- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03577366
A diagnosztikai hibák előfordulása és jellemzése a bakteriémiás betegek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér és indoklás:
A diagnosztikai hiba a kórházi nemkívánatos események fontos, de gyakran alulismertet forrása. A második helyen áll a nemkívánatos események okai között1. Tanulmányok kimutatták, hogy a boncolások 10-20%-ában jelentős diagnosztikai eltéréseket találnak, és hogy a diagnosztikai hiba a fő oka a műhiba miatti peres eljárásoknak Kanadában2. Ezenkívül a diagnosztikai hiba kiemelten fontos pácienseink szemében: A tanulmányok szerint a betegek 55%-a a diagnosztikai hibát jelölte meg a fő gondjaként, amikor orvoshoz fordul. A diagnosztikai hiba leggyakrabban olyan területeken fordul elő, ahol nagy a diagnosztikai bizonytalanság, például az általános belgyógyászatban.
A diagnosztikai hibák rendszer- vagy kognitív hibákra oszthatók. A rendszerhibák műszaki hibákat, berendezési problémákat és szervezési hibákat foglalnak magukban. Az elmúlt évtizedekben a legtöbb minőségfejlesztési és betegbiztonsági kutatás középpontjában a rendszerhibák álltak. Ezzel szemben a kognitív hibaforrások kevés figyelmet kaptak annak ellenére, hogy a tanulmányok azt mutatják, hogy a kognitív tényezők a diagnosztikai hibákkal járó esetek akár 74%-ában is szerepet játszanak. A kognitív hibát a hibás tudás, az adatgyűjtés és az információszintézis határozza meg. Gyakran előfordulnak az orvosok által a diagnosztikai folyamat során alkalmazott torzítások és heurisztikák eredményeként.
A legtöbb diagnosztikai hiba olyan gyakori állapotokhoz kapcsolódik, mint a szepszis, tüdőembólia, gyógyszermérgezés, szívinfarktus és vakbélgyulladás.
Ez a tanulmány a bakteriémiával összefüggő szepszis késleltetett vagy elmulasztott diagnosztizálására összpontosít az Ottawai Kórházba felvett betegek körében. A szepszis gyakori és fontos diagnózis. A késleltetett kezelés jelentős morbiditással és mortalitással jár9. Ezért a szepszis időben történő és helyes diagnosztizálása rendkívül fontos. Eddig nem végeztek olyan kutatást, amely felmérné a diagnosztikai hibák előfordulását és etiológiáját a szepszisben szenvedő betegek körében.
A szepszist úgy határozzák meg, mint életveszélyes szervi működési zavart, amelyet a gazdaszervezet fertőzésre adott szabályozatlan reakciója okoz, és a szepszis végleges diagnózisa gyakran összetett. Tekintettel erre, ez a vizsgálat csak azokat a betegeket vonja be, akiknél nem diagnosztizálták a szepszist, és akiknél szintén pozitív a vértenyésztés, tekintettel a diagnózis objektív markerére.
Célok és célkitűzések:
Ennek a tanulmánynak a célja a diagnosztikai hiba előfordulásának és jellemzésének meghatározása az Ottawai Kórházba felvett betegek körében, akiknél pozitív vértenyészethez társuló szepszis van.
A tanulmány tervezése és módszerei:
Ez a tanulmány az összes olyan 18 évnél idősebb beteg retrospektív diagramjának áttekintéséből áll, akiknek pozitív vértenyésztése 12 órán belül történt az Ottawa Hospital Polgári és Általános Campus Sürgősségi Osztályán 2016. január és 2017. augusztus 13. között.
Pozitív vértenyésztéssel rendelkező betegek esetében a táblázat csak azon betegek esetében kerül áttekintésre, akik az első 24 órában nem részesültek szepszis kezelésben a sürgősségi szoba (ER) orvosa vagy tanácsadója bemutatásával.
Azokat a betegeket, akiknek pozitív vérkultúrája valószínűsíthetően szennyező szervezetnek minősül, kizárásra kerül a vizsgálatból. Ebben a vizsgálatban a valószínűsíthető szennyező szervezetek a következők: (1) Koaguláz-negatív staphylococcusok (CoN-ok), (2) Bacillus fajok a Bacillus anthracis kivételével, (3) Propionbacterium acnes és (4) Corynebacterium fajok. A koaguláz-negatív staphylocusok (CoN-ok) valószínűleg szennyezőnek minősülnek, ha csak egy palackban vagy a palackok kisebb részében mutatják ki őket egy vértenyészetben, az invazív fertőzés kockázati tényezőinek hiányában. A CoNs invazív fertőzés kockázati tényezői közé tartoznak az intravaszkuláris katéterek, a hemodialízis katéterek, a vaszkuláris graftok, a közelmúltban beültetett ízületek vagy hardverprotézisek, pacemaker vagy protetikus szívbillentyűk jelenléte. A Bacillus fajok, a Proprionbacterium acnes és a Corynebacterium fajok szennyezőnek minősülnek, ha kimutatják őket egy vértenyésztő készletben lévő palackok egy részében vagy kisebb részében.
Azoknál a diagramoknál, amelyek alkalmasak a diagnosztikai hibák áttekintésére, a qSOFA (gyors szekvenciális [szepszishez kapcsolódó] szervi elégtelenség értékelés) pontszámot a felvétel időpontjában használják fel azoknak a betegeknek az azonosítására, akiknél súlyos károsodás veszélye áll fenn a diagnózis elmulasztása miatt. szepszis és a kezelés hiánya. A qSOFA a 2016-ban közzétett Sepsis-3 ajánlásokban szereplő pontszám, és egy validált ágy melletti eszköz, amelyet kórházon kívül, sürgősségi osztályon vagy általános kórházi osztályon használnak, ahol a fertőzésgyanús betegek gyorsan azonosíthatók. valószínűbb, hogy a szepszisre jellemző rossz kimenetelűek lesznek. A pontszám a következő kritériumokból áll, és 2 vagy több kritérium pontszáma korrelál a rosszabb kimenetelekkel: (1) 22/perc vagy nagyobb légzésszám, (2) megváltozott mentalitás és (3) 100 Hgmm vagy kevesebb szisztolés vérnyomás.
A betegváltozók összegyűjtése és összehasonlítása a következő három csoportban történik: (1) olyan betegek, akik 24 órán belül antibiotikumot kaptak, (2) olyan betegek, akik 24 órán belül nem kaptak antibiotikumot, és nem feleltek meg a qSOFA-kritériumoknak, és (3) olyan betegek, akik nem kapott antibiotikumot 24 órán belül, és megfelelt a qSOFA kritériumoknak. A vizsgálandó változók közé tartozik az életkor, a nem, a kórházi campus, a felvételi szolgálat, a felvétel napja (hétvége vs. hétköznap), a baktériumfajok, a felvétel időpontja (éjszaka vs. nappal), a tartózkodás időtartama, a hajlam és az Elixhauser komorbiditási index.
A diagnosztikai hiba szempontjából áttekinthető diagramok esetében a DEER (Diagnostic Error Evaluation Research) taxonómia eszközt használjuk az esetek osztályozására a diagnosztikai folyamat során előforduló hiba helye és típusa szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, sürgősségi osztályon vagy kórházi felvétel alatt álló pozitív vértenyészet 2016. január-2017. augusztus 13. között. A megadott időpontok előtt vagy után az orvosi kártyán szereplő adatok nem kerülnek gyűjtésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai hiba
Időkeret: 2016. január - 2017. augusztus 13
|
A diagnosztikai hibák előfordulása és jellemzése
|
2016. január - 2017. augusztus 13
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7099
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .