Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CBT4CBT för kontorsbaserat buprenorfin

2 januari 2023 uppdaterad av: CBT4CBT, LLC

En metod för att öka buprenorfinbehandlingskapaciteten

I detta fas II SBIR/STTR-projekt kommer vårt specifika mål att vara att avgöra om användningen av CBT4CBT-buprenorfin leder till kliniskt signifikanta förbättrade resultat och ökad retention för buprenorfinunderhållspatienter i en större och varierad population av individer som söker buprenorfinbehandling i primärvården (N=100).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna fas kommer 100 individer som går in på buprenorfinunderhåll på primärvårdskliniken (Central Medical Unit, CMU) att randomiseras till antingen (1) standard buprenorfinunderhåll där rådgivning erbjuds på plats, eller (2) standard buprenorfinunderhåll med CBT4CBT- Buprenorfin ersätter rådgivning på plats. Detta kommer att vara en 12-veckors provperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511-5991
        • Central Medical Unit of the APT Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller aktuella kriterier för diagnostisk statistisk handbok (DSM-5) för störning av opioidanvändning
  • Begär underhållsbehandling av buprenorfin vid APT Foundations centrala medicinska enhet

Exklusions kriterier:

  • Ostabiliserad psykotisk störning
  • För närvarande suicidal eller mordbenägen
  • Nuvarande kokain-, bensodiazepin- eller alkoholmissbruk.
  • Någon historia av PCP (fencyklidin) användning.
  • Gravid eller ammande
  • Alla andra fysiska eller psykiska tillstånd som skulle kontraindicera kontorsbaserad underhållsbehandling med buprenorfin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard buprenorfin
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att få buprenorfinbehandling i enlighet med standardpraxis på studieplatsen. Detta inkluderar induktion av en läkare, regelbundna möten med en läkare för medicinsk hantering, urinövervakning och förskrivning av buprenorfin, med tillgång till beteendestödjande tjänster.
Läkemedel: Buprenorfin/naloxon
Vanligt polikliniskt buprenorfinunderhåll
Experimentell: Standard buprenorfin plus CBT4CBT-buprenorfin
Deltagare i detta tillstånd kommer att få Standard Buprenorphine enligt beskrivningen ovan, med tillägg av tillgång till CBT4CBT-Buprenorphine-programmet, som är ett webbaserat program som täcker grundläggande kunskaper om buprenorfinbehandling samt lär ut kognitiva och beteendemässiga coping-färdigheter.
Läkemedel: Buprenorfin/naloxon
Vanligt polikliniskt buprenorfinunderhåll
Beteende: CBT4CBT-buprenorfin
Datoriserat, användardrivet kognitiv beteendeterapi (KBT) webbaserat program anpassat för användning i kontorsbaserad buprenorfinbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av urintoxikologiska screeningar som är negativa för opioider per grupp.
Tidsram: 12 veckor
Procent av urintoxikologiska undersökningar, insamlade varje vecka, som är negativa för opioidmetaboliter.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CBT4CBT, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Julia Shi, MD, APT Foundation, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2018

Första postat (Faktisk)

10 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 41941

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera