Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meerdere oplopende doses (MAD) van anti-A-desintegrine en metalloproteïnase met trombospondinemotieven-5 (Anti-ADAMTS-5) Nanobody bij deelnemers met artrose van de knie (OA)

22 januari 2020 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een Fase Ib, single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutane injecties van M6495 (Anti-ADAMTS-5 Nanobody ) bij deelnemers met symptomatische artrose van de knie

De studie zal worden uitgevoerd bij deelnemers met symptomatische knieartrose om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van MAD van M6495 te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen NV, Denemarken, 2400
        • DanTrials ApS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kellgren Lawrence (KL) radiologische graad 2 tot 4 in de doelknie
  • Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnsubscore groter dan of gelijk aan (>=) 40 van de 100 in de doelknie bij screening
  • Primaire of posttraumatische femorotibiale artrose volgens de klinische en radiografische criteria van het American College of Rheumatology
  • Minstens 4 dagen van het 7-daagse dagboek van de deelnemer hebben voltooid in de periode van Dag -8 tot Dag 1
  • Kan ondertekende geïnformeerde toestemming geven
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van artroscopie of intra-articulaire toediening van corticosteroïden of hyaluronzuur in de doelknie binnen 6 maanden vóór screening
  • Intentie om grote knieoperaties of totale knievervanging te ondergaan tijdens het tijdsbestek van deze studie in een van beide knieën
  • Secundaire OA in doelkniegewricht vanwege gewrichtsdysplasie, aseptische osteonecrose, acromegalie, ziekte van Paget, Stickler-syndroom, hemochromatose, jicht, chondrocalcinose of calciumpyrofosfaatafzettingsziekte
  • Elke bekende actieve systemische infectie, inclusief infectie die het immuunsysteem kan aantasten, zoals het humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis B of C
  • Geschiedenis van een myocardinfarct of cerebrovasculaire gebeurtenis binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of huidige actieve angina pectoris, symptomatisch hartfalen, toevallen, onbehandelde hypertensie, gastro-intestinale bloedingen of enige andere significante medische aandoening naar de mening van de onderzoeker
  • Geschiedenis van kanker, behalve adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ/cervicale intra-epitheliale neoplasie van de baarmoederhals, tenzij beschouwd als genezen >= 5 jaar
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen tweewekelijks een placebo dat is afgestemd op M6495 op dag 1, 15 en 29 in cohort 1 tot 3 en wekelijks op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 in cohort 4.
Experimenteel: M6495
Geneesmiddel: M6495
Deelnemers krijgen tweewekelijks een verhoogde dosis M6495 op dag 1, 15 en 29 in cohort 1 tot 3 en wekelijks op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 in cohort 4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorvallen van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 106
Dag 1 tot en met dag 106
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies, laboratoriumparameters en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 106
Het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden gerapporteerd.
Dag 1 tot en met dag 106
Voorvallen van reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 43
Dag 1 tot en met dag 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van M6495
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 106
Dag 1 tot en met dag 106
Dosis Genormaliseerde maximale serumconcentratie (Cmax/dosis) van M6495
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 106
Dag 1 tot en met dag 106
Accumulatieverhouding voor Cmax (Racc [Cmax]) van M6495
Tijdsspanne: Dag 1, 15 en 29

De volgende Racc-parameters worden gemeten:

  • Racc15 (Cmax): Cmax op dag 15/Cmax op dag 1
  • Racc29 (Cmax): Cmax op dag 29/Cmax op dag 1
Dag 1, 15 en 29
Immunogeniciteit van M6495 zoals beoordeeld door Antidrug Antibodies (ADA) Assays
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 106
Dag 1 tot en met dag 106

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS200572_0003
  • 2018-000797-29 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op M6495

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren