Doses croissantes multiples (MAD) d'anti-A désintégrine et métalloprotéinase avec thrombospondine Motifs-5 (Anti-ADAMTS-5) Nanobody chez les participants atteints d'arthrose du genou (OA)
22 janvier 2020 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Une étude de phase Ib, monocentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des injections sous-cutanées de M6495 (Anti-ADAMTS-5 Nanobody ) chez les participants atteints d'arthrose symptomatique du genou
L'étude sera menée chez des participants atteints d'arthrose du genou symptomatique afin d'explorer l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du MAD du M6495.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Copenhagen NV, Danemark, 2400
- DanTrials ApS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Kellgren Lawrence (KL) Grade radiologique de 2 à 4 dans le genou cible
- Sous-score de douleur de l'indice d'arthrose (WOMAC) des universités Western Ontario et McMaster supérieur ou égal à (>=) 40 sur 100 dans le genou cible au moment du dépistage
- Arthrose fémoro-tibiale primaire ou post-traumatique selon les critères cliniques et radiographiques de l'American College of Rheumatology
- Avoir complété au moins 4 jours du journal de 7 jours du participant dans la période du jour -8 au jour 1
- Peut donner un consentement éclairé signé
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'arthroscopie ou d'administration intra-articulaire de corticostéroïdes ou d'acide hyaluronique dans le genou cible dans les 6 mois précédant le dépistage
- Intention d'avoir des chirurgies majeures du genou ou une arthroplastie totale du genou pendant la période de cette étude dans l'un ou l'autre genou
- OA secondaire dans l'articulation du genou cible en raison de la dysplasie articulaire, de l'ostéonécrose aseptique, de l'acromégalie, de la maladie de Paget, du syndrome de Stickler, de l'hémochromatose, de la goutte, de la chondrocalcinose ou de la maladie des dépôts de pyrophosphate de calcium
- Toute infection systémique active connue, y compris une infection susceptible de compromettre le système immunitaire, comme le virus de l'immunodéficience humaine ou l'hépatite B ou C
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'événement cérébrovasculaire dans les 6 mois précédant le dépistage, ou angine de poitrine active actuelle, insuffisance cardiaque symptomatique, convulsions, hypertension non traitée, saignement gastro-intestinal ou toute autre condition médicale importante de l'avis de l'investigateur
- Antécédents de cancer, sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité ou carcinome in situ/néoplasie intraépithéliale cervicale du col de l'utérus, sauf si considéré comme guéri >= 5 ans
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les participants recevront un placebo apparié au M6495 toutes les deux semaines les jours 1, 15 et 29 dans les cohortes 1 à 3 et chaque semaine les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 dans la cohorte 4.
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Expérimental: M6495
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Les participants recevront une dose accrue de M6495 toutes les deux semaines les jours 1, 15 et 29 dans les cohortes 1 à 3 et chaque semaine les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 dans la cohorte 4.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrences d'événements indésirables liés au traitement (EIAT), d'EI liés au traitement et d'EI graves (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 106
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Jour 1 jusqu'au jour 106
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux, les paramètres de laboratoire et les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 106
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Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ sera signalé.
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Jour 1 jusqu'au jour 106
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Occurrences de réactions au site d'injection
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 43
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Jour 1 jusqu'au jour 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) de M6495
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 106
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Jour 1 jusqu'au jour 106
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Concentration sérique maximale normalisée en fonction de la dose (Cmax/dose) de M6495
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 106
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Jour 1 jusqu'au jour 106
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Rapport d'accumulation pour Cmax (Racc [Cmax]) de M6495
Délai: Jour 1, 15 et 29
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Les paramètres Racc suivants seront mesurés :
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Jour 1, 15 et 29
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Immunogénicité du M6495 évaluée par des dosages d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 106
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Jour 1 jusqu'au jour 106
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2018
Première publication (Réel)
11 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS200572_0003
- 2018-000797-29 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur M6495
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