Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flera stigande doser (MAD) av anti-A-disintegrin och metalloproteinas med trombospondinmotiv-5 (Anti-ADAMTS-5) Nanobody hos deltagare med knäartros (OA)

22 januari 2020 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fas Ib, enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med flera stigande doser för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik och farmakodynamik för subkutana injektioner av M6495 (Anti-ADAMTS-5 Nanobody) ) i deltagare med symtomatisk knäartros

Studien kommer att genomföras på deltagare med symptomatisk knä-OA för att utforska säkerheten, tolerabiliteten, immunogeniciteten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för MAD av M6495.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • DanTrials ApS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kellgren Lawrence (KL) radiologisk Grad av 2 till 4 i målknäet
  • Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtsubscore på större än eller lika med (>=) 40 av 100 i målknäet vid screening
  • Primär eller posttraumatisk femorotibial OA enligt American College of Rheumatology kliniska och radiografiska kriterier
  • Ha genomfört minst 4 dagar av deltagarens 7-dagarsdagbok under perioden från dag -8 till dag 1
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med artroskopi eller intraartikulär administrering av kortikosteroider eller hyaluronsyra i målknäet inom 6 månader före screening
  • Avsikt att genomgå större knäoperationer eller total knäprotes under tidsramen för denna studie i båda knäet
  • Sekundär artrose i målknäled på grund av leddysplasi, aseptisk osteonekros, akromegali, Pagets sjukdom, Sticklers syndrom, hemokromatos, gikt, kondrokalcinos eller kalciumpyrofosfatavsättningssjukdom
  • Alla kända aktiva systemiska infektioner, inklusive infektion som kan äventyra immunsystemet såsom humant immunbristvirus eller hepatit B eller C
  • Anamnes på hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär händelse inom 6 månader före screening, eller aktuell aktiv angina pectoris, symtomatisk hjärtsvikt, kramper, obehandlad hypertoni, gastrointestinal blödning eller något annat signifikant medicinskt tillstånd enligt utredarens åsikt
  • Cancer i anamnesen, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller carcinom in situ/cervikal intraepitelial neoplasi i livmoderhalsen, såvida det inte anses botat >= 5 år
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo matchat till M6495 varannan vecka på dag 1, 15 och 29 i kohort 1 till 3 och varje vecka på dag 1, 8, 15, 22, 29 och 36 i kohort 4.
Experimentell: M6495
Läkemedel: M6495
Deltagarna kommer att få en eskalerad dos av M6495 varannan vecka på dag 1, 15 och 29 i kohort 1 till 3 och varje vecka på dag 1, 8, 15, 22, 29 och 36 i kohort 4.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomster av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 106
Dag 1 till dag 106
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken, laboratorieparametrar och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Dag 1 till dag 106
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen kommer att rapporteras.
Dag 1 till dag 106
Förekomster av reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Dag 1 till dag 43
Dag 1 till dag 43

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av M6495
Tidsram: Dag 1 till dag 106
Dag 1 till dag 106
Dos Normaliserad maximal serumkoncentration (Cmax/dos) av M6495
Tidsram: Dag 1 till dag 106
Dag 1 till dag 106
Ackumuleringsförhållande för Cmax (Racc [Cmax]) för M6495
Tidsram: Dag 1, 15 och 29

Följande Racc-parametrar kommer att mätas:

  • Racc15 (Cmax): Cmax på dag 15/Cmax på dag 1
  • Racc29 (Cmax): Cmax på dag 29/Cmax på dag 1
Dag 1, 15 och 29
Immunogenicitet av M6495 bedömd med antidrug antikroppar (ADA) analyser
Tidsram: Dag 1 till dag 106
Dag 1 till dag 106

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2018

Första postat (Faktisk)

11 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS200572_0003
  • 2018-000797-29 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på M6495

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera