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CBT4CBT pour la buprénorphine en cabinet

2 janvier 2023 mis à jour par: CBT4CBT, LLC

Une méthode pour augmenter la capacité de traitement de la buprénorphine

Dans ce projet de phase II SBIR/STTR, notre objectif spécifique sera de déterminer si l'utilisation de CBT4CBT-buprénorphine conduit à des résultats améliorés cliniquement significatifs et à une rétention accrue pour les patients en maintenance à la buprénorphine dans une population plus large et diversifiée de personnes recherchant un traitement à la buprénorphine en soins primaires. (N=100).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de cette phase, 100 personnes entrant en maintenance à la buprénorphine à la clinique de soins primaires (unité médicale centrale, CMU) seront randomisées pour recevoir soit (1) une maintenance standard à la buprénorphine dans laquelle des conseils sont proposés sur place, soit (2) une maintenance standard à la buprénorphine avec CBT4CBT- Buprénorphine remplaçant le conseil sur place. Ce sera un essai de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511-5991
        • Central Medical Unit of the APT Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères actuels du Manuel statistique diagnostique (DSM-5) pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes
  • Demander un traitement d'entretien à la buprénorphine à l'Unité Médicale Centrale de la Fondation APT

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychotique non stabilisé
  • Actuellement suicidaire ou meurtrier
  • Trouble actuel de consommation de cocaïne, de benzodiazépine ou d'alcool.
  • Tout antécédent d'utilisation de PCP (phencyclidine).
  • Enceinte ou allaitante
  • Toute autre condition physique ou mentale qui contre-indiquerait un traitement d'entretien à la buprénorphine en cabinet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Buprénorphine standard
Les participants affectés à ce bras recevront un traitement à la buprénorphine conformément à la pratique standard sur le site de l'étude. Cela comprend l'induction par un médecin, des réunions régulières avec un médecin pour la prise en charge médicale, la surveillance des urines et la prescription de buprénorphine, avec accès à des services de soutien comportemental.
Médicament: Buprénorphine/naloxone
Maintenance ambulatoire standard à la buprénorphine
Expérimental: Buprénorphine standard plus CBT4CBT-Buprénorphine
Les participants dans cette condition recevront la buprénorphine standard comme décrit ci-dessus, avec en plus l'accès au programme CBT4CBT-Buprenorphine, qui est un programme en ligne qui couvre les connaissances de base sur le traitement à la buprénorphine et enseigne les compétences d'adaptation cognitives et comportementales.
Médicament: Buprénorphine/naloxone
Maintenance ambulatoire standard à la buprénorphine
Comportemental: CBT4CBT-Buprénorphine
Programme en ligne de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) informatisé et piloté par l'utilisateur, adapté pour être utilisé dans le cadre d'un traitement à la buprénorphine en cabinet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de dépistages toxicologiques urinaires négatifs pour les opioïdes par groupe.
Délai: 12 semaines
Pourcentage de dépistages toxicologiques urinaires, collectés chaque semaine, qui sont négatifs pour les métabolites opioïdes.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CBT4CBT, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julia Shi, MD, APT Foundation, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2018

Première publication (Réel)

10 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 41941

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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