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CBT4CBT para buprenorfina baseada em escritório

2 de janeiro de 2023 atualizado por: CBT4CBT, LLC

Um método para aumentar a capacidade de tratamento com buprenorfina

Neste projeto SBIR/STTR de Fase II, nosso Objetivo Específico será determinar se o uso de CBT4CBT-Buprenorfina leva a melhores resultados clinicamente significativos e maior retenção para pacientes de manutenção com buprenorfina em uma população maior e diversificada de indivíduos que procuram tratamento com buprenorfina na atenção primária (N=100).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nesta fase, 100 indivíduos entrando em manutenção com buprenorfina na clínica de atendimento primário (Unidade Médica Central, CMU) serão randomizados para (1) manutenção padrão de buprenorfina na qual o aconselhamento é oferecido no local ou (2) manutenção padrão de buprenorfina com CBT4CBT- Buprenorfina substituindo o aconselhamento no local. Este será um teste de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511-5991
        • Central Medical Unit of the APT Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios atuais do Manual Estatístico de Diagnóstico (DSM-5) para transtorno do uso de opioides
  • Requerimento de tratamento de manutenção com buprenorfina na Unidade Médica Central da Fundação APT

Critério de exclusão:

  • Transtorno psicótico não estabilizado
  • Atualmente suicida ou homicida
  • Transtorno atual por uso de cocaína, benzodiazepínico ou álcool.
  • Qualquer histórico de uso de PCP (fenciclidina).
  • Grávida ou lactante
  • Qualquer outra condição física ou mental que contra-indique o tratamento de manutenção com buprenorfina em consultório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Buprenorfina padrão
Os participantes designados para este braço receberão tratamento com buprenorfina consistente com a prática padrão no local do estudo. Isso inclui indução por um médico, reuniões regulares com um médico para tratamento médico, monitoramento de urina e prescrição de buprenorfina, com acesso a serviços de suporte comportamental.
Medicamento: Buprenorfina/naloxona
Manutenção ambulatorial padrão de buprenorfina
Experimental: Buprenorfina padrão mais CBT4CBT-Buprenorfina
Os participantes nesta condição receberão Buprenorfina padrão conforme descrito acima, com a adição de acesso ao programa CBT4CBT-Buprenorfina, que é um programa baseado na Web que abrange conhecimentos básicos sobre o tratamento com buprenorfina, bem como ensina habilidades cognitivas e comportamentais de enfrentamento.
Medicamento: Buprenorfina/naloxona
Manutenção ambulatorial padrão de buprenorfina
Comportamental: CBT4CBT-Buprenorfina
Programa baseado na web de terapia cognitivo-comportamental (TCC) computadorizado, orientado ao usuário, adaptado para uso em tratamento com buprenorfina em consultório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de exames toxicológicos de urina negativos para opioides, por grupo.
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de exames toxicológicos de urina, coletados semanalmente, que são negativos para metabólitos opioides.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CBT4CBT, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Shi, MD, APT Foundation, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 41941

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno do uso de opioides

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