- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03577366
Prevalência e Caracterização de Erros de Diagnóstico Entre Pacientes com Bacteremia
Prevalência e Caracterização do Erro Diagnóstico em Pacientes com Bacteremia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa:
O erro de diagnóstico é uma fonte importante, mas muitas vezes subestimada, de eventos adversos no hospital. Ocupa o segundo lugar como causa de eventos adversos1. Estudos indicaram que grandes discrepâncias diagnósticas são encontradas em 10-20% das autópsias, e que o erro diagnóstico é a principal causa de litígios por negligência médica para médicos no Canadá2. Além disso, o erro de diagnóstico é de extrema importância aos olhos de nossos pacientes: estudos citaram que 55% dos pacientes indicaram o erro de diagnóstico como sua principal preocupação ao consultar um médico. O erro diagnóstico ocorre mais comumente em áreas onde há um alto grau de incerteza diagnóstica, como Medicina Interna Geral.
O erro de diagnóstico pode ser classificado como sistemas ou erros cognitivos. Erros de sistemas envolvem falhas técnicas, problemas de equipamentos e falhas de organização. Erros de sistemas têm sido o foco da maioria das pesquisas de melhoria da qualidade e segurança do paciente nas últimas décadas. Em contraste, fontes cognitivas de erros receberam pouca atenção, apesar de estudos indicarem que os fatores cognitivos desempenham um papel em até 74% dos casos envolvendo erros diagnósticos. O erro cognitivo é definido por falhas de conhecimento, coleta de dados e síntese de informações. Muitas vezes ocorrem como resultado de vieses e heurísticas usadas pelos médicos durante o processo de diagnóstico.
A maioria dos erros de diagnóstico está associada a condições comuns, como sepse, embolia pulmonar, intoxicação por drogas, infarto do miocárdio e apendicite.
Este estudo enfoca o diagnóstico tardio ou perdido de sepse associada à bacteremia entre pacientes internados no Hospital de Ottawa. A sepse é um diagnóstico comum e importante. O atraso no tratamento está associado a morbidade e mortalidade significativas9. Portanto, o diagnóstico oportuno e correto da sepse é de extrema importância. Até o momento, nenhuma pesquisa foi realizada para avaliar a incidência e a etiologia do erro diagnóstico em pacientes com sepse.
A sepse é definida como disfunção orgânica com risco de vida causada por resposta desregulada do hospedeiro à infecção e o diagnóstico definitivo de sepse é muitas vezes complexo. Diante disso, este estudo incluirá apenas pacientes com diagnóstico errado de sepse que também apresentam hemoculturas positivas, dada a necessidade de um marcador objetivo do diagnóstico.
Propósitos e objectivos:
O objetivo deste estudo é determinar a prevalência e caracterização do erro diagnóstico entre pacientes internados no The Ottawa Hospital com sepse associada a hemocultura positiva.
Desenho do estudo e métodos:
Este estudo consistirá em uma revisão retrospectiva de prontuários de todos os pacientes com mais de 18 anos com hemocultura positiva coletada dentro de 12 horas após a apresentação no Departamento de Emergência do Ottawa Hospital Civic and General Campus entre janeiro de 2016 a 13 de agosto de 2017.
Para pacientes com hemocultura positiva, os prontuários serão revisados apenas para aqueles pacientes que não receberam tratamento para sepse na apresentação por um médico ou consultor do pronto-socorro (ER) nas primeiras 24 horas.
Os pacientes com hemoculturas positivas com um organismo considerado provável contaminante do estudo serão excluídos. Para este estudo, os prováveis organismos contaminantes serão definidos como os seguintes: (1) Estafilococos coagulase-negativos (CoNs), (2) espécies de Bacillus diferentes de Bacillus anthracis, (3) Propionbacterium acnes e (4) espécies de Corynebacterium. Estafilocos coagulase negativos (CoNs) serão considerados como um provável contaminante se detectados em apenas um frasco ou na minoria de frascos dentro de uma hemocultura definida na ausência de fatores de risco para infecção invasiva. Os fatores de risco para infecção invasiva por CoNs incluem cateteres intravasculares, cateteres de hemodiálise, enxertos vasculares, próteses articulares recentes ou hardware, presença de marca-passo ou válvulas cardíacas protéticas. Espécies de Bacillus, Proprionbacterium acnes e espécies de Corynebacterium serão consideradas contaminantes se forem detectadas em um ou na minoria de frascos em um conjunto de hemocultura.
Para gráficos que são elegíveis para revisão de erros de diagnóstico, a pontuação qSOFA (avaliação de falha de órgão sequencial rápida [relacionada à sepse]) no momento da admissão será usada para identificar os pacientes que estavam em risco de danos graves devido a um diagnóstico perdido de sepse e falta de tratamento. O qSOFA é uma pontuação incluída nas Recomendações Sepsis-3 publicadas em 2016 e é uma ferramenta validada à beira do leito usada para ambientes fora do hospital, departamento de emergência ou enfermaria de hospital geral em que pacientes com suspeita de infecção podem ser rapidamente identificados como sendo mais propensos a ter resultados ruins típicos de sepse. A pontuação consiste nos seguintes critérios e uma pontuação de 2 ou mais critérios se correlaciona com resultados piores: (1) frequência respiratória de 22/min ou mais, (2) alteração mental e (3) pressão arterial sistólica de 100 mm Hg ou menos.
As variáveis dos pacientes serão coletadas e comparadas entre os três grupos a seguir: (1) pacientes que receberam antibióticos em 24 horas, (2) pacientes que não receberam antibióticos em 24 horas e que não atenderam aos critérios qSOFA e (3) pacientes que não receberam antibiótico dentro de 24 horas e que preencheram os critérios do qSOFA. As variáveis a serem estudadas incluem idade, sexo, campus do hospital, serviço de internação, dia da internação (fim de semana x dia da semana), espécies de bactérias, horário da internação (noite x dia), duração da internação, disposição e índice de comorbidade Elixhauser.
Para os gráficos passíveis de revisão para erro de diagnóstico, a ferramenta de taxonomia DEER (Diagnostic Error Evaluation Research) será usada para classificar os casos de acordo com a localização e o tipo de erro ocorrido no processo de diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos com hemocultura positiva coletada no pronto-socorro ou na admissão no hospital entre janeiro de 2016 a 13 de agosto de 2017. Não serão coletados dados inseridos no prontuário antes ou depois das datas especificadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Erro de diagnóstico
Prazo: Janeiro de 2016 a 13 de agosto de 2017
|
Prevalência e Caracterização do Erro de Diagnóstico
|
Janeiro de 2016 a 13 de agosto de 2017
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7099
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .