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CBT4CBT para buprenorfina basada en oficina

2 de enero de 2023 actualizado por: CBT4CBT, LLC

Un método para aumentar la capacidad de tratamiento con buprenorfina

En este proyecto de fase II SBIR/STTR, nuestro objetivo específico será determinar si el uso de CBT4CBT-buprenorfina conduce a mejores resultados clínicamente significativos y una mayor retención para los pacientes de mantenimiento con buprenorfina en una población más grande y diversa de personas que buscan tratamiento con buprenorfina en la atención primaria. (N=100).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En esta fase, 100 personas que ingresen al mantenimiento con buprenorfina en la clínica de atención primaria (Unidad Médica Central, CMU) serán asignadas aleatoriamente a (1) mantenimiento con buprenorfina estándar en el que se ofrece asesoramiento en el lugar, o (2) mantenimiento con buprenorfina estándar con CBT4CBT- Buprenorfina en sustitución de la consejería en el sitio. Esta será una prueba de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511-5991
        • Central Medical Unit of the APT Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios actuales del Manual Estadístico de Diagnóstico (DSM-5) para el trastorno por uso de opioides
  • Solicitud de tratamiento de mantenimiento con buprenorfina en Unidad Médica Central de la Fundación APT

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psicótico no estabilizado
  • Actualmente suicida u homicida
  • Trastorno actual por uso de cocaína, benzodiacepinas o alcohol.
  • Cualquier historial de uso de PCP (fenciclidina).
  • embarazada o lactando
  • Cualquier otra condición física o mental que contraindique el tratamiento de mantenimiento con buprenorfina en el consultorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Buprenorfina estándar
Los participantes asignados a este brazo recibirán tratamiento con buprenorfina de acuerdo con la práctica estándar en el sitio del estudio. Esto incluye inducción por un médico, reuniones periódicas con un médico para control médico, control de orina y prescripción de buprenorfina, con acceso a servicios de apoyo conductual.
Droga: Buprenorfina/naloxona
Mantenimiento estándar con buprenorfina para pacientes ambulatorios
Experimental: Buprenorfina estándar más CBT4CBT-Buprenorfina
Los participantes en esta condición recibirán buprenorfina estándar como se describe anteriormente, además del acceso al programa CBT4CBT-Buprenorphine, que es un programa basado en la web que cubre los conocimientos básicos sobre el tratamiento con buprenorfina y enseña habilidades de afrontamiento cognitivas y conductuales.
Droga: Buprenorfina/naloxona
Mantenimiento estándar con buprenorfina para pacientes ambulatorios
Conductual: CBT4CBT-buprenorfina
Programa basado en la web de terapia cognitivo-conductual (TCC) computarizado y dirigido por el usuario, adaptado para su uso en el tratamiento con buprenorfina en el consultorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pruebas de toxicología en orina que son negativas para opioides por grupo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de pruebas de toxicología en orina, recolectadas semanalmente, que son negativas para metabolitos opioides.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CBT4CBT, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Shi, MD, APT Foundation, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 41941

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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