Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieć motoryczna w chorobie Parkinsona i dystonii: mechanizmy terapii

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Philip Starr, University of California, San Francisco

Głęboka stymulacja mózgu w pętli zamkniętej w chorobie Parkinsona i dystonii (Activa RC+S)

Jest to odkrywcze badanie pilotażowe mające na celu identyfikację neuronalnych korelatów określonych objawów motorycznych w chorobie Parkinsona (PD) i dystonii, przy użyciu nowatorskiego, całkowicie wszczepionego interfejsu neuronowego, który wykrywa aktywność mózgu, a także dostarcza stymulację terapeutyczną. Pacjentom z chorobą Parkinsona i izolowaną dystonią zostanie wszczepiony jednostronnie lub obustronnie całkowicie zinternalizowany dwukierunkowy interfejs neuronowy Medtronic Summit RC+S.

Badanie to obejmuje trzy populacje: dziesięciu pacjentów z chP poddawanych głębokiej stymulacji mózgu w jądrze podwzgórza (STN), dziesięciu pacjentów z chP z gałką bladą (GPi) i pięciu pacjentów z dystonią. Wszystkie grupy przetestują różne strategie głębokiej stymulacji mózgu kontrolowanej sprzężeniem zwrotnym, a wszyscy pacjenci przejdą ślepą, małą pilotażową próbę kliniczną stymulacji w pętli zamkniętej przez trzydzieści dni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu badacze opracują adaptacyjne algorytmy DBS oparte na sygnałach korowych i podkorowych z wykorzystaniem RC+S. Ten dwukierunkowy interfejs neuronowy można ładować (do 9 lat użytkowania) i jest w stanie dostarczać terapeutyczną stymulację w pętli otwartej lub stymulacji w pętli zamkniętej. Jego zdolność wykrywania obejmuje cztery jednoczesne kanały szeregów czasowych z częstotliwością próbkowania do 1000 Hz. Ponadto urządzenie może przesyłać strumieniowo dane szeregów czasowych oraz obliczać i przesyłać strumieniowo moc widmową w ramach ustawionej przepustowości. Dwudziestu pacjentom z idiopatyczną chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi lub drżeniem nieuleczalnym medycznie zostanie wszczepione jednostronne lub obustronne urządzenia RC+S, każde podłączone do standardowej czterobiegunowej elektrody DBS wszczepionej w STN lub gałkę bladą oraz do 4-stykowej elektrody typu łopatkowego umieszczony podtwardówkowo nad korą czuciowo-ruchową. Przewód zwojów podstawy będzie używany zarówno do stymulacji, jak i rejestracji LFP, natomiast przewód korowy będzie używany wyłącznie do rejestrowania potencjałów ECoG, a nie do stymulacji.

Pacjenci z fluktuacjami motorycznymi przechodzą między stanem hipokinetycznym (zbyt mały ruch) a stanem hiperkinetycznym (nadmierny ruch). Podczas DBS w otwartej pętli stan mózgu nadal waha się między tymi stanami, a stymulacja może wywołać dyskinezę lub niewystarczająco złagodzić akinezę.

Mając na celu utrzymanie funkcji motorycznych w normalnym zakresie z dala od tych dwóch skrajności, badacze opracują i przetestują algorytmy stymulacji, które wykorzystują przypuszczalne markery obu stanów kinetycznych. Badacze będą również badać neuronowe sygnały snu i testować stymulację w celu wsparcia określonych faz snu. Podstawową strategią jest automatyczne dostosowywanie parametrów stymulacji do momentu zminimalizowania fizjologicznej sygnatury nieprawidłowej funkcji. Najpierw badacze stworzą prototypy paradygmatów stymulacji adaptacyjnej i krótko (2 godziny) przetestują je w klinice, używając konfiguracji „rozproszonej” (przesyłanie strumieniowe do komputera). Następnie badacze osadzą te algorytmy w RC+S, aby przetestować przewlekłą i całkowicie zamkniętą pętlę DBS w małej podwójnie ślepej próbie klinicznej. Badacze zwrócą szczególną uwagę na możliwość stopniowego zmniejszania prądów stymulacyjnych w trakcie badania, co może potwierdzać hipotezę, że „stymulacja adaptacyjna” może stopniowo zmniejszać zależność mózgu od urządzenia. W ilościowym określaniu amplitudy DBS i porównywaniu otwartej pętli ze stymulacją adaptacyjną ważnym parametrem jest całkowita dostarczona energia elektryczna (TEED). TEED oblicza się za pomocą następującego równania, zgodnie z sugestią Kossa i współpracowników (TEED1sec = ((napięcie2 x częstotliwość x szerokość impulsu)/impedancja) x 1sec). Można to wykorzystać jako miarę zaoszczędzonej energii, gdy stymulacja jest dostarczana w trybie pętli zamkniętej w stosunku do empirycznej stymulacji w pętli otwartej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California at San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Choroba Parkinsona:

  1. Możliwość wyrażenia świadomej zgody na badanie
  2. Objawy zaburzeń ruchowych, które są na tyle poważne, pomimo najlepszej terapii medycznej, że uzasadniają chirurgiczne wszczepienie głębokich stymulatorów mózgu, zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi
  3. Pacjent poprosił o interwencję chirurgiczną z głęboką stymulacją mózgu w związku z zaburzeniem
  4. Brak nieprawidłowości MR, które sugerują alternatywną diagnozę lub przeciwwskazania do operacji
  5. Brak znacznego upośledzenia funkcji poznawczych (wynik 20 lub wyższy w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
  6. Podpisana świadoma zgoda
  7. Zdolność do przestrzegania wizyt kontrolnych badania w celu rejestracji mózgu, testowania stymulacji adaptacyjnej i oceny klinicznej.
  8. Wiek 21-75 lat (dla pacjentów STN minimalny wiek to 25 lat)
  9. Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona z objawami motorycznymi trwającymi co najmniej 4 lata
  10. Pacjent przeszedł odpowiednią terapię lekami doustnymi z niewystarczającą ulgą określoną przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi i otrzymywał stabilne dawki leków przeciw parkinsonizmowi przez 30 dni przed oceną wyjściową.
  11. Wynik w skali UPDRS-III dotyczący braku leku między 20 a 80 oraz poprawa o co najmniej 30% w wyjściowym wyniku UPDRS-III dotyczący wyniku dotyczącego przyjmowania leku w porównaniu z wyjściowym wynikiem dotyczącym braku leku oraz fluktuacje motoryczne z co najmniej 2 godzinami dziennie na czas bez dyskinez lub z nieuciążliwymi dyskinezami.

LUB Pacjenci z chP z dominującym drżeniem (drżenie co najmniej 2 w podskali UPDRS-III dla drżenia), oporni na leczenie, ze znaczną niepełnosprawnością czynnościową pomimo maksymalnego postępowania medycznego

Dystonia:

  1. Możliwość wyrażenia świadomej zgody na badanie
  2. Objawy zaburzeń ruchowych, które są na tyle poważne, pomimo najlepszej terapii medycznej, że uzasadniają chirurgiczne wszczepienie głębokich stymulatorów mózgu, zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi
  3. Pacjent poprosił o interwencję chirurgiczną z głęboką stymulacją mózgu w związku z zaburzeniem
  4. Brak nieprawidłowości MR, które sugerują alternatywną diagnozę lub przeciwwskazania do operacji
  5. Brak znacznego upośledzenia funkcji poznawczych (wynik 20 lub wyższy w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  6. Podpisana świadoma zgoda
  7. Zdolność do przestrzegania wizyt kontrolnych badania w celu rejestracji mózgu, testowania stymulacji adaptacyjnej i oceny klinicznej.
  8. Wiek 21-75 lat
  9. Rozpoznanie izolowanej dystonii, która może mieć postać ogniskową odcinka szyjnego, odcinka czaszkowo-szyjnego lub formę uogólnioną.
  10. Stałe dawki leków przeciw dystonii (takich jak triheksyfenydil, baklofen lub klonazepam) przez co najmniej 30 dni przed oceną wyjściową
  11. W przypadku pacjentów z dystonią z zajęciem twarzoczaszki i szyi, wcześniejsze leczenie toksyną botulinową bez odpowiedniej kontroli objawów dystonii.

Kryteria wyłączenia

Choroba Parkinsona:

  1. Koagulopatia, leki przeciwzakrzepowe, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, napady padaczkowe w wywiadzie, choroby serca lub inne schorzenia, które mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań chirurgicznych
  2. Dowody na psychogenne zaburzenie ruchowe: objawy motoryczne, które ustępują po sugestii lub „pomimo nieobserwacji”, objawy niespójne w czasie lub niezgodne ze stanem klinicznym oraz inne objawy, takie jak „fałszywe” objawy, wielokrotne somatyzacje lub oczywiste zaburzenia psychiczne.
  3. Ciąża: wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą miały ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu.
  4. Znacząca nieleczona depresja (wskaźnik BDI-II >20) Próby samobójcze lub aktywne myśli samobójcze w wywiadzie (tak dla #2-5 w C-SSRS)
  5. Wszelkie objawy związane z osobowością lub nastrojem, które zdaniem personelu badawczego będą kolidować z wymaganiami dotyczącymi badania.
  6. Osoby wymagające EW, rTMS lub diatermii
  7. Wszczepione systemy stymulacji, takie jak; implant ślimakowy, rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator lub metalowy implant
  8. Poprzednia operacja czaszki
  9. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  10. Spełnia kryteria choroby Parkinsona z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (PD-MCI). Kryteria te to: wykonanie więcej niż dwóch odchyleń standardowych poniżej odpowiednich norm, dla testów z dwóch lub więcej z tych pięciu domen poznawczych: uwagi, funkcji wykonawczych, języka, pamięci i testów wzrokowo-przestrzennych.

Dystonia:

  1. Koagulopatia, leki przeciwzakrzepowe, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, napady padaczkowe w wywiadzie, choroby serca lub inne schorzenia, które mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań chirurgicznych
  2. Dowody na psychogenne zaburzenie ruchowe: objawy motoryczne, które ustępują po sugestii lub „pomimo nieobserwacji”, objawy niespójne w czasie lub niezgodne ze stanem klinicznym oraz inne objawy, takie jak „fałszywe” objawy, wielokrotne somatyzacje lub oczywiste zaburzenia psychiczne.
  3. Ciąża: wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą miały ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu.
  4. Znacząca nieleczona depresja (wskaźnik BDI-II >20) Próby samobójcze lub aktywne myśli samobójcze w wywiadzie (tak dla #2-5 w C-SSRS)
  5. Wszelkie objawy związane z osobowością lub nastrojem, które zdaniem personelu badawczego będą kolidować z wymaganiami dotyczącymi badania.
  6. Osoby wymagające EW, rTMS lub diatermii
  7. Wszczepione systemy stymulacji, takie jak; implant ślimakowy, rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator lub metalowy implant
  8. Poprzednia operacja czaszki
  9. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cel STN choroby Parkinsona
Pacjenci z chorobą Parkinsona wszczepieni w STN
Urządzenie: Summit RC+S dla silnika
Korzystając z generatora impulsów RC+S, badacze będą mierzyć korowe biomarkery hiper- i hipokinezy u pacjentów z chorobą Parkinsona i dystonią, aby opracować adaptacyjny algorytm, który dostosuje wymagany poziom głębokiej stymulacji mózgu w oparciu o fizjologię pacjenta.
Test diagnostyczny: 8-tygodniowa próba pilotażowa stymulacji w pętli zamkniętej a stymulacji w pętli otwartej
Pacjenci ci wezmą udział w 8-tygodniowym badaniu klinicznym dotyczącym trybu otwartej pętli i trybu adaptacyjnego (4 tygodnie dla każdego trybu (z przeplotem), z przeciwwagą dla różnych pacjentów).
Urządzenie: Summit RC+S do spania
Korzystając z generatora impulsów RC+S, badacze będą mierzyć korowe biomarkery faz snu u pacjentów z chorobą Parkinsona, aby opracować adaptacyjny algorytm, który dostosuje wymagany poziom głębokiej stymulacji mózgu w oparciu o fizjologię pacjenta.
Inne nazwy:
  • Spać
Inny: Pacjenci z chorobą Parkinsona GP Target
Pacjenci z chorobą Parkinsona wszczepieni w Globus Pallidus
Urządzenie: Summit RC+S dla silnika
Korzystając z generatora impulsów RC+S, badacze będą mierzyć korowe biomarkery hiper- i hipokinezy u pacjentów z chorobą Parkinsona i dystonią, aby opracować adaptacyjny algorytm, który dostosuje wymagany poziom głębokiej stymulacji mózgu w oparciu o fizjologię pacjenta.
Test diagnostyczny: 8-tygodniowa próba pilotażowa stymulacji w pętli zamkniętej a stymulacji w pętli otwartej
Pacjenci ci wezmą udział w 8-tygodniowym badaniu klinicznym dotyczącym trybu otwartej pętli i trybu adaptacyjnego (4 tygodnie dla każdego trybu (z przeplotem), z przeciwwagą dla różnych pacjentów).
Urządzenie: Summit RC+S do spania
Korzystając z generatora impulsów RC+S, badacze będą mierzyć korowe biomarkery faz snu u pacjentów z chorobą Parkinsona, aby opracować adaptacyjny algorytm, który dostosuje wymagany poziom głębokiej stymulacji mózgu w oparciu o fizjologię pacjenta.
Inne nazwy:
  • Spać
Inny: Pacjenci z dystonią
Izolowani pacjenci z dystonią
Urządzenie: Summit RC+S dla silnika
Korzystając z generatora impulsów RC+S, badacze będą mierzyć korowe biomarkery hiper- i hipokinezy u pacjentów z chorobą Parkinsona i dystonią, aby opracować adaptacyjny algorytm, który dostosuje wymagany poziom głębokiej stymulacji mózgu w oparciu o fizjologię pacjenta.
Test diagnostyczny: 8-tygodniowa próba pilotażowa stymulacji w pętli zamkniętej a stymulacji w pętli otwartej
Pacjenci ci wezmą udział w 8-tygodniowym badaniu klinicznym dotyczącym trybu otwartej pętli i trybu adaptacyjnego (4 tygodnie dla każdego trybu (z przeplotem), z przeciwwagą dla różnych pacjentów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania stymulacji „on” bez dyskinez z dzienników motorycznych w adaptacyjnej stymulacji w porównaniu ze standardową stymulacją w otwartej pętli. (Pacjenci z chorobą Parkinsona)
Ramy czasowe: Porównanie wykorzysta dane z testów stymulacji w pętli otwartej i zamkniętej podczas przewlekłych adaptacyjnych testów DBS w domu.
Czas trwania stymulacji „on” bez dyskinez w stymulacji adaptacyjnej w porównaniu ze standardową stymulacją w pętli otwartej określono na podstawie dzienniczków ruchowych pacjentów. Samoopisowy dziennik motoryczny jest sprawdzoną metodą rejestrowania tych informacji. Co pół godziny pacjenci wskazują w tym dzienniczku, która z 4 kategorii (włączona, włączona z kłopotliwymi dyskinezami, wyłączona lub śpiąca) najlepiej odzwierciedlała ich dominujące objawy z ostatnich 30 minut. Pacjenci będą wypełniać ten dziennik przez 3 kolejne dni. Całkowity czas spędzony w stanie „włączony” bez kłopotliwych dyskinez zostanie następnie zsumowany i uśredniony w ciągu 3 dni dla wszystkich trzech warunków (początkowy, stymulacja w pętli otwartej i stymulacja w pętli zamkniętej).
Porównanie wykorzysta dane z testów stymulacji w pętli otwartej i zamkniętej podczas przewlekłych adaptacyjnych testów DBS w domu.
Skala oceny dystonii Burke-Fahna-Marsdena — test aDBS w porównaniu z przedoperacyjną wartością wyjściową (pacjenci z dystonią)
Ramy czasowe: Porównanie wykorzysta dane z testów stymulacji w pętli otwartej i zamkniętej podczas przewlekłych adaptacyjnych testów DBS w domu.
Ta skala ocenia dystonię w dziewięciu obszarach ciała, w tym w oczach, ustach, mowie i połykaniu, szyi, tułowiu oraz prawej i lewej ręce i nodze. Maksymalny wynik całkowity to 120 – wyższy wynik oznacza pogorszenie objawów. Badacze porównają objawy dystonii i niepełnosprawność funkcjonalną podczas stymulacji adaptacyjnej z wartościami wyjściowymi przed operacją.
Porównanie wykorzysta dane z testów stymulacji w pętli otwartej i zamkniętej podczas przewlekłych adaptacyjnych testów DBS w domu.
Skala oceny Toronto Western Spasmodic Torticollis podczas badania aDBS w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją (pacjenci z dystonią)
Ramy czasowe: Porównanie wykorzysta dane z testów stymulacji w pętli otwartej i zamkniętej podczas przewlekłych adaptacyjnych testów DBS w domu.
Jest to znormalizowana skala służąca do pomiaru nasilenia, niepełnosprawności i bólu związanego z dystonią szyjną. Podskala nasilenia motorycznego składa się z 10 pozycji, ze zmienną skalą i wagą. Zawiera również skalę niepełnosprawności z sześcioma pozycjami oraz skalę bólu z trzema pozycjami. Wynik całkowity jest sumą każdej z podskal. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
Porównanie wykorzysta dane z testów stymulacji w pętli otwartej i zamkniętej podczas przewlekłych adaptacyjnych testów DBS w domu.
Skala Senności Karolińskiej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Jest to znormalizowana skala do pomiaru senności
Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Jest to standardowe zadanie behawioralne do pomiaru czujności i uwagi
Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS-SF)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Jest to wystandaryzowany kwestionariusz nastroju
Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) III ocenia leki w trybie adaptacyjnym w porównaniu ze standardową stymulacją w pętli otwartej. (Pacjenci z chorobą Parkinsona)
Ramy czasowe: Porównanie wykorzysta dane z testów stymulacji w pętli otwartej i zamkniętej podczas przewlekłych adaptacyjnych testów DBS w domu.
UPDRS III to skala oceny silnika. Badacze porównają nasilenie objawów motorycznych, gdy pacjent nie ma wyników w skali Parkinsoniae (UPDRS) III bez leków w adaptacyjnej stymulacji w porównaniu ze standardową stymulacją w pętli otwartej. (Pacjenci z chorobą Parkinsona) n Leki w konwencjonalnej (otwartej pętli) kontra adaptacyjnej (zamkniętej pętli) DBS.
Porównanie wykorzysta dane z testów stymulacji w pętli otwartej i zamkniętej podczas przewlekłych adaptacyjnych testów DBS w domu.
Skala Schwab England w adaptacji w porównaniu ze standardową stymulacją w otwartej pętli. (Pacjenci z chorobą Parkinsona)
Ramy czasowe: Porównanie wykorzysta dane z testów stymulacji w pętli otwartej i zamkniętej podczas przewlekłych adaptacyjnych testów DBS w domu.
Skala ta ocenia możliwości osób żyjących z chorobą Parkinsona w stosunku do całkowicie niezależnej sytuacji. Badacze wykorzystają go do porównania zdolności do codziennego życia badanych podczas próby z otwartą pętlą i stymulacją adaptacyjną.
Porównanie wykorzysta dane z testów stymulacji w pętli otwartej i zamkniętej podczas przewlekłych adaptacyjnych testów DBS w domu.
Hoehn i Yahr Stopień zaawansowania w stanie „włączenia” leku w porównaniu ze standardową stymulacją w otwartej pętli. (Pacjenci z chorobą Parkinsona)
Ramy czasowe: Porównanie wykorzysta dane z testów stymulacji w pętli otwartej i zamkniętej podczas przewlekłych adaptacyjnych testów DBS w domu.
Skala Hoehna i Yahra służy do opisu postępu choroby Parkinsona na podstawie stopnia upośledzenia motorycznego. Ta skala zawiera tylko jeden wynik w zakresie od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom upośledzenia motorycznego. Badacze porównają poziom progresji choroby między warunkami stymulacji otwartej i adaptacyjnej.
Porównanie wykorzysta dane z testów stymulacji w pętli otwartej i zamkniętej podczas przewlekłych adaptacyjnych testów DBS w domu.
Raport jakości życia pacjenta (PDQ-39) w porównaniu ze standardową stymulacją w otwartej pętli. PDQ39 daje wynik od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej problemów zdrowotnych. (Pacjenci z chorobą Parkinsona)
Ramy czasowe: Porównanie wykorzysta dane z testów stymulacji w pętli otwartej i zamkniętej podczas przewlekłych adaptacyjnych testów DBS w domu.
Kwestionariusz PDQ 39 zawiera 39 pytań służących do oceny jakości życia pacjenta, w tym mobilności, stanu emocjonalnego i komfortu cielesnego. Badacze dokonają porównania jakości życia pacjentów między stymulacją w pętli otwartej a stymulacją adaptacyjną.
Porównanie wykorzysta dane z testów stymulacji w pętli otwartej i zamkniętej podczas przewlekłych adaptacyjnych testów DBS w domu.
Globalne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta w porównaniu ze standardową stymulacją w pętli otwartej. (Pacjenci z chorobą Parkinsona)
Ramy czasowe: Porównanie wykorzysta dane z testów stymulacji w pętli otwartej i zamkniętej podczas przewlekłych adaptacyjnych testów DBS w domu.
Ogólne wrażenie zmian pacjenta mierzy zgłaszany przez pacjenta poziom ogólnej poprawy (objawy ruchowe i niemotoryczne) u pacjenta w skali od 1 do 7. Jedynka oznacza brak zmian, a 7 oznacza najwyższy poziom poprawy.
Porównanie wykorzysta dane z testów stymulacji w pętli otwartej i zamkniętej podczas przewlekłych adaptacyjnych testów DBS w domu.
Całkowita energia elektryczna dostarczona (TEED) przez generator impulsów w trybie adaptacyjnym w porównaniu ze standardową stymulacją w pętli otwartej. (wszyscy pacjenci)
Ramy czasowe: Porównanie wykorzysta dane z testów stymulacji w pętli otwartej i zamkniętej podczas przewlekłych adaptacyjnych testów DBS w domu.
Badacze porównają całkowity ładunek dostarczony przez generator impulsów między stymulacją w pętli otwartej a stymulacją adaptacyjną, aby określić, czy istnieje potencjalna oszczędność energii.
Porównanie wykorzysta dane z testów stymulacji w pętli otwartej i zamkniętej podczas przewlekłych adaptacyjnych testów DBS w domu.
Formularz skrócony 36 Pomiar jakości życia (pacjenci z dystonią)
Ramy czasowe: Porównanie wykorzysta dane z testów stymulacji w pętli otwartej i zamkniętej podczas przewlekłych adaptacyjnych testów DBS w domu.
SF-36 jest miarą samooceny stanu zdrowia, która jest oceniana w skali 0-100. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność doświadcza pacjenta.
Porównanie wykorzysta dane z testów stymulacji w pętli otwartej i zamkniętej podczas przewlekłych adaptacyjnych testów DBS w domu.
Ogólne wrażenie zmiany na pacjencie (pacjenci z dystonią)
Ramy czasowe: Porównanie wykorzysta dane z testów stymulacji w pętli otwartej i zamkniętej podczas przewlekłych adaptacyjnych testów DBS w domu.
Ogólne wrażenie zmian pacjenta mierzy zgłaszany przez pacjenta poziom ogólnej poprawy (objawy ruchowe i niemotoryczne) u pacjenta w skali od 1 do 7. Jedynka oznacza brak zmian, a 7 oznacza najwyższy poziom poprawy.
Porównanie wykorzysta dane z testów stymulacji w pętli otwartej i zamkniętej podczas przewlekłych adaptacyjnych testów DBS w domu.
Rejestracja EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Moc korowa w stanie spoczynku będzie analizowana jako zastępczy wskaźnik czujności
Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip A Starr, MD/PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSF Summit RC+S

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Summit RC+S dla silnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj