Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT4CBT til kontorbaseret buprenorphin

2. januar 2023 opdateret af: CBT4CBT, LLC

En metode til at øge buprenorphinbehandlingskapaciteten

I dette fase II SBIR/STTR-projekt vil vores specifikke mål være at afgøre, om brugen af ​​CBT4CBT-Buprenorphin fører til klinisk signifikante forbedrede resultater og øget retention for buprenorphinvedligeholdelsespatienter i en større og forskelligartet population af individer, der søger buprenorphinbehandling i primærplejen (N=100).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne fase vil 100 personer, der går på behandling med buprenorphin på primærklinikken (Central Medical Unit, CMU), blive randomiseret til enten (1) standard buprenorphinvedligeholdelse, hvor rådgivning tilbydes på stedet, eller (2) standard buprenorphinvedligeholdelse med CBT4CBT- Buprenorphin erstatter rådgivning på stedet. Dette vil være en 12-ugers prøveperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511-5991
        • Central Medical Unit of the APT Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder de aktuelle kriterier for diagnostisk statistisk manual (DSM-5) for opioidbrugsforstyrrelser
  • Anmoder om vedligeholdelsesbehandling af buprenorphin hos APT Foundations Central Medical Unit

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabiliseret psykotisk lidelse
  • I øjeblikket suicidal eller drabssyg
  • Nuværende kokain-, benzodiazepin- eller alkoholmisbrug.
  • Enhver historie med brug af PCP (phencyclidin).
  • Gravid eller ammende
  • Enhver anden fysisk eller mental tilstand, der ville kontraindicere kontorbaseret vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard buprenorphin
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil modtage buprenorphinbehandling i overensstemmelse med standardpraksis på undersøgelsesstedet. Dette omfatter induktion af en læge, regelmæssige møder med en læge til medicinsk behandling, urinovervågning og ordination af buprenorphin med adgang til adfærdsmæssige støttetjenester.
Medicin: Buprenorphin/naloxon
Standard ambulant vedligeholdelse af buprenorphin
Eksperimentel: Standard Buprenorphine plus CBT4CBT-Buprenorphine
Deltagere i denne tilstand vil modtage Standard Buprenorphine som beskrevet ovenfor, med tilføjelse af adgang til CBT4CBT-Buprenorphine programmet, som er et webbaseret program, der dækker grundlæggende viden om buprenorphinbehandling samt underviser i kognitive og adfærdsmæssige mestringsfærdigheder.
Medicin: Buprenorphin/naloxon
Standard ambulant vedligeholdelse af buprenorphin
Adfærdsmæssigt: CBT4CBT-Buprenorphin
Computerstyret, brugerdrevet kognitiv adfærdsterapi (CBT) webbaseret program tilpasset til brug i kontorbaseret buprenorphinbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af urintoksikologiske screeninger, der er negative for opioider efter gruppe.
Tidsramme: 12 uger
Procent af urintoksikologiske screeninger, indsamlet ugentligt, som er negative for opioidmetabolitter.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CBT4CBT, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Shi, MD, APT Foundation, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 41941

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner