Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT4CBT pro kancelářský buprenorfin

2. ledna 2023 aktualizováno: CBT4CBT, LLC

Metoda ke zvýšení kapacity léčby buprenorfinem

V tomto projektu SBIR/STTR fáze II bude naším konkrétním cílem určit, zda použití CBT4CBT-buprenorfinu vede ke klinicky významným zlepšením výsledků a zvýšené retenci pacientů s udržovací léčbou buprenorfinem ve větší a různorodé populaci jedinců hledajících léčbu buprenorfinem v primární péči. (N=100).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této fázi bude 100 jedinců vstupujících do udržovací léčby buprenorfinem na klinice primární péče (Centrální lékařská jednotka, CMU) náhodně rozděleno buď do (1) standardní udržovací léčby buprenorfinem, při které je na místě nabízeno poradenství, nebo (2) do standardní udržovací léčby buprenorfinem pomocí CBT4CBT- Buprenorfin nahrazující poradenství na místě. Půjde o 12týdenní zkušební období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511-5991
        • Central Medical Unit of the APT Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje aktuální kritéria diagnostického statistického manuálu (DSM-5) pro poruchu užívání opiátů
  • Požadavek na udržovací léčbu buprenorfinem na centrální lékařské jednotce nadace APT

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilizovaná psychotická porucha
  • V současnosti sebevražedný nebo vražedný
  • Současná porucha užívání kokainu, benzodiazepinů nebo alkoholu.
  • Jakákoli historie užívání PCP (fencyklidinu).
  • Těhotné nebo kojící
  • Jakýkoli jiný fyzický nebo duševní stav, který by kontraindikoval ordinační udržovací léčbu buprenorfinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní buprenorfin
Účastníci zařazení do této větve budou dostávat léčbu buprenorfinem v souladu se standardní praxí v místě studie. To zahrnuje indukci lékařem, pravidelná setkání s lékařem za účelem lékařské péče, monitorování moči a předepisování buprenorfinu s přístupem ke službám na podporu chování.
Lék: Buprenorfin/naloxon
Standardní ambulantní udržovací léčba buprenorfinem
Experimentální: Standardní buprenorfin plus CBT4CBT-buprenorfin
Účastníci s tímto stavem obdrží standardní buprenorfin, jak je popsáno výše, s přidáním přístupu k programu CBT4CBT-Buprenorfin, což je webový program, který pokrývá základní znalosti o léčbě buprenorfinem a zároveň učí kognitivní a behaviorální dovednosti zvládání.
Lék: Buprenorfin/naloxon
Standardní ambulantní udržovací léčba buprenorfinem
Behaviorální: CBT4CBT-buprenorfin
Počítačový, uživatelsky řízený webový program kognitivně-behaviorální terapie (CBT) upravený pro použití při léčbě buprenorfinem v ordinaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento toxikologických screeningů moči, které jsou negativní na opioidy podle skupiny.
Časové okno: 12 týdnů
Procento toxikologických screeningů moči odebraných týdně, které jsou negativní na opioidní metabolity.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CBT4CBT, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Shi, MD, APT Foundation, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 41941

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Buprenorfin/naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit