A motoros hálózat Parkinson-kórban és disztóniában: A terápia mechanizmusai
2026. június 8. frissítette: Philip Starr, University of California, San Francisco
Zárt hurkú mély agystimuláció Parkinson-kórban és disztóniában (Activa RC+S)
Ez egy feltáró kísérleti tanulmány a Parkinson-kór (PD) és dystonia specifikus motoros jeleinek idegi korrelációinak azonosítására, egy új, teljesen beültetett idegi interfész segítségével, amely érzékeli az agyi aktivitást, valamint terápiás stimulációt biztosít. Parkinson-kórban és izolált disztóniában szenvedő betegek egyoldali vagy kétoldali beültetésére egy teljesen internalizált kétirányú neurális interfészt, a Medtronic Summit RC+S-t kell alkalmazni.
Ez a vizsgálat három populációt foglal magában: tíz PD-s beteget, akiknél mély agyi stimulációt végeznek a nucleus subthalamicusban (STN), tíz PD-beteget, akiknek célpontja globus pallidus (GPi), és öt dystoniás beteget. Minden csoport különféle stratégiákat fog tesztelni a visszacsatolás-vezérelt mélyagyi stimulációhoz, és minden beteget egy vak, kisméretű kísérleti klinikai vizsgálatnak vetnek alá zárt hurkú stimulációval 30 napon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a projektben a kutatók kortikális és szubkortikális jeleken alapuló adaptív DBS algoritmusokat dolgoznak ki az RC+S segítségével. Ez a kétirányú neurális interfész újratölthető (akár 9 éves használatig), és képes terápiás nyílt hurkú vagy zárt hurkú stimulációra. Érzékelési képessége négy egyidejű idősoros csatornát foglal magában, akár 1000 Hz-es mintavételi frekvenciával. Ezen túlmenően az eszköz képes idősoros adatok streamelésére, valamint spektrális teljesítmény kiszámítására és streamelésére egy előre beállított sávszélességen belül. Húsz, idiopátiás PD-ben és motoros fluktuációban vagy orvosilag kezelhetetlen tremorban szenvedő betegbe egyoldali vagy kétoldali RC+S eszközöket ültetnek be, mindegyiket egy STN-be vagy globus pallidusba ültetett standard négypólusú DBS-vezetékhez, valamint egy 4 érintkezős lapát típusú elektródához kell csatlakoztatni. szubdurálisan a szenzomotoros kéreg fölé helyezve. A bazális ganglion elvezetést mind a stimulációhoz, mind az LFP-felvételekhez használják, míg a kérgi vezetéket csak az ECoG-potenciálok rögzítésére használják, stimulációra nem.
A motoros fluktuációkkal küzdő betegek a hipokinetikus állapot (túl kevés mozgás) és a hiperkinetikus állapot (túlzott mozgás) között váltakoznak. A nyílt hurkú DBS során az agy állapota továbbra is ingadozik ezen állapotok között, és a stimuláció diszkinéziát válthat ki, vagy nem megfelelően enyhítheti az akinéziát.
A motoros funkció e két véglettől eltérő normál tartományon belüli tartása érdekében a kutatók olyan stimulációs algoritmusokat fejlesztenek és tesztelnek, amelyek mindkét kinetikai állapot feltételezett markereit felhasználják. A kutatók az alvás idegi jeleit is tanulmányozzák, és tesztelik a stimulációt, hogy támogassák az alvás bizonyos szakaszait. Az alapvető stratégia a stimulációs paraméterek automatikus beállítása addig, amíg a kóros működés fiziológiai jele minimálisra nem csökken. Először is, a nyomozók prototípust készítenek adaptív stimulációs paradigmákról, és röviden (2 óra) tesztelik azokat a klinikán, "elosztott" konfigurációval (számítógépre közvetítve). Ezután a kutatók beágyazzák ezeket az algoritmusokat az RC+S-be, hogy teszteljék a krónikus és teljesen zárt hurkú DBS-t egy kis, kettős vak klinikai vizsgálatban. A kutatók nagy figyelmet fordítanak a stimulációs áramok fokozatos csökkentésének lehetőségére a vizsgálat során, ami alátámaszthatja azt a hipotézist, hogy az "adaptív stimuláció" fokozatosan kevésbé függővé teheti az agyat az eszköztől. A DBS amplitúdójának számszerűsítésekor és a nyílt hurok és az adaptív stimuláció összehasonlítása során fontos paraméter a teljes leadott elektromos energia (TEED). A TEED-et a következő egyenlettel számítják ki Koss és munkatársai szerint (TEED1sec = ((feszültség2 x frekvencia x impulzusszélesség)/impedancia) x 1sec). Ez használható a megtakarított energia mértékére, amikor a stimulációt zárt hurkú üzemmódban adják le, az empirikus nyílt hurkú stimulációhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California at San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
Parkinson kór:
- Képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálathoz
- Mozgászavar tünetei, amelyek a legjobb orvosi terápia ellenére kellően súlyosak ahhoz, hogy indokolttá tegye a mély agystimulátorok műtéti beültetését a standard klinikai kritériumok szerint
- A beteg mély agyi stimulációval járó műtéti beavatkozást kért a betegsége miatt
- Nincsenek olyan MR-eltérések, amelyek alternatív diagnózist sugallnak, vagy ellenjavallják a műtétet
- Jelentős kognitív károsodás hiánya (20 vagy nagyobb pontszám a montreali kognitív értékelésen (MoCA),
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Képes megfelelni az agyi rögzítés, az adaptív stimuláció tesztelésének és a klinikai értékelésnek a vizsgálati nyomon követési látogatásainak.
- 21-75 éves kor (STN-betegek esetében a minimális életkor 25 év)
- Az idiopátiás PD diagnosztizálása motoros tünetekkel 4 évig vagy annál hosszabb ideig
- A beteg megfelelő terápián esett át orális gyógyszerekkel, amelyek nem enyhültek a mozgási rendellenességek neurológusa szerint, és stabil dózisú parkinson gyógyszert kapott 30 napig a kiindulási értékelés előtt.
- Az UPDRS-III pontszáma 20 és 80 között van a gyógyszeres kezelésben, és legalább 30%-os javulás a kiindulási UPDRS-III-ban a gyógyszeres pontszámban, összehasonlítva a kiindulási off-gyógyszeres pontszámmal, valamint a motoros fluktuációkkal napi legalább 2 órás időben diszkinézia nélkül vagy nem zavaró diszkinéziával.
VAGY Tremor-domináns PD-ben szenvedő betegek (a tremor pontszáma legalább 2 a tremor UPDRS-III alpontszáma alapján), kezelésre rezisztensek, és a maximális orvosi kezelés ellenére jelentős funkcionális fogyatékossággal rendelkeznek
Disztónia:
- Képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálathoz
- Mozgászavar tünetei, amelyek a legjobb orvosi terápia ellenére kellően súlyosak ahhoz, hogy indokolttá tegye a mély agystimulátorok műtéti beültetését a standard klinikai kritériumok szerint
- A beteg mély agyi stimulációval járó műtéti beavatkozást kért a betegsége miatt
- Nincsenek olyan MR-eltérések, amelyek alternatív diagnózist sugallnak, vagy ellenjavallják a műtétet
- Jelentős kognitív károsodás hiánya (20 vagy nagyobb pontszám a montreali kognitív értékelésen (MoCA))
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Képes megfelelni az agyi rögzítés, az adaptív stimuláció tesztelésének és a klinikai értékelésnek a vizsgálati nyomon követési látogatásainak.
- 21-75 éves korig
- Izolált dystonia diagnózisa, amely lehet fokális nyaki, szegmentális craniocervicalis vagy generalizált formák.
- Stabil dózisú dystonia elleni gyógyszerek (például trihexifenidil, baklofen vagy klonazepam) legalább 30 napig a kiindulási értékelés előtt
- A craniofacialis és cervicalis érintettségben szenvedő dystonia betegeknél előzetes botulinum toxin kezelés, ha nem sikerült megfelelően kontrollálni a dystonia tüneteit.
Kizárási kritériumok
Parkinson kór:
- Koagulopathia, véralvadásgátló gyógyszerek, ellenőrizetlen magas vérnyomás, görcsrohamok, szívbetegség vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amelyről úgy gondolják, hogy a betegnél fokozott a műtéti szövődmények kockázata
- Pszichogén mozgászavar bizonyítéka: olyan motoros tünetek, amelyek szuggesztióval vagy „miközben észrevétlenül” enyhülnek, olyan tünetek, amelyek idővel inkonzisztensek vagy nem egyeztethetők össze a klinikai állapottal, valamint egyéb megnyilvánulások, például „hamis” jelek, többszörös szomatizáció vagy nyilvánvaló pszichiátriai zavar.
- Terhesség: minden fogamzóképes nőnek negatív vizelet terhességi tesztje lesz a műtéti beavatkozás előtt.
- Jelentős kezeletlen depresszió (BDI-II pontszám >20) Öngyilkossági kísérlet vagy aktív öngyilkossági gondolatok a kórtörténetben (Igen a 2-5-re a C-SSRS-en)
- Bármilyen személyiség- vagy hangulati tünet, amelyről a vizsgáló személyzet úgy gondolja, hogy megzavarja a vizsgálati követelményeket.
- Olyan alanyok, akiknek ECT, rTMS vagy diatermia szükséges
- Beültetett stimulációs rendszerek, mint pl. cochleáris implantátum, pacemaker, defibrillátor, neurostimulátor vagy fém implantátum
- Korábbi koponyaműtét
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Megfelel az enyhe kognitív károsodással járó Parkinson-kór (PD-MCI) kritériumainak. Ezek a kritériumok a következők: több mint két szórással a megfelelő normák alatti teljesítmény az öt kognitív tartomány közül kettő vagy több teszt esetében: figyelem, végrehajtó funkció, nyelv, memória és térbeli térbeli tesztek.
Disztónia:
- Koagulopathia, véralvadásgátló gyógyszerek, ellenőrizetlen magas vérnyomás, görcsrohamok, szívbetegség vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amelyről úgy gondolják, hogy a betegnél fokozott a műtéti szövődmények kockázata
- Pszichogén mozgászavar bizonyítéka: olyan motoros tünetek, amelyek szuggesztióval vagy „miközben észrevétlenül” enyhülnek, olyan tünetek, amelyek idővel inkonzisztensek vagy nem egyeztethetők össze a klinikai állapottal, valamint egyéb megnyilvánulások, például „hamis” jelek, többszörös szomatizáció vagy nyilvánvaló pszichiátriai zavar.
- Terhesség: minden fogamzóképes nőnek negatív vizelet terhességi tesztje lesz a műtéti beavatkozás előtt.
- Jelentős kezeletlen depresszió (BDI-II pontszám >20) Öngyilkossági kísérlet vagy aktív öngyilkossági gondolatok a kórtörténetben (Igen a 2-5-re a C-SSRS-en)
- Bármilyen személyiség- vagy hangulati tünet, amelyről a vizsgáló személyzet úgy gondolja, hogy megzavarja a vizsgálati követelményeket.
- Olyan alanyok, akiknek ECT, rTMS vagy diatermia szükséges
- Beültetett stimulációs rendszerek, mint pl. cochleáris implantátum, pacemaker, defibrillátor, neurostimulátor vagy fém implantátum
- Korábbi koponyaműtét
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Parkinson-kór STN célpontja
STN-be beültetett Parkinson-kóros betegek
|
Az RC+S impulzusgenerátor segítségével a kutatók megmérik a hyper- és hypokinesia kérgi biomarkereit Parkinson-kórban és dystonia-ban szenvedő betegeknél, hogy olyan adaptív algoritmust dolgozzanak ki, amely a páciens fiziológiája alapján beállítja a mélyagyi stimuláció szükséges szintjét.
Ezek a betegek egy 8 hetes klinikai vizsgálatban vesznek részt a nyílt hurkú és az adaptív mód között (4 hét mindegyik módhoz (beillesztve), a sorrend ellensúlyozva az alanyok között).
Az RC+S impulzusgenerátor segítségével a kutatók megmérik a Parkinson-kóros betegek alvási stádiumainak kérgi biomarkereit, hogy olyan adaptív algoritmust dolgozzanak ki, amely a páciens fiziológiája alapján beállítja a mélyagyi stimuláció szükséges szintjét.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Parkinson-kóros betegek GP Target
Globus Pallidusba beültetett Parkinson-kóros betegek
|
Az RC+S impulzusgenerátor segítségével a kutatók megmérik a hyper- és hypokinesia kérgi biomarkereit Parkinson-kórban és dystonia-ban szenvedő betegeknél, hogy olyan adaptív algoritmust dolgozzanak ki, amely a páciens fiziológiája alapján beállítja a mélyagyi stimuláció szükséges szintjét.
Ezek a betegek egy 8 hetes klinikai vizsgálatban vesznek részt a nyílt hurkú és az adaptív mód között (4 hét mindegyik módhoz (beillesztve), a sorrend ellensúlyozva az alanyok között).
Az RC+S impulzusgenerátor segítségével a kutatók megmérik a Parkinson-kóros betegek alvási stádiumainak kérgi biomarkereit, hogy olyan adaptív algoritmust dolgozzanak ki, amely a páciens fiziológiája alapján beállítja a mélyagyi stimuláció szükséges szintjét.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Disztóniás betegek
Izolált dystonia betegek
|
Az RC+S impulzusgenerátor segítségével a kutatók megmérik a hyper- és hypokinesia kérgi biomarkereit Parkinson-kórban és dystonia-ban szenvedő betegeknél, hogy olyan adaptív algoritmust dolgozzanak ki, amely a páciens fiziológiája alapján beállítja a mélyagyi stimuláció szükséges szintjét.
Ezek a betegek egy 8 hetes klinikai vizsgálatban vesznek részt a nyílt hurkú és az adaptív mód között (4 hét mindegyik módhoz (beillesztve), a sorrend ellensúlyozva az alanyok között).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motoros naplókból származó „be” stimulációs idő diszkinézia nélkül az adaptív, a standard nyílt hurkú stimulációhoz képest. (Parkinson-kóros betegek)
Időkeret: Az összehasonlítás során a nyitott és zárt hurkú stimuláció teszteléséből származó adatokat használjuk fel a krónikus adaptív DBS otthoni tesztelés során.
|
Az „on” stimuláció időtartama dyskinesia nélkül adaptív, standard nyílt hurkú stimulációhoz képest, amelyet a betegek motoros naplójából határoztunk meg.
Az önbeszámoló motoros napló egy validált módszer ezen információk rögzítésére.
A betegek félóránként jelzik ebben a naplóban, hogy a 4 kategória közül (bekapcsolva, bekapcsolva, zavaró diszkinéziával, kikapcsolva vagy alvással) melyik tükrözte a legjobban a megelőző 30 percben uralkodó tüneteiket.
A betegek ezt a naplót 3 egymást követő napon töltik.
A zavaró diszkinézia nélkül „bekapcsolt” állapotban eltöltött teljes időt ezután összegzik, és 3 napra átlagolják mindhárom állapotra (alapállapot, nyílt hurkú stimuláció és zárt hurkú stimuláció).
|
Az összehasonlítás során a nyitott és zárt hurkú stimuláció teszteléséből származó adatokat használjuk fel a krónikus adaptív DBS otthoni tesztelés során.
|
|
A Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale-Movement aDBS teszt a műtét előtti kiindulási értékkel összehasonlítva (dystonia betegek)
Időkeret: Az összehasonlítás során a nyitott és zárt hurkú stimuláció teszteléséből származó adatokat használjuk fel a krónikus adaptív DBS otthoni tesztelés során.
|
Ez a skála kilenc testterületen értékeli a disztóniát, beleértve a szemet, a szájat, a beszédet és a nyelést, a nyakat, a törzset, valamint a jobb és bal karot és lábat.
A maximális összpontszám 120 – a magasabb pontszám a tünetek súlyosbodását jelenti.
A kutatók összehasonlítják a dystonia tüneteit és a funkcionális fogyatékosságot az adaptív stimuláció során a preoperatív alapállapothoz képest.
|
Az összehasonlítás során a nyitott és zárt hurkú stimuláció teszteléséből származó adatokat használjuk fel a krónikus adaptív DBS otthoni tesztelés során.
|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis értékelési skála az aDBS-teszt során a műtét előtti alapvonalhoz képest (dystonia betegek)
Időkeret: Az összehasonlítás során a nyitott és zárt hurkú stimuláció teszteléséből származó adatokat használjuk fel a krónikus adaptív DBS otthoni tesztelés során.
|
Ez egy szabványos skála a nyaki dystóniával kapcsolatos súlyosság, fogyatékosság és fájdalom mérésére.
A motoros súlyossági alskála 10 elemből áll, változó skálázással és súlyozással.
Tartalmaz egy hat elemből álló fogyatékossági skálát és egy három elemből álló fájdalomskálát is.
Az összpontszám az egyes alskálák összege.
A magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal.
|
Az összehasonlítás során a nyitott és zárt hurkú stimuláció teszteléséből származó adatokat használjuk fel a krónikus adaptív DBS otthoni tesztelés során.
|
|
Karolinska Álmosság Skála
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
|
Ez egy szabványos skála az álmosság mérésére
|
A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
|
|
Pszichomotoros éberségi feladat (PVT)
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
|
Ez egy standardizált viselkedési feladat az éberség és a figyelem mérésére
|
A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
|
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS-SF)
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
|
Ez egy szabványos hangulati kérdőív
|
A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) III pontozása szerint a gyógyszeres kezelés adaptív, a standard nyílt hurkú stimulációhoz viszonyítva. (Parkinson-kóros betegek)
Időkeret: Az összehasonlítás során a nyitott és zárt hurkú stimuláció teszteléséből származó adatokat használjuk fel a krónikus adaptív DBS otthoni tesztelés során.
|
Az UPDRS III egy motor besorolási skála.
A kutatók összehasonlítják a motoros tünetek súlyosságát, miközben a páciens nem kapja meg a Parkinsoniae (UPDRS) III-as pontszámot a gyógyszeres kezelés alatt az adaptív, összehasonlítva a standard nyílt hurkú stimulációval.
(Parkinson-kóros betegek)n gyógyszerek a hagyományos (nyílt hurkú) versus adaptív (zárt hurkú) DBS-ben.
|
Az összehasonlítás során a nyitott és zárt hurkú stimuláció teszteléséből származó adatokat használjuk fel a krónikus adaptív DBS otthoni tesztelés során.
|
|
A Schwab Anglia skála adaptív a szabványos nyílt hurkú stimulációhoz képest. (Parkinson-kóros betegek)
Időkeret: Az összehasonlítás során a nyitott és zárt hurkú stimuláció teszteléséből származó adatokat használjuk fel a krónikus adaptív DBS otthoni tesztelés során.
|
Ez a skála a Parkinson-kórban szenvedő egyének képességeit egy teljesen független helyzethez viszonyítva becsüli meg.
A kutatók arra fogják használni, hogy összehasonlítsák az alanyok mindennapi életképességét a nyílt hurkú és az adaptív stimulációs kísérlet során.
|
Az összehasonlítás során a nyitott és zárt hurkú stimuláció teszteléséből származó adatokat használjuk fel a krónikus adaptív DBS otthoni tesztelés során.
|
|
Hoehn és Yahr Staging a gyógyszeres „be” állapotban, adaptív, összehasonlítva a standard nyílt hurkú stimulációval. (Parkinson-kóros betegek)
Időkeret: Az összehasonlítás során a nyitott és zárt hurkú stimuláció teszteléséből származó adatokat használjuk fel a krónikus adaptív DBS otthoni tesztelés során.
|
A Hoehn- és Yahr-skálát a Parkinson-kór progressziójának leírására használják a motoros károsodás mértéke alapján.
Ez a skála csak egy 1-től 5-ig terjedő pontszámot tartalmaz, ahol a magasabb pontszám magasabb szintű motoros károsodást jelez.
A kutatók összehasonlítják a betegség progressziójának szintjét a nyílt hurkú és az adaptív stimulációs körülmények között.
|
Az összehasonlítás során a nyitott és zárt hurkú stimuláció teszteléséből származó adatokat használjuk fel a krónikus adaptív DBS otthoni tesztelés során.
|
|
A páciens életminőség-jelentése (PDQ-39) adaptív, a standard nyílt hurkú stimulációhoz képest. A PDQ39 0 és 100 közötti pontszámot ad, ahol a magasabb pontszám több egészségügyi problémát jelez. (Parkinson-kóros betegek)
Időkeret: Az összehasonlítás során a nyitott és zárt hurkú stimuláció teszteléséből származó adatokat használjuk fel a krónikus adaptív DBS otthoni tesztelés során.
|
A PDQ 39 kérdőív 39 kérdést tartalmaz a páciens életminőségének felmérésére, beleértve a mobilitást, az érzelmi állapotot és a testi komfortérzetet.
A kutatók összehasonlítják a betegek életminőségét a nyílt hurkú és az adaptív stimuláció között.
|
Az összehasonlítás során a nyitott és zárt hurkú stimuláció teszteléséből származó adatokat használjuk fel a krónikus adaptív DBS otthoni tesztelés során.
|
|
A páciens változásának globális impressziója (PGIC) adaptív, a standard nyílt hurkú stimulációhoz képest. (Parkinson-kóros betegek)
Időkeret: Az összehasonlítás során a nyitott és zárt hurkú stimuláció teszteléséből származó adatokat használjuk fel a krónikus adaptív DBS otthoni tesztelés során.
|
A Patient Global Impression of Changes (Patient Global Impression of Changes) egy 1-7-ig terjedő skálán méri az általános javulás (motoros és nem-motoros tünetek) saját maga által bevallott szintjét.
Az egyes azt jelzi, hogy nincs változás, a 7 pedig a javulás legnagyobb szintjét jelenti.
|
Az összehasonlítás során a nyitott és zárt hurkú stimuláció teszteléséből származó adatokat használjuk fel a krónikus adaptív DBS otthoni tesztelés során.
|
|
Az impulzusgenerátor által szolgáltatott teljes elektromos energia (TEED) adaptív módon a szabványos nyílt hurkú stimulációhoz képest. (minden beteg)
Időkeret: Az összehasonlítás során a nyitott és zárt hurkú stimuláció teszteléséből származó adatokat használjuk fel a krónikus adaptív DBS otthoni tesztelés során.
|
A nyomozók összehasonlítják az impulzusgenerátor által leadott teljes töltést a nyílt hurkú és az adaptív stimuláció között, hogy megállapítsák, van-e potenciális energiamegtakarítás.
|
Az összehasonlítás során a nyitott és zárt hurkú stimuláció teszteléséből származó adatokat használjuk fel a krónikus adaptív DBS otthoni tesztelés során.
|
|
Rövid forma 36 Életminőség mérés (Dystonia betegek)
Időkeret: Az összehasonlítás során a nyitott és zárt hurkú stimuláció teszteléséből származó adatokat használjuk fel a krónikus adaptív DBS otthoni tesztelés során.
|
Az SF-36 az önbeszámolt egészségi állapot mérőszáma, amelyet 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelnek.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál több fogyatékosságot tapasztal a beteg.
|
Az összehasonlítás során a nyitott és zárt hurkú stimuláció teszteléséből származó adatokat használjuk fel a krónikus adaptív DBS otthoni tesztelés során.
|
|
A betegek globális benyomása a változásról (Dystonia betegek)
Időkeret: Az összehasonlítás során a nyitott és zárt hurkú stimuláció teszteléséből származó adatokat használjuk fel a krónikus adaptív DBS otthoni tesztelés során.
|
A Patient Global Impression of Changes (Patient Global Impression of Changes) egy 1-7-ig terjedő skálán méri az általános javulás (motoros és nem-motoros tünetek) saját maga által bevallott szintjét.
Az egyes azt jelzi, hogy nincs változás, a 7 pedig a javulás legnagyobb szintjét jelenti.
|
Az összehasonlítás során a nyitott és zárt hurkú stimuláció teszteléséből származó adatokat használjuk fel a krónikus adaptív DBS otthoni tesztelés során.
|
|
Nyugalmi állapot EEG felvétel
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
|
A nyugalmi állapot kérgi erejét az éberség helyettesítő markereként elemezzük
|
A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip A Starr, MD/PhD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Powell MP, Anso J, Gilron R, Provenza NR, Allawala AB, Sliva DD, Bijanki KR, Oswalt D, Adkinson J, Pouratian N, Sheth SA, Goodman WK, Jones SR, Starr PA, Borton DA. NeuroDAC: an open-source arbitrary biosignal waveform generator. J Neural Eng. 2021 Feb 5;18(1):10.1088/1741-2552/abc7f0. doi: 10.1088/1741-2552/abc7f0.
- Oehrn CR, Cernera S, Hammer LH, Shcherbakova M, Yao J, Hahn A, Wang S, Ostrem JL, Little S, Starr PA. Chronic adaptive deep brain stimulation versus conventional stimulation in Parkinson's disease: a blinded randomized feasibility trial. Nat Med. 2024 Nov;30(11):3345-3356. doi: 10.1038/s41591-024-03196-z. Epub 2024 Aug 19.
- Louie KH, Gilron R, Yaroshinsky MS, Morrison MA, Choi J, de Hemptinne C, Little S, Starr PA, Wang DD. Cortico-Subthalamic Field Potentials Support Classification of the Natural Gait Cycle in Parkinson's Disease and Reveal Individualized Spectral Signatures. eNeuro. 2022 Nov 11;9(6):ENEURO.0325-22.2022. doi: 10.1523/ENEURO.0325-22.2022. Print 2022 Nov-Dec.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Synucleinopathiák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Mozgási zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Dyskinesiák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Parkinson kór
- Disztónia
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Monitorozás, élettani
- Poliszomnográfia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCSF Summit RC+S
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .