Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact des conseils préopératoires et de l'éducation sur la réduction des niveaux d'anxiété chez les patientes atteintes de tumeurs gynécologiques

14 janvier 2019 mis à jour par: Ricardo dos Reis, Barretos Cancer Hospital

Impact des conseils préopératoires et de l'éducation sur la réduction des niveaux d'anxiété chez les patientes atteintes de tumeurs gynécologiques : une étude prospective randomisée

L'intervention chirurgicale peut être considérée comme une transition dans la vie du patient. La transition peut générer de l'instabilité et produire des effets négatifs, qui peuvent être temporaires ou permanents. Le fait de ne pas préparer les gens à faire face à l'inattendu, comme le diagnostic d'une maladie, comme le cancer, et la nécessité chirurgicale peut être une expérience effrayante et frustrante, développant des sentiments douloureux et pénibles, impliquant également les membres de leur famille.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un processus d'orientation préopératoire avec des avantages potentiels pour le patient a été adopté pour certaines interventions chirurgicales. Cependant, récemment certaines spécialités chirurgicales telles que l'orthopédie ont été mises en œuvre dans leur routine une conduite potentiellement modifiable du traumatisme émotionnel d'une chirurgie, est l'utilisation des conseils et de l'orientation préopératoires, afin d'atteindre une capacité à augmenter la satisfaction du client, à faciliter la récupération, diminuer le taux de complications sans augmenter la réintégration, diminuer le temps d'hospitalisation et les coûts de santé sans risque supplémentaire pour le patient. Les chirurgiens croient que les conseils préopératoires et les conseils sont d'une importance vitale pour un résultat postopératoire. Malgré cela, il y a peu d'études bien menées qui examinent l'importance de la nécessité d'un conseil préopératoire avec des informations détaillées pour analyser les aspirations et les besoins ainsi que l'impact émotionnel. De plus, il existe peu d'études évaluant l'impact émotionnel et l'impact dans la période postopératoire en général d'un conseil préopératoire détaillé chez les patientes atteintes de tumeurs gynécologiques soumises à la laparotomie et à la chirurgie mini-invasive. Pour ces raisons, cette étude vise à évaluer si l'application de conseils et d'une éducation préopératoires détaillés et clairs sur l'intervention chirurgicale à effectuer, ainsi que toutes les directives périopératoires qui impliquent l'intervention par rapport à l'orientation préopératoire et préopératoire habituelle, peuvent avoir un effet impact sur le niveau d'anxiété du patient et de l'accompagnateur, ainsi qu'évaluer le degré de satisfaction de l'accompagnateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

274

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil
        • Ricardo Reis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes soumises à un traitement accessoire pour des tumeurs du col de l'utérus, de la vulve, de l'ovaire ou de l'endomètre.
  • Thérapie primaire, qui peut être une radiothérapie ou une chimiothérapie.
  • Patients âgés de 20 à 80 ans.
  • Patients soumis à une méthode laparotomique ou mini-invasive (robotique et laparoscopique).
  • Les patients doivent être traités au service de gynécologie oncologique de l'hôpital de cancérologie Barretos.

Critère d'exclusion:

  • Patients traités précédemment dans un autre service d'oncologie.
  • Les patients qui ont déjà été traités pour un autre cancer dans le passé.
  • Patients sans niveau primaire complet et/ou qui ne savent ni lire ni écrire.
  • Patients et / ou membres de la famille qui refusent de participer à l'étude.
  • Patients qui seront admis aux soins intensifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Il est composé de patients programmés pour un traitement chirurgical par des tumeurs du col de l'utérus, de la vulve, de l'ovaire ou de l'endomètre, qui recevront des directives préopératoires et postopératoires selon la routine habituelle pour la période périopératoire de la présente institution. Les patients et leurs suiveurs du groupe témoin participeront à une consultation préopératoire avec le chirurgien pour discuter de l'indication de la procédure et de ses risques, avantages et alternatives à la procédure indiquée, le cas échéant.

Conseil et éducation préopératoire Application des questionnaires (ESAS) et (HADS)
Expérimental: Groupe expérimental

Composé de patients programmés pour un traitement chirurgical par des tumeurs du col de l'utérus, de la vulve, de l'ovaire ou de l'endomètre qui recevront des conseils et une éducation préopératoires selon un protocole prédéfini après consultation préopératoire avec le chirurgien. La séance de conseil se déroulera avec au moins un accompagnateur. Le but de cette session est de compléter, réaffirmer et renforcer les directives périopératoires. Une illustration (dossier explicatif) sera utilisée pour démontrer l'emplacement de la chirurgie, comment sera la cicatrice et sur quels sites de l'abdomen et des organes la chirurgie couvrira. Tout ce conseil et cette éducation s'appliqueront à la fois à la patiente et à son accompagnateur. A la fin de l'intervention, un espace sera laissé ouvert à la fois au patient et à l'accompagnateur pour poser questions et interrogations.

Conseil et éducation préopératoire Application des questionnaires (ESAS) et (HADS)
Comportemental: Counseling et éducation préopératoires

Contrôle de groupe Routine d'orientation préopératoire Application du questionnaire (ESAS) et (HADS) Postopératoire immédiat (1 OP) Application du questionnaire pour évaluer l'HADS et l'ESAS Anxiété (Patient)

Groupe Expérimental Conseil et Education Préopératoire Application des questionnaires (ESAS) et (HADS)

Postopératoire tardif (2 à 4 semaines) Interroger le patient et son accompagnateur évaluant le degré de satisfaction par rapport aux consignes préopératoires.

Autres noms:
  • Application du questionnaire (ESAS) et (HADS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'anxiété
Délai: jusqu'à 2 mois
Les enquêteurs mesureront les niveaux d'anxiété à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière. L'HADS est une échelle de quatorze items qui génère des données ordinales. Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression. Le HADS utilise une échelle et, par conséquent, les données renvoyées par le HADS sont ordinales.
jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barretos Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Première publication (Réel)

29 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 81886517000005437

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner