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Évaluation de la douleur postopératoire de l'agrégat de trioxyde minéral et de la propolis après pulpotomie dans les molaires primaires cariées

25 juillet 2019 mis à jour par: Rawda Nader Mahmoud, Cairo University

Évaluation de la douleur postopératoire de l'agrégat de trioxyde minéral et de la propolis après pulpotomie dans les molaires primaires cariées : un essai contrôlé randomisé

L'étude sera autofinancée par l'investigateur et réalisée sur des patients de la clinique externe du Département de dentisterie pédiatrique et de santé publique - Faculté de médecine dentaire, Université du Caire - Égypte. Les procédures seront effectuées par l'étudiante de troisième cycle Rawda Nader Fathy qui a B.D.S. (2011) -Université d'Alexandrie- Egypte. Les procédures seront effectuées sur une unité dentaire Knight Midmark Biltmore (Midmark Corporation 1700 S. Patterson Blvd. Suite 400 Dayton, Ohio 45409, États-Unis) dans la clinique post-universitaire du Département de dentisterie pédiatrique et de santé publique - Faculté de médecine dentaire, Université du Caire - Égypte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 8 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient coopératif
  2. Patient de 5 à 8 ans en bonne santé avec au moins une molaire primaire cariée de chaque côté de la bouche du patient.
  3. Présence d'au moins les deux tiers de la longueur radiculaire radiographiquement.
  4. Dent restaurable.
  5. Aucun signe d'hyperémie et d'hémostase ne sera atteint de manière adéquate avec une boulette de coton humidifiée dans les 5 minutes suivant l'amputation de la pulpe coronale.

Critère d'exclusion:

  1. Dents présentant des signes cliniques et radiographiques de dégénérescence pulpaire tels que des antécédents de douleur spontanée ou nocturne, une sensibilité à la percussion ou à la palpation, une mobilité pathologique, un gonflement ou un tractus fistuleux, un élargissement de l'espace du ligament parodontal (PDL), une résorption radiculaire interne, une résorption radiculaire externe, une radiotransparence furcale /destruction osseuse interradiculaire et/ou destruction osseuse périapicale.
  2. Patients ayant des antécédents d'allergie connue aux pollens associés à la propolis.
  3. Refus d'un parent ou d'un tuteur de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Propolis en poudre
  • résine (50%),
  • baume végétal, cire
  • huiles aromatiques essentielles (30%)
  • sécrétions salivaires (10%)
  • pollen(5%)

  • autres substances (5%) dont acides aminés

    , éthanol vitamine A, complexe B et E, minéraux, stéroïdes

  • flavonoïdes. Les constituants pharmacologiquement actifs les plus importants de la propolis sont les flavonoïdes, qui sont des composés bien connus qui ont des propriétés antioxydantes, antibactériennes, antifongiques, antivirales et anti-inflammatoires.
  • Autres ingrédients : poudre de caroube (agent d'écoulement libre). Ne contient pas de levure, sel, sucre, amidon, lait, conservateurs ou colorants.
Médicament: Propolis
Un gramme et demi de poudre d'extrait de propolis standardisé (Y.S. Eco Bee Farms Propolis Powder) à 100 % a été mélangé avec 1,75 ml de polyéthylène glycol (Continental Chemicals, New Delhi, Inde) pour former une consistance épaisse sur une plaque de verre propre et sèche avec un spatule en métal. La pâte a été transportée vers les souches de pulpe avec un support métallique, puis légèrement condensée à une épaisseur de 2 à 3 mm, suivie de la mise en place d'un mélange épais de GIC pour sceller la cavité et recouverte d'une couronne st.st.
Autres noms:
  • résine d'abeille propolis
ACTIVE_COMPARATOR: Tri-oxyde minéral
  • Se compose d'oxyde de calcium et de dioxyde de silicium. Lorsque ces matières premières sont mélangées, elles produisent du silicate tricalcique, du silicate dicalcique, de l'aluminate tricalcique et de l'aluminoferrite tétracalcique.
  • Un radiopacifiant (oxyde de bismuth) est ajouté au ciment pour le diagnostic radiologique dentaire.
Médicament: Agrégat minéral de trioxyde
La pâte MTA sera préparée selon les instructions du fabricant pour obtenir une consistance semblable à celle du mastic. Le mélange sera déposé sur les moignons pulpaires et condensé légèrement avec une boulette de coton stérile humidifiée pour assurer une épaisseur de 2 à 3 mm. Un mélange épais de ciment verre ionomère (GIC) sera appliqué sur le MTA et recouvert par la couronne st.st.
Autres noms:
  • MTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur postopératoire après pulpotomie en demandant au patient et/ou aux parents (binaire oui ou non)
Délai: 9 mois
Binaire (oui ou non)
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

2 janvier 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

9 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rawda N.Mahmoud

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

les données seront disponibles dans les 9 mois suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera examiné par un comité d'examen indépendant externe

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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