Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flere stigende doser (MAD) av anti-A-disintegrin og metalloproteinase med trombospondinmotiver-5 (Anti-ADAMTS-5) nanobody hos deltakere med kneartrose (OA)

22. januar 2020 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase Ib, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, multippel stigende dosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved subkutane injeksjoner av M6495 (Anti-ADAMTS-5 Nanobody) ) i deltakere med symptomatisk kneartrose

Studien vil bli utført på deltakere med symptomatisk kne-OA for å utforske sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til MAD av M6495.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • DanTrials ApS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kellgren Lawrence (KL) radiologisk Grad på 2 til 4 i målkneet
  • Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertesubscore på større enn eller lik (>=) 40 av 100 i målkneet ved screening
  • Primær eller posttraumatisk femorotibial OA i henhold til American College of Rheumatology kliniske og radiografiske kriterier
  • Ha fullført minst 4 dager av deltakerens 7-dagers dagbok i perioden fra dag -8 til dag 1
  • Kan gi signert informert samtykke
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med artroskopi eller intraartikulær administrering av kortikosteroider eller hyaluronsyre i målkneet innen 6 måneder før screening
  • Intensjon om å ha større kneoperasjoner eller total kneprotese i løpet av tidsrammen for denne studien i begge kne
  • Sekundær OA i målkneleddet på grunn av ledddysplasi, aseptisk osteonekrose, akromegali, Paget-sykdom, Stickler-syndrom, hemokromatose, gikt, kondrokalsinose eller kalsiumpyrofosfatavsetningssykdom
  • Enhver kjent aktiv systemisk infeksjon, inkludert infeksjon som kan kompromittere immunsystemet som humant immunsviktvirus eller hepatitt B eller C
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse innen 6 måneder før screening, eller nåværende aktiv angina pectoris, symptomatisk hjertesvikt, anfall, ubehandlet hypertensjon, gastrointestinal blødning eller enhver annen betydelig medisinsk tilstand etter etterforskerens mening
  • Anamnese med kreft, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller carcinoma in situ/cervical intraepitelial neoplasia av livmor cervix, med mindre det anses helbredet >= 5 år
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo matchet til M6495 annenhver uke på dag 1, 15 og 29 i kohort 1 til 3 og ukentlig på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i kohort 4.
Eksperimentell: M6495
Legemiddel: M6495
Deltakerne vil motta eskalert dose av M6495 annenhver uke på dag 1, 15 og 29 i kohort 1 til 3 og ukentlig på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i kohort 4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 106
Dag 1 til dag 106
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn, laboratorieparametre og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Dag 1 til dag 106
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline vil bli rapportert.
Dag 1 til dag 106
Forekomster av reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Dag 1 til dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) på M6495
Tidsramme: Dag 1 til dag 106
Dag 1 til dag 106
Dose Normalisert maksimal serumkonsentrasjon (Cmax/dose) på M6495
Tidsramme: Dag 1 til dag 106
Dag 1 til dag 106
Akkumuleringsforhold for Cmax (Racc [Cmax]) på M6495
Tidsramme: Dag 1, 15 og 29

Følgende Racc-parametere vil bli målt:

  • Racc15 (Cmax): Cmax på dag 15/Cmax på dag 1
  • Racc29 (Cmax): Cmax på dag 29/Cmax på dag 1
Dag 1, 15 og 29
Immunogenisitet av M6495 som vurdert av antidrug antistoffer (ADA) analyser
Tidsramme: Dag 1 til dag 106
Dag 1 til dag 106

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS200572_0003
  • 2018-000797-29 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på M6495

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere