Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie en karakterisering van diagnostische fouten bij patiënten met bacteriëmie

4 juli 2018 bijgewerkt door: Aimee Li
Diagnostische fouten zijn een belangrijke maar vaak onvoldoende onderkende bron van bijwerkingen in het ziekenhuis. Deze studie is gericht op de vertraagde of gemiste diagnose van sepsis geassocieerd met bacteriëmie bij patiënten die zijn opgenomen in het Ottawa Hospital. Het doel van deze studie is om de prevalentie en karakterisering van diagnostische fouten te bepalen bij patiënten die zijn opgenomen in het Ottawa Hospital met sepsis geassocieerd met een positieve bloedkweek. Deze studie zal bestaan ​​uit een retrospectieve beoordeling van alle patiënten die ouder zijn dan 18 jaar met een positieve bloedkweek, genomen binnen 12 uur na presentatie aan de afdeling Spoedeisende Hulp van Ottawa Hospital Civic and General Campus tussen januari 2016 en 13 augustus 2017. Voor grafieken die in aanmerking komen voor beoordeling op diagnostische fouten, zal de qSOFA-score (Quick Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment) op het moment van opname worden gebruikt om die patiënten te identificeren die het risico liepen op ernstig letsel vanwege een gemiste diagnose van sepsis en gebrek aan behandeling. Patiëntvariabelen zullen worden verzameld en vergeleken tussen de volgende drie groepen: (1) patiënten die binnen 24 uur antibiotica kregen, (2) patiënten die geen antibiotica kregen binnen 24 uur en die niet voldeden aan de qSOFA-criteria, en (3) patiënten die niet binnen 24 uur antibiotica kregen en die voldeden aan de qSOFA-criteria. Variabelen die moeten worden bestudeerd, zijn onder meer leeftijd, geslacht, ziekenhuiscampus, opnameservice, dag van opname (weekend versus doordeweekse dag), tijdstip van opname (nacht versus dag), verblijfsduur, aanleg en Elixhauser-comorbiditeitsindex. Voor grafieken die in aanmerking komen voor beoordeling op diagnostische fouten, wordt de DEER (Diagnostic Error Evaluation Research) Taxonomy-tool gebruikt om gevallen te classificeren op basis van de locatie en het type fout dat is opgetreden in het diagnostische proces.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte:

Diagnostische fouten zijn een belangrijke maar vaak onvoldoende onderkende bron van bijwerkingen in het ziekenhuis. Het staat op de tweede plaats als oorzaak van bijwerkingen1. Studies hebben aangetoond dat er bij 10-20% van de autopsies grote diagnostische discrepanties worden aangetroffen en dat diagnostische fouten de belangrijkste oorzaak zijn van rechtszaken wegens wanpraktijken voor artsen in Canada2. Bovendien zijn diagnostische fouten van het allergrootste belang in de ogen van onze patiënten: studies hebben aangehaald dat 55% van de patiënten diagnostische fouten aangaf als hun belangrijkste zorg bij het bezoeken van een arts. Diagnostische fouten komen het meest voor in gebieden met een hoge mate van diagnostische onzekerheid, zoals algemene interne geneeskunde.

Diagnostische fouten kunnen worden geclassificeerd als systeemfouten of cognitieve fouten. Bij systeemfouten gaat het om technisch falen, apparatuurproblemen en organisatorische gebreken. Systeemfouten zijn de afgelopen decennia de focus geweest van het meeste onderzoek naar kwaliteitsverbetering en patiëntveiligheid. Daarentegen hebben cognitieve bronnen van fouten weinig aandacht gekregen, ondanks studies die aangeven dat de cognitieve factoren een rol spelen in tot wel 74% van de gevallen van diagnostische fouten. Cognitieve fouten worden gedefinieerd door gebrekkige kennis, gegevensverzameling en synthese van informatie. Ze komen vaak voor als gevolg van vooroordelen en heuristieken die door artsen worden gebruikt tijdens het diagnostische proces.

De meeste diagnostische fouten houden verband met veelvoorkomende aandoeningen zoals sepsis, longembolie, drugsintoxicatie, myocardinfarct en appendicitis.

Deze studie is gericht op de vertraagde of gemiste diagnose van sepsis geassocieerd met bacteriëmie bij patiënten die zijn opgenomen in het Ottawa Hospital. Sepsis is een veel voorkomende en belangrijke diagnose. Uitgestelde behandeling gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit9. Daarom is een tijdige en juiste diagnose van sepsis van het grootste belang. Er is tot nu toe geen onderzoek uitgevoerd naar de incidentie en etiologie van diagnostische fouten bij patiënten met sepsis.

Sepsis wordt gedefinieerd als levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door ontregelde gastheerreactie op infectie en de definitieve diagnose van sepsis is vaak complex. Daarom zal deze studie alleen patiënten omvatten met een gemiste diagnose van sepsis die ook een positieve bloedkweek hebben gezien de behoefte aan een objectieve marker van de diagnose.

Doelstellingen en doelstellingen:

Het doel van deze studie is om de prevalentie en karakterisering van diagnostische fouten te bepalen bij patiënten die zijn opgenomen in het Ottawa Hospital met sepsis geassocieerd met een positieve bloedkweek.

Studieontwerp en methoden:

Deze studie zal bestaan ​​uit een retrospectieve beoordeling van alle patiënten die ouder zijn dan 18 jaar met een positieve bloedkweek, genomen binnen 12 uur na presentatie aan de afdeling Spoedeisende Hulp van Ottawa Hospital Civic and General Campus tussen januari 2016 en 13 augustus 2017.

Voor patiënten met een positieve bloedkweek worden de grafieken alleen beoordeeld voor die patiënten die binnen de eerste 24 uur geen behandeling voor sepsis hebben gekregen op vertoon van een arts of consulent op de eerste hulp.

Patiënten met positieve bloedkweken met een organisme dat wordt beschouwd als een waarschijnlijk besmettelijk organisme van het onderzoek, worden uitgesloten. Voor deze studie zullen waarschijnlijke contaminerende organismen als volgt worden gedefinieerd: (1) Coagulase-negatieve stafylokokken (CoNs), (2) Bacillus-soorten anders dan Bacillus anthracis, (3) Propionbacterium acnes en (4) Corynebacterium-soorten. Coagulase-negatieve stafylokokken (CoNs) worden als een waarschijnlijke verontreiniging beschouwd als ze worden gedetecteerd in slechts één fles of de minderheid van flessen binnen een bloedkweekset bij afwezigheid van risicofactoren voor invasieve infectie. Risicofactoren voor invasieve infectie met CoNs zijn onder meer intravasculaire katheters, hemodialysekatheters, vasculaire transplantaten, recente prothetische gewrichten of hardware, de aanwezigheid van een pacemaker of prothetische hartkleppen. Bacillus-soorten, Proprionbacterium acnes en Corynebacterium-soorten worden als verontreinigingen beschouwd als ze worden gedetecteerd in een of een minderheid van flessen in een bloedkweekset.

Voor grafieken die in aanmerking komen voor beoordeling op diagnostische fouten, zal de qSOFA-score (Quick Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment) op het moment van opname worden gebruikt om die patiënten te identificeren die het risico liepen op ernstig letsel vanwege een gemiste diagnose van sepsis en gebrek aan behandeling. De qSOFA is een score die is opgenomen in de Sepsis-3-aanbevelingen die in 2016 zijn gepubliceerd, en is een gevalideerde tool aan het bed die wordt gebruikt buiten het ziekenhuis, op de afdeling spoedeisende hulp of op algemene ziekenhuisafdelingen, waar patiënten met een vermoedelijke infectie snel kunnen worden geïdentificeerd als zijnde meer kans op slechte resultaten die kenmerkend zijn voor sepsis. De score bestaat uit de volgende criteria en een score van 2 of meer criteria correleert met slechtere resultaten: (1) ademhalingsfrequentie van 22/min of hoger, (2) veranderde mentale toestand en (3) systolische bloeddruk van 100 mm Hg of minder.

Patiëntvariabelen zullen worden verzameld en vergeleken tussen de volgende drie groepen: (1) patiënten die binnen 24 uur antibiotica kregen, (2) patiënten die geen antibiotica kregen binnen 24 uur en die niet voldeden aan de qSOFA-criteria, en (3) patiënten die niet binnen 24 uur antibiotica kregen en die voldeden aan de qSOFA-criteria. Variabelen die moeten worden bestudeerd, zijn onder meer leeftijd, geslacht, ziekenhuiscampus, opnamedienst, dag van opname (weekend versus doordeweekse dag), bacteriesoort, tijdstip van opname (nacht versus dag), verblijfsduur, aanleg en Elixhauser-comorbiditeitsindex.

Voor grafieken die in aanmerking komen voor beoordeling op diagnostische fouten, wordt de DEER (Diagnostic Error Evaluation Research) Taxonomy-tool gebruikt om gevallen te classificeren op basis van de locatie en het type fout dat is opgetreden in het diagnostische proces.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1570

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen >18 jaar oud zijn met een positieve bloedkweek afgenomen op de afdeling spoedeisende hulp of bij opname in het ziekenhuis tussen januari 2016 en 13 augustus 2017. Er worden geen gegevens verzameld die vóór of na de gespecificeerde data in de medische kaart zijn ingevoerd. Van deze patiënten zullen we alleen grafieken bekijken voor die patiënten die geen behandeling voor sepsis hebben gekregen op vertoon van een arts of consulent op de eerste hulpafdeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud met een positieve bloedkweek afgenomen op de Spoedeisende Hulp of bij opname in het ziekenhuis tussen januari 2016 en 13 augustus 2017. Er worden geen gegevens verzameld die vóór of na de gespecificeerde data in de medische kaart zijn ingevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische fout
Tijdsspanne: Januari 2016-13 augustus 2017
Prevalentie en karakterisering van diagnostische fouten
Januari 2016-13 augustus 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bacteriën Sepsis

3
Abonneren