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Einfluss präoperativer Beratung und Aufklärung auf die Verringerung des Angstniveaus bei Patienten mit gynäkologischen Tumoren

14. Januar 2019 aktualisiert von: Ricardo dos Reis, Barretos Cancer Hospital

Einfluss präoperativer Beratung und Aufklärung auf die Verringerung des Angstniveaus bei Patienten mit gynäkologischen Tumoren: Eine prospektive randomisierte Studie

Der chirurgische Eingriff kann als Übergang im Leben des Patienten betrachtet werden. Der Übergang kann zu Instabilität und negativen Auswirkungen führen, die vorübergehend oder dauerhaft sein können. Wenn es Menschen nicht gelingt, sich auf das Unerwartete vorzubereiten, etwa auf die Diagnose einer Krankheit wie Krebs, oder auf die Notwendigkeit einer Operation, kann dies eine beängstigende und frustrierende Erfahrung sein und schmerzhafte und belastende Gefühle hervorrufen, die auch ihre Familienangehörigen betreffen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für einige chirurgische Eingriffe wurde ein präoperativer Orientierungsprozess mit potenziellen Vorteilen für den Patienten eingeführt. In einigen chirurgischen Fachgebieten, beispielsweise der Orthopädie, wurde jedoch in jüngster Zeit eine potenziell modifizierbare Behandlung des emotionalen Traumas einer Operation in ihre Routine eingeführt, nämlich die Nutzung der präoperativen Beratung und Orientierung, um die Zufriedenheit des Klienten zu steigern Sie erleichtern die Genesung, verringern die Komplikationsrate, ohne die Wiedereingliederung zu erhöhen, und verkürzen die Krankenhausaufenthaltszeit und Gesundheitskosten ohne zusätzliches Patientenrisiko. Unter Chirurgen besteht die Überzeugung, dass die präoperative Beratung und Beratung von entscheidender Bedeutung für das postoperative Ergebnis ist. Dennoch gibt es nur wenige gut durchgeführte Studien, die die Bedeutung der Notwendigkeit einer präoperativen Beratung mit detaillierten Informationen zur Analyse der Sehnsüchte und Bedürfnisse sowie der emotionalen Auswirkungen untersuchen. Darüber hinaus gibt es nur wenige Studien, die die emotionalen Auswirkungen und die Auswirkungen einer detaillierten präoperativen Beratung in der postoperativen Phase im Allgemeinen bei Patienten mit gynäkologischen Tumoren bewerten, die sich einer Laparotomie und minimalinvasiven Operationen unterziehen. Aus diesen Gründen zielt diese Studie darauf ab, zu bewerten, ob die Anwendung einer detaillierten und klaren präoperativen Beratung und Aufklärung über den durchzuführenden chirurgischen Eingriff sowie aller perioperativen Richtlinien, die den Eingriff betreffen, im Vergleich zur üblichen präoperativen Ausrichtung und präoperativen Vorgehensweise einen Nutzen haben kann Einfluss auf das Angstniveau des Patienten und des Begleiters sowie auf den Grad der Zufriedenheit des Begleiters.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

274

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien
        • Ricardo Reis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer zusätzlichen Behandlung wegen Tumoren des Gebärmutterhalses, der Vulva, des Eierstocks oder des Endometriums unterziehen.
  • Primäre Therapie, die Strahlentherapie oder Chemotherapie sein kann.
  • Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren.
  • Patienten, die einer laparotomischen oder minimalinvasiven Methode (Roboter und Laparoskopie) unterzogen wurden.
  • Patienten sollten im Onkologischen Gynäkologischen Dienst des Barretos Cancer Hospital behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor bei einem anderen onkologischen Dienst behandelt wurden.
  • Patienten, die in der Vergangenheit bereits wegen einer anderen Krebserkrankung behandelt wurden.
  • Patienten ohne abgeschlossene Grundschulbildung und/oder die weder lesen noch schreiben können.
  • Patienten und/oder Familienangehörige, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Es besteht aus Patienten, bei denen eine chirurgische Behandlung von Tumoren des Gebärmutterhalses, der Vulva, des Eierstocks oder des Endometriums vorgesehen ist. Sie erhalten präoperative und postoperative Richtlinien gemäß der üblichen Routine für die perioperative Phase der vorliegenden Einrichtung. Patienten und ihre Anhänger der Kontrollgruppe nehmen an einer präoperativen Konsultation mit dem Chirurgen teil, um die Indikation des Eingriffs und seine Risiken, Vorteile und Alternativen zum indizierten Eingriff (sofern vorhanden) zu besprechen.

Präoperative Beratung und Aufklärung Anwendung des Fragebogens (ESAS) und (HADS)
Experimental: Experimentelle Gruppe

Besteht aus Patienten, bei denen eine chirurgische Behandlung von Tumoren des Gebärmutterhalses, der Vulva, des Eierstocks oder des Endometriums geplant ist und die nach präoperativer Rücksprache mit dem Chirurgen eine präoperative Beratung und Aufklärung nach einem vordefinierten Protokoll erhalten. Das Beratungsgespräch findet mit mindestens einer Begleitperson statt. Der Zweck dieser Sitzung besteht darin, die perioperativen Richtlinien zu ergänzen, erneut zu betonen und zu stärken. Anhand einer Illustration (Erklärungsmappe) wird der Ort der Operation, die Narbe und die Bereiche des Bauchraums und der Organe, die von der Operation betroffen sind, dargestellt. All diese Beratung und Aufklärung wird gleichzeitig auf die Patientin und ihren Begleiter angewendet. Am Ende des Eingriffs bleibt sowohl dem Patienten als auch dem Begleiter ein Raum offen, in dem er Fragen und Fragen stellen kann.

Präoperative Beratung und Aufklärung Anwendung des Fragebogens (ESAS) und (HADS)
Verhalten: Präoperative Beratung und Aufklärung

Gruppenkontrolle Präoperative Orientierung Routine Anwendung des Fragebogens (ESAS) und (HADS) Postoperativ Sofort (1 OP) Anwendung des Fragebogens zur Beurteilung der HADS- und ESAS-Angst (Patient)

Experimentelle Gruppe Präoperative Beratung und Aufklärung Anwendung des Fragebogens (ESAS) und (HADS)

Spät postoperativ (2–4 Wochen) Befragung des Patienten und seines Begleiters zur Beurteilung des Grads der Zufriedenheit mit den präoperativen Richtlinien.

Andere Namen:
  • Anwendung des Fragebogens (ESAS) und (HADS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstniveaus
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
Die Forscher werden das Angstniveau anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression messen. Das HADS ist eine Skala mit vierzehn Elementen, die ordinale Daten generiert. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Jeder Punkt im Fragebogen wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Dies bedeutet, dass eine Person entweder für Angstzustände oder Depressionen einen Wert zwischen 0 und 21 erreichen kann. Das HADS verwendet eine Skala und daher sind die vom HADS zurückgegebenen Daten ordinal.
bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81886517000005437

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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