Vícenásobné vzestupné dávky (MAD) anti-A disintegrinu a metaloproteinázy s trombospondinovými motivy-5 (Anti-ADAMTS-5) nanobody u účastníků s osteoartrózou kolena (OA)
22. ledna 2020 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Fáze Ib, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie s více vzestupnými dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánních injekcí M6495 (anti-ADAMTS-5 nanobody ) u účastníků se symptomatickou osteoartrózou kolene
Studie bude provedena u účastníků se symptomatickou OA kolenního kloubu s cílem prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) MAD M6495.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen NV, Dánsko, 2400
- DanTrials ApS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kellgren Lawrence (KL) radiologický stupeň 2 až 4 v cílovém koleni
- Subskóre bolesti Western Ontario and McMaster University Index osteoarthritis (WOMAC) vyšší nebo rovné (>=) 40 ze 100 v cílovém koleni při screeningu
- Primární nebo posttraumatická femorotibiální OA podle klinických a radiografických kritérií American College of Rheumatology
- Absolvujte alespoň 4 dny účastnického 7denního deníku v období od dne -8 do dne 1
- Může dát podepsaný informovaný souhlas
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza artroskopie nebo intraartikulární aplikace kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové do cílového kolena během 6 měsíců před screeningem
- Záměr podstoupit rozsáhlé operace kolena nebo totální náhradu kolenního kloubu v průběhu této studie u kteréhokoli kolena
- Sekundární OA v cílovém kolenním kloubu kvůli dysplazii kloubu, aseptické osteonekróze, akromegalii, Pagetově chorobě, Sticklerově syndromu, hemochromatóze, dně, chondrokalcinóze nebo onemocnění ukládáním pyrofosfátu vápenatého
- Jakákoli známá aktivní systémová infekce, včetně infekce, která by mohla ohrozit imunitní systém, jako je virus lidské imunodeficience nebo hepatitida B nebo C
- Anamnéza infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců před screeningem nebo současná aktivní angina pectoris, symptomatické srdeční selhání, křeče, neléčená hypertenze, gastrointestinální krvácení nebo jakýkoli jiný významný zdravotní stav podle názoru zkoušejícího
- Karcinom v anamnéze, kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ/cervikální intraepiteliální neoplazie děložního čípku, pokud není považován za vyléčený >= 5 let
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající M6495 dvakrát týdně v den 1, 15 a 29 v kohortě 1 až 3 a týdně v den 1, 8, 15, 22, 29 a 36 v kohortě 4.
|
|
Experimentální: M6495
|
Účastníci budou dostávat eskalovanou dávku M6495 dvakrát týdně v den 1, 15 a 29 v kohortě 1 až 3 a týdně v den 1, 8, 15, 22, 29 a 36 v kohortě 4.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyty nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), AE souvisejících s léčbou a závažných AE (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 106
|
Den 1 až den 106
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích, laboratorních parametrech a nálezech 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den 1 až den 106
|
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu.
|
Den 1 až den 106
|
|
Výskyty reakcí v místě vpichu
Časové okno: Den 1 až den 43
|
Den 1 až den 43
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) M6495
Časové okno: Den 1 až den 106
|
Den 1 až den 106
|
|
|
Dávka normalizovaná maximální sérová koncentrace (Cmax/dávka) M6495
Časové okno: Den 1 až den 106
|
Den 1 až den 106
|
|
|
Poměr akumulace pro Cmax (Racc [Cmax]) M6495
Časové okno: Den 1, 15 a 29
|
Budou měřeny následující parametry Racc:
|
Den 1, 15 a 29
|
|
Imunogenicita M6495, jak byla hodnocena testy protilátek (ADA)
Časové okno: Den 1 až den 106
|
Den 1 až den 106
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS200572_0003
- 2018-000797-29 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na M6495
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončeno