- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03577366
Prevalens och karakterisering av diagnostiska fel bland patienter med bakteriemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering:
Diagnostiska fel är en viktig men ofta underkänd källa till biverkningar på sjukhuset. Det ligger på andra plats som orsak till biverkningar1. Studier har visat att stora diagnostiska avvikelser finns i 10-20 % av obduktionerna och att diagnostiska fel är den främsta orsaken till rättstvister om felbehandling för läkare i Kanada2. Dessutom är diagnostiska fel av yttersta vikt i våra patienters ögon: Studier har citerat att 55 % av patienterna angav diagnostiska fel som deras främsta oro när de träffade en läkare. Diagnostiska fel uppstår oftast i områden där det finns en hög grad av diagnostisk osäkerhet, såsom allmän invärtesmedicin.
Diagnostiska fel kan klassificeras som antingen system eller kognitiva fel. Systemfel innebär tekniska fel, utrustningsproblem och organisationsbrister. Systemfel har varit i fokus för de flesta kvalitetsförbättringar och patientsäkerhetsforskning under de senaste decennierna. Däremot har kognitiva felkällor fått lite uppmärksamhet trots att studier tyder på att de kognitiva faktorerna spelar en roll i upp till 74 % av fallen med diagnostiska fel. Kognitiva fel definieras av felaktig kunskap, datainsamling och syntes av information. De uppstår ofta som ett resultat av fördomar och heuristik som används av läkare under den diagnostiska processen.
De flesta diagnostiska fel är förknippade med vanliga tillstånd som sepsis, lungemboli, drogförgiftning, hjärtinfarkt och blindtarmsinflammation.
Denna studie är fokuserad på den försenade eller missade diagnosen sepsis associerad med bakteriemi bland patienter inlagda på Ottawa Hospital. Sepsis är en vanlig och viktig diagnos. Försenad behandling är förknippad med betydande sjuklighet och dödlighet9. Därför är snabb och korrekt diagnos av sepsis av yttersta vikt. Ingen forskning har hittills utförts för att bedöma förekomsten och etiologin av diagnostiska fel bland patienter med sepsis.
Sepsis definieras som livshotande organdysfunktion orsakad av oreglerat värdsvar på infektion och den definitiva diagnosen sepsis är ofta komplex. Med tanke på detta kommer denna studie endast att omfatta patienter med en missad diagnos av sepsis som också har en positiv blododling givet behovet av en objektiv markör för diagnosen.
Syfte och mål:
Syftet med denna studie är att fastställa prevalensen och karakteriseringen av diagnostiska fel bland patienter inlagda på Ottawa Hospital med sepsis associerad med en positiv blododling.
Studiedesign och metoder:
Denna studie kommer att bestå av en retrospektiv kartöversikt av alla patienter som är äldre än 18 år med positiv blododling som tagits inom 12 timmar efter att de presenterats för akutavdelningen på Ottawa Hospital Civic and General Campus mellan januari 2016 och 13 augusti 2017.
För patienter med en positiv blododling kommer diagram endast att granskas för de patienter som inte fått behandling för sepsis på uppvisande av en akutmottagningsläkare eller konsult inom de första 24 timmarna.
Patienter med positiva blododlingar med en organism som anses vara en trolig kontaminerande organism från studien kommer att exkluderas. För denna studie kommer troliga kontaminerande organismer att definieras som följande: (1) Koagulasnegativa stafylokocker (CoNs), (2) Bacillus-arter andra än Bacillus anthracis, (3) Propionbacterium acnes och (4) Corynebacterium-arter. Koagulasnegativa stafyloker (CoNs) kommer att betraktas som en trolig kontaminant om de upptäcks i endast en flaska eller i en minoritet av flaskor i en blododling i frånvaro av riskfaktorer för invasiv infektion. Riskfaktorer för CoNs invasiva infektioner inkluderar intravaskulära katetrar, hemodialyskatetrar, vaskulära transplantat, nya proteser eller hårdvara, närvaro av pacemaker eller protetiska hjärtklaffar. Bacillus-arter, Proprionbacterium acnes och Corynebacterium-arter, kommer att betraktas som föroreningar om de upptäcks i en eller en minoritet av flaskor i ett blododlingsset.
För diagram som är kvalificerade för granskning för diagnostiska fel, kommer qSOFA-poängen (Quick Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment) vid tidpunkten vid inläggningen att användas för att identifiera de patienter som löpte risk för allvarlig skada på grund av en missad diagnos av sepsis och bristande behandling. qSOFA är en poäng som ingår i Sepsis-3-rekommendationerna som publicerades 2016, och är ett validerat sängverktyg som används för utomsjukhus, akutmottagning eller allmänna sjukhusavdelningar där patienter med en misstänkt infektion snabbt kan identifieras som varande. mer sannolikt att få dåliga resultat typiska för sepsis. Poängen består av följande kriterier och en poäng på 2 eller fler kriterier korrelerar till sämre resultat: (1) andningsfrekvens på 22/min eller högre, (2) förändrad mental och (3) systoliskt blodtryck på 100 mm Hg eller mindre.
Patientvariabler kommer att samlas in och jämföras mellan följande tre grupper: (1) patienter som fick antibiotika inom 24 timmar, (2) patienter som inte fick antibiotika inom 24 timmar och som inte uppfyllde qSOFA-kriterierna och (3) patienter som inte fått antibiotika inom 24 timmar och som uppfyllde qSOFA-kriterierna. Variabler som ska studeras inkluderar ålder, kön, sjukhuscampus, intagningsservice, inläggningsdag (helg vs. vardag), bakteriearter, tidpunkt för inläggning (natt vs. dag), vistelsetid, disposition och Elixhauser Comorbidity Index.
För diagram som är kvalificerade för granskning för diagnostiska fel, kommer DEER (Diagnostic Error Evaluation Research) Taxonomy-verktyget att användas för att klassificera fall per plats och typ av fel som inträffade i diagnostikprocessen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal med positiv blododling tagen på akutmottagningen eller vid inläggning på sjukhuset mellan januari 2016-13 augusti 2017. Inga data som skrivs in i det medicinska diagrammet före eller efter de angivna datumen kommer att samlas in.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostiskt fel
Tidsram: Januari 2016–13 augusti 2017
|
Prevalens och karakterisering av diagnostiska fel
|
Januari 2016–13 augusti 2017
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7099
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bakteremi Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna