Dosis múltiples ascendentes (MAD) de nanocuerpo anti-A desintegrina y metaloproteinasa con motivos de trombospondina-5 (anti-ADAMTS-5) en participantes con osteoartritis de rodilla (OA)
22 de enero de 2020 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Estudio de fase Ib, de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos y de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de las inyecciones subcutáneas de M6495 (Anti-ADAMTS-5 Nanobody ) en participantes con osteoartritis de rodilla sintomática
El estudio se llevará a cabo en participantes con OA de rodilla sintomática para explorar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de MAD de M6495.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- DanTrials ApS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grado radiológico de Kellgren Lawrence (KL) de 2 a 4 en la rodilla diana
- Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) subpuntuación de dolor mayor o igual a (>=) 40 de 100 en la rodilla objetivo en la selección
- OA femorotibial primaria o postraumática según los criterios clínicos y radiográficos del American College of Rheumatology
- Haber completado al menos 4 días del diario de 7 días del participante en el período del Día -8 al Día 1
- Puede dar consentimiento informado firmado
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de artroscopia o administración intraarticular de corticosteroides o ácido hialurónico en la rodilla objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Intención de someterse a cirugías mayores de rodilla o reemplazo total de rodilla durante el período de tiempo de este estudio en cualquiera de las rodillas
- OA secundaria en la articulación de la rodilla afectada por displasia articular, osteonecrosis aséptica, acromegalia, enfermedad de Paget, síndrome de Stickler, hemocromatosis, gota, condrocalcinosis o enfermedad por depósito de pirofosfato de calcio
- Cualquier infección sistémica activa conocida, incluida la infección que podría comprometer el sistema inmunitario, como el virus de la inmunodeficiencia humana o la hepatitis B o C.
- Antecedentes de infarto de miocardio o evento cerebrovascular dentro de los 6 meses previos a la selección, o angina de pecho activa actual, insuficiencia cardíaca sintomática, convulsiones, hipertensión no tratada, hemorragia gastrointestinal o cualquier otra afección médica importante en opinión del investigador.
- Antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente o carcinoma in situ/neoplasia intraepitelial cervical del cuello uterino, a menos que se considere curado >= 5 años
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los participantes recibirán placebo emparejado con M6495 cada dos semanas los días 1, 15 y 29 en las cohortes 1 a 3 y semanalmente los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 en la cohorte 4.
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Experimental: M6495
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Los participantes recibirán una dosis escalonada de M6495 cada dos semanas los días 1, 15 y 29 en la cohorte 1 a 3 y semanalmente los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 en la cohorte 4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencias de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), AE relacionados con el tratamiento y AE graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 106
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Día 1 hasta Día 106
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales, los parámetros de laboratorio y los resultados del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 106
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Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio.
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Día 1 hasta Día 106
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Ocurrencias de reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 43
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Día 1 hasta Día 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de M6495
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 106
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Día 1 hasta Día 106
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Concentración sérica máxima normalizada por dosis (Cmax/Dosis) de M6495
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 106
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Día 1 hasta Día 106
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Relación de acumulación para Cmax (Racc [Cmax]) de M6495
Periodo de tiempo: Día 1, 15 y 29
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Se medirán los siguientes parámetros Racc:
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Día 1, 15 y 29
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Inmunogenicidad de M6495 evaluada mediante ensayos de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 106
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Día 1 hasta Día 106
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS200572_0003
- 2018-000797-29 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre M6495
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