- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03577366
Prävalenz und Charakterisierung diagnostischer Fehler bei Patienten mit Bakteriämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Diagnosefehler sind eine wichtige, aber oft unterschätzte Ursache für unerwünschte Ereignisse im Krankenhaus. Es steht an zweiter Stelle als Ursache für unerwünschte Ereignisse1. Studien haben gezeigt, dass bei 10-20 % der Autopsien größere diagnostische Diskrepanzen gefunden werden und dass diagnostische Fehler die häufigste Ursache für Rechtsstreitigkeiten wegen Kunstfehlern für Ärzte in Kanada sind2. Darüber hinaus sind diagnostische Fehler in den Augen unserer Patienten von größter Bedeutung: Studien zufolge gaben 55 % der Patienten diagnostische Fehler als Hauptanliegen an, wenn sie einen Arzt aufsuchten. Diagnosefehler treten am häufigsten in Bereichen auf, in denen ein hohes Maß an diagnostischer Unsicherheit besteht, wie z. B. in der Allgemeinen Inneren Medizin.
Diagnostische Fehler können entweder als Systemfehler oder als kognitive Fehler klassifiziert werden. Systemfehler umfassen technisches Versagen, Geräteprobleme und organisatorische Mängel. Systemfehler standen in den letzten Jahrzehnten im Mittelpunkt der meisten Untersuchungen zur Qualitätsverbesserung und Patientensicherheit. Demgegenüber haben kognitive Fehlerquellen wenig Beachtung gefunden, obwohl Studien zeigen, dass kognitive Faktoren in bis zu 74 % der Fälle von diagnostischen Fehlern eine Rolle spielen. Kognitive Fehler werden durch fehlerhaftes Wissen, Datenerfassung und Synthese von Informationen definiert. Sie treten häufig als Ergebnis von Vorurteilen und Heuristiken auf, die von Ärzten während des Diagnoseprozesses verwendet werden.
Die meisten diagnostischen Fehler sind mit häufigen Erkrankungen wie Sepsis, Lungenembolie, Arzneimittelvergiftung, Myokardinfarkt und Appendizitis verbunden.
Diese Studie konzentriert sich auf die verzögerte oder verpasste Diagnose einer Sepsis im Zusammenhang mit Bakteriämie bei Patienten, die in das Ottawa Hospital eingeliefert wurden. Sepsis ist eine häufige und wichtige Diagnose. Eine verzögerte Behandlung ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden9. Daher ist die rechtzeitige und korrekte Diagnose einer Sepsis von größter Bedeutung. Bisher wurde keine Forschung durchgeführt, um die Häufigkeit und Ätiologie diagnostischer Fehler bei Patienten mit Sepsis zu bewerten.
Sepsis ist definiert als lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine fehlregulierte Wirtsreaktion auf eine Infektion verursacht wird, und die definitive Diagnose einer Sepsis ist oft komplex. Vor diesem Hintergrund wird diese Studie nur Patienten mit einer übersehenen Sepsis-Diagnose einbeziehen, die auch positive Blutkulturen aufweisen, da ein objektiver Marker für die Diagnose benötigt wird.
Ziele und Aufgaben:
Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz und Charakterisierung diagnostischer Fehler bei Patienten zu bestimmen, die mit Sepsis in Verbindung mit einer positiven Blutkultur in das The Ottawa Hospital eingeliefert wurden.
Studiendesign und Methoden:
Diese Studie besteht aus einer retrospektiven Aktenauswertung aller Patienten, die älter als 18 Jahre sind und zwischen Januar 2016 und dem 13. August 2017 eine positive Blutkultur innerhalb von 12 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme des Ottawa Hospital Civic and General Campus entnommen haben.
Bei Patienten mit einer positiven Blutkultur werden die Diagramme nur für diejenigen Patienten überprüft, die innerhalb der ersten 24 Stunden keine Sepsisbehandlung auf Vorlage eines Notarztes (ER) oder Beraters erhalten haben.
Patienten mit positiven Blutkulturen mit einem Organismus, der als wahrscheinlich kontaminierender Organismus gilt, werden von der Studie ausgeschlossen. Für diese Studie werden wahrscheinlich kontaminierende Organismen wie folgt definiert: (1) Koagulase-negative Staphylokokken (CoNs), (2) andere Bacillus-Spezies als Bacillus anthracis, (3) Propionbacterium acnes und (4) Corynebacterium-Spezies. Koagulase-negative Staphylokken (CoNs) werden als wahrscheinliche Kontaminanten angesehen, wenn sie nur in einer Flasche oder einer Minderheit von Flaschen innerhalb eines Blutkultursets ohne Risikofaktoren für eine invasive Infektion nachgewiesen werden. Zu den Risikofaktoren für eine invasive CoNs-Infektion gehören intravaskuläre Katheter, Hämodialysekatheter, Gefäßtransplantate, neue Gelenkprothesen oder Hardware, das Vorhandensein von Herzschrittmachern oder Herzklappenprothesen. Bacillus-Spezies, Proprionbacterium acnes und Corynebacterium-Spezies werden als Kontaminanten angesehen, wenn sie in einer oder den wenigen Flaschen in einem Blutkulturset nachgewiesen werden.
Für Diagramme, die für eine Überprüfung auf diagnostische Fehler in Frage kommen, wird der qSOFA-Score (Quick Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment) zum Zeitpunkt der Aufnahme verwendet, um diejenigen Patienten zu identifizieren, bei denen aufgrund einer versäumten Diagnose ein Risiko für ernsthafte Schäden bestand Sepsis und fehlende Behandlung. Der qSOFA ist ein Score, der in den 2016 veröffentlichten Sepsis-3-Empfehlungen enthalten ist, und ist ein validiertes bettseitiges Instrument, das für Einrichtungen außerhalb des Krankenhauses, in der Notaufnahme oder auf allgemeinen Krankenhausstationen verwendet wird, in denen Patienten mit Verdacht auf eine Infektion schnell als infiziert identifiziert werden können mit größerer Wahrscheinlichkeit schlechte Ergebnisse, die für Sepsis typisch sind. Die Punktzahl besteht aus den folgenden Kriterien und eine Punktzahl von 2 oder mehr Kriterien korreliert mit schlechteren Ergebnissen: (1) Atemfrequenz von 22/min oder mehr, (2) veränderte Mentalität und (3) systolischer Blutdruck von 100 mmHg oder weniger.
Patientenvariablen werden gesammelt und zwischen den folgenden drei Gruppen verglichen: (1) Patienten, die innerhalb von 24 Stunden Antibiotika erhielten, (2) Patienten, die innerhalb von 24 Stunden keine Antibiotika erhielten und die qSOFA-Kriterien nicht erfüllten, und (3) Patienten, die innerhalb von 24 Stunden kein Antibiotikum erhalten haben und die qSOFA-Kriterien erfüllten. Zu untersuchende Variablen sind Alter, Geschlecht, Krankenhauscampus, Aufnahmedienst, Aufnahmetag (Wochenende vs. Wochentag), Bakterienart, Aufnahmezeit (Nacht vs. Tag), Aufenthaltsdauer, Disposition und Elixhauser Comorbidity Index.
Für Diagramme, die zur Überprüfung auf Diagnosefehler in Frage kommen, wird das Taxonomie-Tool DEER (Diagnostic Error Evaluation Research) verwendet, um Fälle nach Ort und Art des Fehlers zu klassifizieren, der im Diagnoseprozess aufgetreten ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt mit einer positiven Blutkultur, die in der Notaufnahme oder bei Aufnahme ins Krankenhaus zwischen Januar 2016 und 13. August 2017 entnommen wurde. Es werden keine Daten erfasst, die vor oder nach den angegebenen Daten in die Krankenakte eingegeben wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnosefehler
Zeitfenster: Januar 2016 - 13. August 2017
|
Prävalenz und Charakterisierung von Diagnosefehlern
|
Januar 2016 - 13. August 2017
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7099
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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