Il existe 6 de ces éléments. Les scores des 6 éléments sont combinés et moyennés pour obtenir le score total. Le score final est compris entre 1 et 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande efficacité personnelle.
Référence, mois 3, mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Northwestern Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Première publication (Réel)

13 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00218105

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur MOve-ABC

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