- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03577366
Prevalence a charakterizace diagnostické chyby u pacientů s bakteriémií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění:
Diagnostická chyba je důležitým, ale často podceňovaným zdrojem nežádoucích příhod v nemocnici. Je na druhém místě jako příčina nežádoucích účinků1. Studie ukázaly, že velké diagnostické nesrovnalosti se nacházejí u 10–20 % pitev a že diagnostická chyba je hlavní příčinou soudních sporů lékařů v Kanadě pro zanedbání povinné péče2. Kromě toho je diagnostická chyba v očích našich pacientů nanejvýš důležitá: Studie uvádějí, že 55 % pacientů uvedlo diagnostickou chybu jako hlavní problém při návštěvě lékaře. Diagnostická chyba se vyskytuje nejčastěji v oblastech s vysokým stupněm diagnostické nejistoty, jako je všeobecné interní lékařství.
Diagnostická chyba může být klasifikována buď jako systémové nebo kognitivní chyby. Systémové chyby zahrnují technické selhání, problémy se zařízením a organizační nedostatky. Systémové chyby byly v posledních několika desetiletích středem zájmu většiny výzkumu zlepšování kvality a bezpečnosti pacientů. Naproti tomu kognitivním zdrojům chyb byla věnována malá pozornost navzdory studiím, které ukazují, že kognitivní faktory hrají roli až v 74 % případů zahrnujících diagnostickou chybu. Kognitivní chyba je definována chybnými znalostmi, sběrem dat a syntézou informací. Často se vyskytují jako výsledek zkreslení a heuristiky používané lékaři během diagnostického procesu.
Většina diagnostických chyb je spojena s běžnými stavy, jako je sepse, plicní embolie, intoxikace léky, infarkt myokardu a apendicitida.
Tato studie je zaměřena na opožděnou nebo opomenutou diagnózu sepse spojené s bakteriémií u pacientů přijatých do The Ottawa Hospital. Sepse je běžná a důležitá diagnóza. Opožděná léčba je spojena s významnou morbiditou a mortalitou9. Proto je včasná a správná diagnóza sepse nanejvýš důležitá. Dosud nebyl proveden žádný výzkum, který by hodnotil výskyt a etiologii diagnostických chyb u pacientů se sepsí.
Sepse je definována jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci a definitivní diagnóza sepse je často složitá. Vzhledem k tomu bude tato studie zahrnovat pouze pacienty s nezdařenou diagnózou sepse, kteří mají také pozitivní hemokultury vzhledem k potřebě objektivního markeru diagnózy.
Cíle a záměry:
Cílem této studie je zjistit prevalenci a charakterizaci diagnostických chyb u pacientů přijatých do nemocnice v Ottawě se sepsí spojenou s pozitivní hemokulturou.
Design a metody studie:
Tato studie bude sestávat z retrospektivního přehledu grafu všech pacientů starších 18 let s pozitivní hemokulturou odebranou do 12 hodin od příchodu na pohotovostní oddělení Ottawa Hospital Civic and General Campus v období od ledna 2016 do 13. srpna 2017.
U pacientů s pozitivní hemokulturou budou grafy revidovány pouze u těch pacientů, kteří nedostali léčbu sepse po předložení lékaře nebo konzultanta na pohotovosti (ER) během prvních 24 hodin.
Pacienti s pozitivní hemokulturou s organismem, který je považován za pravděpodobně kontaminující organismus, budou ze studie vyloučeni. Pro tuto studii budou pravděpodobné kontaminující organismy definovány jako následující: (1) koaguláza-negativní stafylokoky (CoN), (2) druhy Bacillus jiné než Bacillus anthracis, (3) Propionbacterium acnes a (4) druhy Corynebacterium. Koaguláza negativní stafyloky (CoNs) budou považovány za pravděpodobné kontaminanty, pokud budou detekovány pouze v jedné lahvičce nebo v menšině lahviček v rámci hemokultury bez rizikových faktorů pro invazivní infekci. Rizikové faktory pro invazivní infekci CoNs zahrnují intravaskulární katétry, hemodialyzační katétry, cévní štěpy, nedávné protetické klouby nebo hardware, přítomnost kardiostimulátoru nebo protetických srdečních chlopní. Druhy Bacillus, Proprionbacterium acnes a Corynebacterium species, budou považovány za kontaminanty, pokud budou detekovány v jedné nebo v menšině lahviček v sadě hemokultur.
U tabulek, které jsou způsobilé pro kontrolu diagnostických chyb, bude skóre qSOFA (Quick sekvenční [související se sepsí] orgánové selhání) v době přijetí použito k identifikaci těch pacientů, kteří byli vystaveni riziku vážného poškození kvůli opomenuté diagnóze sepse a nedostatek léčby. qSOFA je skóre zahrnuté v doporučeních Sepsis-3 publikovaných v roce 2016 a je ověřeným nástrojem u lůžka používaným pro prostředí mimonemocnice, pohotovosti nebo oddělení všeobecné nemocnice, kde lze rychle identifikovat pacienty s podezřením na infekci. s větší pravděpodobností budou mít špatné výsledky typické pro sepsi. Skóre se skládá z následujících kritérií a skóre 2 nebo více kritérií koreluje s horšími výsledky: (1) dechová frekvence 22/min nebo vyšší, (2) změněná mentace a (3) systolický krevní tlak 100 mm Hg nebo méně.
Proměnné pacientů budou shromážděny a porovnány mezi následujícími třemi skupinami: (1) pacienti, kteří dostali antibiotika do 24 hodin, (2) pacienti, kteří nedostali antibiotika do 24 hodin a kteří nesplnili kritéria qSOFA, a (3) pacienti, kteří nedostali antibiotika do 24 hodin a kteří splnili kritéria qSOFA. Mezi proměnné, které je třeba studovat, patří věk, pohlaví, areál nemocnice, přijímací služba, den přijetí (víkend vs. všední den), druh bakterií, čas přijetí (noc vs. den), délka pobytu, dispozice a Elixhauserův index komorbidity.
U tabulek vhodných ke kontrole pro diagnostickou chybu bude použit nástroj taxonomie DEER (Diagnostic Error Evaluation Research) ke klasifikaci případů podle místa a typu chyby, která se vyskytla v diagnostickém procesu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let s pozitivní hemokulturou odebranou na urgentním příjmu nebo při příjmu do nemocnice v období od ledna 2016 do 13. srpna 2017. Žádná data zadaná do lékařské tabulky před nebo po zadaných datech nebudou shromažďována.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostická chyba
Časové okno: Ledna 2016 – 13. srpna 2017
|
Prevalence a charakterizace diagnostické chyby
|
Ledna 2016 – 13. srpna 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7099
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bakteriemická sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt