- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03577366
Prævalens og karakterisering af diagnostiske fejl blandt patienter med bakteriemi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse:
Diagnostiske fejl er en vigtig, men ofte underkendt kilde til uønskede hændelser på hospitalet. Det rangerer nummer to som årsag til uønskede hændelser1. Undersøgelser har vist, at der findes store diagnostiske uoverensstemmelser i 10-20 % af obduktionerne, og at diagnostiske fejl er den førende årsag til sager om fejlbehandling for læger i Canada2. Desuden er diagnostiske fejl af største betydning i vores patienters øjne: Undersøgelser har citeret, at 55 % af patienterne angav diagnostiske fejl som deres største bekymring, når de opsøgte en læge. Diagnostiske fejl opstår oftest i områder, hvor der er en høj grad af diagnostisk usikkerhed, såsom generel intern medicin.
Diagnostiske fejl kan klassificeres som enten systemer eller kognitive fejl. Systemfejl involverer tekniske fejl, udstyrsproblemer og organisationsfejl. Systemfejl har været i fokus for de fleste kvalitetsforbedringer og patientsikkerhedsforskning i de sidste par årtier. Derimod har kognitive fejlkilder fået lidt opmærksomhed på trods af undersøgelser, der indikerer, at de kognitive faktorer spiller en rolle i op til 74 % af tilfældene, der involverer diagnostiske fejl. Kognitive fejl er defineret ved mangelfuld viden, dataindsamling og syntese af information. De opstår ofte som et resultat af skævheder og heuristik, der bruges af læger under den diagnostiske proces.
De fleste diagnostiske fejl er forbundet med almindelige tilstande som sepsis, lungeemboli, lægemiddelforgiftning, myokardieinfarkt og blindtarmsbetændelse.
Denne undersøgelse er fokuseret på den forsinkede eller manglende diagnose af sepsis forbundet med bakteriæmi blandt patienter indlagt på Ottawa Hospital. Sepsis er en almindelig og vigtig diagnose. Forsinket behandling er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed9. Derfor er rettidig og korrekt diagnose af sepsis af allerstørste betydning. Ingen forskning er indtil videre blevet udført for at vurdere forekomsten og ætiologien af diagnostiske fejl blandt patienter med sepsis.
Sepsis er defineret som livstruende organdysfunktion forårsaget af dysreguleret værtsrespons på infektion, og den endelige diagnose af sepsis er ofte kompleks. I lyset af dette vil denne undersøgelse kun omfatte patienter med en ubesvaret diagnose af sepsis, som også har positive blodkulturer givet behovet for en objektiv markør for diagnosen.
Mål og mål:
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme prævalensen og karakteriseringen af diagnostiske fejl blandt patienter indlagt på Ottawa Hospital med sepsis forbundet med en positiv blodkultur.
Studiedesign og metoder:
Denne undersøgelse vil bestå af en retrospektiv kortgennemgang af alle patienter, der er over 18 år, med positiv blodkultur taget inden for 12 timer efter præsentation på akutafdelingen på Ottawa Hospital Civic and General Campus mellem januar 2016 og 13. august 2017.
For patienter med en positiv bloddyrkning vil diagrammer kun blive gennemgået for de patienter, der ikke modtog behandling for sepsis efter fremvisning af en skadestuelæge eller -konsulent inden for de første 24 timer.
Patienter med positive blodkulturer med en organisme, der anses for at være en sandsynlig forurenende organisme fra undersøgelsen, vil blive udelukket. For denne undersøgelse vil sandsynlige kontaminerende organismer blive defineret som følgende: (1) Koagulase-negative stafylokokker (CoNs), (2) Bacillus-arter andre end Bacillus anthracis, (3) Propionbacterium acnes og (4) Corynebacterium-arter. Koagulase negative stafylokier (CoN'er) vil blive betragtet som en sandsynlig kontaminant, hvis de kun påvises i én flaske eller i mindretallet af flasker inden for en blodkultur sat i fravær af risikofaktorer for invasiv infektion. Risikofaktorer for CoNs invasiv infektion omfatter intravaskulære katetre, hæmodialysekatetre, vaskulære transplantater, nyere protetiske led eller hardware, tilstedeværelse af pacemaker eller protetiske hjerteklapper. Bacillus-arter, Proprionbacterium acnes og Corynebacterium-arter, vil blive betragtet som kontaminanter, hvis de påvises i en eller mindretallet af flasker i et blodkultursæt.
For diagrammer, der er kvalificerede til gennemgang for diagnostiske fejl, vil qSOFA-scoren (Quick Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment) på tidspunktet ved indlæggelsen blive brugt til at identificere de patienter, der var i risiko for alvorlig skade på grund af en ubesvaret diagnose sepsis og manglende behandling. qSOFA er en score inkluderet i Sepsis-3-anbefalingerne, der blev offentliggjort i 2016, og er et valideret sengebordsværktøj, der bruges til omgivelser uden for hospital, akutafdeling eller almindelige hospitalsafdelinger, hvor patienter med en formodet infektion hurtigt kan identificeres som værende. mere tilbøjelige til at have dårlige resultater typisk for sepsis. Scoren består af følgende kriterier, og en score på 2 eller flere kriterier korrelerer med dårligere resultater: (1) respirationsfrekvens på 22/min eller mere, (2) ændret mentation og (3) systolisk blodtryk på 100 mm Hg eller mindre.
Patientvariabler vil blive indsamlet og sammenlignet mellem følgende tre grupper: (1) patienter, der modtog antibiotika inden for 24 timer, (2) patienter, der ikke fik antibiotika inden for 24 timer, og som ikke opfyldte qSOFA-kriterierne, og (3) patienter, som ikke modtog antibiotika inden for 24 timer, og som opfyldte qSOFA-kriterierne. Variabler, der skal undersøges, omfatter alder, køn, hospitalscampus, indlæggelsesservice, indlæggelsesdag (weekend vs. hverdag), bakteriearter, indlæggelsestidspunkt (nat vs. dag), opholdets længde, disposition og Elixhauser Comorbidity Index.
For diagrammer, der er berettiget til gennemgang for diagnostiske fejl, vil DEER (Diagnostic Error Evaluation Research) Taxonomy-værktøjet blive brugt til at klassificere tilfælde efter placeringen og typen af fejl, der opstod i den diagnostiske proces.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år med positiv blodkultur taget på Akutmodtagelsen eller ved indlæggelse på hospitalet mellem januar 2016-13. august 2017. Ingen data, der er indtastet i det medicinske diagram før eller efter de angivne datoer, vil blive indsamlet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk fejl
Tidsramme: Januar 2016 - 13. august 2017
|
Prævalens og karakterisering af diagnostiske fejl
|
Januar 2016 - 13. august 2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7099
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bakteriæmi Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Rennes University HospitalUkendtAlvorlig sepsis eller septisk shock
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige