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Prävalenz und Charakterisierung diagnostischer Fehler bei Patienten mit Bakteriämie

4. Juli 2018 aktualisiert von: Aimee Li
Diagnosefehler sind eine wichtige, aber oft unterschätzte Ursache für unerwünschte Ereignisse im Krankenhaus. Diese Studie konzentriert sich auf die verzögerte oder verpasste Diagnose einer Sepsis im Zusammenhang mit Bakteriämie bei Patienten, die in das Ottawa Hospital eingeliefert wurden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz und Charakterisierung diagnostischer Fehler bei Patienten zu bestimmen, die mit Sepsis in Verbindung mit einer positiven Blutkultur in das The Ottawa Hospital eingeliefert wurden. Diese Studie besteht aus einer retrospektiven Aktenauswertung aller Patienten, die älter als 18 Jahre sind und zwischen Januar 2016 und dem 13. August 2017 eine positive Blutkultur innerhalb von 12 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme des Ottawa Hospital Civic and General Campus entnommen haben. Für Diagramme, die für eine Überprüfung auf diagnostische Fehler in Frage kommen, wird der qSOFA-Score (Quick Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment) zum Zeitpunkt der Aufnahme verwendet, um diejenigen Patienten zu identifizieren, bei denen aufgrund einer versäumten Diagnose ein Risiko für ernsthafte Schäden bestand Sepsis und fehlende Behandlung. Patientenvariablen werden gesammelt und zwischen den folgenden drei Gruppen verglichen: (1) Patienten, die innerhalb von 24 Stunden Antibiotika erhielten, (2) Patienten, die innerhalb von 24 Stunden keine Antibiotika erhielten und die qSOFA-Kriterien nicht erfüllten, und (3) Patienten, die innerhalb von 24 Stunden kein Antibiotikum erhalten haben und die qSOFA-Kriterien erfüllten. Zu untersuchende Variablen sind Alter, Geschlecht, Krankenhauscampus, Aufnahmedienst, Aufnahmetag (Wochenende vs. Wochentag), Aufnahmezeit (Nacht vs. Tag), Aufenthaltsdauer, Disposition und Elixhauser Comorbidity Index. Für Diagramme, die zur Überprüfung auf Diagnosefehler in Frage kommen, wird das Taxonomie-Tool DEER (Diagnostic Error Evaluation Research) verwendet, um Fälle nach Ort und Art des Fehlers zu klassifizieren, der im Diagnoseprozess aufgetreten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Diagnosefehler sind eine wichtige, aber oft unterschätzte Ursache für unerwünschte Ereignisse im Krankenhaus. Es steht an zweiter Stelle als Ursache für unerwünschte Ereignisse1. Studien haben gezeigt, dass bei 10-20 % der Autopsien größere diagnostische Diskrepanzen gefunden werden und dass diagnostische Fehler die häufigste Ursache für Rechtsstreitigkeiten wegen Kunstfehlern für Ärzte in Kanada sind2. Darüber hinaus sind diagnostische Fehler in den Augen unserer Patienten von größter Bedeutung: Studien zufolge gaben 55 % der Patienten diagnostische Fehler als Hauptanliegen an, wenn sie einen Arzt aufsuchten. Diagnosefehler treten am häufigsten in Bereichen auf, in denen ein hohes Maß an diagnostischer Unsicherheit besteht, wie z. B. in der Allgemeinen Inneren Medizin.

Diagnostische Fehler können entweder als Systemfehler oder als kognitive Fehler klassifiziert werden. Systemfehler umfassen technisches Versagen, Geräteprobleme und organisatorische Mängel. Systemfehler standen in den letzten Jahrzehnten im Mittelpunkt der meisten Untersuchungen zur Qualitätsverbesserung und Patientensicherheit. Demgegenüber haben kognitive Fehlerquellen wenig Beachtung gefunden, obwohl Studien zeigen, dass kognitive Faktoren in bis zu 74 % der Fälle von diagnostischen Fehlern eine Rolle spielen. Kognitive Fehler werden durch fehlerhaftes Wissen, Datenerfassung und Synthese von Informationen definiert. Sie treten häufig als Ergebnis von Vorurteilen und Heuristiken auf, die von Ärzten während des Diagnoseprozesses verwendet werden.

Die meisten diagnostischen Fehler sind mit häufigen Erkrankungen wie Sepsis, Lungenembolie, Arzneimittelvergiftung, Myokardinfarkt und Appendizitis verbunden.

Diese Studie konzentriert sich auf die verzögerte oder verpasste Diagnose einer Sepsis im Zusammenhang mit Bakteriämie bei Patienten, die in das Ottawa Hospital eingeliefert wurden. Sepsis ist eine häufige und wichtige Diagnose. Eine verzögerte Behandlung ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden9. Daher ist die rechtzeitige und korrekte Diagnose einer Sepsis von größter Bedeutung. Bisher wurde keine Forschung durchgeführt, um die Häufigkeit und Ätiologie diagnostischer Fehler bei Patienten mit Sepsis zu bewerten.

Sepsis ist definiert als lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine fehlregulierte Wirtsreaktion auf eine Infektion verursacht wird, und die definitive Diagnose einer Sepsis ist oft komplex. Vor diesem Hintergrund wird diese Studie nur Patienten mit einer übersehenen Sepsis-Diagnose einbeziehen, die auch positive Blutkulturen aufweisen, da ein objektiver Marker für die Diagnose benötigt wird.

Ziele und Aufgaben:

Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz und Charakterisierung diagnostischer Fehler bei Patienten zu bestimmen, die mit Sepsis in Verbindung mit einer positiven Blutkultur in das The Ottawa Hospital eingeliefert wurden.

Studiendesign und Methoden:

Diese Studie besteht aus einer retrospektiven Aktenauswertung aller Patienten, die älter als 18 Jahre sind und zwischen Januar 2016 und dem 13. August 2017 eine positive Blutkultur innerhalb von 12 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme des Ottawa Hospital Civic and General Campus entnommen haben.

Bei Patienten mit einer positiven Blutkultur werden die Diagramme nur für diejenigen Patienten überprüft, die innerhalb der ersten 24 Stunden keine Sepsisbehandlung auf Vorlage eines Notarztes (ER) oder Beraters erhalten haben.

Patienten mit positiven Blutkulturen mit einem Organismus, der als wahrscheinlich kontaminierender Organismus gilt, werden von der Studie ausgeschlossen. Für diese Studie werden wahrscheinlich kontaminierende Organismen wie folgt definiert: (1) Koagulase-negative Staphylokokken (CoNs), (2) andere Bacillus-Spezies als Bacillus anthracis, (3) Propionbacterium acnes und (4) Corynebacterium-Spezies. Koagulase-negative Staphylokken (CoNs) werden als wahrscheinliche Kontaminanten angesehen, wenn sie nur in einer Flasche oder einer Minderheit von Flaschen innerhalb eines Blutkultursets ohne Risikofaktoren für eine invasive Infektion nachgewiesen werden. Zu den Risikofaktoren für eine invasive CoNs-Infektion gehören intravaskuläre Katheter, Hämodialysekatheter, Gefäßtransplantate, neue Gelenkprothesen oder Hardware, das Vorhandensein von Herzschrittmachern oder Herzklappenprothesen. Bacillus-Spezies, Proprionbacterium acnes und Corynebacterium-Spezies werden als Kontaminanten angesehen, wenn sie in einer oder den wenigen Flaschen in einem Blutkulturset nachgewiesen werden.

Für Diagramme, die für eine Überprüfung auf diagnostische Fehler in Frage kommen, wird der qSOFA-Score (Quick Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment) zum Zeitpunkt der Aufnahme verwendet, um diejenigen Patienten zu identifizieren, bei denen aufgrund einer versäumten Diagnose ein Risiko für ernsthafte Schäden bestand Sepsis und fehlende Behandlung. Der qSOFA ist ein Score, der in den 2016 veröffentlichten Sepsis-3-Empfehlungen enthalten ist, und ist ein validiertes bettseitiges Instrument, das für Einrichtungen außerhalb des Krankenhauses, in der Notaufnahme oder auf allgemeinen Krankenhausstationen verwendet wird, in denen Patienten mit Verdacht auf eine Infektion schnell als infiziert identifiziert werden können mit größerer Wahrscheinlichkeit schlechte Ergebnisse, die für Sepsis typisch sind. Die Punktzahl besteht aus den folgenden Kriterien und eine Punktzahl von 2 oder mehr Kriterien korreliert mit schlechteren Ergebnissen: (1) Atemfrequenz von 22/min oder mehr, (2) veränderte Mentalität und (3) systolischer Blutdruck von 100 mmHg oder weniger.

Patientenvariablen werden gesammelt und zwischen den folgenden drei Gruppen verglichen: (1) Patienten, die innerhalb von 24 Stunden Antibiotika erhielten, (2) Patienten, die innerhalb von 24 Stunden keine Antibiotika erhielten und die qSOFA-Kriterien nicht erfüllten, und (3) Patienten, die innerhalb von 24 Stunden kein Antibiotikum erhalten haben und die qSOFA-Kriterien erfüllten. Zu untersuchende Variablen sind Alter, Geschlecht, Krankenhauscampus, Aufnahmedienst, Aufnahmetag (Wochenende vs. Wochentag), Bakterienart, Aufnahmezeit (Nacht vs. Tag), Aufenthaltsdauer, Disposition und Elixhauser Comorbidity Index.

Für Diagramme, die zur Überprüfung auf Diagnosefehler in Frage kommen, wird das Taxonomie-Tool DEER (Diagnostic Error Evaluation Research) verwendet, um Fälle nach Ort und Art des Fehlers zu klassifizieren, der im Diagnoseprozess aufgetreten ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1570

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten sind > 18 Jahre alt und haben eine positive Blutkultur, die zwischen Januar 2016 und dem 13. August 2017 in der Notaufnahme oder bei der Aufnahme in das Krankenhaus entnommen wurde. Es werden keine Daten erfasst, die vor oder nach den angegebenen Daten in die Krankenakte eingegeben wurden. Unter diesen Patienten werden wir nur die Krankenakten für diejenigen Patienten überprüfen, die keine Sepsisbehandlung erhalten haben, auf Vorlage eines Arztes oder Beraters in der Notaufnahme.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt mit einer positiven Blutkultur, die in der Notaufnahme oder bei Aufnahme ins Krankenhaus zwischen Januar 2016 und 13. August 2017 entnommen wurde. Es werden keine Daten erfasst, die vor oder nach den angegebenen Daten in die Krankenakte eingegeben wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosefehler
Zeitfenster: Januar 2016 - 13. August 2017
Prävalenz und Charakterisierung von Diagnosefehlern
Januar 2016 - 13. August 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bakteriämie Sepsis

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