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La rete motoria nella malattia di Parkinson e nella distonia: meccanismi di terapia

9 aprile 2025 aggiornato da: Philip Starr, University of California, San Francisco

Stimolazione cerebrale profonda a circuito chiuso nella malattia di Parkinson e nella distonia (Activa RC+S)

Si tratta di uno studio pilota esplorativo per identificare i correlati neurali di specifici segni motori nel morbo di Parkinson (PD) e nella distonia, utilizzando una nuova interfaccia neurale totalmente impiantata che rileva l'attività cerebrale oltre a fornire stimoli terapeutici. I pazienti con malattia di Parkinson e distonia isolata saranno impiantati unilateralmente o bilateralmente con un'interfaccia neurale bidirezionale totalmente interiorizzata, Medtronic Summit RC+S.

Questo studio include tre popolazioni: dieci pazienti PD sottoposti a stimolazione cerebrale profonda nel nucleo subtalamico (STN), dieci pazienti PD con un bersaglio globus pallidus (GPi) e cinque pazienti con distonia. Tutti i gruppi testeranno una varietà di strategie per la stimolazione cerebrale profonda controllata dal feedback e tutti i pazienti saranno sottoposti a un piccolo studio clinico pilota in cieco di stimolazione a circuito chiuso per trenta giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo progetto i ricercatori svilupperanno algoritmi DBS adattivi basati su segnali corticali e subcorticali utilizzando RC+S. Questa interfaccia neurale bidirezionale è ricaricabile (fino a 9 anni di utilizzo) ed è in grado di fornire stimolazione terapeutica ad anello aperto o stimolazione ad anello chiuso. La sua capacità di rilevamento include quattro canali di serie temporali simultanei con una frequenza di campionamento fino a 1000 Hz. Inoltre, il dispositivo può eseguire lo streaming di dati di serie temporali e calcolare e trasmettere la potenza spettrale all'interno di una larghezza di banda preimpostata. Venti pazienti con PD idiopatico e fluttuazioni motorie, o tremore intrattabile dal punto di vista medico, saranno impiantati con dispositivi RC+S unilaterali o bilaterali, ciascuno collegato a un elettrocatetere DBS quadripolare standard impiantato in STN o globus pallidus e a un elettrodo a paletta a 4 contatti posto subdurale sopra la corteccia sensomotoria. L'elettrocatetere dei gangli della base verrà utilizzato sia per la stimolazione che per le registrazioni LFP, mentre l'elettrocatetere corticale verrà utilizzato solo per la registrazione dei potenziali ECoG, non per la stimolazione.

I pazienti con fluttuazioni motorie oscillano tra uno stato ipocinetico (movimento insufficiente) e uno stato ipercinetico (movimento eccessivo). Durante la DBS ad anello aperto, lo stato cerebrale continua a fluttuare tra questi stati e la stimolazione può indurre discinesia o alleviare in modo inadeguato l'acinesia.

Con l'obiettivo di mantenere la funzione motoria entro un intervallo normale lontano da questi due estremi, i ricercatori svilupperanno e testeranno algoritmi di stimolazione che utilizzano marcatori putativi di entrambi gli stati cinetici. Gli investigatori studieranno anche i segnali neurali del sonno e testeranno la stimolazione per supportare specifiche fasi del sonno. La strategia di base consiste nel regolare automaticamente i parametri di stimolazione fino a ridurre al minimo la firma fisiologica della funzione anomala. In primo luogo, i ricercatori realizzeranno un prototipo di paradigmi di stimolazione adattiva e li testeranno brevemente (2 ore) in clinica, utilizzando una configurazione "distribuita" (streaming su un computer). Quindi, i ricercatori incorporeranno questi algoritmi in RC + S per testare la DBS cronica e completamente a circuito chiuso in un piccolo studio clinico in doppio cieco. Gli investigatori presteranno molta attenzione alla possibilità di una progressiva riduzione delle correnti di stimolazione nel corso dello studio, il che potrebbe supportare l'ipotesi che la "stimolazione adattativa" potrebbe rendere il cervello progressivamente meno dipendente dal dispositivo. Nella quantificazione dell'ampiezza della DBS e nel confronto dell'anello aperto con la stimolazione adattativa, un parametro importante è l'energia elettrica totale erogata (TEED). TEED è calcolato dalla seguente equazione come suggerito da Koss e colleghi (TEED1sec = ((voltaggio2 x frequenza x larghezza di impulso)/impedenza) x 1sec). Questo può essere utilizzato come misura dell'energia risparmiata quando la stimolazione viene erogata in modalità ad anello chiuso rispetto alla stimolazione empirica ad anello aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California at San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Morbo di Parkinson:

  1. Capacità di dare il consenso informato per lo studio
  2. Sintomi di disturbo del movimento sufficientemente gravi, nonostante la migliore terapia medica, da giustificare l'impianto chirurgico di stimolatori cerebrali profondi secondo i criteri clinici standard
  3. Il paziente ha richiesto un intervento chirurgico con stimolazione cerebrale profonda per il suo disturbo
  4. Nessuna anomalia della RM che suggerisca una diagnosi alternativa o controindicazioni all'intervento chirurgico
  5. Assenza di compromissione cognitiva significativa (punteggio di 20 o superiore al Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
  6. Consenso informato firmato
  7. Capacità di rispettare le visite di follow-up dello studio per la registrazione del cervello, il test della stimolazione adattativa e la valutazione clinica.
  8. Età 21-75 (per i pazienti STN, l'età minima è 25 anni)
  9. Diagnosi di PD idiopatico con durata dei sintomi motori per 4 anni o superiore
  10. Il paziente è stato sottoposto a terapia appropriata con farmaci orali con sollievo inadeguato, come determinato da un neurologo per i disturbi del movimento, e ha assunto dosi stabili di farmaci antiparkinsoniani per 30 giorni prima della valutazione basale.
  11. Punteggio UPDRS-III senza farmaci tra 20 e 80 e un miglioramento di almeno il 30% nel punteggio UPDRS-III basale con farmaci, rispetto al punteggio basale senza farmaci e fluttuazioni motorie con almeno 2 ore al giorno di assunzione senza discinesia o con discinesia non fastidiosa.

OPPURE Pazienti con PD con tremore dominante (un punteggio di tremore di almeno 2 su un sottopunteggio UPDRS-III per tremore), resistenti al trattamento, con significativa disabilità funzionale nonostante la massima gestione medica

Distonia:

  1. Capacità di dare il consenso informato per lo studio
  2. Sintomi di disturbo del movimento sufficientemente gravi, nonostante la migliore terapia medica, da giustificare l'impianto chirurgico di stimolatori cerebrali profondi secondo i criteri clinici standard
  3. Il paziente ha richiesto un intervento chirurgico con stimolazione cerebrale profonda per il suo disturbo
  4. Nessuna anomalia della RM che suggerisca una diagnosi alternativa o controindicazioni all'intervento chirurgico
  5. Assenza di compromissione cognitiva significativa (punteggio di 20 o superiore al Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  6. Consenso informato firmato
  7. Capacità di rispettare le visite di follow-up dello studio per la registrazione del cervello, il test della stimolazione adattativa e la valutazione clinica.
  8. Età 21-75
  9. Diagnosi di distonia isolata, che può essere cervicale focale, craniocervicale segmentale o forme generalizzate.
  10. Dosi stabili di farmaci anti-distonia (come trihexyphenydil, Baclofen o clonazepam) per almeno 30 giorni prima della valutazione basale
  11. Per i pazienti con distonia con coinvolgimento craniofacciale e cervicale, precedente trattamento con tossina botulinica con fallimento nel controllo adeguato dei sintomi della distonia.

Criteri di esclusione

Morbo di Parkinson:

  1. Coagulopatia, farmaci anticoagulanti, ipertensione incontrollata, anamnesi di convulsioni, malattie cardiache o altre condizioni mediche che si ritiene mettano il paziente a rischio elevato di complicanze chirurgiche
  2. Evidenza di un disturbo del movimento psicogeno: sintomi motori che regrediscono con la suggestione o "inosservati", sintomi che sono incoerenti nel tempo o incongruenti con la condizione clinica, oltre ad altre manifestazioni come "falsi" segni, somatizzazioni multiple o evidenti disturbi psichiatrici.
  3. Gravidanza: tutte le donne in età fertile avranno un test di gravidanza sulle urine negativo prima di sottoporsi all'intervento chirurgico.
  4. Depressione significativa non trattata (punteggio BDI-II >20) Storia di tentativo di suicidio o ideazione suicidaria attiva (Sì a #2-5 su C-SSRS)
  5. Qualsiasi sintomo della personalità o dell'umore che il personale dello studio ritiene possa interferire con i requisiti dello studio.
  6. Soggetti che richiedono ECT, rTMS o diatermia
  7. Sistemi di stimolazione impiantati come; impianto cocleare, pacemaker, defibrillatore, neurostimolatore o impianto metallico
  8. Pregressa chirurgia cranica
  9. Abuso di droghe o alcol
  10. Soddisfa i criteri per la malattia di Parkinson con decadimento cognitivo lieve (PD-MCI). Questi criteri sono: prestazioni di più di due deviazioni standard al di sotto delle norme appropriate, per i test di due o più di questi cinque domini cognitivi: attenzione, funzione esecutiva, linguaggio, memoria e test visuospaziali.

Distonia:

  1. Coagulopatia, farmaci anticoagulanti, ipertensione incontrollata, anamnesi di convulsioni, malattie cardiache o altre condizioni mediche che si ritiene mettano il paziente a rischio elevato di complicanze chirurgiche
  2. Evidenza di un disturbo del movimento psicogeno: sintomi motori che regrediscono con la suggestione o "inosservati", sintomi che sono incoerenti nel tempo o incongruenti con la condizione clinica, oltre ad altre manifestazioni come "falsi" segni, somatizzazioni multiple o evidenti disturbi psichiatrici.
  3. Gravidanza: tutte le donne in età fertile avranno un test di gravidanza sulle urine negativo prima di sottoporsi all'intervento chirurgico.
  4. Depressione significativa non trattata (punteggio BDI-II >20) Storia di tentativo di suicidio o ideazione suicidaria attiva (Sì a #2-5 su C-SSRS)
  5. Qualsiasi sintomo della personalità o dell'umore che il personale dello studio ritiene possa interferire con i requisiti dello studio.
  6. Soggetti che richiedono ECT, rTMS o diatermia
  7. Sistemi di stimolazione impiantati come; impianto cocleare, pacemaker, defibrillatore, neurostimolatore o impianto metallico
  8. Pregressa chirurgia cranica
  9. Abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Obiettivo STN della malattia di Parkinson
Pazienti con malattia di Parkinson impiantati in STN
Dispositivo: Summit RC+S per motore
Utilizzando il generatore di impulsi RC+S, i ricercatori misureranno i biomarcatori corticali di iper e ipocinesia nei pazienti con Parkinson e distonia per sviluppare un algoritmo adattivo che regola il livello di stimolazione cerebrale profonda necessaria in base alla fisiologia del paziente.
Test diagnostico: Prova pilota di 8 settimane di stimolazione a ciclo chiuso vs. a ciclo aperto
Questi pazienti parteciperanno a una sperimentazione clinica di 8 settimane di ciclo aperto rispetto alla modalità adattiva (4 settimane per ciascuna modalità (interlacciata), con l'ordine controbilanciato tra i soggetti).
Dispositivo: Summit RC+S per dormire
Utilizzando il generatore di impulsi RC+S, i ricercatori misureranno i biomarcatori corticali delle fasi del sonno nei pazienti con Parkinson per sviluppare un algoritmo adattivo che regola il livello di stimolazione cerebrale profonda necessaria in base alla fisiologia del paziente.
Altri nomi:
  • Dormire
Altro: Malati di Parkinson GP Target
Pazienti con malattia di Parkinson impiantati in Globus Pallidus
Dispositivo: Summit RC+S per motore
Utilizzando il generatore di impulsi RC+S, i ricercatori misureranno i biomarcatori corticali di iper e ipocinesia nei pazienti con Parkinson e distonia per sviluppare un algoritmo adattivo che regola il livello di stimolazione cerebrale profonda necessaria in base alla fisiologia del paziente.
Test diagnostico: Prova pilota di 8 settimane di stimolazione a ciclo chiuso vs. a ciclo aperto
Questi pazienti parteciperanno a una sperimentazione clinica di 8 settimane di ciclo aperto rispetto alla modalità adattiva (4 settimane per ciascuna modalità (interlacciata), con l'ordine controbilanciato tra i soggetti).
Dispositivo: Summit RC+S per dormire
Utilizzando il generatore di impulsi RC+S, i ricercatori misureranno i biomarcatori corticali delle fasi del sonno nei pazienti con Parkinson per sviluppare un algoritmo adattivo che regola il livello di stimolazione cerebrale profonda necessaria in base alla fisiologia del paziente.
Altri nomi:
  • Dormire
Altro: Pazienti con distonia
Pazienti con distonia isolata
Dispositivo: Summit RC+S per motore
Utilizzando il generatore di impulsi RC+S, i ricercatori misureranno i biomarcatori corticali di iper e ipocinesia nei pazienti con Parkinson e distonia per sviluppare un algoritmo adattivo che regola il livello di stimolazione cerebrale profonda necessaria in base alla fisiologia del paziente.
Test diagnostico: Prova pilota di 8 settimane di stimolazione a ciclo chiuso vs. a ciclo aperto
Questi pazienti parteciperanno a una sperimentazione clinica di 8 settimane di ciclo aperto rispetto alla modalità adattiva (4 settimane per ciascuna modalità (interlacciata), con l'ordine controbilanciato tra i soggetti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tempo di stimolazione "on" senza discinesia dai diari motori in adattamento rispetto alla stimolazione ad anello aperto standard. (Pazienti con malattia di Parkinson)
Lasso di tempo: Il confronto utilizzerà i dati dei test di stimolazione ad anello aperto e chiuso durante i test DBS adattivi cronici a casa.
Durata del tempo di stimolazione "attiva" senza discinesia in modalità adattiva rispetto alla stimolazione standard ad anello aperto determinata dai diari motori dei pazienti. Il diario motorio self-report è un metodo convalidato per acquisire queste informazioni. Ogni mezz'ora, i pazienti indicano in questo diario quale delle 4 categorie (acceso, acceso con discinesia preoccupante, spento o addormentato) rifletteva meglio i loro sintomi predominanti nei 30 minuti precedenti. I pazienti completeranno questo diario per 3 giorni consecutivi. Il tempo totale trascorso nello stato "on" senza problemi di discinesia verrà quindi sommato e calcolato in media su 3 giorni per tutte e tre le condizioni (linea di base, stimolazione ad anello aperto e stimolazione ad anello chiuso).
Il confronto utilizzerà i dati dei test di stimolazione ad anello aperto e chiuso durante i test DBS adattivi cronici a casa.
Il test aDBS Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale-Movement rispetto al basale preoperatorio (pazienti con distonia)
Lasso di tempo: Il confronto utilizzerà i dati dei test di stimolazione ad anello aperto e chiuso durante i test DBS adattivi cronici a casa.
Questa scala valuta la distonia in nove aree del corpo, inclusi occhi, bocca, parola e deglutizione, collo, tronco e braccio e gamba destra e sinistra. Il punteggio totale massimo è 120 - un punteggio più alto significa un peggioramento dei sintomi. Gli investigatori confronteranno i sintomi della distonia e la disabilità funzionale durante la stimolazione adattativa rispetto al basale preoperatorio.
Il confronto utilizzerà i dati dei test di stimolazione ad anello aperto e chiuso durante i test DBS adattivi cronici a casa.
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale durante il test aDBS rispetto al basale preoperatorio (pazienti con distonia)
Lasso di tempo: Il confronto utilizzerà i dati dei test di stimolazione ad anello aperto e chiuso durante i test DBS adattivi cronici a casa.
Questa è una scala standardizzata per misurare la gravità, la disabilità e il dolore associati alla distonia cervicale. La sottoscala della gravità motoria è composta da 10 item, con scala e ponderazione variabili. Include anche una scala di disabilità con sei voci e una scala del dolore con tre voci. Il punteggio totale è la somma di ciascuna delle sottoscale. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Il confronto utilizzerà i dati dei test di stimolazione ad anello aperto e chiuso durante i test DBS adattivi cronici a casa.
Scala della sonnolenza di Karolinska
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
Questa è una scala standardizzata per misurare la sonnolenza
Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
Compito di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
Questo è un compito comportamentale standardizzato per misurare la prontezza e l'attenzione
Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS-SF)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
Questo è un questionario standardizzato sull'umore
Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) III valuta i farmaci in modalità adattiva rispetto alla stimolazione standard ad anello aperto. (Pazienti con malattia di Parkinson)
Lasso di tempo: Il confronto utilizzerà i dati dei test di stimolazione ad anello aperto e chiuso durante i test DBS adattivi cronici a casa.
L'UPDRS III è una scala di valutazione del motore. Gli investigatori confronteranno la gravità dei sintomi motori mentre il paziente è fuori dai punteggi di Parkinsoniae (UPDRS) III fuori dai farmaci in adattamento rispetto alla stimolazione standard ad anello aperto. (Pazienti con malattia di Parkinson) n farmaci nella DBS convenzionale (a ciclo aperto) rispetto a quella adattiva (a ciclo chiuso).
Il confronto utilizzerà i dati dei test di stimolazione ad anello aperto e chiuso durante i test DBS adattivi cronici a casa.
Scala Schwab England in modalità adattiva rispetto alla stimolazione ad anello aperto standard. (Pazienti con malattia di Parkinson)
Lasso di tempo: Il confronto utilizzerà i dati dei test di stimolazione ad anello aperto e chiuso durante i test DBS adattivi cronici a casa.
Questa scala stima le capacità delle persone che vivono con la malattia di Parkinson rispetto a una situazione completamente indipendente. Gli investigatori lo useranno per confrontare le capacità della vita quotidiana nei soggetti durante il processo di stimolazione ad anello aperto e adattativo.
Il confronto utilizzerà i dati dei test di stimolazione ad anello aperto e chiuso durante i test DBS adattivi cronici a casa.
Hoehn e Yahr Messa in scena nello stato "attivo" del farmaco in modalità adattiva rispetto alla stimolazione standard ad anello aperto. (Pazienti con malattia di Parkinson)
Lasso di tempo: Il confronto utilizzerà i dati dei test di stimolazione ad anello aperto e chiuso durante i test DBS adattivi cronici a casa.
La scala di Hoehn e Yahr viene utilizzata per descrivere la progressione della malattia di Parkinson in base al livello di compromissione motoria. Questa scala include solo un punteggio che va da 1 a 5 dove un punteggio più alto indica un livello più alto di compromissione motoria. Gli investigatori confronteranno il livello di progressione della malattia tra le condizioni di stimolazione ad anello aperto e adattative.
Il confronto utilizzerà i dati dei test di stimolazione ad anello aperto e chiuso durante i test DBS adattivi cronici a casa.
Rapporto sulla qualità della vita del paziente (PDQ-39) in modalità adattiva rispetto alla stimolazione ad anello aperto standard. Il PDQ39 produce un punteggio compreso tra 0 e 100, dove un punteggio più alto indica più problemi di salute. (Pazienti con malattia di Parkinson)
Lasso di tempo: Il confronto utilizzerà i dati dei test di stimolazione ad anello aperto e chiuso durante i test DBS adattivi cronici a casa.
Il questionario PDQ 39 ha 39 domande per valutare la qualità della vita del paziente tra cui mobilità, stato emotivo e benessere fisico. I ricercatori effettueranno un confronto della qualità della vita dei pazienti tra la stimolazione ad anello aperto e quella adattativa.
Il confronto utilizzerà i dati dei test di stimolazione ad anello aperto e chiuso durante i test DBS adattivi cronici a casa.
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) in modalità adattiva rispetto alla stimolazione ad anello aperto standard. (Pazienti con malattia di Parkinson)
Lasso di tempo: Il confronto utilizzerà i dati dei test di stimolazione ad anello aperto e chiuso durante i test DBS adattivi cronici a casa.
L'impressione globale dei cambiamenti del paziente misura il livello auto-riportato di miglioramento complessivo (sintomi motori e non motori) in un paziente su una scala da 1 a 7. Uno indica nessun cambiamento e un 7 è il massimo livello di miglioramento.
Il confronto utilizzerà i dati dei test di stimolazione ad anello aperto e chiuso durante i test DBS adattivi cronici a casa.
Energia elettrica totale erogata (TEED) dal generatore di impulsi in modalità adattiva rispetto alla stimolazione standard ad anello aperto. (tutti i pazienti)
Lasso di tempo: Il confronto utilizzerà i dati dei test di stimolazione ad anello aperto e chiuso durante i test DBS adattivi cronici a casa.
Gli investigatori confronteranno la carica totale erogata dal generatore di impulsi tra la stimolazione ad anello aperto e quella adattativa per determinare se esiste un potenziale risparmio energetico.
Il confronto utilizzerà i dati dei test di stimolazione ad anello aperto e chiuso durante i test DBS adattivi cronici a casa.
Modulo breve 36 Misurazione della qualità della vita (pazienti con distonia)
Lasso di tempo: Il confronto utilizzerà i dati dei test di stimolazione ad anello aperto e chiuso durante i test DBS adattivi cronici a casa.
L'SF-36 è una misura dello stato di salute auto-riferito che viene valutato su una scala da 0 a 100. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità che il paziente sperimenta.
Il confronto utilizzerà i dati dei test di stimolazione ad anello aperto e chiuso durante i test DBS adattivi cronici a casa.
Impressione globale di cambiamento del paziente (pazienti con distonia)
Lasso di tempo: Il confronto utilizzerà i dati dei test di stimolazione ad anello aperto e chiuso durante i test DBS adattivi cronici a casa.
L'impressione globale dei cambiamenti del paziente misura il livello auto-riportato di miglioramento complessivo (sintomi motori e non motori) in un paziente su una scala da 1 a 7. Uno indica nessun cambiamento e un 7 è il massimo livello di miglioramento.
Il confronto utilizzerà i dati dei test di stimolazione ad anello aperto e chiuso durante i test DBS adattivi cronici a casa.
Registrazione EEG in stato di riposo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
Il potere corticale dello stato di riposo sarà analizzato come indicatore surrogato della vigilanza
Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip A Starr, MD/PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSF Summit RC+S

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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