Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation d'Ocoxin®-Viusid® dans le cancer du sein

22 juin 2018 mis à jour par: Catalysis SL

Efficacité d'Ocoxin-Viusid dans la prévention de la toxicité aiguë par chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Essai clinique de phase II

L'objectif est de déterminer l'efficacité du complément alimentaire Ocoxin-Viusid solution buvable (OV) dans la réduction de la toxicité aiguë du traitement de chimiothérapie (CT) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Un essai clinique de phase II randomisé en double aveugle a été conçu, avec un échantillon de 120 patients répartis en 2 bras : 60 patients recevront le traitement CT plus OV, 60 recevront CT plus OV placebo. L'OV/placebo sera administré avant, pendant et 3 semaines après la conclusion du CT. Une meilleure tolérance au traitement est attendue avec l'ajout du complément nutritionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour obtenir la taille de l'échantillon, la proportion de patients présentant des effets indésirables nécessitant l'interruption du traitement de chimiothérapie sera prise en compte. En institution, ce chiffre avoisine les 15 %. Puisqu'il s'agit d'un complément alimentaire, avec des informations détaillées sur la sécurité du produit, la conception est utilisée dans une étape de Flemming (sans règles d'arrêt anticipé). En supposant que le produit Ocoxin-Viusid serait clairement déclaré inefficace (inefficacité maximale) si la proportion de patients ne présentant pas d'effets indésirables était égale à moins de 85% (p0), c'est le niveau maximal de succès en dessous duquel le produit ne montre pas des signes d'efficacité (l'étude ne garantit pas la poursuite des recherches) et en prenant une valeur de p1 de 95%, où p1 est le niveau d'efficacité minimum requis à partir duquel le produit serait déclaré efficace (les résultats garantissent de poursuivre une étude de phase III). En supposant une erreur α de 5% (probabilité de rejeter l'hypothèse nulle lorsqu'elle est vraie) et β (probabilité de rejeter l'hypothèse alternative lorsqu'elle est vraie) de 20% (la puissance du test : 1 - β = 80%) , Il est déterminé à recruter un nombre maximum de 59 à 60 sujets. Déterminez a = 54, où a est le nombre de réponses égal et en dessous duquel le produit est déclaré inefficace (H0 est accepté). Et r = a + 1 est le point de coupure, c'est-à-dire le nombre de réponses à partir duquel le niveau d'efficacité assure de continuer vers une étude de phase III. Dans ce cas, on s'attendrait à obtenir un nombre de succès ≥ 55.

Les patients seront randomisés après la chirurgie, lors de la consultation de chimiothérapie et une fois qu'ils répondront aux critères d'inclusion établis. Afin de réaliser le masquage du produit de recherche, ceux-ci ont été étiquetés par une liste aléatoire équilibrée obtenue par ordinateur, qui sera en possession du biostatisticien de l'étude de la section d'investigations cliniques de l'INOR et du promoteur. Le produit à l'étude a été étiqueté consécutivement de 1 à 120 (60 patients dans chaque bras thérapeutique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cuba
      • La Habana, Cuba, 10400
        • National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes ayant subi une intervention chirurgicale et confirmant histologiquement un carcinome du sein et faisant l'objet d'un traitement adjuvant par chimiothérapie AC au moment de l'inclusion dans l'essai.
  2. Patients âgés de ≥ 18 ans de sexe féminin.
  3. État de santé général selon l'indice de Karnofsky ≥ 70.

  4. Paramètres de laboratoire dans les limites normales définies pour recevoir cette chimiothérapie, y compris l'échocardiogramme normal :

    pour. Hématopoïétique : Hémoglobine ≥ 9 g/L, Leucocytes totaux ≥ 3 x 109 cellules/L, Neutrophiles ≥ 1,5 x 109 cellules/L, Plaquettes ≥ 100 x 109/L.

    b. Hépatique : Fonction hépatique dans les limites de 2,5 fois la limite supérieure de la normale et sans maladie hépatique démontrée par le TGP, l'OGT et la phosphatase alcaline.

    c. Fonction rénale : créatinine ≤ 132 μmol/l.

  5. Les patients qui expriment leur volonté écrite de participer à l'étude avec leur signature du document de consentement éclairé.
  6. Patientes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif ou qui ont des méthodes contraceptives efficaces telles que des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs hormonaux, une méthode barrière ou une ligature des trompes.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie.
  2. Les patients qui reçoivent un autre produit de recherche.
  3. Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du produit expérimental.
  4. Maladies intercurrentes décompensées, y compris : infections actives, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque, maladies hépatiques et maladies psychiatriques qui pourraient limiter le respect des exigences de l'essai clinique ou toute autre condition particulière qui, à la discrétion du médecin, met votre santé ou votre vie en danger pendant votre participation à l'essai.
  5. Grossesse, allaitement ou puerpéralité.
  6. Patients avec métastases cérébrales et/ou carcinose leptoméningée.
  7. Patients avec une deuxième tumeur concomitante.
  8. Patients porteurs du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ocoxin-Viusid®
Le CT avec Adriamycine 60 mg par m2 de Surface Corporelle (BS) et Cyclophosphamide Infusion intraveineuse tous les 21 jours, jusqu'à un total de 4 à 6 cycles + supplément nutritionnel OV.
Produit combiné: CT + Ocoxin-Viusid

Les patients inclus ont reçu le complément nutritionnel Ocoxin-Viusid à raison de 75 ml par jour (25 ml en 3 prises toutes les 8 heures) administrés après les principaux repas dilués dans du lait ou du jus. Le traitement commencera une semaine avant, il sera maintenu tout au long du traitement de chimiothérapie conventionnelle* et jusqu'à trois semaines après la fin du traitement.

*Tous les patients doivent recevoir le CT Adriamycin 60 mg par m2 de surface corporelle (BS) et la perfusion de cyclophosphamide par voie intraveineuse tous les 21 jours, jusqu'à un total de 4 à 6 cycles selon les protocoles fournis dans le centre.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le schéma QT Adriamycine 60 mg par m2 de Surface Corporelle (SC) et Cyclophosphamide Infusion intraveineuse tous les 21 jours, jusqu'à un total de 4 à 6 cycles + un placebo du complément nutritionnel OV.
Produit combiné: TDM + Placebo

Les patients inclus ont reçu le placebo OV en solution buvable à raison de 75 ml par jour (25 ml en 3 prises toutes les 8 heures), administrés après les principaux repas dilués dans du lait ou du jus. Le traitement commencera une semaine avant, il sera maintenu tout au long du traitement de chimiothérapie conventionnelle* et jusqu'à trois semaines après la fin du traitement.

*Tous les patients doivent recevoir le CT Adriamycin 60 mg par m2 de surface corporelle (BS) et la perfusion de cyclophosphamide par voie intraveineuse tous les 21 jours, jusqu'à un total de 4 à 6 cycles selon les protocoles fournis dans le centre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet Ocoxin-Viusid dans le traitement par chimiothérapie
Délai: 4 mois
L'effet du traitement sera évalué à partir du nombre d'interruptions de traitement oncospécifique dues à des réactions toxiques aiguës à la chimiothérapie.
4 mois
Respect du calendrier de chimiothérapie prévu
Délai: 4 mois
Variable dichotomique qui sera évaluée par la réponse oui ou non. En cas de réponse négative, la cause de la non-conformité sera recueillie. Il sera recueilli dans l'évaluation correspondant à chaque cycle de chimiothérapie et dans l'évaluation finale.
4 mois
L'effet Ocoxin-Viusid dans le traitement par chimiothérapie
Délai: 4 mois
L'effet du traitement sera évalué à partir du pourcentage d'interruptions du traitement oncospécifique dues à des réactions toxiques aiguës à la chimiothérapie.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 4 mois
Il sera mesuré par l'indice de Karnofsky. L'indice de Karnofsky sera collecté dans chaque requête d'évaluation (score de 0 à 100 points à des intervalles de 10).
4 mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 4 mois
Elle sera mesurée à travers l'échelle de qualité de vie de l'EORTC QLQ-C30 (général). C'est un questionnaire de 30 questions réparties en 3 domaines : Capacité fonctionnelle (aspect physique, rôle social, capacité cognitive, facteurs émotionnels et sociaux ; oui ou non), symptômes (asthénie, douleur et nausées/vomissements ; de 1 à 4) et global évaluation (de 1 à 10)
4 mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 4 mois

Elle sera mesurée à l'aide de l'échelle de qualité de vie de l'EORTC QLQ-BR23 (spécifique au cancer du sein), elle contient 31 à 53 questions, avec une échelle de 1 à 4 ou 1 à 7 (mauvais-excellent) :

-Échelles fonctionnelles :

Image corporelle (BRBI) Fonctionnement sexuel (BRSEF) Plaisir sexuel (BRSEE) Perspective future (BRFU)

-Échelles/éléments de symptômes

Effets secondaires de la thérapie systémique (BRST) Symptômes des seins (BRBS) Symptômes des bras (BRAS) Perturbé par la perte de cheveux (BRHL)
4 mois
Évaluation de l'état nutritionnel
Délai: 4 mois
Il sera déterminé par l'indice de masse corporelle (IMC). L'investigateur doit tenir compte du fait que si la patiente présente une ascite, elle doit indiquer une paracentèse (lorsque cela est possible et que le type d'ascite le permet) avant de mesurer son poids corporel.
4 mois
Évaluation de l'état nutritionnel
Délai: 4 mois
Il sera déterminé par la valeur des protéines totales et de l'albumine.
4 mois
Effets secondaires du traitement
Délai: 4 mois
L'innocuité du traitement sera déterminée par la déclaration des événements indésirables présentés au produit de recherche.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catalysis SL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2018

Première publication (RÉEL)

3 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OOS-CANCER-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur CT + Ocoxin-Viusid

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Pakistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner