유방암에서 Ocoxin®-Viusid®의 평가

표본 크기를 얻기 위해 화학 요법 치료를 중단해야 하는 부작용을 나타내는 환자의 비율이 고려됩니다. 기관에서 이 수치는 15%에 가깝습니다. 식이보충제이기 때문에 제품의 안전성에 대한 광범위한 정보가 포함된 디자인은 Flemming 단계에서 사용됩니다(조기 중지 규칙 없음). 부작용을 나타내지 않는 환자의 비율이 85%(p0) 미만인 경우 Ocoxin-Viusid 제품이 분명히 효과가 없다고 선언(최대 효과 없음)한다고 가정하면, 이는 제품이 나타내지 않는 최대 성공 수준입니다. 효능의 징후(연구는 추가 연구를 보장하지 않음) 및 95%의 p1 값을 취합니다. 여기서 p1은 제품이 효과적이라고 선언되는 데 필요한 최소 효능 수준입니다(결과는 연구 단계 III를 계속 보장함). α 오차를 5%(참일 때 귀무가설을 기각할 확률) 및 β(대립가설이 참일 때 기각할 확률)를 20%로 가정(검증력: 1 - β = 80%) , 최대 모집인원은 59~60명으로 정한다. a = 54를 결정합니다. 여기서 a는 제품이 비효율적이라고 선언되는 것과 같거나 그 미만인 응답 수입니다(H0이 허용됨). 그리고 r = a + 1은 컷오프 포인트, 즉 유효성 수준이 3상 연구를 계속할 수 있도록 보장하는 응답 수입니다. 이 경우 성공 횟수 ≥ 55를 얻을 것으로 예상됩니다.

환자는 수술 후 화학 요법 상담에서 그리고 일단 확립된 포함 기준을 충족하면 무작위 배정됩니다. 연구 제품의 마스킹을 달성하기 위해 이들은 INOR의 임상 조사 섹션 연구의 생물통계학자와 프로모터가 소유하게 될 컴퓨터로 얻은 균형 잡힌 무작위 목록에 의해 라벨이 지정되었습니다. 연구 중인 제품은 1에서 120까지 연속적으로 라벨링되었습니다(각 치료 부문에서 60명의 환자).