Het motornetwerk bij de ziekte van Parkinson en dystonie: therapiemechanismen
8 juni 2026 bijgewerkt door: Philip Starr, University of California, San Francisco
Closed Loop Deep Brain Stimulation bij de ziekte van Parkinson en dystonie (Activa RC+S)
Dit is een verkennende pilootstudie om neurale correlaten van specifieke motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson (PD) en dystonie te identificeren, met behulp van een nieuwe, volledig geïmplanteerde neurale interface die hersenactiviteit detecteert en therapeutische stimulatie levert. Patiënten met de ziekte van Parkinson en geïsoleerde dystonie zullen unilateraal of bilateraal worden geïmplanteerd met een volledig geïnternaliseerde bidirectionele neurale interface, Medtronic Summit RC+S.
Deze studie omvat drie populaties: tien PD-patiënten die diepe hersenstimulatie ondergaan in de nucleus subthalamicus (STN), tien PD-patiënten met een globus pallidus (GPi)-target en vijf dystoniepatiënten. Alle groepen testen verschillende strategieën voor feedbackgestuurde diepe hersenstimulatie, en alle patiënten ondergaan gedurende dertig dagen een geblindeerde, kleine pilot-klinische proef met closed-loop-stimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In dit project zullen onderzoekers adaptieve DBS-algoritmen ontwikkelen op basis van corticale en subcorticale signalen met behulp van de RC+S. Deze bidirectionele neurale interface is oplaadbaar (voor maximaal 9 jaar gebruik) en kan therapeutische stimulatie met open lus of stimulatie met gesloten lus leveren. Het detectievermogen omvat vier gelijktijdige tijdreekskanalen met een bemonsteringsfrequentie tot 1000 Hz. Daarnaast kan het apparaat tijdreeksgegevens streamen en spectraal vermogen berekenen en streamen binnen een vooraf ingestelde bandbreedte. Twintig patiënten met idiopathische PD en motorische fluctuaties, of medisch hardnekkige tremor, zullen unilaterale of bilaterale RC+S-apparaten worden geïmplanteerd, elk aangesloten op een standaard quadripolaire DBS-lead geïmplanteerd in STN of globus pallidus, en op een 4-contact paddle-type elektrode subduraal geplaatst over sensomotorische cortex. De basale ganglia-lead wordt gebruikt voor zowel stimulatie als LFP-opnamen, terwijl de corticale lead alleen wordt gebruikt voor het opnemen van ECoG-potentialen, niet voor stimulatie.
Patiënten met motorische fluctuaties wisselen tussen een hypokinetische toestand (te weinig beweging) en een hyperkinetische toestand (overmatige beweging). Tijdens DBS met open lus blijft de hersentoestand schommelen tussen deze toestanden en kan stimulatie dyskinesie veroorzaken of akinesie onvoldoende verlichten.
Met als doel de motorische functie binnen een normaal bereik te houden, weg van deze twee uitersten, zullen onderzoekers stimulatie-algoritmen ontwikkelen en testen die gebruikmaken van vermeende markers van beide kinetische toestanden. Onderzoekers zullen ook neurale signalen van slaap bestuderen en stimulatie testen om specifieke slaapstadia te ondersteunen. De basisstrategie is om de stimulatieparameters automatisch aan te passen totdat de fysiologische signatuur van een abnormale functie is geminimaliseerd. Eerst zullen onderzoekers adaptieve stimulatieparadigma's prototypen en ze kort (2 uur) in de kliniek testen, met behulp van een "gedistribueerde" configuratie (streaming naar een computer). Vervolgens zullen onderzoekers deze algoritmen in RC+S integreren om chronische en volledig closed-loop DBS te testen in een kleine dubbelblinde klinische studie. Onderzoekers zullen in de loop van het onderzoek zorgvuldig letten op de mogelijkheid van geleidelijke vermindering van stimulatiestromen, wat de hypothese zou kunnen ondersteunen dat "adaptieve stimulatie" de hersenen geleidelijk minder afhankelijk zou kunnen maken van het apparaat. Bij het kwantificeren van de DBS-amplitude en het vergelijken van open lus met adaptieve stimulatie, is een belangrijke parameter de totale geleverde elektrische energie (TED). TEED wordt berekend door de volgende vergelijking zoals voorgesteld door Koss en collega's (TEED1sec = ((voltage2 x frequentie x pulsbreedte)/impedantie) x 1sec). Dit kan worden gebruikt als maatstaf voor de energie die wordt bespaard wanneer stimulatie wordt afgegeven in gesloten-lusmodus in vergelijking met empirische open-lusstimulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California at San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
Ziekte van Parkinson:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
- Symptomen van bewegingsstoornissen die voldoende ernstig zijn, ondanks de beste medische therapie, om chirurgische implantatie van diepe hersenstimulatoren te rechtvaardigen volgens standaard klinische criteria
- Patiënt heeft vanwege zijn aandoening een chirurgische ingreep met diepe hersenstimulatie aangevraagd
- Geen MR-afwijkingen die een alternatieve diagnose suggereren of een contra-indicatie vormen voor een operatie
- Afwezigheid van significante cognitieve stoornissen (score van 20 of hoger op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Mogelijkheid om follow-upbezoeken na te leven voor hersenregistratie, testen van adaptieve stimulatie en klinische beoordeling.
- Leeftijd 21-75 (voor STN-patiënten is de minimumleeftijd 25)
- Diagnose van idiopathische PD met een duur van motorische symptomen gedurende 4 jaar of langer
- Patiënt heeft de juiste therapie ondergaan met orale medicatie met onvoldoende verlichting, zoals vastgesteld door een neuroloog voor bewegingsstoornissen, en heeft gedurende 30 dagen voorafgaand aan de nulmeting stabiele doses antiparkinsonmedicatie gehad.
- UPDRS-III score zonder medicatie tussen 20 en 80 en een verbetering van ten minste 30% in de baseline UPDRS-III on medicatie score, vergeleken met de baseline off-medicatie score, en motorische fluctuaties met minimaal 2 uur per dag op tijd zonder dyskinesie of met niet-hinderlijke dyskinesie.
OF Patiënten met tremor-dominante PD (een tremorscore van ten minste 2 op een UPDRS-III-subscore voor tremor), behandelingsresistent, met significante functionele beperkingen ondanks maximale medische behandeling
dystonie:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
- Symptomen van bewegingsstoornissen die voldoende ernstig zijn, ondanks de beste medische therapie, om chirurgische implantatie van diepe hersenstimulatoren te rechtvaardigen volgens standaard klinische criteria
- Patiënt heeft vanwege zijn aandoening een chirurgische ingreep met diepe hersenstimulatie aangevraagd
- Geen MR-afwijkingen die een alternatieve diagnose suggereren of een contra-indicatie vormen voor een operatie
- Afwezigheid van significante cognitieve stoornissen (score van 20 of hoger op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Mogelijkheid om follow-upbezoeken na te leven voor hersenregistratie, testen van adaptieve stimulatie en klinische beoordeling.
- Leeftijd 21-75
- Diagnose van geïsoleerde dystonie, die focale cervicale, segmentale craniocervicale of gegeneraliseerde vormen kan zijn.
- Stabiele doses medicijnen tegen dystonie (zoals trihexyphenydil, baclofen of clonazepam) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de nulmeting
- Voor dystoniepatiënten met craniofaciale en cervicale betrokkenheid, eerdere behandeling met botulinumtoxine waarbij dystoniesymptomen niet adequaat onder controle kunnen worden gebracht.
Uitsluitingscriteria
Ziekte van Parkinson:
- Coagulopathie, anticoagulantia, ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, hartaandoeningen of andere medische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze de patiënt een verhoogd risico op chirurgische complicaties geven
- Bewijs van een psychogene bewegingsstoornis: motorische symptomen die verdwijnen met suggestie of "terwijl ze niet worden waargenomen", symptomen die in de loop van de tijd niet consistent zijn of niet overeenkomen met de klinische toestand, plus andere manifestaties zoals "valse" tekenen, meerdere somatisaties of duidelijke psychiatrische stoornissen.
- Zwangerschap: alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan voordat ze hun chirurgische ingreep ondergaan.
- Significante onbehandelde depressie (BDI-II-score >20) Voorgeschiedenis van suïcidale pogingen of actieve suïcidale gedachten (Ja tot #2-5 op C-SSRS)
- Alle persoonlijkheids- of stemmingssymptomen waarvan het studiepersoneel denkt dat ze de studievereisten zullen verstoren.
- Proefpersonen die ECT, rTMS of diathermie nodig hebben
- Geïmplanteerde stimulatiesystemen zoals; cochleair implantaat, pacemaker, defibrillator, neurostimulator of metalen implantaat
- Eerdere schedeloperatie
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Voldoet aan de criteria voor de ziekte van Parkinson met milde cognitieve stoornissen (PD-MCI). Deze criteria zijn: prestatie van meer dan twee standaarddeviaties onder de toepasselijke normen, voor tests uit twee of meer van deze vijf cognitieve domeinen: aandacht, executieve functies, taal, geheugen en visueel-ruimtelijke tests.
dystonie:
- Coagulopathie, anticoagulantia, ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, hartaandoeningen of andere medische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze de patiënt een verhoogd risico op chirurgische complicaties geven
- Bewijs van een psychogene bewegingsstoornis: motorische symptomen die verdwijnen met suggestie of "terwijl ze niet worden waargenomen", symptomen die in de loop van de tijd niet consistent zijn of niet overeenkomen met de klinische toestand, plus andere manifestaties zoals "valse" tekenen, meerdere somatisaties of duidelijke psychiatrische stoornissen.
- Zwangerschap: alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan voordat ze hun chirurgische ingreep ondergaan.
- Significante onbehandelde depressie (BDI-II-score >20) Voorgeschiedenis van suïcidale pogingen of actieve suïcidale gedachten (Ja tot #2-5 op C-SSRS)
- Alle persoonlijkheids- of stemmingssymptomen waarvan het studiepersoneel denkt dat ze de studievereisten zullen verstoren.
- Proefpersonen die ECT, rTMS of diathermie nodig hebben
- Geïmplanteerde stimulatiesystemen zoals; cochleair implantaat, pacemaker, defibrillator, neurostimulator of metalen implantaat
- Eerdere schedeloperatie
- Drugs- of alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ziekte van Parkinson STN-doelwit
Patiënten met de ziekte van Parkinson geïmplanteerd in STN
|
Met behulp van de RC+S-pulsgenerator zullen onderzoekers corticale biomarkers van hyper- en hypokinesie meten bij Parkinson- en dystoniepatiënten om een adaptief algoritme te ontwikkelen dat het benodigde niveau van diepe hersenstimulatie aanpast op basis van de fysiologie van de patiënt.
Deze patiënten zullen deelnemen aan een 8 weken durend klinisch onderzoek van open lus versus adaptieve modus (4 weken voor elke modus (verweven), met een tegenwicht in de volgorde tussen proefpersonen).
Met behulp van de RC+S-pulsgenerator zullen onderzoekers corticale biomarkers van slaapstadia bij Parkinson-patiënten meten om een adaptief algoritme te ontwikkelen dat het benodigde niveau van diepe hersenstimulatie aanpast op basis van de fysiologie van de patiënt.
Andere namen:
|
|
Ander: Patiënten met de ziekte van Parkinson GP Target
Patiënten met de ziekte van Parkinson geïmplanteerd in Globus Pallidus
|
Met behulp van de RC+S-pulsgenerator zullen onderzoekers corticale biomarkers van hyper- en hypokinesie meten bij Parkinson- en dystoniepatiënten om een adaptief algoritme te ontwikkelen dat het benodigde niveau van diepe hersenstimulatie aanpast op basis van de fysiologie van de patiënt.
Deze patiënten zullen deelnemen aan een 8 weken durend klinisch onderzoek van open lus versus adaptieve modus (4 weken voor elke modus (verweven), met een tegenwicht in de volgorde tussen proefpersonen).
Met behulp van de RC+S-pulsgenerator zullen onderzoekers corticale biomarkers van slaapstadia bij Parkinson-patiënten meten om een adaptief algoritme te ontwikkelen dat het benodigde niveau van diepe hersenstimulatie aanpast op basis van de fysiologie van de patiënt.
Andere namen:
|
|
Ander: Dystonie patiënten
Geïsoleerde dystoniepatiënten
|
Met behulp van de RC+S-pulsgenerator zullen onderzoekers corticale biomarkers van hyper- en hypokinesie meten bij Parkinson- en dystoniepatiënten om een adaptief algoritme te ontwikkelen dat het benodigde niveau van diepe hersenstimulatie aanpast op basis van de fysiologie van de patiënt.
Deze patiënten zullen deelnemen aan een 8 weken durend klinisch onderzoek van open lus versus adaptieve modus (4 weken voor elke modus (verweven), met een tegenwicht in de volgorde tussen proefpersonen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van 'aan'-stimulatietijd zonder dyskinesie door motorische dagboeken bij adaptieve vergeleken met standaard open-lusstimulatie. (Patiënten met de ziekte van Parkinson)
Tijdsspanne: Vergelijking zal gegevens gebruiken van het testen van open en closed-loop stimulatie tijdens chronische adaptieve DBS-testen thuis.
|
Duur van 'aan'-stimulatietijd zonder dyskinesie bij adaptieve vergeleken met standaard open-lusstimulatie bepaald uit de motorische dagboeken van de patiënt.
Het zelfrapportage motordagboek is een gevalideerde methode om deze informatie vast te leggen.
Elk half uur geven patiënten in dit dagboek aan welke van de 4 categorieën (aan, aan met lastige dyskinesie, uit of slapend) hun overheersende symptomen gedurende de voorgaande 30 minuten het best weerspiegelde.
Patiënten vullen dit dagboek gedurende 3 opeenvolgende dagen in.
De totale tijd doorgebracht in de 'aan'-toestand zonder hinderlijke dyskinesie wordt dan opgeteld en gemiddeld over 3 dagen voor alle drie de condities (baseline, open-loop stimulatie en closed-loop stimulatie).
|
Vergelijking zal gegevens gebruiken van het testen van open en closed-loop stimulatie tijdens chronische adaptieve DBS-testen thuis.
|
|
De Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale-Movement aDBS-test vergeleken met pre-operatieve baseline (Dystonia-patiënten)
Tijdsspanne: Vergelijking zal gegevens gebruiken van het testen van open en closed-loop stimulatie tijdens chronische adaptieve DBS-testen thuis.
|
Deze schaal evalueert dystonie in negen lichaamsgebieden, waaronder ogen, mond, spraak en slikken, nek, romp en rechter en linker arm en been.
De maximale totaalscore is 120 - een hogere score betekent verergering van de symptomen.
Onderzoekers zullen de dystoniesymptomen en functionele beperkingen tijdens adaptieve stimulatie vergelijken met de preoperatieve basislijn.
|
Vergelijking zal gegevens gebruiken van het testen van open en closed-loop stimulatie tijdens chronische adaptieve DBS-testen thuis.
|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale tijdens aDBS-testen vergeleken met preoperatieve baseline (dystoniepatiënten)
Tijdsspanne: Vergelijking zal gegevens gebruiken van het testen van open en closed-loop stimulatie tijdens chronische adaptieve DBS-testen thuis.
|
Dit is een gestandaardiseerde schaal om de ernst, invaliditeit en pijn geassocieerd met cervicale dystonie te meten.
De subschaal motorische ernst bestaat uit 10 items, met variabele schaalverdeling en weging.
Het bevat ook een handicapschaal met zes items en een pijnschaal met drie items.
De totaalscore is de som van elk van de subschalen.
Een hogere score duidt op een grotere handicap.
|
Vergelijking zal gegevens gebruiken van het testen van open en closed-loop stimulatie tijdens chronische adaptieve DBS-testen thuis.
|
|
Schaal van slaperigheid van Karolinska
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
Dit is een gestandaardiseerde schaal voor het meten van slaperigheid
|
Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
|
Psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
Dit is een gestandaardiseerde gedragstaak voor het meten van alertheid en aandacht
|
Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
|
Positief en negatief affectschema (PANAS-SF)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
Dit is een gestandaardiseerde stemmingsvragenlijst
|
Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) III scoort bij medicatie adaptief in vergelijking met standaard open-loop stimulatie. (Patiënten met de ziekte van Parkinson)
Tijdsspanne: Vergelijking zal gegevens gebruiken van het testen van open en closed-loop stimulatie tijdens chronische adaptieve DBS-testen thuis.
|
De UPDRS III is een motorbeoordelingsschaal.
Onderzoekers zullen de ernst van motorische symptomen vergelijken terwijl de patiënt geen Parkinsoniae (UPDRS) III-scores heeft op medicatie in adaptieve vergelijking met standaard open-lus stimulatie.
(Patiënten met de ziekte van Parkinson) n medicijnen in conventionele (open-loop) versus adaptieve (closed-loop) DBS.
|
Vergelijking zal gegevens gebruiken van het testen van open en closed-loop stimulatie tijdens chronische adaptieve DBS-testen thuis.
|
|
Schwab England-schaal in adaptieve vergelijking met standaard open-lusstimulatie. (Patiënten met de ziekte van Parkinson)
Tijdsspanne: Vergelijking zal gegevens gebruiken van het testen van open en closed-loop stimulatie tijdens chronische adaptieve DBS-testen thuis.
|
Deze schaal schat de capaciteiten van personen die leven met de ziekte van Parkinson in verhouding tot een volledig onafhankelijke situatie.
Onderzoekers zullen het gebruiken om de mogelijkheden van het dagelijks leven van proefpersonen te vergelijken tijdens de proef met open lus en adaptieve stimulatie.
|
Vergelijking zal gegevens gebruiken van het testen van open en closed-loop stimulatie tijdens chronische adaptieve DBS-testen thuis.
|
|
Hoehn en Yahr Staging in de medicatie 'aan'-status in adaptieve vergelijking met standaard open-lusstimulatie. (Patiënten met de ziekte van Parkinson)
Tijdsspanne: Vergelijking zal gegevens gebruiken van het testen van open en closed-loop stimulatie tijdens chronische adaptieve DBS-testen thuis.
|
De Hoehn- en Yahr-schaal wordt gebruikt om de progressie van de ziekte van Parkinson te beschrijven op basis van de mate van motorische stoornissen.
Deze schaal bevat slechts één score variërend van 1 tot 5, waarbij een hogere score een hogere mate van motorische beperking aangeeft.
Onderzoekers zullen het niveau van ziekteprogressie vergelijken tussen de open-loop en adaptieve stimulatiecondities.
|
Vergelijking zal gegevens gebruiken van het testen van open en closed-loop stimulatie tijdens chronische adaptieve DBS-testen thuis.
|
|
Het levenskwaliteitsrapport van de patiënt (PDQ-39) in adaptieve vergeleken met standaard open-lus stimulatie. De PDQ39 geeft een score tussen 0 en 100, waarbij een hogere score wijst op meer gezondheidsproblemen. (Patiënten met de ziekte van Parkinson)
Tijdsspanne: Vergelijking zal gegevens gebruiken van het testen van open en closed-loop stimulatie tijdens chronische adaptieve DBS-testen thuis.
|
De PDQ 39-vragenlijst heeft 39 vragen om de levenskwaliteit van de patiënt te beoordelen, waaronder mobiliteit, emotionele toestand en lichamelijk comfort.
Onderzoekers zullen een vergelijking maken van de levenskwaliteit van het leven van patiënten tussen open-loop en adaptieve stimulatie.
|
Vergelijking zal gegevens gebruiken van het testen van open en closed-loop stimulatie tijdens chronische adaptieve DBS-testen thuis.
|
|
Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt in adaptieve vergelijking met standaard open-lusstimulatie. (Patiënten met de ziekte van Parkinson)
Tijdsspanne: Vergelijking zal gegevens gebruiken van het testen van open en closed-loop stimulatie tijdens chronische adaptieve DBS-testen thuis.
|
Patient Global Impression of Changes meet het zelfgerapporteerde niveau van algehele verbetering (motorische en niet-motorische symptomen) bij een patiënt op een schaal van 1-7.
Een één geeft geen verandering aan en een 7 is de grootste verbetering.
|
Vergelijking zal gegevens gebruiken van het testen van open en closed-loop stimulatie tijdens chronische adaptieve DBS-testen thuis.
|
|
Totale elektrische energie geleverd door de pulsgenerator in adaptieve vergelijking met standaard open-lus stimulatie. (alle patiënten)
Tijdsspanne: Vergelijking zal gegevens gebruiken van het testen van open en closed-loop stimulatie tijdens chronische adaptieve DBS-testen thuis.
|
Onderzoekers zullen de totale lading die door de pulsgenerator wordt afgegeven, vergelijken tussen open-lus en adaptieve stimulatie om te bepalen of er een potentiële energiebesparing is.
|
Vergelijking zal gegevens gebruiken van het testen van open en closed-loop stimulatie tijdens chronische adaptieve DBS-testen thuis.
|
|
Verkort formulier 36 Kwaliteit van leven (dystoniepatiënten)
Tijdsspanne: Vergelijking zal gegevens gebruiken van het testen van open en closed-loop stimulatie tijdens chronische adaptieve DBS-testen thuis.
|
De SF-36 is een maat voor de zelfgerapporteerde gezondheidsstatus die wordt gescoord op een schaal van 0-100.
Hoe lager de score, hoe meer beperkingen een patiënt ervaart.
|
Vergelijking zal gegevens gebruiken van het testen van open en closed-loop stimulatie tijdens chronische adaptieve DBS-testen thuis.
|
|
Patiënt algemene indruk van verandering (dystoniepatiënten)
Tijdsspanne: Vergelijking zal gegevens gebruiken van het testen van open en closed-loop stimulatie tijdens chronische adaptieve DBS-testen thuis.
|
Patient Global Impression of Changes meet het zelfgerapporteerde niveau van algehele verbetering (motorische en niet-motorische symptomen) bij een patiënt op een schaal van 1-7.
Een één geeft geen verandering aan en een 7 is de grootste verbetering.
|
Vergelijking zal gegevens gebruiken van het testen van open en closed-loop stimulatie tijdens chronische adaptieve DBS-testen thuis.
|
|
Rusttoestand EEG-opname
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
De corticale kracht in rusttoestand zal worden geanalyseerd als een surrogaatmarker van alertheid
|
Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip A Starr, MD/PhD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Powell MP, Anso J, Gilron R, Provenza NR, Allawala AB, Sliva DD, Bijanki KR, Oswalt D, Adkinson J, Pouratian N, Sheth SA, Goodman WK, Jones SR, Starr PA, Borton DA. NeuroDAC: an open-source arbitrary biosignal waveform generator. J Neural Eng. 2021 Feb 5;18(1):10.1088/1741-2552/abc7f0. doi: 10.1088/1741-2552/abc7f0.
- Oehrn CR, Cernera S, Hammer LH, Shcherbakova M, Yao J, Hahn A, Wang S, Ostrem JL, Little S, Starr PA. Chronic adaptive deep brain stimulation versus conventional stimulation in Parkinson's disease: a blinded randomized feasibility trial. Nat Med. 2024 Nov;30(11):3345-3356. doi: 10.1038/s41591-024-03196-z. Epub 2024 Aug 19.
- Louie KH, Gilron R, Yaroshinsky MS, Morrison MA, Choi J, de Hemptinne C, Little S, Starr PA, Wang DD. Cortico-Subthalamic Field Potentials Support Classification of the Natural Gait Cycle in Parkinson's Disease and Reveal Individualized Spectral Signatures. eNeuro. 2022 Nov 11;9(6):ENEURO.0325-22.2022. doi: 10.1523/ENEURO.0325-22.2022. Print 2022 Nov-Dec.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Dyskinesieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ziekte van Parkinson
- Dystonie
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Monitoring, fysiologisch
- Polysomnografie
Andere studie-ID-nummers
- UCSF Summit RC+S
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .