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Das motorische Netzwerk bei Parkinson und Dystonie: Therapiemechanismen

8. Juni 2026 aktualisiert von: Philip Starr, University of California, San Francisco

Closed-Loop-Tiefenhirnstimulation bei Parkinson und Dystonie (Activa RC+S)

Dies ist eine explorative Pilotstudie zur Identifizierung neuraler Korrelate spezifischer motorischer Zeichen bei der Parkinson-Krankheit (PD) und Dystonie unter Verwendung einer neuartigen vollständig implantierten neuralen Schnittstelle, die sowohl die Gehirnaktivität erfasst als auch therapeutische Stimulation liefert. Patienten mit Parkinson-Krankheit und isolierter Dystonie wird unilateral oder bilateral eine vollständig internalisierte bidirektionale neuronale Schnittstelle, Medtronic Summit RC+S, implantiert.

Diese Studie umfasst drei Populationen: zehn PD-Patienten, die sich einer Tiefenhirnstimulation im Nucleus subthalamicus (STN) unterziehen, zehn PD-Patienten mit einem Globus-pallidus (GPi)-Ziel und fünf Dystonie-Patienten. Alle Gruppen werden eine Vielzahl von Strategien für die rückkopplungsgesteuerte Tiefenhirnstimulation testen, und alle Patienten werden 30 Tage lang einer verblindeten kleinen klinischen Pilotstudie zur Closed-Loop-Stimulation unterzogen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt werden Forscher adaptive DBS-Algorithmen basierend auf kortikalen und subkortikalen Signalen unter Verwendung des RC+S entwickeln. Diese bidirektionale neuronale Schnittstelle ist wiederaufladbar (für eine Nutzungsdauer von bis zu 9 Jahren) und kann therapeutische Open-Loop-Stimulation oder Closed-Loop-Stimulation abgeben. Seine Erfassungsfunktion umfasst vier simultane Zeitreihenkanäle mit einer Abtastrate von bis zu 1000 Hz. Darüber hinaus kann das Gerät Zeitreihendaten streamen und die spektrale Leistung innerhalb einer voreingestellten Bandbreite berechnen und streamen. Zwanzig Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit und motorischen Schwankungen oder medizinisch nicht behandelbarem Tremor werden unilaterale oder bilaterale RC+S-Geräte implantiert, die jeweils mit einer standardmäßigen quadripolaren DBS-Elektrode verbunden sind, die in STN oder Globus pallidus implantiert ist, und mit einer 4-Kontakt-Paddle-Elektrode subdural über dem sensomotorischen Kortex platziert. Die Basalganglien-Elektrode wird sowohl für Stimulations- als auch für LFP-Aufzeichnungen verwendet, während die kortikale Elektrode nur für die Aufzeichnung von ECoG-Potentialen verwendet wird, nicht für die Stimulation.

Patienten mit motorischen Schwankungen wechseln zwischen einem hypokinetischen Zustand (zu wenig Bewegung) und einem hyperkinetischen Zustand (übermäßige Bewegung). Während DBS mit offener Schleife schwankt der Gehirnzustand weiterhin zwischen diesen Zuständen, und die Stimulation kann Dyskinesie induzieren oder Akinese unzureichend lindern.

Mit dem Ziel, die motorische Funktion in einem normalen Bereich fern von diesen beiden Extremen zu halten, werden die Forscher Stimulationsalgorithmen entwickeln und testen, die mutmaßliche Marker beider kinetischer Zustände verwenden. Die Ermittler werden auch neuronale Schlafsignale untersuchen und die Stimulation testen, um bestimmte Schlafstadien zu unterstützen. Die grundlegende Strategie besteht darin, die Stimulationsparameter automatisch anzupassen, bis die physiologische Signatur einer anomalen Funktion minimiert ist. Zunächst werden die Forscher Prototypen adaptiver Stimulationsparadigmen erstellen und diese kurz (2 Stunden) in der Klinik testen, wobei eine „verteilte“ Konfiguration (Streaming auf einen Computer) verwendet wird. Anschließend werden die Forscher diese Algorithmen in RC+S einbetten, um chronische und vollständig geschlossene DBS in einer kleinen doppelblinden klinischen Studie zu testen. Die Forscher werden der Möglichkeit einer fortschreitenden Verringerung der Stimulationsströme im Laufe der Studie große Aufmerksamkeit widmen, was die Hypothese stützen könnte, dass die "adaptive Stimulation" das Gehirn zunehmend unabhängiger von dem Gerät machen könnte. Bei der Quantifizierung der DBS-Amplitude und beim Vergleich von offener Schleife mit adaptiver Stimulation ist die abgegebene elektrische Gesamtenergie (TEED) ein wichtiger Parameter. TEED wird durch die folgende Gleichung berechnet, wie von Koss und Kollegen vorgeschlagen (TEED1sec = ((Spannung2 x Frequenz x Impulsbreite)/Impedanz) x 1sec). Dies kann als Maß für die eingesparte Energie verwendet werden, wenn die Stimulation im Closed-Loop-Modus relativ zur empirischen Open-Loop-Stimulation abgegeben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California at San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Parkinson-Krankheit:

  1. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung für die Studie zu geben
  2. Symptome einer Bewegungsstörung, die trotz bester medizinischer Therapie ausreichend schwerwiegend sind, um eine chirurgische Implantation von Tiefenhirnstimulatoren gemäß klinischen Standardkriterien zu rechtfertigen
  3. Der Patient hat wegen seiner Störung einen chirurgischen Eingriff mit Tiefenhirnstimulation beantragt
  4. Keine MR-Anomalien, die eine alternative Diagnose nahelegen oder eine Operation kontraindizieren
  5. Fehlen einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung (Punktzahl von 20 oder mehr beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung
  7. Fähigkeit, Folgebesuche der Studie für Gehirnaufzeichnungen, Tests der adaptiven Stimulation und klinische Bewertung einzuhalten.
  8. Alter 21-75 (für STN-Patienten beträgt das Mindestalter 25)
  9. Diagnose einer idiopathischen PD mit einer Dauer der motorischen Symptome von mindestens 4 Jahren
  10. Der Patient hat sich einer angemessenen Therapie mit oralen Medikamenten mit unzureichender Linderung unterzogen, wie von einem Neurologen für Bewegungsstörungen festgestellt, und hat seit 30 Tagen vor der Ausgangsbeurteilung stabile Dosen von Antiparkinson-Medikamenten erhalten.
  11. UPDRS-III-Score ohne Medikation zwischen 20 und 80 und eine Verbesserung von mindestens 30 % des Ausgangs-UPDRS-III-On-Medikamenten-Scores im Vergleich zum Ausgangswert ohne Medikation und motorische Schwankungen bei mindestens 2 Stunden Pünktlichkeit pro Tag ohne Dyskinesie oder mit nicht störender Dyskinesie.

ODER Patienten mit tremordominanter PD (ein Tremor-Score von mindestens 2 auf einem UPDRS-III-Subscore für Tremor), behandlungsresistent, mit erheblicher funktioneller Beeinträchtigung trotz maximaler medizinischer Behandlung

Dystonie:

  1. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung für die Studie zu geben
  2. Symptome einer Bewegungsstörung, die trotz bester medizinischer Therapie ausreichend schwerwiegend sind, um eine chirurgische Implantation von Tiefenhirnstimulatoren gemäß klinischen Standardkriterien zu rechtfertigen
  3. Der Patient hat wegen seiner Störung einen chirurgischen Eingriff mit Tiefenhirnstimulation beantragt
  4. Keine MR-Anomalien, die eine alternative Diagnose nahelegen oder eine Operation kontraindizieren
  5. Fehlen einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung (Punktzahl von 20 oder mehr beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung
  7. Fähigkeit, Folgebesuche der Studie für Gehirnaufzeichnungen, Tests der adaptiven Stimulation und klinische Bewertung einzuhalten.
  8. Alter 21-75
  9. Diagnose einer isolierten Dystonie, die fokale zervikale, segmentale kraniozervikale oder generalisierte Formen haben kann.
  10. Stabile Dosen von Anti-Dystonie-Medikamenten (wie Trihexyphenydil, Baclofen oder Clonazepam) für mindestens 30 Tage vor der Ausgangsbewertung
  11. Bei Dystonie-Patienten mit kraniofazialer und zervikaler Beteiligung vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin ohne ausreichende Kontrolle der Dystonie-Symptome.

Ausschlusskriterien

Parkinson-Krankheit:

  1. Koagulopathie, gerinnungshemmende Medikamente, unkontrollierter Bluthochdruck, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, Herzerkrankungen oder andere Erkrankungen, die den Patienten einem erhöhten Risiko für chirurgische Komplikationen aussetzen
  2. Hinweise auf eine psychogene Bewegungsstörung: Motorische Symptome, die mit Suggestion oder „unbeobachtet“ nachlassen, Symptome, die im Laufe der Zeit nicht konsistent sind oder nicht mit dem klinischen Zustand übereinstimmen, sowie andere Manifestationen wie „falsche“ Zeichen, multiple Somatisierungen oder offensichtliche psychiatrische Störungen.
  3. Schwangerschaft: Alle Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Urin-Schwangerschaftstest, bevor sie sich ihrem chirurgischen Eingriff unterziehen.
  4. Signifikante unbehandelte Depression (BDI-II-Score >20) Suizidversuch oder aktive Suizidgedanken in der Vorgeschichte (Ja zu Nr. 2-5 auf C-SSRS)
  5. Alle Persönlichkeits- oder Stimmungssymptome, von denen das Studienpersonal glaubt, dass sie die Studienanforderungen beeinträchtigen.
  6. Patienten, die ECT, rTMS oder Diathermie benötigen
  7. Implantierte Stimulationssysteme wie; Cochlea-Implantat, Herzschrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator oder Metallimplantat
  8. Frühere Schädelchirurgie
  9. Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  10. Erfüllt die Kriterien für die Parkinson-Krankheit mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (PD-MCI). Diese Kriterien sind: Leistung von mehr als zwei Standardabweichungen unterhalb angemessener Normen für Tests aus zwei oder mehr dieser fünf kognitiven Bereiche: Aufmerksamkeits-, Exekutivfunktions-, Sprach-, Gedächtnis- und visuell-räumliche Tests.

Dystonie:

  1. Koagulopathie, gerinnungshemmende Medikamente, unkontrollierter Bluthochdruck, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, Herzerkrankungen oder andere Erkrankungen, die den Patienten einem erhöhten Risiko für chirurgische Komplikationen aussetzen
  2. Hinweise auf eine psychogene Bewegungsstörung: Motorische Symptome, die mit Suggestion oder „unbeobachtet“ nachlassen, Symptome, die im Laufe der Zeit nicht konsistent sind oder nicht mit dem klinischen Zustand übereinstimmen, sowie andere Manifestationen wie „falsche“ Zeichen, multiple Somatisierungen oder offensichtliche psychiatrische Störungen.
  3. Schwangerschaft: Alle Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Urin-Schwangerschaftstest, bevor sie sich ihrem chirurgischen Eingriff unterziehen.
  4. Signifikante unbehandelte Depression (BDI-II-Score >20) Suizidversuch oder aktive Suizidgedanken in der Vorgeschichte (Ja zu Nr. 2-5 auf C-SSRS)
  5. Alle Persönlichkeits- oder Stimmungssymptome, von denen das Studienpersonal glaubt, dass sie die Studienanforderungen beeinträchtigen.
  6. Patienten, die ECT, rTMS oder Diathermie benötigen
  7. Implantierte Stimulationssysteme wie; Cochlea-Implantat, Herzschrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator oder Metallimplantat
  8. Frühere Schädelchirurgie
  9. Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: STN-Ziel der Parkinson-Krankheit
Patienten mit Parkinson-Krankheit, die in STN implantiert wurden
Gerät: Summit RC+S für Motor
Unter Verwendung des RC+S-Impulsgenerators werden die Forscher kortikale Biomarker für Hyper- und Hypokinesie bei Parkinson- und Dystonie-Patienten messen, um einen adaptiven Algorithmus zu entwickeln, der das Niveau der erforderlichen Tiefenhirnstimulation basierend auf der Physiologie des Patienten anpasst.
Diagnosetest: 8-wöchiger Pilotversuch mit Closed-Loop- vs. Open-Loop-Stimulation
Diese Patienten werden an einer 8-wöchigen klinischen Studie im Open-Loop-Modus im Vergleich zum adaptiven Modus teilnehmen (4 Wochen für jeden Modus (interleaved), wobei die Reihenfolge zwischen den Probanden ausgeglichen ist).
Gerät: Summit RC+S für den Schlaf
Unter Verwendung des RC+S-Impulsgenerators werden die Forscher kortikale Biomarker der Schlafstadien bei Parkinson-Patienten messen, um einen adaptiven Algorithmus zu entwickeln, der das Niveau der erforderlichen Tiefenhirnstimulation basierend auf der Physiologie des Patienten anpasst.
Andere Namen:
  • Schlafen
Sonstiges: Parkinson-Patienten GP Target
Patienten mit Parkinson-Krankheit, die in Globus Pallidus implantiert wurden
Gerät: Summit RC+S für Motor
Unter Verwendung des RC+S-Impulsgenerators werden die Forscher kortikale Biomarker für Hyper- und Hypokinesie bei Parkinson- und Dystonie-Patienten messen, um einen adaptiven Algorithmus zu entwickeln, der das Niveau der erforderlichen Tiefenhirnstimulation basierend auf der Physiologie des Patienten anpasst.
Diagnosetest: 8-wöchiger Pilotversuch mit Closed-Loop- vs. Open-Loop-Stimulation
Diese Patienten werden an einer 8-wöchigen klinischen Studie im Open-Loop-Modus im Vergleich zum adaptiven Modus teilnehmen (4 Wochen für jeden Modus (interleaved), wobei die Reihenfolge zwischen den Probanden ausgeglichen ist).
Gerät: Summit RC+S für den Schlaf
Unter Verwendung des RC+S-Impulsgenerators werden die Forscher kortikale Biomarker der Schlafstadien bei Parkinson-Patienten messen, um einen adaptiven Algorithmus zu entwickeln, der das Niveau der erforderlichen Tiefenhirnstimulation basierend auf der Physiologie des Patienten anpasst.
Andere Namen:
  • Schlafen
Sonstiges: Patienten mit Dystonie
Isolierte Dystonie-Patienten
Gerät: Summit RC+S für Motor
Unter Verwendung des RC+S-Impulsgenerators werden die Forscher kortikale Biomarker für Hyper- und Hypokinesie bei Parkinson- und Dystonie-Patienten messen, um einen adaptiven Algorithmus zu entwickeln, der das Niveau der erforderlichen Tiefenhirnstimulation basierend auf der Physiologie des Patienten anpasst.
Diagnosetest: 8-wöchiger Pilotversuch mit Closed-Loop- vs. Open-Loop-Stimulation
Diese Patienten werden an einer 8-wöchigen klinischen Studie im Open-Loop-Modus im Vergleich zum adaptiven Modus teilnehmen (4 Wochen für jeden Modus (interleaved), wobei die Reihenfolge zwischen den Probanden ausgeglichen ist).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der „Ein“-Stimulationszeit ohne Dyskinesie aus Motortagebüchern bei adaptiver Stimulation im Vergleich zur standardmäßigen Open-Loop-Stimulation. (Patienten mit Parkinson-Krankheit)
Zeitfenster: Der Vergleich wird Daten aus dem Testen der Open- und Closed-Loop-Stimulation während chronischer adaptiver DBS-Tests zu Hause verwenden.
Dauer der „Ein“-Stimulationszeit ohne Dyskinesie bei adaptiver im Vergleich zu standardmäßiger Open-Loop-Stimulation, bestimmt aus den motorischen Tagebüchern der Patienten. Das Selbstbericht-Motorentagebuch ist eine validierte Methode, um diese Informationen zu erfassen. Jede halbe Stunde geben die Patienten in diesem Tagebuch an, welche der 4 Kategorien (an, an mit beunruhigender Dyskinesie, aus oder eingeschlafen) ihre vorherrschenden Symptome in den letzten 30 Minuten am besten widerspiegelten. Die Patienten werden dieses Tagebuch an 3 aufeinanderfolgenden Tagen führen. Die im „Ein“-Zustand verbrachte Gesamtzeit ohne störende Dyskinesie wird dann summiert und über 3 Tage für alle drei Bedingungen gemittelt (Grundlinie, Open-Loop-Stimulation und Closed-Loop-Stimulation).
Der Vergleich wird Daten aus dem Testen der Open- und Closed-Loop-Stimulation während chronischer adaptiver DBS-Tests zu Hause verwenden.
Die Burke-Fahn-Marsden-Dystonie-Bewertungsskala – Bewegungs-aDBS-Test im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert (Dystonie-Patienten)
Zeitfenster: Der Vergleich wird Daten aus dem Testen der Open- und Closed-Loop-Stimulation während chronischer adaptiver DBS-Tests zu Hause verwenden.
Diese Waage bewertet Dystonie in neun Körperbereichen, darunter Augen, Mund, Sprache und Schlucken, Hals, Rumpf sowie rechter und linker Arm und Bein. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 120 – eine höhere Punktzahl bedeutet eine Verschlechterung der Symptome. Die Ermittler werden die Dystonie-Symptome und die funktionelle Behinderung während der adaptiven Stimulation im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert vergleichen.
Der Vergleich wird Daten aus dem Testen der Open- und Closed-Loop-Stimulation während chronischer adaptiver DBS-Tests zu Hause verwenden.
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale während des aDBS-Tests im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert (Dystonie-Patienten)
Zeitfenster: Der Vergleich wird Daten aus dem Testen der Open- und Closed-Loop-Stimulation während chronischer adaptiver DBS-Tests zu Hause verwenden.
Dies ist eine standardisierte Skala zur Messung des Schweregrads, der Behinderung und der Schmerzen im Zusammenhang mit zervikaler Dystonie. Die Subskala motorischer Schweregrad besteht aus 10 Items mit variabler Skalierung und Gewichtung. Es enthält auch eine Behinderungsskala mit sechs Items und eine Schmerzskala mit drei Items. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller Teilskalen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Behinderung hin.
Der Vergleich wird Daten aus dem Testen der Open- und Closed-Loop-Stimulation während chronischer adaptiver DBS-Tests zu Hause verwenden.
Karolinska-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre
Dies ist eine standardisierte Skala zur Messung der Schläfrigkeit
Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre
Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre
Dies ist eine standardisierte Verhaltensaufgabe zur Messung von Wachheit und Aufmerksamkeit
Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS-SF)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre
Dies ist ein standardisierter Stimmungsfragebogen
Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) III schneidet bei der adaptiven Medikation im Vergleich zur standardmäßigen Open-Loop-Stimulation ab. (Patienten mit Parkinson-Krankheit)
Zeitfenster: Der Vergleich wird Daten aus dem Testen der Open- und Closed-Loop-Stimulation während chronischer adaptiver DBS-Tests zu Hause verwenden.
Die UPDRS III ist eine Motorbewertungsskala. Die Ermittler werden die Schwere der motorischen Symptome vergleichen, während der Patient ohne Parkinsoniae (UPDRS) III-Scores ohne Medikation in der adaptiven im Vergleich zur standardmäßigen Open-Loop-Stimulation ist. (Parkinson-Patienten)n-Medikamente bei konventioneller (Open-Loop) versus adaptiver (Closed-Loop) DBS.
Der Vergleich wird Daten aus dem Testen der Open- und Closed-Loop-Stimulation während chronischer adaptiver DBS-Tests zu Hause verwenden.
Schwab-England-Skala in adaptiver im Vergleich zu standardmäßiger Open-Loop-Stimulation. (Patienten mit Parkinson-Krankheit)
Zeitfenster: Der Vergleich wird Daten aus dem Testen der Open- und Closed-Loop-Stimulation während chronischer adaptiver DBS-Tests zu Hause verwenden.
Diese Skala schätzt die Fähigkeiten von Personen, die mit der Parkinson-Krankheit leben, relativ zu einer völlig unabhängigen Situation ein. Die Forscher werden es verwenden, um die Fähigkeiten des täglichen Lebens der Probanden während der Open-Loop- und adaptiven Stimulationsstudie zu vergleichen.
Der Vergleich wird Daten aus dem Testen der Open- und Closed-Loop-Stimulation während chronischer adaptiver DBS-Tests zu Hause verwenden.
Hoehn und Yahr Staging im Medikations-„Ein“-Zustand in adaptiver im Vergleich zu standardmäßiger Open-Loop-Stimulation. (Patienten mit Parkinson-Krankheit)
Zeitfenster: Der Vergleich wird Daten aus dem Testen der Open- und Closed-Loop-Stimulation während chronischer adaptiver DBS-Tests zu Hause verwenden.
Die Hoehn- und Yahr-Skala wird verwendet, um das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit basierend auf dem Grad der motorischen Beeinträchtigung zu beschreiben. Diese Skala enthält nur eine Punktzahl von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an motorischer Beeinträchtigung anzeigt. Die Forscher werden das Ausmaß der Krankheitsprogression zwischen den Open-Loop- und adaptiven Stimulationsbedingungen vergleichen.
Der Vergleich wird Daten aus dem Testen der Open- und Closed-Loop-Stimulation während chronischer adaptiver DBS-Tests zu Hause verwenden.
Der Lebensqualitätsbericht des Patienten (PDQ-39) im adaptiven Vergleich zur standardmäßigen Open-Loop-Stimulation. Der PDQ39 ergibt einen Wert zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf mehr Gesundheitsprobleme hinweist. (Patienten mit Parkinson-Krankheit)
Zeitfenster: Der Vergleich wird Daten aus dem Testen der Open- und Closed-Loop-Stimulation während chronischer adaptiver DBS-Tests zu Hause verwenden.
Der PDQ 39-Fragebogen enthält 39 Fragen zur Beurteilung der Lebensqualität des Patienten, einschließlich Mobilität, emotionalem Zustand und körperlichem Wohlbefinden. Die Forscher werden die Lebensqualität der Patienten zwischen Open-Loop- und adaptiver Stimulation vergleichen.
Der Vergleich wird Daten aus dem Testen der Open- und Closed-Loop-Stimulation während chronischer adaptiver DBS-Tests zu Hause verwenden.
Patient's Global Impression of Change (PGIC) in adaptiv im Vergleich zur standardmäßigen Open-Loop-Stimulation. (Patienten mit Parkinson-Krankheit)
Zeitfenster: Der Vergleich wird Daten aus dem Testen der Open- und Closed-Loop-Stimulation während chronischer adaptiver DBS-Tests zu Hause verwenden.
Der globale Eindruck der Veränderungen durch den Patienten misst den selbstberichteten Grad der Gesamtverbesserung (motorische und nicht-motorische Symptome) bei einem Patienten auf einer Skala von 1 bis 7. Eine Eins zeigt keine Veränderung an und eine 7 ist die größte Verbesserung.
Der Vergleich wird Daten aus dem Testen der Open- und Closed-Loop-Stimulation während chronischer adaptiver DBS-Tests zu Hause verwenden.
Vom Impulsgenerator abgegebene elektrische Gesamtenergie (TEED) in adaptiver Weise im Vergleich zur standardmäßigen Open-Loop-Stimulation. (alle Patienten)
Zeitfenster: Der Vergleich wird Daten aus dem Testen der Open- und Closed-Loop-Stimulation während chronischer adaptiver DBS-Tests zu Hause verwenden.
Die Ermittler werden die vom Impulsgenerator abgegebene Gesamtladung zwischen Open-Loop- und adaptiver Stimulation vergleichen, um festzustellen, ob es potenzielle Energieeinsparungen gibt.
Der Vergleich wird Daten aus dem Testen der Open- und Closed-Loop-Stimulation während chronischer adaptiver DBS-Tests zu Hause verwenden.
Kurzform 36 Lebensqualitätsmaß (Dystonie-Patienten)
Zeitfenster: Der Vergleich wird Daten aus dem Testen der Open- und Closed-Loop-Stimulation während chronischer adaptiver DBS-Tests zu Hause verwenden.
Der SF-36 ist ein Maß für den selbstberichteten Gesundheitszustand, der auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet wird. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung erfährt ein Patient.
Der Vergleich wird Daten aus dem Testen der Open- und Closed-Loop-Stimulation während chronischer adaptiver DBS-Tests zu Hause verwenden.
Globaler Eindruck der Veränderung durch den Patienten (Dystonie-Patienten)
Zeitfenster: Der Vergleich wird Daten aus dem Testen der Open- und Closed-Loop-Stimulation während chronischer adaptiver DBS-Tests zu Hause verwenden.
Der globale Eindruck der Veränderungen durch den Patienten misst den selbstberichteten Grad der Gesamtverbesserung (motorische und nicht-motorische Symptome) bei einem Patienten auf einer Skala von 1 bis 7. Eine Eins zeigt keine Veränderung an und eine 7 ist die größte Verbesserung.
Der Vergleich wird Daten aus dem Testen der Open- und Closed-Loop-Stimulation während chronischer adaptiver DBS-Tests zu Hause verwenden.
EEG-Aufzeichnung im Ruhezustand
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre
Die kortikale Energie im Ruhezustand wird als Ersatzmarker für Wachheit analysiert
Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip A Starr, MD/PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSF Summit RC+S

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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