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Le réseau moteur dans la maladie de Parkinson et la dystonie : mécanismes de thérapie

8 juin 2026 mis à jour par: Philip Starr, University of California, San Francisco

Stimulation cérébrale profonde en boucle fermée dans la maladie de Parkinson et la dystonie (Activa RC+S)

Il s'agit d'une étude pilote exploratoire visant à identifier les corrélats neuronaux de signes moteurs spécifiques dans la maladie de Parkinson (MP) et la dystonie, à l'aide d'une nouvelle interface neuronale totalement implantée qui détecte l'activité cérébrale et délivre une stimulation thérapeutique. Les patients atteints de la maladie de Parkinson et de dystonie isolée se verront implanter unilatéralement ou bilatéralement une interface neurale bidirectionnelle totalement intériorisée, Medtronic Summit RC+S.

Cette étude comprend trois populations : dix patients parkinsoniens subissant une stimulation cérébrale profonde dans le noyau sous-thalamique (STN), dix patients parkinsoniens avec une cible de globus pallidus (GPi) et cinq patients atteints de dystonie. Tous les groupes testeront une variété de stratégies de stimulation cérébrale profonde contrôlée par rétroaction, et tous les patients subiront un petit essai clinique pilote en aveugle de stimulation en boucle fermée pendant trente jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans ce projet, les chercheurs développeront des algorithmes DBS adaptatifs basés sur des signaux corticaux et sous-corticaux utilisant le RC+S. Cette interface neurale bidirectionnelle est rechargeable (jusqu'à 9 ans d'utilisation) et est capable de fournir une stimulation thérapeutique en boucle ouverte ou une stimulation en boucle fermée. Sa capacité de détection comprend quatre canaux de série chronologique simultanés à une fréquence d'échantillonnage allant jusqu'à 1000 Hz. De plus, l'appareil peut diffuser des données de séries chronologiques et calculer et diffuser la puissance spectrale dans une bande passante prédéfinie. Vingt patients atteints de MP idiopathique et de fluctuations motrices, ou de tremblements médicalement intraitables, seront implantés avec des dispositifs RC+S unilatéraux ou bilatéraux, chacun connecté à une sonde DBS quadripolaire standard implantée dans STN ou globus pallidus, et à une électrode de type palette à 4 contacts placé en sous-dural sur le cortex sensorimoteur. Le fil des ganglions de la base sera utilisé à la fois pour la stimulation et les enregistrements LFP, tandis que le fil cortical ne sera utilisé que pour l'enregistrement des potentiels ECoG, pas pour la stimulation.

Les patients présentant des fluctuations motrices oscillent entre un état hypokinétique (trop peu de mouvements) et un état hyperkinétique (mouvements excessifs). Au cours de la DBS en boucle ouverte, l'état du cerveau continue de fluctuer entre ces états et la stimulation peut induire une dyskinésie ou soulager de manière inadéquate l'akinésie.

Dans le but de maintenir la fonction motrice dans une plage normale éloignée de ces deux extrêmes, les chercheurs développeront et testeront des algorithmes de stimulation qui utilisent des marqueurs putatifs des deux états cinétiques. Les chercheurs étudieront également les signaux neuronaux du sommeil et testeront la stimulation pour soutenir des stades de sommeil spécifiques. La stratégie de base consiste à ajuster automatiquement les paramètres de stimulation jusqu'à ce que la signature physiologique d'une fonction anormale soit minimisée. Tout d'abord, les chercheurs prototyperont des paradigmes de stimulation adaptative et les testeront brièvement (2 heures) en clinique, en utilisant une configuration "distribuée" (streaming vers un ordinateur). Ensuite, les chercheurs intégreront ces algorithmes dans RC+S pour tester la DBS chronique et en boucle entièrement fermée dans un petit essai clinique en double aveugle. Les enquêteurs prêteront une attention particulière à la possibilité d'une réduction progressive des courants de stimulation au cours de l'étude, ce qui pourrait soutenir l'hypothèse selon laquelle la "stimulation adaptative" pourrait rendre le cerveau progressivement moins dépendant de l'appareil. En quantifiant l'amplitude DBS et en comparant la boucle ouverte avec la stimulation adaptative, un paramètre important est l'énergie électrique totale délivrée (TEED). TEED est calculé par l'équation suivante comme suggéré par Koss et ses collègues (TEED1sec = ((tension2 x fréquence x largeur d'impulsion)/impédance) x 1sec). Cela peut être utilisé comme mesure de l'énergie économisée lorsque la stimulation est délivrée en mode boucle fermée par rapport à la stimulation empirique en boucle ouverte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California at San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

La maladie de Parkinson:

  1. Capacité à donner un consentement éclairé pour l'étude
  2. Symptômes de troubles du mouvement suffisamment graves, malgré le meilleur traitement médical, pour justifier l'implantation chirurgicale de stimulateurs cérébraux profonds selon les critères cliniques standard
  3. Le patient a demandé une intervention chirurgicale avec stimulation cérébrale profonde pour son trouble
  4. Aucune anomalie IRM suggérant un diagnostic alternatif ou contre-indiquant la chirurgie
  5. Absence de troubles cognitifs significatifs (score de 20 ou plus au Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
  6. Consentement éclairé signé
  7. Capacité à se conformer aux visites de suivi de l'étude pour l'enregistrement cérébral, les tests de stimulation adaptative et l'évaluation clinique.
  8. Âge 21-75 (pour les patients STN, l'âge minimum est de 25 ans)
  9. Diagnostic de MP idiopathique avec une durée des symptômes moteurs de 4 ans ou plus
  10. Le patient a suivi un traitement approprié avec des médicaments oraux avec un soulagement insuffisant tel que déterminé par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement, et a reçu des doses stables de médicaments antiparkinsoniens pendant 30 jours avant l'évaluation initiale.
  11. Score UPDRS-III sans médication compris entre 20 et 80 et amélioration d'au moins 30 % du score UPDRS-III de base sur les médicaments, par rapport au score de base sans médicament, et fluctuations motrices avec au moins 2 heures par jour de temps de prise sans dyskinésie ou avec dyskinésie non gênante.

OU Patients atteints de MP à dominante tremblement (un score de tremblement d'au moins 2 sur un sous-score UPDRS-III pour le tremblement), résistants au traitement, avec une incapacité fonctionnelle significative malgré une prise en charge médicale maximale

Dystonie :

  1. Capacité à donner un consentement éclairé pour l'étude
  2. Symptômes de troubles du mouvement suffisamment graves, malgré le meilleur traitement médical, pour justifier l'implantation chirurgicale de stimulateurs cérébraux profonds selon les critères cliniques standard
  3. Le patient a demandé une intervention chirurgicale avec stimulation cérébrale profonde pour son trouble
  4. Aucune anomalie IRM suggérant un diagnostic alternatif ou contre-indiquant la chirurgie
  5. Absence de troubles cognitifs importants (score de 20 ou plus au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  6. Consentement éclairé signé
  7. Capacité à se conformer aux visites de suivi de l'étude pour l'enregistrement cérébral, les tests de stimulation adaptative et l'évaluation clinique.
  8. 21-75 ans
  9. Diagnostic de la dystonie isolée, qui peut être des formes cervicales focales, craniocervicales segmentaires ou généralisées.
  10. Doses stables de médicaments anti-dystonie (tels que le trihexyphénydil, le baclofène ou le clonazépam) pendant au moins 30 jours avant l'évaluation initiale
  11. Pour les patients dystoniques présentant une atteinte craniofaciale et cervicale, un traitement antérieur par la toxine botulique avec incapacité à contrôler adéquatement les symptômes de la dystonie.

Critère d'exclusion

La maladie de Parkinson:

  1. Coagulopathie, médicaments anticoagulants, hypertension non contrôlée, antécédents de convulsions, maladie cardiaque ou autres conditions médicales considérées comme exposant le patient à un risque élevé de complications chirurgicales
  2. Preuve d'un trouble psychogène des mouvements : symptômes moteurs qui disparaissent avec suggestion ou « sans être observés », symptômes incohérents dans le temps ou incongrus avec l'état clinique, ainsi que d'autres manifestations telles que de « faux » signes, des somatisations multiples ou des troubles psychiatriques évidents.
  3. Grossesse : toutes les femmes en âge de procréer auront un test de grossesse urinaire négatif avant de subir leur intervention chirurgicale.
  4. Dépression significative non traitée (score BDI-II> 20) Antécédents de tentative de suicide ou d'idées suicidaires actives (Oui à # 2-5 sur C-SSRS)
  5. Tout symptôme de personnalité ou d'humeur qui, selon le personnel de l'étude, interférera avec les exigences de l'étude.
  6. Sujets nécessitant ECT, rTMS ou diathermie
  7. Les systèmes de stimulation implantés tels que ; implant cochléaire, stimulateur cardiaque, défibrillateur, neurostimulateur ou implant métallique
  8. Chirurgie crânienne antérieure
  9. Abus de drogue ou d'alcool
  10. Répond aux critères de la maladie de Parkinson avec déficience cognitive légère (PD-MCI). Ces critères sont : la performance de plus de deux écarts-types en dessous des normes appropriées, pour les tests d'au moins deux de ces cinq domaines cognitifs : tests d'attention, de fonctions exécutives, de langage, de mémoire et visuo-spatiaux.

Dystonie :

  1. Coagulopathie, médicaments anticoagulants, hypertension non contrôlée, antécédents de convulsions, maladie cardiaque ou autres conditions médicales considérées comme exposant le patient à un risque élevé de complications chirurgicales
  2. Preuve d'un trouble psychogène des mouvements : symptômes moteurs qui disparaissent avec suggestion ou « sans être observés », symptômes incohérents dans le temps ou incongrus avec l'état clinique, ainsi que d'autres manifestations telles que de « faux » signes, des somatisations multiples ou des troubles psychiatriques évidents.
  3. Grossesse : toutes les femmes en âge de procréer auront un test de grossesse urinaire négatif avant de subir leur intervention chirurgicale.
  4. Dépression significative non traitée (score BDI-II> 20) Antécédents de tentative de suicide ou d'idées suicidaires actives (Oui à # 2-5 sur C-SSRS)
  5. Tout symptôme de personnalité ou d'humeur qui, selon le personnel de l'étude, interférera avec les exigences de l'étude.
  6. Sujets nécessitant ECT, rTMS ou diathermie
  7. Les systèmes de stimulation implantés tels que ; implant cochléaire, stimulateur cardiaque, défibrillateur, neurostimulateur ou implant métallique
  8. Chirurgie crânienne antérieure
  9. Abus de drogue ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cible STN de la maladie de Parkinson
Patients atteints de la maladie de Parkinson implantés dans STN
Dispositif: Summit RC+S pour moteur
À l'aide du générateur d'impulsions RC+S, les chercheurs mesureront les biomarqueurs corticaux de l'hyper et de l'hypokinésie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de la dystonie afin de développer un algorithme adaptatif qui ajuste le niveau de stimulation cérébrale profonde nécessaire en fonction de la physiologie du patient.
Test diagnostique: Essai pilote de 8 semaines de la stimulation en boucle fermée par rapport à la stimulation en boucle ouverte
Ces patients participeront à un essai clinique de 8 semaines en boucle ouverte par rapport au mode adaptatif (4 semaines pour chaque mode (entrelacé), l'ordre étant contrebalancé d'un sujet à l'autre).
Dispositif: Summit RC+S pour le sommeil
À l'aide du générateur d'impulsions RC+S, les chercheurs mesureront les biomarqueurs corticaux des stades du sommeil chez les patients atteints de la maladie de Parkinson afin de développer un algorithme adaptatif qui ajuste le niveau de stimulation cérébrale profonde nécessaire en fonction de la physiologie du patient.
Autres noms:
  • Sommeil
Autre: Patients atteints de la maladie de Parkinson GP Target
Patients atteints de la maladie de Parkinson implantés dans Globus Pallidus
Dispositif: Summit RC+S pour moteur
À l'aide du générateur d'impulsions RC+S, les chercheurs mesureront les biomarqueurs corticaux de l'hyper et de l'hypokinésie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de la dystonie afin de développer un algorithme adaptatif qui ajuste le niveau de stimulation cérébrale profonde nécessaire en fonction de la physiologie du patient.
Test diagnostique: Essai pilote de 8 semaines de la stimulation en boucle fermée par rapport à la stimulation en boucle ouverte
Ces patients participeront à un essai clinique de 8 semaines en boucle ouverte par rapport au mode adaptatif (4 semaines pour chaque mode (entrelacé), l'ordre étant contrebalancé d'un sujet à l'autre).
Dispositif: Summit RC+S pour le sommeil
À l'aide du générateur d'impulsions RC+S, les chercheurs mesureront les biomarqueurs corticaux des stades du sommeil chez les patients atteints de la maladie de Parkinson afin de développer un algorithme adaptatif qui ajuste le niveau de stimulation cérébrale profonde nécessaire en fonction de la physiologie du patient.
Autres noms:
  • Sommeil
Autre: Patients atteints de dystonie
Patients dystoniques isolés
Dispositif: Summit RC+S pour moteur
À l'aide du générateur d'impulsions RC+S, les chercheurs mesureront les biomarqueurs corticaux de l'hyper et de l'hypokinésie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de la dystonie afin de développer un algorithme adaptatif qui ajuste le niveau de stimulation cérébrale profonde nécessaire en fonction de la physiologie du patient.
Test diagnostique: Essai pilote de 8 semaines de la stimulation en boucle fermée par rapport à la stimulation en boucle ouverte
Ces patients participeront à un essai clinique de 8 semaines en boucle ouverte par rapport au mode adaptatif (4 semaines pour chaque mode (entrelacé), l'ordre étant contrebalancé d'un sujet à l'autre).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du temps de stimulation « on » sans dyskinésie à partir des journaux moteurs dans la stimulation adaptative par rapport à la stimulation en boucle ouverte standard. (patients atteints de la maladie de Parkinson)
Délai: La comparaison utilisera les données des tests de stimulation en boucle ouverte et fermée lors des tests DBS adaptatifs chroniques à domicile.
Durée du temps de stimulation « on » sans dyskinésie dans la stimulation adaptative par rapport à la stimulation standard en boucle ouverte déterminée à partir des journaux moteurs des patients. Le journal auto-rapporté est une méthode validée pour saisir ces informations. Toutes les demi-heures, les patients indiquent dans ce journal laquelle des 4 catégories (allumé, allumé avec dyskinésie troublante, éteint ou endormi) reflétait le mieux leurs symptômes prédominants au cours des 30 minutes précédentes. Les patients rempliront ce journal pendant 3 jours consécutifs. Le temps total passé dans l'état « activé » sans dyskinésie gênante sera ensuite additionné et moyenné sur 3 jours pour les trois conditions (ligne de base, stimulation en boucle ouverte et stimulation en boucle fermée).
La comparaison utilisera les données des tests de stimulation en boucle ouverte et fermée lors des tests DBS adaptatifs chroniques à domicile.
Le test aDBS de l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden par rapport à la ligne de base préopératoire (patients atteints de dystonie)
Délai: La comparaison utilisera les données des tests de stimulation en boucle ouverte et fermée lors des tests DBS adaptatifs chroniques à domicile.
Cette échelle évalue la dystonie dans neuf zones du corps, y compris les yeux, la bouche, la parole et la déglutition, le cou, le tronc et les bras et jambes droits et gauches. Le score total maximal est de 120 - un score plus élevé signifie une aggravation des symptômes. Les enquêteurs compareront les symptômes de la dystonie et l'incapacité fonctionnelle pendant la stimulation adaptative par rapport à la ligne de base préopératoire.
La comparaison utilisera les données des tests de stimulation en boucle ouverte et fermée lors des tests DBS adaptatifs chroniques à domicile.
Échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto pendant le test aDBS par rapport à la ligne de base préopératoire (patients atteints de dystonie)
Délai: La comparaison utilisera les données des tests de stimulation en boucle ouverte et fermée lors des tests DBS adaptatifs chroniques à domicile.
Il s'agit d'une échelle standardisée pour mesurer la gravité, l'incapacité et la douleur associées à la dystonie cervicale. La sous-échelle de gravité motrice se compose de 10 éléments, avec une échelle et une pondération variables. Il comprend également une échelle d'incapacité à six éléments et une échelle de douleur à trois éléments. Le score total est la somme de chacune des sous-échelles. Un score plus élevé indique une plus grande incapacité.
La comparaison utilisera les données des tests de stimulation en boucle ouverte et fermée lors des tests DBS adaptatifs chroniques à domicile.
Échelle de somnolence de Karolinska
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
Ceci est une échelle standardisée pour mesurer la somnolence
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
Tâche de vigilance psychomotrice (PVT)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
Il s'agit d'une tâche comportementale standardisée pour mesurer la vigilance et l'attention
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS-SF)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
Il s'agit d'un questionnaire d'humeur standardisé
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) III évalue les médicaments dans la stimulation adaptative par rapport à la stimulation en boucle ouverte standard. (patients atteints de la maladie de Parkinson)
Délai: La comparaison utilisera les données des tests de stimulation en boucle ouverte et fermée lors des tests DBS adaptatifs chroniques à domicile.
L'UPDRS III est une échelle d'évaluation des moteurs. Les enquêteurs compareront la gravité des symptômes moteurs pendant que le patient est hors des scores de Parkinsoniae (UPDRS) III hors de la médication en adaptation par rapport à la stimulation en boucle ouverte standard. (Patients atteints de la maladie de Parkinson) n médicaments en DBS conventionnel (boucle ouverte) versus adaptatif (boucle fermée).
La comparaison utilisera les données des tests de stimulation en boucle ouverte et fermée lors des tests DBS adaptatifs chroniques à domicile.
Échelle de Schwab England adaptative par rapport à la stimulation en boucle ouverte standard. (patients atteints de la maladie de Parkinson)
Délai: La comparaison utilisera les données des tests de stimulation en boucle ouverte et fermée lors des tests DBS adaptatifs chroniques à domicile.
Cette échelle estime les capacités des personnes vivant avec la maladie de Parkinson par rapport à une situation complètement indépendante. Les enquêteurs l'utiliseront pour comparer les capacités de la vie quotidienne chez les sujets au cours de l'essai de stimulation en boucle ouverte et adaptative.
La comparaison utilisera les données des tests de stimulation en boucle ouverte et fermée lors des tests DBS adaptatifs chroniques à domicile.
Hoehn et Yahr Mise en scène dans l'état « activé » du médicament en adaptation adaptative par rapport à la stimulation standard en boucle ouverte. (patients atteints de la maladie de Parkinson)
Délai: La comparaison utilisera les données des tests de stimulation en boucle ouverte et fermée lors des tests DBS adaptatifs chroniques à domicile.
L'échelle de Hoehn et Yahr est utilisée pour décrire la progression de la maladie de Parkinson en fonction du niveau de déficience motrice. Cette échelle ne comprend qu'un seul score allant de 1 à 5 où un score plus élevé indique un niveau de déficience motrice plus élevé. Les chercheurs compareront le niveau de progression de la maladie entre les conditions de stimulation en boucle ouverte et adaptative.
La comparaison utilisera les données des tests de stimulation en boucle ouverte et fermée lors des tests DBS adaptatifs chroniques à domicile.
Rapport sur la qualité de vie du patient (PDQ-39) en stimulation adaptative par rapport à la stimulation en boucle ouverte standard. Le PDQ39 donne un score entre 0 et 100, où un score plus élevé indique plus de problèmes de santé. (patients atteints de la maladie de Parkinson)
Délai: La comparaison utilisera les données des tests de stimulation en boucle ouverte et fermée lors des tests DBS adaptatifs chroniques à domicile.
Le questionnaire PDQ 39 comporte 39 questions pour évaluer la qualité de vie du patient, y compris la mobilité, l'état émotionnel et le confort corporel. Les enquêteurs compareront la qualité de vie des patients entre la stimulation en boucle ouverte et la stimulation adaptative.
La comparaison utilisera les données des tests de stimulation en boucle ouverte et fermée lors des tests DBS adaptatifs chroniques à domicile.
Impression globale de changement du patient (PGIC) en stimulation adaptative par rapport à la stimulation en boucle ouverte standard. (patients atteints de la maladie de Parkinson)
Délai: La comparaison utilisera les données des tests de stimulation en boucle ouverte et fermée lors des tests DBS adaptatifs chroniques à domicile.
L'impression globale des changements du patient mesure le niveau d'amélioration globale autodéclaré (symptômes moteurs et non moteurs) chez un patient sur une échelle de 1 à 7. Un un indique aucun changement et un 7 est le plus grand niveau d'amélioration.
La comparaison utilisera les données des tests de stimulation en boucle ouverte et fermée lors des tests DBS adaptatifs chroniques à domicile.
Énergie électrique totale fournie (TEED) par le générateur d'impulsions en mode adaptatif par rapport à la stimulation en boucle ouverte standard. (tous patients)
Délai: La comparaison utilisera les données des tests de stimulation en boucle ouverte et fermée lors des tests DBS adaptatifs chroniques à domicile.
Les enquêteurs compareront la charge totale délivrée par le générateur d'impulsions entre la stimulation en boucle ouverte et la stimulation adaptative afin de déterminer s'il existe une économie d'énergie potentielle.
La comparaison utilisera les données des tests de stimulation en boucle ouverte et fermée lors des tests DBS adaptatifs chroniques à domicile.
Formulaire abrégé 36 Mesure de la qualité de vie (patients dystoniques)
Délai: La comparaison utilisera les données des tests de stimulation en boucle ouverte et fermée lors des tests DBS adaptatifs chroniques à domicile.
Le SF-36 est une mesure de l'état de santé autodéclaré qui est noté sur une échelle de 0 à 100. Plus le score est bas, plus le patient est handicapé.
La comparaison utilisera les données des tests de stimulation en boucle ouverte et fermée lors des tests DBS adaptatifs chroniques à domicile.
Impression globale de changement du patient (patients atteints de dystonie)
Délai: La comparaison utilisera les données des tests de stimulation en boucle ouverte et fermée lors des tests DBS adaptatifs chroniques à domicile.
L'impression globale des changements du patient mesure le niveau d'amélioration globale autodéclaré (symptômes moteurs et non moteurs) chez un patient sur une échelle de 1 à 7. Un un indique aucun changement et un 7 est le plus grand niveau d'amélioration.
La comparaison utilisera les données des tests de stimulation en boucle ouverte et fermée lors des tests DBS adaptatifs chroniques à domicile.
État de repos Enregistrement EEG
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
La puissance corticale à l'état de repos sera analysée comme un marqueur de substitution de la vigilance
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip A Starr, MD/PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Première publication (Réel)

11 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCSF Summit RC+S

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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