Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CBT4CBT irodai alapú buprenorfinhoz

2023. január 2. frissítette: CBT4CBT, LLC

Módszer a buprenorfin kezelési kapacitás növelésére

Ebben a II. fázisú SBIR/STTR projektben konkrét célunk annak meghatározása lesz, hogy a CBT4CBT-buprenorfin alkalmazása klinikailag szignifikánsan jobb eredményeket és megnövekedett visszatartást eredményez-e a buprenorfin fenntartó betegeknél az alapellátásban buprenorfin kezelést kérő egyének nagyobb és változatos populációjában. (N=100).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a fázisban az alapellátási klinikán (Central Medical Unit, CMU) buprenorfin-kezelésben részt vevő 100 személyt véletlenszerűen besorolják a (1) szokásos buprenorfin-karbantartásba, amelyben helyszíni tanácsadást kínálnak, vagy (2) a szokásos buprenorfin-karbantartásra CBT4CBT-vel. Buprenorfin helyettesíti a helyszíni tanácsadást. Ez egy 12 hetes próbaidőszak lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511-5991
        • Central Medical Unit of the APT Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a Diagnosztikai Statisztikai Kézikönyv (DSM-5) jelenlegi opioidhasználati zavarra vonatkozó kritériumainak
  • Buprenorfin fenntartó kezelés kérése az APT Alapítvány Központi Egészségügyi Osztályán

Kizárási kritériumok:

  • Nem stabilizált pszichotikus rendellenesség
  • Jelenleg öngyilkos vagy gyilkos
  • Jelenlegi kokain-, benzodiazepin- vagy alkoholfogyasztási zavar.
  • PCP (fenciklidin) használatának bármely előzménye.
  • Terhes vagy szoptató
  • Bármilyen más fizikai vagy mentális állapot, amely ellenjavallt az irodai alapú buprenorfin fenntartó kezelésnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard buprenorfin
Az ebbe a karba beosztott résztvevők a vizsgálat helyszínén szokásos gyakorlatnak megfelelő buprenorfin kezelést kapnak. Ez magában foglalja az orvos általi bevezetést, az orvossal való rendszeres találkozókat az orvosi kezelés érdekében, a vizelet ellenőrzését és a buprenorfin felírását, valamint a viselkedést támogató szolgáltatásokhoz való hozzáférést.
Drog: Buprenorfin/naloxon
Szabványos ambuláns buprenorfin karbantartás
Kísérleti: Standard buprenorfin plusz CBT4CBT-buprenorfin
Az ebben az állapotban lévő résztvevők standard buprenorfint kapnak a fent leírtak szerint, hozzáadva a CBT4CBT-Buprenorphine programhoz való hozzáférést, amely egy webalapú program, amely a buprenorfin-kezeléssel kapcsolatos alapvető ismereteket, valamint kognitív és viselkedési megküzdési készségeket tanít.
Drog: Buprenorfin/naloxon
Szabványos ambuláns buprenorfin karbantartás
Viselkedési: CBT4CBT-buprenorfin
Számítógépes, felhasználó által vezérelt kognitív-viselkedési terápia (CBT) web-alapú program, az irodai buprenorfin kezeléshez adaptálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidokra negatív vizelet-toxikológiai szűrések százalékos aránya csoportonként.
Időkeret: 12 hét
A hetente gyűjtött vizelet-toxikológiai szűrések százaléka negatív az opioid metabolitokra nézve.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CBT4CBT, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julia Shi, MD, APT Foundation, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 41941

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel