Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pooperační bolesti agregátu minerálního trioxidu a propolisu po pulpotomii u kariézních primárních molárů

25. července 2019 aktualizováno: Rawda Nader Mahmoud, Cairo University

Hodnocení pooperační bolesti agregátu minerálního trioxidu a propolisu po pulpotomii u kariézních primárních molárů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie bude financována zkoušejícím a bude prováděna na pacientech z ambulantní kliniky dětské stomatologie a oddělení veřejného zdraví – fakulta zubního lékařství Káhirské univerzity – Egypt. Postupy bude provádět postgraduální studentka Rawda Nader Fathy, která má B.D.S. (2011) -Alexandrijská univerzita - Egypt. Zákroky budou prováděny na stomatologické jednotce Knight Midmark Biltmore (Midmark Corporation 1700 S. Patterson Blvd. Suite 400 Dayton, Ohio 45409, USA) na postgraduální klinice dětské stomatologie a oddělení veřejného zdraví – fakulta zubního lékařství, Káhirská univerzita – Egypt.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Spolupracující pacient
  2. Zdravý pacient ve věku 5–8 let s alespoň jedním kazivým primárním molárním zubem na každé straně pacientových úst.
  3. Rentgenograficky přítomnost alespoň dvou třetin délky kořene.
  4. Obnovitelný zub.
  5. Během 5 minut po amputaci koronální dřeně nebude dosaženo žádných známek hyperémie a hemostázy.

Kritéria vyloučení:

  1. Zuby vykazující klinický a rentgenový důkaz degenerace dřeně, jako je anamnéza spontánní nebo noční bolesti, citlivost na poklep nebo palpaci, patologická pohyblivost, otok nebo píštěl, rozšíření prostoru periodontálních vazů (PDL), vnitřní resorpce kořene, vnější resorpce kořene, furkální radiolucence /destrukce interradikulární kosti a/nebo destrukce periapikální kosti.
  2. Pacienti s anamnézou známé alergie na pyly spojené s propolisem.
  3. Odmítnutí účasti rodiče nebo opatrovníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Propolisový prášek
  • pryskyřice (50 %),
  • rostlinný balzám, vosk
  • esenciální aromatické oleje (30%)
  • sekrece slin (10%)
  • pyl (5 %)

  • další látky (5 %) včetně aminokyselin

    ,ethanol vitamín A, B komplex a E, minerály, steroidy

  • flavonoidy. Nejvýznamnější farmakologicky aktivní složkou propolisu jsou flavonoidy, což jsou dobře známé sloučeniny, které mají antioxidační, antibakteriální, protiplísňové, antivirové a protizánětlivé vlastnosti.
  • Další složky: karobový prášek (volné tekuté činidlo). Neobsahuje droždí, sůl, cukr, škrob, mléko, konzervační látky ani barviva.
Lék: Propolis
Jeden a půl gramu prášku standardizovaného propolisového extraktu (Y.S. Eco Bee Farms Propolis Powder) o koncentraci 100 % bylo smícháno s 1,75 ml polyethylenglykolu (Continental Chemicals, New Delhi, Indie), aby se vytvořila hustá konzistence na čisté suché skleněné desce s kovová špachtle. Pasta byla nanesena na pulpní pahýly pomocí kovového nosiče a poté lehce zkondenzována na tloušťku 2 - 3 mm s následným umístěním husté směsi GIC pro utěsnění dutiny a pokrytí st. korunkou.
Ostatní jména:
  • propolisová včelí pryskyřice
ACTIVE_COMPARATOR: Minerální Trioxid
  • Skládá se z oxidu vápenatého a oxidu křemičitého. Při smíchání těchto surovin vzniká trikalciumsilikát, dikalciumsilikát, trikalciumhlinitan a tetrakalciumaluminoferrit.
  • Pro dentální radiologickou diagnostiku se do cementu přidává radiodudici (oxid bismutitý).
Lék: Agregát minerálního trioxidu
Pasta MTA bude připravena podle pokynů výrobce k získání konzistence podobné tmelu. Směs bude přiváděna k pahýlům buničiny a lehce zahuštěna navlhčenou sterilní bavlněnou peletou, aby byla zajištěna tloušťka 2 až 3 mm. Přes MTA se nanese hustá směs skloionomerního cementu (GIC) a překryje se st. korunkou.
Ostatní jména:
  • MTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti po pulpotomii dotazem pacienta a/nebo rodičů (binární ano nebo ne)
Časové okno: 9 měsíců
Binární (ano nebo ne)
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rawda N.Mahmoud

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici do 9 měsíců dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data Access bude přezkoumána externím nezávislým kontrolním panelem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění dřeně, zubní

Klinické studie na Propolis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit