Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Ocoxin®-Viusid® bij borstkanker

22 juni 2018 bijgewerkt door: Catalysis SL

Werkzaamheid van Ocoxin-Viusid bij de preventie van acute toxiciteit door chemotherapie bij patiënten met borstkanker. Fase II klinische studie

Het doel is het bepalen van de werkzaamheid van het voedingssupplement Ocoxin-Viusid orale oplossing (OV) bij het verminderen van acute toxiciteit van chemotherapie (CT) behandeling bij patiënten met mammacarcinoom. Er werd een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase II-studie opgezet, met een steekproef van 120 patiënten verdeeld over 2 armen: 60 patiënten krijgen de CT-behandeling plus de OV, 60 krijgen CT plus OV-placebo. De OV/placebo wordt toegediend voor, tijdens en 3 weken na afloop van de CT. Met toevoeging van het voedingssupplement wordt een betere tolerantie voor de behandeling verwacht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de steekproefomvang te verkrijgen, zal rekening worden gehouden met het percentage patiënten dat bijwerkingen vertoont die een onderbreking van de chemotherapiebehandeling vereisen. In de instelling ligt dit cijfer in de buurt van 15%. Omdat het een voedingssupplement is, met uitgebreide informatie over de veiligheid van het product, wordt het ontwerp gebruikt in een stadium van Flemming (zonder vroege stopregels). Ervan uitgaande dat het Ocoxin-Viusid-product duidelijk ineffectief zou worden verklaard (maximale ineffectiviteit) als het percentage patiënten dat geen bijwerkingen vertoonde gelijk was aan minder dan 85% (p0), is dat het maximale succesniveau waaronder het product niet vertoont tekenen van werkzaamheid (de studie garandeert geen verder onderzoek) en een p1-waarde van 95% aannemen, waarbij p1 het minimaal vereiste niveau van werkzaamheid is van waaruit het product effectief zou worden verklaard (de resultaten garanderen dat een studie fase III wordt voortgezet). Uitgaande van een α-fout van 5% (kans om de nulhypothese te verwerpen als deze waar is) en β (kans om de alternatieve hypothese te verwerpen als deze waar is) van 20% (het vermogen van de test: 1 - β = 80%) , Het is vastbesloten om een ​​maximum aantal van 59 - 60 proefpersonen te werven. Bepaal a = 54, waarbij a het aantal antwoorden gelijk is en waaronder het product ineffectief wordt verklaard (H0 is geaccepteerd). En r = a + 1 is het afkappunt, dat wil zeggen, het aantal reacties waarvan het werkzaamheidsniveau ervoor zorgt dat het doorgaat naar een fase III-onderzoek. In dit geval zouden we een aantal successen ≥ 55 verwachten.

Patiënten worden gerandomiseerd na de operatie, tijdens het chemotherapieconsult en zodra ze aan de vastgestelde inclusiecriteria voldoen. Om het onderzoeksproduct te maskeren, zijn deze gelabeld door een evenwichtige gerandomiseerde lijst verkregen door de computer, die in het bezit zal zijn van de biostatisticus van de studie van de afdeling Klinische onderzoeken van INOR en de promotor. Het onderzochte product is achtereenvolgens gelabeld van 1 tot 120 (60 patiënten in elke therapeutische arm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cuba
      • La Habana, Cuba, 10400
        • National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een operatie hebben ondergaan en histologisch een mammacarcinoom bevestigen en die een adjuvante behandeling met AC-chemotherapie ondergaan op het moment van opname in het onderzoek.
  2. Patiënten met een leeftijd ≥18 jaar vrouwelijk geslacht.
  3. Algemene gezondheidstoestand volgens de Karnofsky-index ≥ 70.

  4. Laboratoriumparameters binnen de normale limieten die zijn gedefinieerd om deze chemotherapie te ontvangen, inclusief normaal echocardiogram:

    naar. Hematopoietisch: hemoglobine ≥ 9 g/l, totaal aantal leukocyten ≥ 3 x 109 cellen/l, neutrofielen ≥ 1,5 x 109 cellen/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l.

    B. Leverfunctie: Leverfunctie binnen 2,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde en zonder leverziekte aangetoond door TGP, OGT en alkalische fosfatase.

    C. Nierfunctie: creatinine ≤ 132 μmol/l.

  5. Patiënten die schriftelijk hun vrijwilligheid kenbaar maken om deel te nemen aan het onderzoek met hun handtekening van het document voor geïnformeerde toestemming.
  6. Patiënten in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest of die effectieve anticonceptiemethoden gebruiken, zoals spiraaltjes, hormonale anticonceptiva, een barrièremethode of afbinden van de eileiders.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen.
  2. Patiënten die een ander onderzoeksproduct krijgen.
  3. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een ingrediënt van het onderzoeksproduct.
  4. Gedecompenseerde bijkomende ziekten, waaronder: actieve infecties, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, leveraandoeningen en psychiatrische aandoeningen die de naleving van de vereisten van de klinische proef zouden kunnen beperken of enige andere speciale aandoening die naar goeddunken van de arts uw gezondheid of leven in gevaar tijdens uw deelname aan het onderzoek.
  5. Zwangerschap, borstvoeding of kraambed.
  6. Patiënten met hersenmetastasen en/of leptomeningeale carcinose.
  7. Patiënten met een tweede bijkomende tumor.
  8. Patiënten die drager zijn van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ocoxin-Viusid®
De CT met Adriamycine 60 mg per m2 Lichaamsoppervlak (BS) en Cyclofosfamide Infusie intraveneus om de 21 dagen, tot een totaal van 4 tot 6 cycli + OV voedingssupplement.
Combinatie product: CT + Ocoxin-Viusid

De geïncludeerde patiënten kregen het voedingssupplement Ocoxin-Viusid in een dosering van 75 ml per dag (25 ml in 3 doses om de 8 uur) toegediend na de hoofdmaaltijden verdund in melk of sap. De behandeling begint een week ervoor en wordt voortgezet tijdens de conventionele chemotherapiebehandeling* en tot drie weken na het einde van de behandeling.

*Alle patiënten moeten de CT-adriamycine 60 mg per m2 lichaamsoppervlak (BS) en cyclofosfamide-infusie elke 21 dagen intraveneus krijgen, tot een totaal van 4 tot 6 cycli volgens de protocollen die in het centrum worden verstrekt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Het QT-schema Adriamycine 60 mg per m2 lichaamsoppervlak (SC) en cyclofosfamide-infusie intraveneus elke 21 dagen, tot een totaal van 4 tot 6 cycli + een placebo van het OV-voedingssupplement.
Combinatie product: CT+Placebo

De geïncludeerde patiënten kregen de OV-placebo in orale oplossing met een dosering van 75 ml per dag (25 ml in 3 doses om de 8 uur), toegediend na hoofdmaaltijden verdund in melk of sap. De behandeling begint een week ervoor en wordt voortgezet tijdens de conventionele chemotherapiebehandeling* en tot drie weken na het einde van de behandeling.

*Alle patiënten moeten de CT-adriamycine 60 mg per m2 lichaamsoppervlak (BS) en cyclofosfamide-infusie elke 21 dagen intraveneus krijgen, tot een totaal van 4 tot 6 cycli volgens de protocollen die in het centrum worden verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het Ocoxin-Viusid-effect bij de behandeling met chemotherapie
Tijdsspanne: 4 maanden
Het effect van de behandeling zal worden beoordeeld op basis van het aantal onderbrekingen van de oncospecifieke behandeling als gevolg van acute toxische reacties op chemotherapie.
4 maanden
Naleving van het geplande chemotherapieschema
Tijdsspanne: 4 maanden
Dichotome variabele die zal worden geëvalueerd door het antwoord ja of nee. Bij een negatieve reactie wordt de oorzaak van niet-naleving verzameld. Het zal worden verzameld in de evaluatie die overeenkomt met elke chemotherapiecyclus en in de eindevaluatie.
4 maanden
Het Ocoxin-Viusid-effect bij de behandeling met chemotherapie
Tijdsspanne: 4 maanden
Het effect van de behandeling zal worden beoordeeld op basis van het percentage onderbrekingen van de oncospecifieke behandeling als gevolg van acute toxische reacties op chemotherapie.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden
Het wordt gemeten via de Karnofsky-index. De Karnofsky-index wordt verzameld in elke evaluatiequery (score van 0-100 punten met intervallen van 10).
4 maanden
Evaluatie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden
Het wordt gemeten via de levenskwaliteitsschaal van de EORTC QLQ-C30 (algemeen). Het is een vragenlijst van 30 vragen verdeeld over 3 gebieden: Functionele capaciteit (fysiek aspect, sociale rol, cognitieve capaciteit, emotionele en sociale factoren; ja of nee), symptomen (asthenie, pijn en misselijkheid/braken; van 1 tot 4) en globaal beoordeling (van 1 tot 10)
4 maanden
Evaluatie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden

Het wordt gemeten via de kwaliteit van leven-schaal van de EORTC QLQ-BR23 (specifiek voor borstkanker), het bevat 31-53 vragen, met een schaal van 1-4 of 1-7 (slecht-uitstekend):

-Functionele schalen:

Lichaamsbeeld (BRBI) Seksueel functioneren (BRSEF) Seksueel genot (BRSEE) Toekomstperspectief (BRFU)

-Symptoomschalen / items

Bijwerkingen van systemische therapie (BRST) Borstsymptomen (BRBS) Armsymptomen (BRAS) Overstuur door haaruitval (BRHL)
4 maanden
Evaluatie van de voedingstoestand
Tijdsspanne: 4 maanden
Deze wordt bepaald aan de hand van de Body Mass Index (BMI). De onderzoeker moet er rekening mee houden dat als de patiënt ascites vertoont, zij een paracentese moet aangeven (indien mogelijk en het type ascites dit toelaat) alvorens haar lichaamsgewicht te meten.
4 maanden
Evaluatie van de voedingstoestand
Tijdsspanne: 4 maanden
Het zal worden bepaald door de waarde van totale eiwitten en albumine.
4 maanden
Bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
De veiligheid van de behandeling zal worden bepaald door het rapporteren van bijwerkingen die aan het onderzoeksproduct worden gepresenteerd.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catalysis SL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OOS-CANCER-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op CT + Ocoxin-Viusid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren