Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBT4CBT voor op kantoor gebaseerde buprenorfine

2 januari 2023 bijgewerkt door: CBT4CBT, LLC

Een methode om de behandelingscapaciteit van buprenorfine te vergroten

In dit Fase II SBIR/STTR-project zal ons specifieke doel zijn om te bepalen of het gebruik van CBT4CBT-buprenorfine leidt tot klinisch significant verbeterde resultaten en een verhoogde retentie voor onderhoudspatiënten met buprenorfine in een grotere en diverse populatie van personen die behandeling met buprenorfine zoeken in de eerste lijn. (N=100).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze fase worden 100 personen die beginnen met buprenorfine-onderhoudsbehandeling in de eerstelijnskliniek (Centrale Medische Eenheid, CMU) gerandomiseerd naar ofwel (1) standaard buprenorfine-onderhoudsbehandeling waarbij counseling ter plaatse wordt aangeboden, of (2) standaard buprenorfine-onderhoudsbehandeling met CBT4CBT- Buprenorfine ter vervanging van on-site counseling. Dit wordt een proefperiode van 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511-5991
        • Central Medical Unit of the APT Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de huidige criteria van de Diagnostic Statistical Manual (DSM-5) voor stoornissen in het gebruik van opioïden
  • Onderhoudsbehandeling buprenorfine aanvragen bij de Centrale Medische Eenheid van Stichting APT

Uitsluitingscriteria:

  • Ongestabiliseerde psychotische stoornis
  • Momenteel suïcidaal of moorddadig
  • Huidige cocaïne-, benzodiazepine- of alcoholgebruiksstoornis.
  • Elke geschiedenis van gebruik van PCP (fencyclidine).
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Elke andere fysieke of mentale aandoening die een contra-indicatie zou zijn voor een op kantoor gebaseerde onderhoudsbehandeling met buprenorfine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard buprenorfine
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een behandeling met buprenorfine in overeenstemming met de standaardpraktijk op de onderzoekslocatie. Dit omvat introductie door een arts, regelmatige ontmoetingen met een arts voor medische behandeling, urinemonitoring en het voorschrijven van buprenorfine, met toegang tot gedragsondersteunende diensten.
Geneesmiddel: Buprenorfine/naloxon
Standaard poliklinisch buprenorfine-onderhoud
Experimenteel: Standaard Buprenorfine plus CBT4CBT-Buprenorfine
Deelnemers aan deze aandoening krijgen standaard buprenorfine zoals hierboven beschreven, met daarnaast toegang tot het CBT4CBT-buprenorfine-programma, een webgebaseerd programma dat basiskennis over behandeling met buprenorfine behandelt en cognitieve en gedragsmatige copingvaardigheden aanleert.
Geneesmiddel: Buprenorfine/naloxon
Standaard poliklinisch buprenorfine-onderhoud
Gedragsmatig: CBT4CBT-Buprenorfine
Gecomputeriseerd, gebruikersgestuurd webgebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie (CBT), aangepast voor gebruik bij buprenorfinebehandeling op kantoor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Per groep urinetoxicologieschermen dat negatief is voor opioïden.
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage urinetoxicologiescreens, wekelijks verzameld, dat negatief is voor opioïde metabolieten.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CBT4CBT, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia Shi, MD, APT Foundation, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 41941

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren