Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La red motora en la enfermedad de Parkinson y la distonía: mecanismos de terapia

22 de enero de 2024 actualizado por: Philip Starr, University of California, San Francisco

Estimulación cerebral profunda de circuito cerrado en la enfermedad de Parkinson y la distonía (Activa RC+S)

Este es un estudio piloto exploratorio para identificar correlatos neuronales de signos motores específicos en la enfermedad de Parkinson (EP) y la distonía, utilizando una nueva interfaz neuronal totalmente implantada que detecta la actividad cerebral y proporciona estimulación terapéutica. A los pacientes con enfermedad de Parkinson y distonía aislada se les implantará unilateral o bilateralmente una interfaz neural bidireccional totalmente internalizada, Medtronic Summit RC+S.

Este estudio incluye tres poblaciones: diez pacientes con EP sometidos a estimulación cerebral profunda en el núcleo subtalámico (STN), diez pacientes con EP con un objetivo de globo pálido (GPi) y cinco pacientes con distonía. Todos los grupos probarán una variedad de estrategias para la estimulación cerebral profunda controlada por retroalimentación, y todos los pacientes se someterán a un pequeño ensayo clínico piloto ciego de estimulación de circuito cerrado durante treinta días.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este proyecto, los investigadores desarrollarán algoritmos DBS adaptativos basados ​​en señales corticales y subcorticales utilizando el RC+S. Esta interfaz neuronal bidireccional es recargable (hasta 9 años de uso) y es capaz de proporcionar estimulación terapéutica de circuito abierto o de circuito cerrado. Su capacidad de detección incluye cuatro canales de series de tiempo simultáneos a una frecuencia de muestreo de hasta 1000 Hz. Además, el dispositivo puede transmitir datos de series temporales y calcular y transmitir potencia espectral dentro de un ancho de banda preestablecido. A veinte pacientes con EP idiopática y fluctuaciones motoras, o temblor médicamente intratable, se les implantarán dispositivos RC+S unilaterales o bilaterales, cada uno conectado a un cable DBS cuadripolar estándar implantado en STN o globus pallidus, y a un electrodo tipo paleta de 4 contactos. colocado subduralmente sobre la corteza sensoriomotora. El cable de los ganglios basales se usará tanto para la estimulación como para los registros de LFP, mientras que el cable cortical se usará solo para registrar los potenciales de ECoG, no para la estimulación.

Los pacientes con fluctuaciones motoras oscilan entre un estado hipocinético (muy poco movimiento) y un estado hipercinético (movimiento excesivo). Durante la DBS de circuito abierto, el estado del cerebro continúa fluctuando entre estos estados y la estimulación puede inducir discinesia o aliviar la acinesia de manera inadecuada.

Con el objetivo de mantener la función motora dentro de un rango normal lejos de estos dos extremos, los investigadores desarrollarán y probarán algoritmos de estimulación que utilicen marcadores putativos de ambos estados cinéticos. Los investigadores también estudiarán las señales neuronales del sueño y probarán la estimulación para respaldar etapas específicas del sueño. La estrategia básica es ajustar automáticamente los parámetros de estimulación hasta que se minimice la firma fisiológica de la función anormal. Primero, los investigadores crearán prototipos de paradigmas de estimulación adaptativa y los probarán brevemente (2 horas) en la clínica, utilizando una configuración "distribuida" (transmisión a una computadora). Luego, los investigadores integrarán estos algoritmos en RC+S para probar la DBS crónica y de ciclo completamente cerrado en un pequeño ensayo clínico doble ciego. Los investigadores prestarán mucha atención a la posibilidad de una reducción progresiva de las corrientes de estimulación a lo largo del estudio, lo que podría respaldar la hipótesis de que la "estimulación adaptativa" podría hacer que el cerebro sea progresivamente menos dependiente del dispositivo. Al cuantificar la amplitud de DBS y comparar el bucle abierto con la estimulación adaptativa, un parámetro importante es la energía eléctrica total suministrada (TEED). TEED se calcula mediante la siguiente ecuación sugerida por Koss y colegas (TEED1seg = ((voltaje2 x frecuencia x ancho de pulso)/impedancia) x 1seg). Esto se puede utilizar como medida de la energía ahorrada cuando la estimulación se administra en modo de bucle cerrado en relación con la estimulación empírica de bucle abierto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sarah Wang, PhD
  • Número de teléfono: 415-353-7885
  • Correo electrónico: Sarah.Wang@ucsf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California at San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Enfermedad de Parkinson:

  1. Capacidad para dar consentimiento informado para el estudio.
  2. Síntomas de trastornos del movimiento que son lo suficientemente graves, a pesar de la mejor terapia médica, para justificar la implantación quirúrgica de estimuladores cerebrales profundos de acuerdo con los criterios clínicos estándar.
  3. El paciente ha solicitado una intervención quirúrgica con estimulación cerebral profunda para su trastorno
  4. Sin anomalías en la RM que sugieran un diagnóstico alternativo o contraindiquen la cirugía
  5. Ausencia de deterioro cognitivo significativo (puntaje de 20 o más en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA),
  6. Consentimiento informado firmado
  7. Capacidad para cumplir con las visitas de seguimiento del estudio para el registro del cerebro, las pruebas de estimulación adaptativa y la evaluación clínica.
  8. Edad 21-75 (para pacientes STN, la edad mínima es 25)
  9. Diagnóstico de EP idiopática con duración de los síntomas motores de 4 años o más
  10. El paciente se ha sometido a una terapia adecuada con medicamentos orales con alivio inadecuado según lo determinado por un neurólogo de trastornos del movimiento y ha recibido dosis estables de medicamentos antiparkinsonianos durante 30 días antes de la evaluación inicial.
  11. Puntuación UPDRS-III sin medicación entre 20 y 80 y una mejora de al menos el 30 % en la puntuación inicial de UPDRS-III con medicación, en comparación con la puntuación inicial sin medicación, y fluctuaciones motoras con al menos 2 horas por día de tiempo sin discinesia o con discinesia no molesta.

O Pacientes con EP con temblor dominante (una puntuación de temblor de al menos 2 en una subpuntuación de UPDRS-III para temblor), resistente al tratamiento, con discapacidad funcional significativa a pesar del tratamiento médico máximo

Distonía:

  1. Capacidad para dar consentimiento informado para el estudio.
  2. Síntomas de trastornos del movimiento que son lo suficientemente graves, a pesar de la mejor terapia médica, para justificar la implantación quirúrgica de estimuladores cerebrales profundos de acuerdo con los criterios clínicos estándar.
  3. El paciente ha solicitado una intervención quirúrgica con estimulación cerebral profunda para su trastorno
  4. Sin anomalías en la RM que sugieran un diagnóstico alternativo o contraindiquen la cirugía
  5. Ausencia de deterioro cognitivo significativo (puntuación de 20 o más en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
  6. Consentimiento informado firmado
  7. Capacidad para cumplir con las visitas de seguimiento del estudio para el registro del cerebro, las pruebas de estimulación adaptativa y la evaluación clínica.
  8. Edad 21-75
  9. Diagnóstico de distonía aislada, que puede ser cervical focal, craneocervical segmentaria o formas generalizadas.
  10. Dosis estables de medicamentos contra la distonía (como trihexifenidilo, baclofeno o clonazepam) durante al menos 30 días antes de la evaluación inicial
  11. Para pacientes con distonía con afectación craneofacial y cervical, tratamiento previo con toxina botulínica sin control adecuado de los síntomas de distonía.

Criterio de exclusión

Enfermedad de Parkinson:

  1. Coagulopatía, medicamentos anticoagulantes, hipertensión no controlada, antecedentes de convulsiones, enfermedad cardíaca u otras afecciones médicas que se considere que colocan al paciente en un riesgo elevado de complicaciones quirúrgicas
  2. Evidencia de un trastorno del movimiento psicógeno: Síntomas motores que remiten con sugestión o "mientras no se observan", síntomas que son inconsistentes a lo largo del tiempo o incongruentes con la condición clínica, además de otras manifestaciones como signos "falsos", somatizaciones múltiples o trastorno psiquiátrico evidente.
  3. Embarazo: todas las mujeres en edad fértil tendrán una prueba de embarazo en orina negativa antes de someterse a su procedimiento quirúrgico.
  4. Depresión significativa no tratada (puntuación BDI-II >20) Historial de intento de suicidio o ideación suicida activa (Sí a #2-5 en C-SSRS)
  5. Cualquier síntoma de personalidad o estado de ánimo que el personal del estudio crea que interferirá con los requisitos del estudio.
  6. Sujetos que requieren ECT, rTMS o diatermia
  7. Sistemas de estimulación implantados como; implante coclear, marcapasos, desfibrilador, neuroestimulador o implante metálico
  8. Cirugía craneal previa
  9. Abuso de drogas o alcohol
  10. Cumple criterios de enfermedad de Parkinson con deterioro cognitivo leve (PD-DCL). Estos criterios son: desempeño de más de dos desviaciones estándar por debajo de las normas apropiadas, para pruebas de dos o más de estos cinco dominios cognitivos: atención, función ejecutiva, lenguaje, memoria y pruebas visuoespaciales.

Distonía:

  1. Coagulopatía, medicamentos anticoagulantes, hipertensión no controlada, antecedentes de convulsiones, enfermedad cardíaca u otras afecciones médicas que se considere que colocan al paciente en un riesgo elevado de complicaciones quirúrgicas
  2. Evidencia de un trastorno del movimiento psicógeno: Síntomas motores que remiten con sugestión o "mientras no se observan", síntomas que son inconsistentes a lo largo del tiempo o incongruentes con la condición clínica, además de otras manifestaciones como signos "falsos", somatizaciones múltiples o trastorno psiquiátrico evidente.
  3. Embarazo: todas las mujeres en edad fértil tendrán una prueba de embarazo en orina negativa antes de someterse a su procedimiento quirúrgico.
  4. Depresión significativa no tratada (puntuación BDI-II >20) Historial de intento de suicidio o ideación suicida activa (Sí a #2-5 en C-SSRS)
  5. Cualquier síntoma de personalidad o estado de ánimo que el personal del estudio crea que interferirá con los requisitos del estudio.
  6. Sujetos que requieren ECT, rTMS o diatermia
  7. Sistemas de estimulación implantados como; implante coclear, marcapasos, desfibrilador, neuroestimulador o implante metálico
  8. Cirugía craneal previa
  9. Abuso de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Objetivo STN para la enfermedad de Parkinson
Pacientes con enfermedad de Parkinson implantados en STN
Dispositivo: Cumbre RC+S para Motor
Con el generador de pulsos RC+S, los investigadores medirán biomarcadores corticales de hipercinesia e hipocinesia en pacientes con distonía y Parkinson para desarrollar un algoritmo adaptativo que ajuste el nivel de estimulación cerebral profunda necesaria en función de la fisiología del paciente.
Prueba de diagnóstico: Prueba piloto de 8 semanas de estimulación de circuito cerrado frente a circuito abierto
Estos pacientes participarán en un ensayo clínico de 8 semanas de ciclo abierto versus modo adaptativo (4 semanas para cada modo (intercalado), con el orden contrabalanceado entre sujetos).
Dispositivo: Summit RC+S para dormir
Con el generador de impulsos RC+S, los investigadores medirán los biomarcadores corticales de las etapas del sueño en pacientes con Parkinson para desarrollar un algoritmo adaptativo que ajuste el nivel de estimulación cerebral profunda necesaria en función de la fisiología del paciente.
Otros nombres:
  • Dormir
Otro: Pacientes con enfermedad de Parkinson GP Target
Pacientes con enfermedad de Parkinson implantados en Globus Pallidus
Dispositivo: Cumbre RC+S para Motor
Con el generador de pulsos RC+S, los investigadores medirán biomarcadores corticales de hipercinesia e hipocinesia en pacientes con distonía y Parkinson para desarrollar un algoritmo adaptativo que ajuste el nivel de estimulación cerebral profunda necesaria en función de la fisiología del paciente.
Prueba de diagnóstico: Prueba piloto de 8 semanas de estimulación de circuito cerrado frente a circuito abierto
Estos pacientes participarán en un ensayo clínico de 8 semanas de ciclo abierto versus modo adaptativo (4 semanas para cada modo (intercalado), con el orden contrabalanceado entre sujetos).
Dispositivo: Summit RC+S para dormir
Con el generador de impulsos RC+S, los investigadores medirán los biomarcadores corticales de las etapas del sueño en pacientes con Parkinson para desarrollar un algoritmo adaptativo que ajuste el nivel de estimulación cerebral profunda necesaria en función de la fisiología del paciente.
Otros nombres:
  • Dormir
Otro: Pacientes con distonía
Pacientes con distonía aislada
Dispositivo: Cumbre RC+S para Motor
Con el generador de pulsos RC+S, los investigadores medirán biomarcadores corticales de hipercinesia e hipocinesia en pacientes con distonía y Parkinson para desarrollar un algoritmo adaptativo que ajuste el nivel de estimulación cerebral profunda necesaria en función de la fisiología del paciente.
Prueba de diagnóstico: Prueba piloto de 8 semanas de estimulación de circuito cerrado frente a circuito abierto
Estos pacientes participarán en un ensayo clínico de 8 semanas de ciclo abierto versus modo adaptativo (4 semanas para cada modo (intercalado), con el orden contrabalanceado entre sujetos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tiempo de estimulación 'encendido' sin discinesia de los diarios motores en estimulación adaptativa en comparación con la estimulación de circuito abierto estándar. (pacientes con enfermedad de Parkinson)
Periodo de tiempo: La comparación utilizará los datos de las pruebas de estimulación de bucle abierto y cerrado durante las pruebas de estimulación cerebral profunda adaptativa crónica en el hogar.
Duración del tiempo de estimulación 'on' sin discinesia en la estimulación adaptativa en comparación con la estándar de bucle abierto determinada a partir de los diarios motores de los pacientes. El diario motor de autoinforme es un método validado para capturar esta información. Cada media hora, los pacientes indican en este diario cuál de las 4 categorías (encendido, encendido con discinesia problemática, apagado o dormido) refleja mejor sus síntomas predominantes durante los 30 minutos anteriores. Los pacientes completarán este diario durante 3 días consecutivos. El tiempo total pasado en el estado "encendido" sin discinesia problemática se sumará y promediará durante 3 días para las tres condiciones (línea de base, estimulación de circuito abierto y estimulación de circuito cerrado).
La comparación utilizará los datos de las pruebas de estimulación de bucle abierto y cerrado durante las pruebas de estimulación cerebral profunda adaptativa crónica en el hogar.
La escala de calificación de distonía de Burke-Fahn-Marsden: prueba de aDBS de movimiento en comparación con la línea de base preoperatoria (pacientes con distonía)
Periodo de tiempo: La comparación utilizará los datos de las pruebas de estimulación de bucle abierto y cerrado durante las pruebas de estimulación cerebral profunda adaptativa crónica en el hogar.
Esta escala evalúa la distonía en nueve áreas del cuerpo, incluidos los ojos, la boca, el habla y la deglución, el cuello, el tronco y el brazo y la pierna derechos e izquierdos. La puntuación total máxima es 120; una puntuación más alta significa un empeoramiento de los síntomas. Los investigadores compararán los síntomas de distonía y la discapacidad funcional durante la estimulación adaptativa en comparación con la línea de base preoperatoria.
La comparación utilizará los datos de las pruebas de estimulación de bucle abierto y cerrado durante las pruebas de estimulación cerebral profunda adaptativa crónica en el hogar.
Escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto durante la prueba de aDBS en comparación con el valor inicial preoperatorio (pacientes con distonía)
Periodo de tiempo: La comparación utilizará los datos de las pruebas de estimulación de bucle abierto y cerrado durante las pruebas de estimulación cerebral profunda adaptativa crónica en el hogar.
Esta es una escala estandarizada para medir la gravedad, la discapacidad y el dolor asociados con la distonía cervical. La subescala de severidad motora consta de 10 ítems, con escala y ponderación variables. También incluye una escala de discapacidad con seis ítems y una escala de dolor con tres ítems. La puntuación total es la suma de cada una de las subescalas. Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
La comparación utilizará los datos de las pruebas de estimulación de bucle abierto y cerrado durante las pruebas de estimulación cerebral profunda adaptativa crónica en el hogar.
Escala de somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
Esta es una escala estandarizada para medir la somnolencia.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
Tarea de vigilancia psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
Esta es una tarea conductual estandarizada para medir el estado de alerta y la atención.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
Lista de efectos positivos y negativos (PANAS-SF)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
Este es un cuestionario de estado de ánimo estandarizado
Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) III puntúa la medicación en estimulación adaptativa en comparación con la estimulación de circuito abierto estándar. (pacientes con enfermedad de Parkinson)
Periodo de tiempo: La comparación utilizará los datos de las pruebas de estimulación de bucle abierto y cerrado durante las pruebas de estimulación cerebral profunda adaptativa crónica en el hogar.
La UPDRS III es una escala de clasificación de motores. Los investigadores compararán la gravedad de los síntomas motores mientras el paciente está fuera de las puntuaciones de Parkinsoniae (UPDRS) III fuera de la medicación en estimulación adaptativa en comparación con la estimulación de circuito abierto estándar. (pacientes con enfermedad de Parkinson)n medicamentos en DBS convencional (de circuito abierto) versus adaptativo (de circuito cerrado).
La comparación utilizará los datos de las pruebas de estimulación de bucle abierto y cerrado durante las pruebas de estimulación cerebral profunda adaptativa crónica en el hogar.
Escala de Schwab England en estimulación adaptativa en comparación con la estimulación de bucle abierto estándar. (pacientes con enfermedad de Parkinson)
Periodo de tiempo: La comparación utilizará los datos de las pruebas de estimulación de bucle abierto y cerrado durante las pruebas de estimulación cerebral profunda adaptativa crónica en el hogar.
Esta escala estima las habilidades de las personas que viven con la enfermedad de Parkinson en relación con una situación completamente independiente. Los investigadores lo utilizarán para comparar las capacidades de la vida diaria de los sujetos durante el ensayo de estimulación adaptativa y de circuito abierto.
La comparación utilizará los datos de las pruebas de estimulación de bucle abierto y cerrado durante las pruebas de estimulación cerebral profunda adaptativa crónica en el hogar.
Estadificación de Hoehn y Yahr en el estado "activado" de la medicación en estimulación adaptativa en comparación con la estimulación de circuito abierto estándar. (pacientes con enfermedad de Parkinson)
Periodo de tiempo: La comparación utilizará los datos de las pruebas de estimulación de bucle abierto y cerrado durante las pruebas de estimulación cerebral profunda adaptativa crónica en el hogar.
La escala de Hoehn y Yahr se utiliza para describir la progresión de la enfermedad de Parkinson en función del nivel de deterioro motor. Esta escala solo incluye una puntuación que va del 1 al 5, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de discapacidad motora. Los investigadores compararán el nivel de progresión de la enfermedad entre las condiciones de estimulación adaptativa y de bucle abierto.
La comparación utilizará los datos de las pruebas de estimulación de bucle abierto y cerrado durante las pruebas de estimulación cerebral profunda adaptativa crónica en el hogar.
El informe de calidad de vida del paciente (PDQ-39) en estimulación adaptativa en comparación con la estimulación de bucle abierto estándar. El PDQ39 arroja una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica más problemas de salud. (pacientes con enfermedad de Parkinson)
Periodo de tiempo: La comparación utilizará los datos de las pruebas de estimulación de bucle abierto y cerrado durante las pruebas de estimulación cerebral profunda adaptativa crónica en el hogar.
El cuestionario PDQ 39 tiene 39 preguntas para evaluar la calidad de vida del paciente, incluida la movilidad, el estado emocional y la comodidad corporal. Los investigadores compararán la calidad de vida de los pacientes entre la estimulación de bucle abierto y la adaptativa.
La comparación utilizará los datos de las pruebas de estimulación de bucle abierto y cerrado durante las pruebas de estimulación cerebral profunda adaptativa crónica en el hogar.
Impresión global del cambio del paciente (PGIC) en estimulación adaptativa en comparación con la estimulación de circuito abierto estándar. (pacientes con enfermedad de Parkinson)
Periodo de tiempo: La comparación utilizará los datos de las pruebas de estimulación de bucle abierto y cerrado durante las pruebas de estimulación cerebral profunda adaptativa crónica en el hogar.
La impresión global de cambios del paciente mide el nivel autoinformado de mejora general (síntomas motores y no motores) en un paciente en una escala del 1 al 7. Un uno indica que no hay cambios y un 7 es el mayor nivel de mejora.
La comparación utilizará los datos de las pruebas de estimulación de bucle abierto y cerrado durante las pruebas de estimulación cerebral profunda adaptativa crónica en el hogar.
Energía eléctrica total suministrada (TEED) por el generador de impulsos en comparación con la estimulación de bucle abierto estándar. (todos los pacientes)
Periodo de tiempo: La comparación utilizará los datos de las pruebas de estimulación de bucle abierto y cerrado durante las pruebas de estimulación cerebral profunda adaptativa crónica en el hogar.
Los investigadores compararán la carga total entregada por el generador de impulsos entre la estimulación de bucle abierto y la adaptativa para determinar si existe un ahorro potencial de energía.
La comparación utilizará los datos de las pruebas de estimulación de bucle abierto y cerrado durante las pruebas de estimulación cerebral profunda adaptativa crónica en el hogar.
Forma abreviada 36 Medida de calidad de vida (pacientes con distonía)
Periodo de tiempo: La comparación utilizará los datos de las pruebas de estimulación de bucle abierto y cerrado durante las pruebas de estimulación cerebral profunda adaptativa crónica en el hogar.
El SF-36 es una medida del estado de salud autoinformado que se califica en una escala de 0 a 100. Cuanto más baja es la puntuación, más discapacidad experimenta un paciente.
La comparación utilizará los datos de las pruebas de estimulación de bucle abierto y cerrado durante las pruebas de estimulación cerebral profunda adaptativa crónica en el hogar.
Impresión global del cambio del paciente (pacientes con distonía)
Periodo de tiempo: La comparación utilizará los datos de las pruebas de estimulación de bucle abierto y cerrado durante las pruebas de estimulación cerebral profunda adaptativa crónica en el hogar.
La impresión global de cambios del paciente mide el nivel autoinformado de mejora general (síntomas motores y no motores) en un paciente en una escala del 1 al 7. Un uno indica que no hay cambios y un 7 es el mayor nivel de mejora.
La comparación utilizará los datos de las pruebas de estimulación de bucle abierto y cerrado durante las pruebas de estimulación cerebral profunda adaptativa crónica en el hogar.
Registro de EEG en estado de reposo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
El poder cortical en estado de reposo se analizará como un marcador sustituto del estado de alerta.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Philip A Starr, MD/PhD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCSF Summit RC+S

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre Cumbre RC+S para Motor

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir