Dosi multiple ascendenti (MAD) di anti-A disintegrina e metalloproteinasi con nanobody Thrombospondin Motifs-5 (Anti-ADAMTS-5) in partecipanti con osteoartrite del ginocchio (OA)
22 gennaio 2020 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Uno studio di fase Ib, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle iniezioni sottocutanee di M6495 (Anti-ADAMTS-5 Nanobody ) nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio sintomatica
Lo studio sarà condotto su partecipanti con artrosi del ginocchio sintomatica per esplorare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) della MAD di M6495.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen NV, Danimarca, 2400
- DanTrials ApS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Kellgren Lawrence (KL) Grado radiologico da 2 a 4 nel ginocchio bersaglio
- Sottopunteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) maggiore o uguale a (>=) 40 su 100 nel ginocchio bersaglio allo screening
- OA femorotibiale primaria o post-traumatica secondo i criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology
- Aver completato almeno 4 giorni del diario di 7 giorni del partecipante nel periodo dal giorno -8 al giorno 1
- Può dare il consenso informato firmato
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Storia di artroscopia o somministrazione intra-articolare di corticosteroidi o acido ialuronico nel ginocchio bersaglio entro 6 mesi prima dello screening
- Intenzione di sottoporsi a importanti interventi chirurgici al ginocchio o sostituzione totale del ginocchio durante il periodo di tempo di questo studio in entrambi i ginocchi
- OA secondaria nell'articolazione del ginocchio bersaglio a causa di displasia articolare, osteonecrosi asettica, acromegalia, malattia di Paget, sindrome di Stickler, emocromatosi, gotta, condrocalcinosi o malattia da deposito di pirofosfato di calcio
- Qualsiasi infezione sistemica attiva nota, inclusa l'infezione che potrebbe compromettere il sistema immunitario come il virus dell'immunodeficienza umana o l'epatite B o C
- Storia di infarto del miocardio o evento cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti lo screening, o angina pectoris attiva in corso, insufficienza cardiaca sintomatica, convulsioni, ipertensione non trattata, sanguinamento gastrointestinale o qualsiasi altra condizione medica significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
- Storia di cancro, eccetto carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle o carcinoma in situ/neoplasia intraepiteliale cervicale della cervice uterina, a meno che non sia considerata curata >= 5 anni
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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I partecipanti riceveranno placebo abbinato a M6495 bisettimanale nei giorni 1, 15 e 29 nella coorte da 1 a 3 e settimanalmente nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 nella coorte 4.
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Sperimentale: M6495
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I partecipanti riceveranno una dose aumentata di M6495 bisettimanale nei giorni 1, 15 e 29 nella coorte da 1 a 3 e settimanalmente nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 nella coorte 4.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenze di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi correlati al trattamento e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 106
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Dal giorno 1 al giorno 106
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Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei segni vitali, nei parametri di laboratorio e nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 106
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Verrà riportato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale.
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Dal giorno 1 al giorno 106
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Occorrenze di reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
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Dal giorno 1 al giorno 43
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di M6495
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 106
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Dal giorno 1 al giorno 106
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Dose Concentrazione Sierica Massima Normalizzata (Cmax/Dose) di M6495
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 106
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Dal giorno 1 al giorno 106
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Rapporto di accumulo per Cmax (Racc [Cmax]) di M6495
Lasso di tempo: Giorno 1, 15 e 29
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Verranno misurati i seguenti parametri Racc:
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Giorno 1, 15 e 29
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Immunogenicità di M6495 valutata mediante analisi di anticorpi antidroga (ADA).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 106
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Dal giorno 1 al giorno 106
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS200572_0003
- 2018-000797-29 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su M6495
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