- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03577366
균혈증 환자의 진단 오류의 유병률 및 특성
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경 및 근거:
진단 오류는 중요하지만 병원에서 부작용의 원인으로 인식되지 않는 경우가 많습니다. 부작용1의 원인으로 2위를 차지했습니다. 연구에 따르면 주요 진단 불일치가 부검의 10-20%에서 발견되며 진단 오류는 캐나다 의사의 의료과실 소송의 주요 원인입니다2. 또한 진단 오류는 환자의 눈에 가장 중요합니다. 연구에 따르면 환자의 55%가 의사를 만날 때 진단 오류를 주요 관심사로 지적했습니다. 진단 오류는 일반 내과와 같이 진단 불확실성이 높은 영역에서 가장 일반적으로 발생합니다.
진단 오류는 시스템 또는 인지 오류로 분류할 수 있습니다. 시스템 오류에는 기술적 오류, 장비 문제 및 조직 결함이 포함됩니다. 시스템 오류는 지난 수십 년 동안 대부분의 품질 개선 및 환자 안전 연구의 초점이었습니다. 대조적으로 인지적 요인이 진단 오류와 관련된 사례의 최대 74%에서 역할을 한다는 연구에도 불구하고 오류의 인지적 원인은 거의 주목을 받지 못했습니다. 인지 오류는 잘못된 지식, 데이터 수집 및 정보 합성으로 정의됩니다. 진단 과정에서 의사가 사용하는 편견과 휴리스틱스의 결과로 종종 발생합니다.
대부분의 진단 오류는 패혈증, 폐색전증, 약물 중독, 심근 경색 및 맹장염과 같은 일반적인 상태와 관련이 있습니다.
이 연구는 오타와 병원에 입원한 환자들 사이에서 균혈증과 관련된 패혈증의 진단이 지연되거나 누락된 것에 초점을 맞추고 있습니다. 패혈증은 흔하고 중요한 진단입니다. 지연된 치료는 상당한 이환율 및 사망률9과 관련이 있습니다. 따라서 패혈증의 시기적절하고 정확한 진단이 가장 중요합니다. 지금까지 패혈증 환자의 진단 오류 발생률과 원인을 평가하는 연구는 수행되지 않았습니다.
패혈증은 감염에 대한 숙주 반응의 조절 장애로 인해 발생하는 생명을 위협하는 장기 기능 장애로 정의되며 패혈증의 결정적인 진단은 종종 복잡합니다. 이를 감안할 때, 이 연구는 패혈증 진단을 놓친 환자와 진단의 객관적인 마커에 대한 필요성을 감안할 때 양성 혈액 배양을 가진 환자만 포함할 것입니다.
목표와 목적:
이 연구의 목적은 양성 혈액 배양과 관련된 패혈증으로 오타와 병원에 입원한 환자들 사이에서 진단 오류의 유병률과 특성을 결정하는 것입니다.
연구 설계 및 방법:
이 연구는 2016년 1월부터 2017년 8월 13일까지 Ottawa Hospital Civic and General Campus의 응급실에 제출한 후 12시간 이내에 채취한 양성 혈액 배양을 가진 18세 이상의 모든 환자에 대한 후향적 차트 검토로 구성됩니다.
혈액 배양이 양성인 환자의 경우 처음 24시간 이내에 응급실(ER) 의사 또는 컨설턴트가 제시한 패혈증 치료를 받지 않은 환자에 대해서만 차트를 검토합니다.
연구에서 오염 가능성이 있는 유기체로 간주되는 유기체의 혈액 배양 양성 환자는 제외됩니다. 본 연구에서 가능한 오염균은 (1) Coagulase-negative staphylococci (CoNs), (2) Bacillus anthracis 이외의 Bacillus 종, (3) Propionbacterium acnes 및 (4) Corynebacterium 종으로 정의한다. Coagulase 음성 포도상구균(CoN)은 침습성 감염에 대한 위험 요소가 없는 혈액 배양 세트 내에서 한 병 또는 소수의 병에서만 검출되는 경우 오염 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. CoN 침습성 감염의 위험 요인에는 혈관 내 카테터, 혈액 투석 카테터, 혈관 이식편, 최근 인공 관절 또는 하드웨어, 심박 조율기 또는 인공 심장 판막의 존재가 포함됩니다. Bacillus 종, Proprionbacterium acnes 및 Corynebacterium 종은 혈액 배양 세트의 병 중 하나 또는 소수에서 검출되는 경우 오염 물질로 간주됩니다.
진단 오류에 대해 검토할 수 있는 차트의 경우, 입원 시 qSOFA(빠른 순차[패혈증 관련] 장기 부전 평가) 점수를 사용하여 진단을 놓쳐 심각한 피해를 입을 위험이 있는 환자를 식별합니다. 패혈증 및 치료 부족. qSOFA는 2016년 발표된 Sepsis-3 Recommendations에 포함된 점수로, 감염이 의심되는 환자를 신속하게 식별할 수 있는 병원 밖, 응급실 또는 일반 병원 병동 환경에서 사용되는 검증된 침상 도구입니다. 패혈증의 전형적인 나쁜 결과를 가질 가능성이 더 높습니다. 점수는 다음 기준으로 구성되며 2개 이상의 기준 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
환자 변수를 수집하고 다음 세 그룹 간에 비교합니다: (1) 24시간 이내에 항생제를 투여받은 환자, (2) 24시간 이내에 항생제를 투여받지 않고 qSOFA 기준을 충족하지 않은 환자, (3) 다음과 같은 환자 24시간 이내에 항생제를 투여받지 않았으며 qSOFA 기준을 충족한 사람. 연구할 변수에는 연령, 성별, 병원 캠퍼스, 입원 서비스, 입원일(주말 대 주중), 박테리아 종, 입원 시간(야간 대 낮), 입원 기간, 처분 및 Elixhauser Comorbidity Index가 포함됩니다.
진단 오류 검토 대상 차트의 경우 DEER(Diagnostic Error Evaluation Research) 분류 도구를 사용하여 진단 과정에서 발생한 오류의 위치 및 유형별로 사례를 분류합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2016년 1월부터 2017년 8월 13일 사이에 응급실에서 또는 병원 입원 시 혈액 배양 양성 반응을 보인 18세 이상. 지정된 날짜 전후에 의료 차트에 입력된 데이터는 수집되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 오류
기간: 2016년 1월~2017년 8월 13일
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진단 오류의 유병률 및 특성
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2016년 1월~2017년 8월 13일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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