- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03577366
Prevalencia y caracterización del error diagnóstico en pacientes con bacteriemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y justificación:
El error de diagnóstico es una fuente importante pero a menudo poco reconocida de eventos adversos en el hospital. Ocupa el segundo lugar como causa de eventos adversos1. Los estudios han indicado que se encuentran importantes discrepancias de diagnóstico en el 10-20% de las autopsias, y que el error de diagnóstico es la principal causa de litigio por mala práctica para los médicos en Canadá2. Además, el error de diagnóstico es de suma importancia a los ojos de nuestros pacientes: los estudios han citado que el 55 % de los pacientes indicaron el error de diagnóstico como su principal preocupación al ver a un médico. El error de diagnóstico ocurre más comúnmente en áreas donde existe un alto grado de incertidumbre diagnóstica, como Medicina Interna General.
El error de diagnóstico puede clasificarse como errores de sistema o cognitivos. Los errores de sistemas involucran fallas técnicas, problemas de equipo y fallas de organización. Los errores de los sistemas han sido el foco de la mayoría de las investigaciones sobre mejora de la calidad y seguridad del paciente en las últimas décadas. Por el contrario, las fuentes cognitivas de los errores han recibido poca atención a pesar de que los estudios indican que los factores cognitivos desempeñan un papel hasta en el 74 % de los casos de error de diagnóstico. El error cognitivo se define por un conocimiento defectuoso, recopilación de datos y síntesis de información. A menudo ocurren como resultado de sesgos y heurísticas utilizadas por los médicos durante el proceso de diagnóstico.
La mayoría de los errores de diagnóstico están asociados con condiciones comunes como sepsis, embolia pulmonar, intoxicación por drogas, infarto de miocardio y apendicitis.
Este estudio se centra en el diagnóstico tardío o perdido de sepsis asociada con bacteriemia entre los pacientes ingresados en el Hospital de Ottawa. La sepsis es un diagnóstico común e importante. El retraso en el tratamiento se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas9. Por lo tanto, el diagnóstico correcto y oportuno de la sepsis es de suma importancia. Hasta el momento, no se ha realizado ninguna investigación que evalúe la incidencia y la etiología del error de diagnóstico entre los pacientes con sepsis.
La sepsis se define como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección y el diagnóstico definitivo de sepsis suele ser complejo. Dado esto, este estudio incluirá solo pacientes con un diagnóstico erróneo de sepsis que también tengan hemocultivos positivos dada la necesidad de un marcador objetivo del diagnóstico.
Metas y Objetivos:
El objetivo de este estudio es determinar la prevalencia y caracterización del error diagnóstico entre los pacientes ingresados en The Ottawa Hospital con sepsis asociada a un hemocultivo positivo.
Diseño y métodos del estudio:
Este estudio consistirá en una revisión retrospectiva de las historias clínicas de todos los pacientes mayores de 18 años con hemocultivo positivo tomado dentro de las 12 horas posteriores a su presentación en el Departamento de Emergencias del Campus Cívico y General del Hospital de Ottawa entre enero de 2016 y el 13 de agosto de 2017.
En el caso de los pacientes con un hemocultivo positivo, se revisarán las historias clínicas solo de aquellos pacientes que no recibieron tratamiento para la sepsis al presentarse por un médico o consultor de la sala de emergencias (ER) dentro de las primeras 24 horas.
Se excluirán los pacientes con hemocultivos positivos con un organismo que se considere probable contaminante del estudio. Para este estudio, los organismos contaminantes probables se definirán como los siguientes: (1) estafilococos coagulasa negativos (CoN), (2) especies de Bacillus distintas de Bacillus anthracis, (3) Propionbacterium acnes y (4) especies de Corynebacterium. Los estafilococos coagulasa negativos (CoN) se considerarán contaminantes probables si se detectan en un solo frasco o en la minoría de los frascos dentro de un conjunto de hemocultivos en ausencia de factores de riesgo de infección invasiva. Los factores de riesgo para la infección invasiva por CoN incluyen catéteres intravasculares, catéteres de hemodiálisis, injertos vasculares, articulaciones o dispositivos protésicos recientes, presencia de marcapasos o válvulas cardíacas protésicas. Las especies de Bacillus, Proprionbacterium acnes y Corynebacterium se considerarán contaminantes si se detectan en uno o en la minoría de los frascos de un conjunto de hemocultivo.
Para las historias clínicas que son elegibles para la revisión de errores de diagnóstico, se usará la puntuación qSOFA (evaluación secuencial rápida [relacionada con la sepsis] de insuficiencia orgánica) en el momento de la admisión para identificar a los pacientes que estaban en riesgo de daño grave debido a un diagnóstico erróneo de sepsis y falta de tratamiento. El qSOFA es una puntuación incluida en las Recomendaciones Sepsis-3 publicadas en 2016, y es una herramienta de cabecera validada que se utiliza para entornos extrahospitalarios, de urgencias o de salas de hospitales generales en los que los pacientes con sospecha de infección pueden identificarse rápidamente como enfermos. más probabilidades de tener malos resultados típicos de la sepsis. La puntuación consta de los siguientes criterios y una puntuación de 2 o más criterios se correlaciona con peores resultados: (1) frecuencia respiratoria de 22/min o más, (2) alteración de la actividad mental y (3) presión arterial sistólica de 100 mm Hg o menos.
Las variables de los pacientes se recopilarán y compararán entre los siguientes tres grupos: (1) pacientes que recibieron antibióticos dentro de las 24 horas, (2) pacientes que no recibieron antibióticos dentro de las 24 horas y que no cumplieron con los criterios qSOFA, y (3) pacientes que no recibieron antibiótico dentro de las 24 horas y que cumplían con los criterios qSOFA. Las variables a estudiar incluyen edad, sexo, recinto hospitalario, servicio de ingreso, día de ingreso (fin de semana frente a día laborable), especie de bacteria, horario de ingreso (noche frente a día), duración de la estadía, disposición e índice de comorbilidad de Elixhauser.
Para los gráficos elegibles para la revisión de errores de diagnóstico, se utilizará la herramienta de taxonomía DEER (Investigación de evaluación de errores de diagnóstico) para clasificar los casos según la ubicación y el tipo de error que ocurrió en el proceso de diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años con hemocultivo positivo tomado en Urgencias o al ingreso hospitalario entre enero de 2016-13 de agosto de 2017. No se recopilarán datos ingresados en el cuadro médico antes o después de las fechas especificadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Error de diagnóstico
Periodo de tiempo: Enero 2016-13 de agosto de 2017
|
Prevalencia y Caracterización del Error Diagnóstico
|
Enero 2016-13 de agosto de 2017
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7099
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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