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Evaluación del dolor postoperatorio del agregado de trióxido mineral y propóleo después de pulpotomía en molares primarios cariados

25 de julio de 2019 actualizado por: Rawda Nader Mahmoud, Cairo University

Evaluación del dolor postoperatorio del agregado de trióxido mineral y propóleos después de una pulpotomía en molares primarios cariados: un ensayo controlado aleatorio

El estudio será autofinanciado por el investigador y se llevará a cabo en pacientes de la clínica ambulatoria del Departamento de Odontología Pediátrica y Salud Pública de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo, Egipto. Los trámites serán realizados por la estudiante de posgrado Rawda Nader Fathy quien tiene B.D.S. (2011) -Universidad de Alejandría- Egipto. Los procedimientos se llevarán a cabo en una unidad dental Knight Midmark Biltmore (Midmark Corporation 1700 S. Patterson Blvd. Suite 400 Dayton, Ohio 45409, EE. UU.) en la clínica de postgrado del Departamento de Odontología Pediátrica y Salud Pública- Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo- Egipto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 8 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. paciente cooperativo
  2. Paciente sano de 5 a 8 años con al menos un molar temporal cariado a cada lado de la boca.
  3. Presencia de al menos dos tercios de la longitud de la raíz radiográficamente.
  4. Diente restaurable.
  5. No se lograrán signos de hiperemia y hemostasia adecuadamente con una bolita de algodón humedecida dentro de los 5 minutos posteriores a la amputación de la pulpa coronal.

Criterio de exclusión:

  1. Dientes que muestran evidencia clínica y radiográfica de degeneración pulpar, como antecedentes de dolor espontáneo o nocturno, sensibilidad a la percusión o palpación, movilidad patológica, hinchazón o trayecto fistuloso, ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal (PDL), reabsorción radicular interna, reabsorción radicular externa, radiotransparencia furcal /destrucción ósea interradicular y/o destrucción ósea periapical.
  2. Pacientes con antecedentes de alergia conocida a pólenes asociados con propóleos.
  3. Negativa de los padres o tutores a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Propóleo en polvo
  • resina (50%),
  • bálsamo vegetal, cera
  • aceites aromáticos esenciales (30%)
  • secreciones salivales (10%)
  • polen (5%)
  • otras sustancias (5 %), incluidos los aminoácidos

    ,etanol vitamina A, complejo B y E, minerales, esteroides

  • flavonoides. Los componentes farmacológicamente activos más importantes del propóleos son los flavonoides, que son compuestos bien conocidos que tienen propiedades antioxidantes, antibacterianas, antifúngicas, antivirales y antiinflamatorias.
  • Otros ingredientes: polvo de algarroba (agente de flujo libre). No contiene levadura, sal, azúcar, almidón, leche, conservantes ni colorantes.
Se mezcló un gramo y medio de polvo de extracto de propóleo estandarizado (Polvo de propóleo de Y.S. Eco Bee Farms) al 100 % con 1,75 ml de polietilenglicol (Continental Chemicals, Nueva Delhi, India) para formar una consistencia espesa en una losa de vidrio limpia y seca con una espátula metálica. La pasta se llevó a los muñones pulpares con un portador de metal y luego se condensó ligeramente a un espesor de 2 - 3 mm seguido de la colocación de una mezcla espesa de GIC para sellar la cavidad y se cubrió con una corona de acero inoxidable.
Otros nombres:
  • propóleo resina de abeja
COMPARADOR_ACTIVO: Trióxido Mineral
  • Consiste en óxido de calcio y dióxido de silicio. Cuando estas materias primas se mezclan, producen silicato tricálcico, silicato dicálcico, aluminato tricálcico y aluminoferrita tetracálcico.
  • Se añade al cemento un radiopacificador (óxido de bismuto) para el diagnóstico radiológico dental.
La pasta MTA se preparará según las instrucciones del fabricante para obtener una consistencia similar a la masilla. La mezcla se entregará a los muñones pulpares y se condensará ligeramente con una bolita de algodón estéril humedecida para garantizar un espesor de 2 a 3 mm. Se aplicará una mezcla espesa de cemento de ionómero de vidrio (GIC) sobre el MTA y se cubrirá con una corona de acero inoxidable.
Otros nombres:
  • MTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor postoperatorio después de la pulpotomía preguntando al paciente y/o a los padres (binario sí o no)
Periodo de tiempo: 9 meses
Binario (sí o no)
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de enero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

los datos estarán disponibles dentro de los 9 meses de finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos será revisado por un panel de revisión independiente externo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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