Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT4CBT for kontorbasert buprenorfin

2. januar 2023 oppdatert av: CBT4CBT, LLC

En metode for å øke buprenorfinbehandlingskapasiteten

I dette fase II SBIR/STTR-prosjektet vil vårt spesifikke mål være å avgjøre om bruken av CBT4CBT-buprenorfin fører til klinisk signifikante forbedrede resultater og økt retensjon for buprenorfinvedlikeholdspasienter i en større og mangfoldig populasjon av individer som søker buprenorfinbehandling i primærhelsetjenesten. (N=100).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fasen vil 100 individer som går inn i buprenorfinvedlikehold ved primærklinikken (Central Medical Unit, CMU) randomiseres til enten (1) standard buprenorfinvedlikehold der rådgivning tilbys på stedet, eller (2) standard buprenorfinvedlikehold med CBT4CBT- Buprenorfin erstatter rådgivning på stedet. Dette vil være en 12-ukers prøveperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511-5991
        • Central Medical Unit of the APT Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller gjeldende Diagnostic Statistical Manual (DSM-5) kriterier for opioidbruksforstyrrelser
  • Ber om vedlikeholdsbehandling av buprenorfin ved Central Medical Unit av APT Foundation

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilisert psykotisk lidelse
  • For tiden suicidal eller morderisk
  • Nåværende kokain-, benzodiazepin- eller alkoholbruksforstyrrelse.
  • Enhver historie med PCP (fencyklidin) bruk.
  • Gravid eller ammende
  • Enhver annen fysisk eller mental tilstand som vil kontraindisere kontorbasert vedlikeholdsbehandling med buprenorfin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard buprenorfin
Deltakere tildelt denne armen vil motta buprenorfinbehandling i samsvar med standard praksis på studiestedet. Dette inkluderer induksjon av en lege, regelmessige møter med en lege for medisinsk behandling, urinovervåking og forskrivning av buprenorfin, med tilgang til atferdsstøttetjenester.
Legemiddel: Buprenorfin/nalokson
Standard poliklinisk vedlikehold av buprenorfin
Eksperimentell: Standard buprenorfin pluss CBT4CBT-buprenorfin
Deltakere i denne tilstanden vil få Standard Buprenorfin som beskrevet ovenfor, med tillegg av tilgang til CBT4CBT-Buprenorphine programmet, som er et nettbasert program som dekker grunnleggende kunnskap om buprenorfinbehandling samt underviser i kognitive og atferdsmessige mestringsferdigheter.
Legemiddel: Buprenorfin/nalokson
Standard poliklinisk vedlikehold av buprenorfin
Atferdsmessig: CBT4CBT-buprenorfin
Datastyrt, brukerdrevet kognitiv atferdsterapi (CBT) nettbasert program tilpasset bruk i kontorbasert buprenorfinbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av urintoksikologiske screeninger som er negative for opioider etter gruppe.
Tidsramme: 12 uker
Prosent av urintoksikologiske screeninger, samlet ukentlig, som er negative for opioidmetabolitter.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CBT4CBT, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia Shi, MD, APT Foundation, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 41941

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere