- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03577366
Prevalentie en karakterisering van diagnostische fouten bij patiënten met bacteriëmie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte:
Diagnostische fouten zijn een belangrijke maar vaak onvoldoende onderkende bron van bijwerkingen in het ziekenhuis. Het staat op de tweede plaats als oorzaak van bijwerkingen1. Studies hebben aangetoond dat er bij 10-20% van de autopsies grote diagnostische discrepanties worden aangetroffen en dat diagnostische fouten de belangrijkste oorzaak zijn van rechtszaken wegens wanpraktijken voor artsen in Canada2. Bovendien zijn diagnostische fouten van het allergrootste belang in de ogen van onze patiënten: studies hebben aangehaald dat 55% van de patiënten diagnostische fouten aangaf als hun belangrijkste zorg bij het bezoeken van een arts. Diagnostische fouten komen het meest voor in gebieden met een hoge mate van diagnostische onzekerheid, zoals algemene interne geneeskunde.
Diagnostische fouten kunnen worden geclassificeerd als systeemfouten of cognitieve fouten. Bij systeemfouten gaat het om technisch falen, apparatuurproblemen en organisatorische gebreken. Systeemfouten zijn de afgelopen decennia de focus geweest van het meeste onderzoek naar kwaliteitsverbetering en patiëntveiligheid. Daarentegen hebben cognitieve bronnen van fouten weinig aandacht gekregen, ondanks studies die aangeven dat de cognitieve factoren een rol spelen in tot wel 74% van de gevallen van diagnostische fouten. Cognitieve fouten worden gedefinieerd door gebrekkige kennis, gegevensverzameling en synthese van informatie. Ze komen vaak voor als gevolg van vooroordelen en heuristieken die door artsen worden gebruikt tijdens het diagnostische proces.
De meeste diagnostische fouten houden verband met veelvoorkomende aandoeningen zoals sepsis, longembolie, drugsintoxicatie, myocardinfarct en appendicitis.
Deze studie is gericht op de vertraagde of gemiste diagnose van sepsis geassocieerd met bacteriëmie bij patiënten die zijn opgenomen in het Ottawa Hospital. Sepsis is een veel voorkomende en belangrijke diagnose. Uitgestelde behandeling gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit9. Daarom is een tijdige en juiste diagnose van sepsis van het grootste belang. Er is tot nu toe geen onderzoek uitgevoerd naar de incidentie en etiologie van diagnostische fouten bij patiënten met sepsis.
Sepsis wordt gedefinieerd als levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door ontregelde gastheerreactie op infectie en de definitieve diagnose van sepsis is vaak complex. Daarom zal deze studie alleen patiënten omvatten met een gemiste diagnose van sepsis die ook een positieve bloedkweek hebben gezien de behoefte aan een objectieve marker van de diagnose.
Doelstellingen en doelstellingen:
Het doel van deze studie is om de prevalentie en karakterisering van diagnostische fouten te bepalen bij patiënten die zijn opgenomen in het Ottawa Hospital met sepsis geassocieerd met een positieve bloedkweek.
Studieontwerp en methoden:
Deze studie zal bestaan uit een retrospectieve beoordeling van alle patiënten die ouder zijn dan 18 jaar met een positieve bloedkweek, genomen binnen 12 uur na presentatie aan de afdeling Spoedeisende Hulp van Ottawa Hospital Civic and General Campus tussen januari 2016 en 13 augustus 2017.
Voor patiënten met een positieve bloedkweek worden de grafieken alleen beoordeeld voor die patiënten die binnen de eerste 24 uur geen behandeling voor sepsis hebben gekregen op vertoon van een arts of consulent op de eerste hulp.
Patiënten met positieve bloedkweken met een organisme dat wordt beschouwd als een waarschijnlijk besmettelijk organisme van het onderzoek, worden uitgesloten. Voor deze studie zullen waarschijnlijke contaminerende organismen als volgt worden gedefinieerd: (1) Coagulase-negatieve stafylokokken (CoNs), (2) Bacillus-soorten anders dan Bacillus anthracis, (3) Propionbacterium acnes en (4) Corynebacterium-soorten. Coagulase-negatieve stafylokokken (CoNs) worden als een waarschijnlijke verontreiniging beschouwd als ze worden gedetecteerd in slechts één fles of de minderheid van flessen binnen een bloedkweekset bij afwezigheid van risicofactoren voor invasieve infectie. Risicofactoren voor invasieve infectie met CoNs zijn onder meer intravasculaire katheters, hemodialysekatheters, vasculaire transplantaten, recente prothetische gewrichten of hardware, de aanwezigheid van een pacemaker of prothetische hartkleppen. Bacillus-soorten, Proprionbacterium acnes en Corynebacterium-soorten worden als verontreinigingen beschouwd als ze worden gedetecteerd in een of een minderheid van flessen in een bloedkweekset.
Voor grafieken die in aanmerking komen voor beoordeling op diagnostische fouten, zal de qSOFA-score (Quick Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment) op het moment van opname worden gebruikt om die patiënten te identificeren die het risico liepen op ernstig letsel vanwege een gemiste diagnose van sepsis en gebrek aan behandeling. De qSOFA is een score die is opgenomen in de Sepsis-3-aanbevelingen die in 2016 zijn gepubliceerd, en is een gevalideerde tool aan het bed die wordt gebruikt buiten het ziekenhuis, op de afdeling spoedeisende hulp of op algemene ziekenhuisafdelingen, waar patiënten met een vermoedelijke infectie snel kunnen worden geïdentificeerd als zijnde meer kans op slechte resultaten die kenmerkend zijn voor sepsis. De score bestaat uit de volgende criteria en een score van 2 of meer criteria correleert met slechtere resultaten: (1) ademhalingsfrequentie van 22/min of hoger, (2) veranderde mentale toestand en (3) systolische bloeddruk van 100 mm Hg of minder.
Patiëntvariabelen zullen worden verzameld en vergeleken tussen de volgende drie groepen: (1) patiënten die binnen 24 uur antibiotica kregen, (2) patiënten die geen antibiotica kregen binnen 24 uur en die niet voldeden aan de qSOFA-criteria, en (3) patiënten die niet binnen 24 uur antibiotica kregen en die voldeden aan de qSOFA-criteria. Variabelen die moeten worden bestudeerd, zijn onder meer leeftijd, geslacht, ziekenhuiscampus, opnamedienst, dag van opname (weekend versus doordeweekse dag), bacteriesoort, tijdstip van opname (nacht versus dag), verblijfsduur, aanleg en Elixhauser-comorbiditeitsindex.
Voor grafieken die in aanmerking komen voor beoordeling op diagnostische fouten, wordt de DEER (Diagnostic Error Evaluation Research) Taxonomy-tool gebruikt om gevallen te classificeren op basis van de locatie en het type fout dat is opgetreden in het diagnostische proces.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud met een positieve bloedkweek afgenomen op de Spoedeisende Hulp of bij opname in het ziekenhuis tussen januari 2016 en 13 augustus 2017. Er worden geen gegevens verzameld die vóór of na de gespecificeerde data in de medische kaart zijn ingevoerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische fout
Tijdsspanne: Januari 2016-13 augustus 2017
|
Prevalentie en karakterisering van diagnostische fouten
|
Januari 2016-13 augustus 2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7099
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bacteriën Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten