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CBT4CBT per buprenorfina da ufficio

2 gennaio 2023 aggiornato da: CBT4CBT, LLC

Un metodo per aumentare la capacità di trattamento con buprenorfina

In questo progetto SBIR/STTR di fase II, il nostro obiettivo specifico sarà quello di determinare se l'uso di CBT4CBT-buprenorfina porti a risultati migliorati clinicamente significativi e a una maggiore ritenzione per i pazienti in mantenimento con buprenorfina in una popolazione più ampia e diversificata di individui che cercano un trattamento con buprenorfina nell'assistenza primaria (N=100).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questa fase, 100 individui che accedono al mantenimento con buprenorfina presso la clinica di assistenza primaria (Unità medica centrale, CMU) saranno randomizzati a (1) mantenimento standard con buprenorfina in cui viene offerta consulenza in loco o (2) mantenimento standard con buprenorfina con CBT4CBT- Buprenorfina in sostituzione della consulenza in loco. Questa sarà una prova di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511-5991
        • Central Medical Unit of the APT Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa gli attuali criteri del Manuale statistico diagnostico (DSM-5) per il disturbo da uso di oppioidi
  • Richiesta di trattamento di mantenimento con buprenorfina presso l'Unità Medica Centrale della Fondazione APT

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico non stabilizzato
  • Attualmente suicida o omicida
  • Disturbo attuale da uso di cocaina, benzodiazepine o alcol.
  • Qualsiasi storia di uso di PCP (fenciclidina).
  • Incinta o in allattamento
  • Qualsiasi altra condizione fisica o mentale che possa controindicare il trattamento di mantenimento con buprenorfina in ufficio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Buprenorfina standard
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un trattamento con buprenorfina coerente con la pratica standard presso il sito dello studio. Ciò include l'induzione da parte di un medico, incontri regolari con un medico per la gestione medica, il monitoraggio delle urine e la prescrizione di buprenorfina, con accesso a servizi di supporto comportamentale.
Droga: Buprenorfina/naloxone
Manutenzione ambulatoriale standard con buprenorfina
Sperimentale: Buprenorfina standard più CBT4CBT-Buprenorfina
I partecipanti a questa condizione riceveranno la buprenorfina standard come descritto sopra, con l'aggiunta dell'accesso al programma CBT4CBT-Buprenorfina, che è un programma basato sul web che copre le conoscenze di base sul trattamento con buprenorfina e insegna le capacità di coping cognitivo e comportamentale.
Droga: Buprenorfina/naloxone
Manutenzione ambulatoriale standard con buprenorfina
Comportamentale: CBT4CBT-Buprenorfina
Programma basato sul web di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) computerizzato e guidato dall'utente adattato per l'uso nel trattamento con buprenorfina in ufficio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di screening tossicologici delle urine negativi per gli oppioidi per gruppo.
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di screening tossicologici delle urine, raccolti settimanalmente, negativi per i metaboliti degli oppioidi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CBT4CBT, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Shi, MD, APT Foundation, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 41941

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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