- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03577366
Prévalence et caractérisation de l'erreur de diagnostic chez les patients atteints de bactériémie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et justification:
L'erreur de diagnostic est une source importante mais souvent sous-estimée d'événements indésirables à l'hôpital. Elle se classe au deuxième rang des causes d'événements indésirables1. Des études ont indiqué que des divergences diagnostiques majeures se retrouvent dans 10 à 20 % des autopsies, et que l'erreur de diagnostic est la principale cause de litiges pour faute professionnelle pour les médecins au Canada2. De plus, l'erreur de diagnostic est de la plus haute importance aux yeux de nos patients : des études ont indiqué que 55 % des patients ont indiqué que l'erreur de diagnostic était leur principale préoccupation lorsqu'ils consultaient un médecin. L'erreur de diagnostic survient le plus souvent dans les domaines où il existe un degré élevé d'incertitude diagnostique, comme la médecine interne générale.
Les erreurs de diagnostic peuvent être classées comme des erreurs systémiques ou cognitives. Les erreurs de systèmes impliquent des défaillances techniques, des problèmes d'équipement et des défauts d'organisation. Les erreurs systémiques ont été au centre de la plupart des recherches sur l'amélioration de la qualité et la sécurité des patients au cours des dernières décennies. En revanche, les sources cognitives d'erreurs ont reçu peu d'attention malgré des études indiquant que les facteurs cognitifs jouent un rôle dans jusqu'à 74 % des cas impliquant une erreur de diagnostic. L'erreur cognitive est définie par des connaissances, une collecte de données et une synthèse d'informations erronées. Ils surviennent souvent à la suite de biais et d'heuristiques utilisés par les médecins au cours du processus de diagnostic.
La plupart des erreurs de diagnostic sont associées à des affections courantes telles que la septicémie, l'embolie pulmonaire, l'intoxication médicamenteuse, l'infarctus du myocarde et l'appendicite.
Cette étude porte sur le diagnostic tardif ou manqué de septicémie associée à une bactériémie chez les patients admis à L'Hôpital d'Ottawa. La septicémie est un diagnostic courant et important. Un traitement différé est associé à une morbidité et une mortalité importantes9. Par conséquent, un diagnostic rapide et correct de la septicémie est de la plus haute importance. Jusqu'à présent, aucune recherche n'a été menée pour évaluer l'incidence et l'étiologie des erreurs de diagnostic chez les patients atteints de septicémie.
La septicémie est définie comme un dysfonctionnement organique potentiellement mortel causé par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection et le diagnostic définitif de la septicémie est souvent complexe. Compte tenu de cela, cette étude n'inclura que les patients avec un diagnostic manqué de septicémie qui ont également une hémoculture positive compte tenu de la nécessité d'un marqueur objectif du diagnostic.
Buts et objectifs:
Le but de cette étude est de déterminer la prévalence et la caractérisation de l'erreur de diagnostic chez les patients admis à L'Hôpital d'Ottawa avec une septicémie associée à une hémoculture positive.
Conception et méthodes de l'étude :
Cette étude consistera en un examen rétrospectif des dossiers de tous les patients âgés de plus de 18 ans avec une hémoculture positive prise dans les 12 heures suivant leur présentation au service d'urgence de l'Hôpital d'Ottawa, Campus Civic et Général entre janvier 2016 et le 13 août 2017.
Pour les patients dont l'hémoculture est positive, les dossiers seront examinés uniquement pour les patients qui n'ont pas reçu de traitement pour une septicémie sur présentation d'un médecin ou d'un consultant des urgences dans les 24 premières heures.
Les patients dont les hémocultures sont positives avec un organisme considéré comme un organisme contaminant probable de l'étude seront exclus. Pour cette étude, les organismes contaminants probables seront définis comme suit : (1) Staphylocoques à coagulase négative (CoN), (2) Espèces de Bacillus autres que Bacillus anthracis, (3) Propionbacterium acnes et (4) Espèces de Corynebacterium. Les staphylocoques à coagulase négative (CoN) seront considérés comme un contaminant probable s'ils sont détectés dans un seul flacon ou dans la minorité de flacons d'un ensemble d'hémocultures en l'absence de facteurs de risque d'infection invasive. Les facteurs de risque d'infection invasive au CoN comprennent les cathéters intravasculaires, les cathéters d'hémodialyse, les greffes vasculaires, les articulations ou le matériel prothétiques récents, la présence d'un stimulateur cardiaque ou de valves cardiaques prothétiques. Les espèces de Bacillus, Proprionbacterium acnes et les espèces de Corynebacterium, seront considérées comme des contaminants si elles sont détectées dans un ou la minorité des flacons d'un kit d'hémoculture.
Pour les dossiers éligibles à l'examen des erreurs de diagnostic, le score qSOFA (Quick Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment) au moment de l'admission sera utilisé pour identifier les patients qui risquaient de subir un préjudice grave en raison d'un diagnostic manqué de septicémie et absence de traitement. Le qSOFA est un score inclus dans les recommandations Sepsis-3 publiées en 2016, et est un outil de chevet validé utilisé pour les services hors hôpital, les urgences ou les services hospitaliers généraux dans lesquels les patients suspects d'infection peuvent être rapidement identifiés comme étant plus susceptibles d'avoir de mauvais résultats typiques de la septicémie. Le score comprend les critères suivants et un score de 2 critères ou plus est corrélé à de moins bons résultats : (1) fréquence respiratoire de 22/min ou plus, (2) altération de l'état mental et (3) pression artérielle systolique de 100 mm Hg ou moins.
Les variables des patients seront collectées et comparées entre les trois groupes suivants : (1) patients ayant reçu des antibiotiques dans les 24 heures, (2) patients n'ayant pas reçu d'antibiotiques dans les 24 heures et ne répondant pas aux critères qSOFA, et (3) patients ayant n'ont pas reçu d'antibiotiques dans les 24 heures et qui répondaient aux critères qSOFA. Les variables à étudier comprennent l'âge, le sexe, le campus de l'hôpital, le service d'admission, le jour d'admission (week-end ou jour de semaine), les espèces bactériennes, l'heure d'admission (nuit ou jour), la durée du séjour, la disposition et l'indice de comorbidité d'Elixhauser.
Pour les dossiers éligibles à l'examen pour erreur de diagnostic, l'outil de taxonomie DEER (Diagnostic Error Evaluation Research) sera utilisé pour classer les cas selon l'emplacement et le type d'erreur qui s'est produite dans le processus de diagnostic.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans avec une hémoculture positive prise au service des urgences ou à l'admission à l'hôpital entre janvier 2016 et le 13 août 2017. Aucune donnée saisie dans le dossier médical avant ou après les dates spécifiées ne sera collectée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Erreur diagnostique
Délai: Janvier 2016-13 août 2017
|
Prévalence et caractérisation de l'erreur de diagnostic
|
Janvier 2016-13 août 2017
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7099
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .