Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двигательная сеть при болезни Паркинсона и дистонии: механизмы терапии

8 июня 2026 г. обновлено: Philip Starr, University of California, San Francisco

Глубокая стимуляция мозга с замкнутым циклом при болезни Паркинсона и дистонии (Activa RC+S)

Это предварительное пилотное исследование для выявления нейронных коррелятов специфических двигательных признаков при болезни Паркинсона (БП) и дистонии с использованием нового полностью имплантированного нейронного интерфейса, который воспринимает активность мозга, а также обеспечивает терапевтическую стимуляцию. Пациентам с болезнью Паркинсона и изолированной дистонией будет односторонне или двусторонне имплантирован полностью интернализированный двунаправленный нейронный интерфейс Medtronic Summit RC+S.

Это исследование включает три популяции: десять пациентов с БП, подвергающихся глубокой стимуляции мозга в субталамическом ядре (STN), десять пациентов с БП с мишенью бледного шара (GPi) и пять пациентов с дистонией. Все группы будут тестировать различные стратегии глубокой стимуляции мозга с обратной связью, и все пациенты пройдут слепое небольшое пилотное клиническое испытание замкнутой стимуляции в течение тридцати дней.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проекте исследователи разработают адаптивные алгоритмы DBS на основе корковых и подкорковых сигналов с использованием RC+S. Этот двунаправленный нейронный интерфейс можно перезаряжать (до 9 лет использования) и он способен проводить терапевтическую стимуляцию с разомкнутым или замкнутым контуром. Его возможности обнаружения включают четыре одновременных канала временных рядов с частотой дискретизации до 1000 Гц. Кроме того, устройство может передавать данные временных рядов, а также рассчитывать и передавать спектральную мощность в заданной полосе пропускания. Двадцати пациентам с идиопатической болезнью Паркинсона и двигательными флуктуациями или тремором, не поддающимся медикаментозному лечению, будут имплантированы одно- или двусторонние устройства RC+S, каждое из которых будет подключено к стандартному четырехполярному отведению DBS, имплантированному в STN или бледный шар, и к 4-контактному электроду лопастного типа. располагаются субдурально над сенсомоторной корой. Отведение базальных ганглиев будет использоваться как для стимуляции, так и для записи LFP, в то время как корковое отведение будет использоваться только для записи потенциалов ЭКоГ, а не для стимуляции.

Пациенты с двигательными флуктуациями циклически переключаются между гипокинетическим состоянием (слишком мало движений) и гиперкинетическим состоянием (чрезмерное движение). Во время DBS без обратной связи состояние мозга продолжает колебаться между этими состояниями, и стимуляция может вызывать дискинезию или неадекватно уменьшать акинезию.

С целью поддержания двигательной функции в нормальном диапазоне вдали от этих двух крайностей исследователи будут разрабатывать и тестировать алгоритмы стимуляции, которые используют предполагаемые маркеры обоих кинетических состояний. Исследователи также будут изучать нейронные сигналы сна и тестировать стимуляцию для поддержки определенных стадий сна. Основная стратегия заключается в автоматической настройке параметров стимуляции до тех пор, пока физиологические признаки аномальной функции не будут сведены к минимуму. Во-первых, исследователи создают прототипы парадигм адаптивной стимуляции и кратко (2 часа) тестируют их в клинике, используя «распределенную» конфигурацию (потоковая передача на компьютер). Затем исследователи встроят эти алгоритмы в RC+S для тестирования хронической и полностью замкнутой DBS в небольшом двойном слепом клиническом испытании. Исследователи будут уделять пристальное внимание возможности постепенного снижения токов стимуляции в ходе исследования, что может подтвердить гипотезу о том, что «адаптивная стимуляция» может сделать мозг постепенно менее зависимым от устройства. При количественной оценке амплитуды DBS и сравнении разомкнутого контура с адаптивной стимуляцией важным параметром является общая доставляемая электрическая энергия (TEED). TEED рассчитывается по следующему уравнению, предложенному Коссом и его коллегами (TEED1sec = ((напряжение2 x частота x длительность импульса)/импеданс) x 1сек). Это можно использовать как меру сэкономленной энергии, когда стимуляция проводится в режиме с обратной связью по сравнению с эмпирической стимуляцией без обратной связи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Болезнь Паркинсона:

  1. Возможность дать информированное согласие на исследование
  2. Симптомы двигательного расстройства, которые, несмотря на наилучшую медикаментозную терапию, являются достаточно тяжелыми, чтобы оправдать хирургическую имплантацию стимуляторов глубокого мозга в соответствии со стандартными клиническими критериями.
  3. Пациент запросил хирургическое вмешательство с глубокой стимуляцией мозга по поводу своего расстройства.
  4. Отсутствие нарушений МРТ, указывающих на альтернативный диагноз или противопоказаний к хирургическому вмешательству.
  5. Отсутствие значительных когнитивных нарушений (20 или более баллов по Монреальской когнитивной оценке (MoCA),
  6. Подписанное информированное согласие
  7. Возможность соблюдать последующие посещения исследования для регистрации головного мозга, тестирования адаптивной стимуляции и клинической оценки.
  8. Возраст 21-75 лет (для пациентов с STN минимальный возраст 25 лет)
  9. Диагноз идиопатической БП с продолжительностью моторных симптомов 4 года и более
  10. Пациент прошел соответствующую терапию пероральными препаратами с неадекватным облегчением, как определено неврологом, занимающимся двигательными расстройствами, и получал стабильные дозы противопаркинсонических препаратов в течение 30 дней до исходной оценки.
  11. Оценка по шкале UPDRS-III при приеме лекарств от 20 до 80 и улучшение не менее чем на 30 % исходной оценки по шкале UPDRS-III при приеме лекарств по сравнению с исходной оценкой при отсутствии лекарств и двигательных флуктуациях при не менее 2 часов в день занятий по расписанию без дискинезии или с ненавязчивой дискинезией.

ИЛИ Пациенты с тремор-доминантной БП (оценка тремора не менее 2 баллов по подшкале UPDRS-III для тремора), резистентные к лечению, со значительными функциональными нарушениями, несмотря на максимальное медикаментозное лечение

Дистония:

  1. Возможность дать информированное согласие на исследование
  2. Симптомы двигательного расстройства, которые, несмотря на наилучшую медикаментозную терапию, являются достаточно тяжелыми, чтобы оправдать хирургическую имплантацию стимуляторов глубокого мозга в соответствии со стандартными клиническими критериями.
  3. Пациент запросил хирургическое вмешательство с глубокой стимуляцией мозга по поводу своего расстройства.
  4. Отсутствие нарушений МРТ, указывающих на альтернативный диагноз или противопоказаний к хирургическому вмешательству.
  5. Отсутствие значительных когнитивных нарушений (20 или более баллов по Монреальской когнитивной оценке (MoCA)
  6. Подписанное информированное согласие
  7. Возможность соблюдать последующие посещения исследования для регистрации головного мозга, тестирования адаптивной стимуляции и клинической оценки.
  8. Возраст 21-75 лет
  9. Диагноз: изолированная дистония, которая может быть очаговой шейной, сегментарной краниоцервикальной или генерализованной формами.
  10. Стабильные дозы препаратов против дистонии (таких как тригексифенидил, баклофен или клоназепам) в течение как минимум 30 дней до исходной оценки
  11. Для пациентов с дистонией с черепно-лицевым и шейным вовлечением, предшествующее лечение ботулиническим токсином с неспособностью адекватно контролировать симптомы дистонии.

Критерий исключения

Болезнь Паркинсона:

  1. Коагулопатия, антикоагулянты, неконтролируемая гипертензия, судороги в анамнезе, болезни сердца или другие медицинские состояния, которые, как считается, подвергают пациента повышенному риску хирургических осложнений.
  2. Признаки психогенного двигательного расстройства: Моторные симптомы, которые исчезают при внушении или «незаметно», симптомы, которые не согласуются с течением времени или не соответствуют клиническому состоянию, а также другие проявления, такие как «ложные» симптомы, множественные соматизации или явные психические расстройства.
  3. Беременность: у всех женщин детородного возраста будет отрицательный тест мочи на беременность до хирургического вмешательства.
  4. Значительная нелеченная депрессия (оценка по шкале BDI-II > 20) История суицидальных попыток или активных суицидальных мыслей (Да на № 2-5 в C-SSRS)
  5. Любые личностные или эмоциональные симптомы, которые, по мнению исследовательского персонала, будут мешать выполнению требований исследования.
  6. Субъекты, которым требуется ЭСТ, рТМС или диатермия
  7. Имплантированные системы стимуляции, такие как; кохлеарный имплант, кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор или металлический имплант
  8. Предыдущая операция на черепе
  9. Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  10. Соответствует критериям болезни Паркинсона с легкими когнитивными нарушениями (PD-MCI). Эти критерии таковы: выполнение более чем двух стандартных отклонений ниже соответствующих норм для тестов двух или более из этих пяти когнитивных областей: внимание, исполнительная функция, язык, память и зрительно-пространственные тесты.

Дистония:

  1. Коагулопатия, антикоагулянты, неконтролируемая гипертензия, судороги в анамнезе, болезни сердца или другие медицинские состояния, которые, как считается, подвергают пациента повышенному риску хирургических осложнений.
  2. Признаки психогенного двигательного расстройства: Моторные симптомы, которые исчезают при внушении или «незаметно», симптомы, которые не согласуются с течением времени или не соответствуют клиническому состоянию, а также другие проявления, такие как «ложные» симптомы, множественные соматизации или явные психические расстройства.
  3. Беременность: у всех женщин детородного возраста будет отрицательный тест мочи на беременность до хирургического вмешательства.
  4. Значительная нелеченная депрессия (оценка по шкале BDI-II > 20) История суицидальных попыток или активных суицидальных мыслей (Да на № 2-5 в C-SSRS)
  5. Любые личностные или эмоциональные симптомы, которые, по мнению исследовательского персонала, будут мешать выполнению требований исследования.
  6. Субъекты, которым требуется ЭСТ, рТМС или диатермия
  7. Имплантированные системы стимуляции, такие как; кохлеарный имплант, кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор или металлический имплант
  8. Предыдущая операция на черепе
  9. Злоупотребление наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: STN-мишень при болезни Паркинсона
Пациенты с болезнью Паркинсона, имплантированные в STN
Устройство: Summit RC+S для двигателя
Используя генератор импульсов RC+S, исследователи будут измерять кортикальные биомаркеры гипер- и гипокинезии у пациентов с болезнью Паркинсона и дистонией, чтобы разработать адаптивный алгоритм, который регулирует уровень глубокой стимуляции мозга, необходимый в зависимости от физиологии пациента.
Диагностический тест: 8-недельное пилотное испытание стимуляции с обратной связью по сравнению с стимуляцией без обратной связи
Эти пациенты будут участвовать в 8-недельном клиническом испытании открытого цикла по сравнению с адаптивным режимом (4 недели для каждого режима (чередующегося), с уравновешенным порядком между субъектами).
Устройство: Summit RC+S для сна
Используя генератор импульсов RC+S, исследователи будут измерять кортикальные биомаркеры стадий сна у пациентов с болезнью Паркинсона, чтобы разработать адаптивный алгоритм, который регулирует необходимый уровень глубокой стимуляции мозга в зависимости от физиологии пациента.
Другие имена:
  • Спать
Другой: Пациенты с болезнью Паркинсона GP Target
Пациенты с болезнью Паркинсона имплантированы в бледный шар
Устройство: Summit RC+S для двигателя
Используя генератор импульсов RC+S, исследователи будут измерять кортикальные биомаркеры гипер- и гипокинезии у пациентов с болезнью Паркинсона и дистонией, чтобы разработать адаптивный алгоритм, который регулирует уровень глубокой стимуляции мозга, необходимый в зависимости от физиологии пациента.
Диагностический тест: 8-недельное пилотное испытание стимуляции с обратной связью по сравнению с стимуляцией без обратной связи
Эти пациенты будут участвовать в 8-недельном клиническом испытании открытого цикла по сравнению с адаптивным режимом (4 недели для каждого режима (чередующегося), с уравновешенным порядком между субъектами).
Устройство: Summit RC+S для сна
Используя генератор импульсов RC+S, исследователи будут измерять кортикальные биомаркеры стадий сна у пациентов с болезнью Паркинсона, чтобы разработать адаптивный алгоритм, который регулирует необходимый уровень глубокой стимуляции мозга в зависимости от физиологии пациента.
Другие имена:
  • Спать
Другой: Больные дистонией
Изолированные больные дистонией
Устройство: Summit RC+S для двигателя
Используя генератор импульсов RC+S, исследователи будут измерять кортикальные биомаркеры гипер- и гипокинезии у пациентов с болезнью Паркинсона и дистонией, чтобы разработать адаптивный алгоритм, который регулирует уровень глубокой стимуляции мозга, необходимый в зависимости от физиологии пациента.
Диагностический тест: 8-недельное пилотное испытание стимуляции с обратной связью по сравнению с стимуляцией без обратной связи
Эти пациенты будут участвовать в 8-недельном клиническом испытании открытого цикла по сравнению с адаптивным режимом (4 недели для каждого режима (чередующегося), с уравновешенным порядком между субъектами).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность времени «включенной» стимуляции без дискинезии из двигательных дневников в адаптивном режиме по сравнению со стандартной стимуляцией с открытым контуром. (больные болезнью Паркинсона)
Временное ограничение: Для сравнения будут использованы данные тестирования стимуляции с открытым и замкнутым контуром во время хронического адаптивного тестирования DBS в домашних условиях.
Продолжительность времени «включенной» стимуляции без дискинезии при адаптивной стимуляции по сравнению со стандартной стимуляцией с разомкнутым контуром определяли из двигательных дневников пациентов. Дневник самоотчета является проверенным методом сбора этой информации. Каждые полчаса пациенты указывают в этом дневнике, какая из 4 категорий (включена, включена с беспокоящей дискинезией, выключена или спит) лучше всего отражает их преобладающие симптомы в течение предшествующих 30 минут. Пациенты будут заполнять этот дневник в течение 3 дней подряд. Общее время, проведенное во включенном состоянии без беспокоящей дискинезии, затем будет суммировано и усреднено за 3 дня для всех трех условий (базовый уровень, стимуляция без обратной связи и стимуляция с обратной связью).
Для сравнения будут использованы данные тестирования стимуляции с открытым и замкнутым контуром во время хронического адаптивного тестирования DBS в домашних условиях.
Тестирование aDBS по шкале оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена по сравнению с исходным уровнем до операции (пациенты с дистонией)
Временное ограничение: Для сравнения будут использованы данные тестирования стимуляции с открытым и замкнутым контуром во время хронического адаптивного тестирования DBS в домашних условиях.
Эта шкала оценивает дистонию в девяти областях тела, включая глаза, рот, речь и глотание, шею, туловище, правую и левую руку и ногу. Максимальный общий балл — 120. Более высокий балл означает ухудшение симптомов. Исследователи будут сравнивать симптомы дистонии и функциональную инвалидность во время адаптивной стимуляции по сравнению с исходным уровнем до операции.
Для сравнения будут использованы данные тестирования стимуляции с открытым и замкнутым контуром во время хронического адаптивного тестирования DBS в домашних условиях.
Западная шкала спастической кривошеи Торонто во время тестирования aDBS по сравнению с исходным уровнем до операции (пациенты с дистонией)
Временное ограничение: Для сравнения будут использованы данные тестирования стимуляции с открытым и замкнутым контуром во время хронического адаптивного тестирования DBS в домашних условиях.
Это стандартизированная шкала для измерения тяжести, нетрудоспособности и боли, связанной с цервикальной дистонией. Подшкала тяжести моторики состоит из 10 пунктов с переменным масштабированием и взвешиванием. Он также включает шкалу инвалидности с шестью пунктами и шкалу боли с тремя пунктами. Общий балл представляет собой сумму всех субшкал. Более высокий балл указывает на большую инвалидность.
Для сравнения будут использованы данные тестирования стимуляции с открытым и замкнутым контуром во время хронического адаптивного тестирования DBS в домашних условиях.
Каролинская шкала сонливости
Временное ограничение: По окончании обучения, до 4 лет
Это стандартизированная шкала измерения сонливости.
По окончании обучения, до 4 лет
Задание на психомоторную бдительность (ПВТ)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 4 лет
Это стандартизированная поведенческая задача для измерения бдительности и внимания.
По окончании обучения, до 4 лет
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS-SF)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 4 лет
Это стандартный опросник настроения.
По окончании обучения, до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) III оценивает медикаментозное лечение как адаптивное по сравнению со стандартной стимуляцией без обратной связи. (больные болезнью Паркинсона)
Временное ограничение: Для сравнения будут использованы данные тестирования стимуляции с открытым и замкнутым контуром во время хронического адаптивного тестирования DBS в домашних условиях.
UPDRS III — это шкала оценки двигателя. Исследователи будут сравнивать тяжесть моторных симптомов, когда пациент не принимает лекарства по баллам Parkinsoniae (UPDRS) III, в адаптивной стимуляции по сравнению со стандартной стимуляцией без обратной связи. (пациенты с болезнью Паркинсона) n лекарства в обычном (разомкнутом) и адаптивном (замкнутом) DBS.
Для сравнения будут использованы данные тестирования стимуляции с открытым и замкнутым контуром во время хронического адаптивного тестирования DBS в домашних условиях.
Адаптивная шкала Schwab England по сравнению со стандартной стимуляцией с открытым контуром. (больные болезнью Паркинсона)
Временное ограничение: Для сравнения будут использованы данные тестирования стимуляции с открытым и замкнутым контуром во время хронического адаптивного тестирования DBS в домашних условиях.
Эта шкала оценивает способности людей, живущих с болезнью Паркинсона, по отношению к совершенно независимой ситуации. Исследователи будут использовать его для сравнения способностей субъектов к повседневной жизни во время испытаний с открытым циклом и адаптивной стимуляцией.
Для сравнения будут использованы данные тестирования стимуляции с открытым и замкнутым контуром во время хронического адаптивного тестирования DBS в домашних условиях.
Hoehn and Yahr Стадирование в состоянии «включено» лекарством в адаптивном сравнении со стандартной стимуляцией с разомкнутым контуром. (больные болезнью Паркинсона)
Временное ограничение: Для сравнения будут использованы данные тестирования стимуляции с открытым и замкнутым контуром во время хронического адаптивного тестирования DBS в домашних условиях.
Шкала Хена и Яра используется для описания прогрессирования болезни Паркинсона в зависимости от уровня двигательных нарушений. Эта шкала включает только один балл в диапазоне от 1 до 5, где более высокий балл указывает на более высокий уровень двигательных нарушений. Исследователи будут сравнивать уровень прогрессирования заболевания между условиями разомкнутой системы и адаптивной стимуляции.
Для сравнения будут использованы данные тестирования стимуляции с открытым и замкнутым контуром во время хронического адаптивного тестирования DBS в домашних условиях.
Отчет о качестве жизни пациента (PDQ-39) в адаптивном режиме по сравнению со стандартной стимуляцией с открытым контуром. PDQ39 дает оценку от 0 до 100, где более высокая оценка указывает на большее количество проблем со здоровьем. (больные болезнью Паркинсона)
Временное ограничение: Для сравнения будут использованы данные тестирования стимуляции с открытым и замкнутым контуром во время хронического адаптивного тестирования DBS в домашних условиях.
Опросник PDQ 39 содержит 39 вопросов для оценки качества жизни пациента, включая подвижность, эмоциональное состояние и телесный комфорт. Исследователи проведут сравнение качества жизни пациентов между открытой и адаптивной стимуляцией.
Для сравнения будут использованы данные тестирования стимуляции с открытым и замкнутым контуром во время хронического адаптивного тестирования DBS в домашних условиях.
Глобальное впечатление пациента об изменении (PGIC) в адаптивном режиме по сравнению со стандартной стимуляцией с открытым контуром. (больные болезнью Паркинсона)
Временное ограничение: Для сравнения будут использованы данные тестирования стимуляции с открытым и замкнутым контуром во время хронического адаптивного тестирования DBS в домашних условиях.
Общее впечатление пациента об изменениях измеряет сообщаемый пациентом уровень общего улучшения (моторные и немоторные симптомы) по шкале от 1 до 7. Единица указывает на отсутствие изменений, а 7 — наивысший уровень улучшения.
Для сравнения будут использованы данные тестирования стимуляции с открытым и замкнутым контуром во время хронического адаптивного тестирования DBS в домашних условиях.
Суммарная электрическая энергия, подаваемая генератором импульсов (TEED) в адаптивном режиме по сравнению со стандартной стимуляцией с разомкнутым контуром. (все пациенты)
Временное ограничение: Для сравнения будут использованы данные тестирования стимуляции с открытым и замкнутым контуром во время хронического адаптивного тестирования DBS в домашних условиях.
Исследователи будут сравнивать общий заряд, подаваемый генератором импульсов, между разомкнутой системой и адаптивной стимуляцией, чтобы определить, существует ли потенциальная экономия энергии.
Для сравнения будут использованы данные тестирования стимуляции с открытым и замкнутым контуром во время хронического адаптивного тестирования DBS в домашних условиях.
Краткая форма 36 Оценка качества жизни (пациенты с дистонией)
Временное ограничение: Для сравнения будут использованы данные тестирования стимуляции с открытым и замкнутым контуром во время хронического адаптивного тестирования DBS в домашних условиях.
SF-36 — это мера самооценки состояния здоровья, которая оценивается по шкале от 0 до 100. Чем ниже балл, тем больше инвалидности испытывает пациент.
Для сравнения будут использованы данные тестирования стимуляции с открытым и замкнутым контуром во время хронического адаптивного тестирования DBS в домашних условиях.
Общее впечатление пациента об изменении (пациенты с дистонией)
Временное ограничение: Для сравнения будут использованы данные тестирования стимуляции с открытым и замкнутым контуром во время хронического адаптивного тестирования DBS в домашних условиях.
Общее впечатление пациента об изменениях измеряет сообщаемый пациентом уровень общего улучшения (моторные и немоторные симптомы) по шкале от 1 до 7. Единица указывает на отсутствие изменений, а 7 — наивысший уровень улучшения.
Для сравнения будут использованы данные тестирования стимуляции с открытым и замкнутым контуром во время хронического адаптивного тестирования DBS в домашних условиях.
Запись ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: По окончании обучения, до 4 лет
Мощность коры головного мозга в состоянии покоя будет анализироваться как суррогатный маркер бдительности.
По окончании обучения, до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Philip A Starr, MD/PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCSF Summit RC+S

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться