- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03577366
Распространенность и характеристика диагностических ошибок у пациентов с бактериемией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория и обоснование:
Диагностическая ошибка является важным, но часто недооцениваемым источником неблагоприятных событий в больнице. Он занимает второе место среди причин нежелательных явлений1. Исследования показали, что серьезные диагностические несоответствия обнаруживаются в 10-20% вскрытий, и что диагностическая ошибка является основной причиной судебного разбирательства врачей в Канаде2. Кроме того, диагностическая ошибка имеет первостепенное значение в глазах наших пациентов: исследования показали, что 55% пациентов назвали диагностическую ошибку своей главной проблемой при посещении врача. Диагностическая ошибка чаще всего возникает в областях, где существует высокая степень диагностической неопределенности, таких как общая внутренняя медицина.
Диагностическая ошибка может быть классифицирована как системная или когнитивная ошибка. Системные ошибки связаны с техническими сбоями, проблемами с оборудованием и организационными недостатками. Системные ошибки были в центре внимания большинства исследований по улучшению качества и безопасности пациентов за последние несколько десятилетий. Напротив, когнитивным источникам ошибок уделялось мало внимания, несмотря на исследования, показывающие, что когнитивные факторы играют роль в 74% случаев, связанных с диагностическими ошибками. Когнитивная ошибка определяется ошибочным знанием, сбором данных и синтезом информации. Они часто возникают в результате предубеждений и эвристики, используемых врачами в процессе диагностики.
Большинство диагностических ошибок связано с такими распространенными состояниями, как сепсис, легочная эмболия, лекарственная интоксикация, инфаркт миокарда и аппендицит.
Это исследование сосредоточено на отсроченном или пропущенном диагнозе сепсиса, связанного с бактериемией, среди пациентов, поступивших в больницу Оттавы. Сепсис является распространенным и важным диагнозом. Несвоевременное лечение связано со значительной заболеваемостью и смертностью9. Поэтому своевременная и правильная диагностика сепсиса имеет первостепенное значение. До настоящего времени не проводилось исследований по оценке частоты и этиологии диагностических ошибок среди пациентов с сепсисом.
Сепсис определяется как опасная для жизни дисфункция органов, вызванная нарушением регуляции реакции хозяина на инфекцию, и окончательный диагноз сепсиса часто бывает сложным. Учитывая это, в данное исследование будут включены только пациенты с пропущенным диагнозом сепсиса, которые также имеют положительный посев крови с учетом необходимости объективного маркера диагноза.
Цели и задачи:
Целью данного исследования является определение распространенности и характеристика диагностических ошибок среди пациентов, поступивших в больницу Оттавы с сепсисом, связанным с положительным посевом крови.
Дизайн и методы исследования:
Это исследование будет состоять из ретроспективного обзора карт всех пациентов старше 18 лет с положительной культурой крови, взятой в течение 12 часов после поступления в отделение неотложной помощи Оттавской больницы Civic and General Campus в период с января 2016 года по 13 августа 2017 года.
Для пациентов с положительным посевом крови карты будут рассмотрены только для тех пациентов, которые не получали лечения сепсиса по представлению врача отделения неотложной помощи (ER) или консультанта в течение первых 24 часов.
Пациенты с положительными посевами крови с организмом, который считается вероятным контаминантным организмом, из исследования будут исключены. Для этого исследования вероятные загрязняющие организмы будут определены следующим образом: (1) коагулазонегативные стафилококки (CoNs), (2) виды Bacillus, отличные от Bacillus anthracis, (3) Propionbacterium acnes и (4) виды Corynebacterium. Коагулазоотрицательные стафилококки (КоН) будут считаться вероятным контаминантом, если они обнаружены только в одном флаконе или в меньшинстве флаконов в наборе культур крови при отсутствии факторов риска инвазивной инфекции. Факторы риска инвазивной инфекции CoNs включают внутрисосудистые катетеры, катетеры для гемодиализа, сосудистые трансплантаты, недавние протезы суставов или аппаратные средства, наличие кардиостимулятора или протезов сердечных клапанов. Виды Bacillus, Proprionbacterium acnes и Corynebacterium будут считаться загрязнителями, если они будут обнаружены в одном или нескольких флаконах в наборе для гемокультуры.
Для карт, которые могут быть рассмотрены на предмет диагностических ошибок, оценка qSOFA (быстрая последовательная [связанная с сепсисом] оценка органной недостаточности) на момент поступления будет использоваться для выявления тех пациентов, которые подвергались риску серьезного вреда из-за пропущенного диагноза сепсис и отсутствие лечения. qSOFA — это показатель, включенный в Рекомендации по сепсису-3, опубликованные в 2016 г., и является утвержденным прикроватным инструментом, используемым во внебольничных условиях, в отделениях неотложной помощи или в палатах общего профиля, в которых можно быстро идентифицировать пациентов с подозрением на инфекцию как больных. чаще имеют плохие исходы, типичные для сепсиса. Оценка состоит из следующих критериев, и оценка 2 или более критериев коррелирует с худшими исходами: (1) частота дыхания 22/мин или выше, (2) измененное мышление и (3) систолическое артериальное давление 100 мм рт. ст. или меньше.
Переменные пациентов будут собираться и сравниваться между следующими тремя группами: (1) пациенты, которые получали антибиотики в течение 24 часов, (2) пациенты, которые не получали антибиотики в течение 24 часов и которые не соответствовали критериям qSOFA, и (3) пациенты, которые не получали антибиотик в течение 24 часов и соответствовали критериям qSOFA. Переменные, которые необходимо изучить, включают возраст, пол, кампус больницы, приемное отделение, день поступления (выходные и будние дни), виды бактерий, время поступления (ночью или днем), продолжительность пребывания, расположение и индекс сопутствующих заболеваний Эликсхаузера.
Для диаграмм, подлежащих рассмотрению на предмет диагностической ошибки, будет использоваться инструмент таксономии DEER (исследование оценки диагностических ошибок) для классификации случаев в зависимости от местоположения и типа ошибки, возникшей в процессе диагностики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет с положительным посевом крови, взятым в отделении неотложной помощи или при поступлении в больницу в период с января 2016 г. по 13 августа 2017 г. Никакие данные, введенные в медицинскую карту до или после указанных дат, не собираются.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая ошибка
Временное ограничение: Январь 2016 г. – 13 августа 2017 г.
|
Распространенность и характеристика диагностических ошибок
|
Январь 2016 г. – 13 августа 2017 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7099
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .